Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/05800-Z1B
Письмова інформація для користувача
НАТРІЙ САЛІЦИЛІКУМ BBP
100 мг/мл розчин для ін’єкцій
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке NATRIUM SALICYLICUM BBP і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням NATRIUM SALICYLICUM BBP
3. Як користуватися NATRIUM SALICYLICUM BBP
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати NATRIUM SALICYLICUM BBP
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке NATRIUM SALICYLICUM BBP і для чого він використовується
SATIUM SALICYLICUM BBP - це нестероїдний протизапальний препарат, який на сьогодні має незначне терапевтичне значення, застосовується лише у формі ін’єкцій.
Застосовується при ревматичній лихоманці (системному захворюванні, що вражає декілька органів, особливо серця, суглобів та центральної нервової системи), як паліативне ліки (ліки для полегшення болю без усунення причини) при інших ревматичних захворюваннях, для лікування кореневих симптомів, як правило у суміші з 1% розчином прокаїну або з мезокаїном для продовження лікування після припинення прийому глюкокортикоїдів (стероїдних гормонів, що утворюються корою надниркових залоз), у дерматології (дерматологія) при еритемі ексудативної мультиформи (шкірне захворювання, що характеризується багатогранними шкірними проявами) риніт, псоріаз (псоріаз), якщо не лікувати йодом, деякі торпеди (стійкі/важкі для лікування) хронічні екземи (запальні захворювання шкіри).
2. Що потрібно знати перед використанням NATRIUM SALICYLICUM BBP
Не використовуйте NATRIUM SALICYLICUM BBP
- якщо у вас алергія на саліцилати або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
- якщо у вас важче захворювання печінки
- якщо у вас посилена кровотеча
- якщо у вас виразкова хвороба
- якщо у вас затримка натрію та води
- якщо у вас перед операцією, напр. видалення мигдалин також з оболонкою (тонзилектомія)
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням NATRIUM SALICYLICUM BBP.
Слід бути обережними при застосуванні, якщо у вас хронічне запалення нирок та запалення суглобів (подагра).
Саліцилати можуть спричинити оборотне зменшення первинного вироблення сечі у пацієнтів із наявними захворюваннями нирок, а також у осіб із здоровими нирками. Реакції гіперчутливості з бронхоконстрикцією (бронхоконстрикція) та шоком можуть виникати у людей з астмою або поліпами носа (м’які, неправильної форми.
Діти та підлітки
Як і у випадку з препаратами ацетилсаліцилової кислоти, слід враховувати можливість розвитку синдрому Рейє у дітей, особливо при віспі та грипі. Синдром Рей є рідкісним, але серйозним захворюванням, що викликає набряк печінки та мозку. Це стан, що загрожує життю, і закінчується смертю без ранньої діагностики.
Інші ліки та NATRIUM SALICYLICUM BBP
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта.
Це дуже важливо, оскільки деякі ліки не можна приймати одночасно з NATRIUM SALICYLICUM BBP.
Повідомте свого лікаря, особливо якщо ви приймаєте:
- антикоагулянти
- пероральне введення препаратів від діабету
- барбітурати (ліки, що надають депресивний вплив на нервову систему)
- фенітоїн (ліки для лікування епілепсії) та сульфонаміди тривалої дії (антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій)
- індометацин (ліки діє проти запалення та болю - нестероїдні ліки проти запалення/ревматичних захворювань, НПЗЗ)
- напроксен (ліки, що застосовуються для полегшення різних видів болю)
- спіронолактон (належить до групи діуретиків - ліків для збільшення екскреції сечі)
- салуретики (ліки для збільшення екскреції сечі)
- Одночасне застосування з фенілбутазоном (протизапальним препаратом) збільшує затримку солі сечової кислоти (затримку уратів)
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Саліцилати перетинають плаценту. Коли саліцилати вводяться протягом останніх трьох місяців вагітності, не можна виключати передчасне закриття артеріальної протоки (судини між легеневою артерією та аортою плода, яка минає безповітряні легені). На ранніх термінах пологів вони можуть уповільнити пологи, ймовірно, запобігаючи синтезу простагландинів (речовин, що утворюються з жирних кислот). Регулярний прийом саліцилатів під час вагітності значно збільшує крововтрату під час пологів та ризик кровотеч у новонароджених.
Саліцилати виводяться з грудним молоком.
Водіння та використання машин
NATRIUM SALICYLICUM BBP не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
НАТРІЙ САЛІЦІЛІКУМ BBP містить натрій
Цей препарат містить 143,72 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в ампулі. Коли вводять більш високі дози саліцилату натрію до максимальної добової дози 4000 мг на день, це дорівнює 30% від рекомендованої максимальної добової дієтичної норми натрію для дорослих.
3. Як користуватися NATRIUM SALICYLICUM BBP
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування та спосіб прийому для дорослих:
Дозування завжди індивідуальне і визначається лікарем.
Середньодобова доза становить 3-5 г.
Ін’єкції найкраще робити у вигляді настою. Швидке введення нерозведеного розчину може спричинити подразнення судинного ендотелію (шар клітин судини, що безпосередньо контактує з кров’ю).
При ревматичній лихоманці найкраще давати крапельну інфузію, рекомендована доза для дорослих становить до 17 г на добу.
Застосування у дітей та підлітків
При ревматичній лихоманці найкраще давати крапельну інфузію, звичайна доза для дітей становить 100 - 120 мг/кг маси тіла на добу.
За інших показань для дітей у віці від 0 до 1 року від 100 до 200 мг, у віці від 1 до 6 років від 250 мг до 1 г, у віці від 6 до 15 років від 1 до 2 г на день.
Якщо ви використовуєте більше NATRIUM SALICYLICUM BBP, ніж слід
Цей препарат буде призначений лікарем або медсестрою, тому навряд чи ви отримаєте неправильну дозу.
Перші ознаки - запаморочення, поколювання голови та втрата слуху. Подальше передозування призведе до нудоти, блювоти, пітливості, діареї, сонливості, головних болів, психічних змін, галюцинацій, судом і навіть коми. Порушення кислотно-лужного балансу (баланс між кислотами та основами в організмі): респіраторний алкалоз (збільшення концентрації СО2 разом із зменшенням концентрації кисню), метаболічний ацидоз (збільшення вироблення метаболічних кислот в організмі). Метаболічний ацидоз частіше зустрічається у маленьких дітей, тоді як у людей похилого віку спостерігається респіраторний алкалоз. Інші прояви включають зниження рівня цукру в крові, високий вміст натрію в організмі, зниження рівня калію в крові, зниження рівня кальцію в крові та порушення згортання крові.
Підтримуюче лікування полягає у корекції порушень обміну речовин (метаболізму в організмі). Порушення кислотно-лужної рівноваги, порушення рівня цукру в крові, кальцію та калію в крові слід виправити. Виведення саліцилату можна прискорити шляхом знекислення сечі шляхом вливання бікарбонату. Гемодіаліз (штучне очищення крові з порушенням функції нирок) ефективніший за форсований діурез (прискорюючи виведення токсичних речовин нирками).
Якщо ви припините використовувати NATRIUM SALICYLICUM BBP
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Підвищена кровотеча, мікрокровотечіння в травний тракт, нудота, блювота, шкірний висип. Ризик судом у астматиків.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати NATRIUM SALICYLICUM BBP
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить NATRIUM SALICYLICUM BBP
- Діюча речовина - саліцилат натрію 1 г у 10 мл розчину для ін’єкцій.
- Інші інгредієнти - теофілін моногідрат, динатрію едетат дигідрат, вода для ін’єкцій.
Як виглядає NATRIUM SALICYLICUM BBP та вміст упаковки
Прозорий, безбарвний до злегка коричневого кольору розчин, без механічних сторонніх частинок.
Розмір упаковки 10 скляних ампул по 10 мл, що містять розчин для ін’єкцій NATRIUM SALICYLICUM BBP.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
BB Pharma a.s., Дурихова 101/66, 142 00 Прага 4 - Лхотка, Чехія
HBM Pharma s.r.o., Склабінська 30, 036 80 Мартін, Словацька республіка
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2019 року.