Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/05404-Z1B 2017/04925-ZIB
Письмова інформація для користувача - видача здійснюється за рецептом
Нолпаза 20 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Нолпаза 20 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Нолпаз 20 мг
3. Як приймати Нолпаз 20 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Нолпаз 20 мг
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Нолпаза 20 мг і для чого він використовується
Нолпаза - селективний `` інгібітор протонної помпи '', ліки, що зменшує кількість кислоти, що утворюється у вашому шлунку. Застосовується для лікування захворювань шлунку та кишечника, спричинених підвищеною секрецією шлункової кислоти.
Нолпаза 20 мг застосовується для:
Дорослі та підлітки від 12 років:
- лікування симптомів (наприклад, печії, регургітації шлункової кислоти, болю при ковтанні), пов’язаних із шлунково-стравохідною рефлюксною хворобою, спричиненою поверненням кислоти зі шлунку до стравоходу.
- тривале лікування та профілактика рецидивів рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу, пов'язане з рецидивом шлункової кислоти).
- профілактика виразки дванадцятипалої кишки та шлунка, спричиненої використанням нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ, наприклад, ібупрофену) у пацієнтів високого ризику, які потребують постійного лікування нестероїдними протизапальними препаратами.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Нолпаз 20 мг
Не приймайте Нолпаз 20 мг
- якщо у вас алергія на пантопразол, сорбіт або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6);
- якщо у вас алергія на ліки, що містять інші інгібітори протонної помпи.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Нолпаз:
- якщо у вас важке ураження печінки. Скажіть своєму лікарю, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою. Лікар частіше перевірятиме ферменти печінки, особливо якщо ви приймаєте Нолпаз тривалий час. Якщо печінкові ферменти підвищуються, лікування слід припинити;
- якщо вам потрібно постійно приймати ліки, що називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати), а також ви приймаєте Нолпаз, оскільки у вас підвищений ризик розвитку шлунково-кишкових ускладнень. Будь-який підвищений ризик оцінюватиметься з урахуванням ваших особистих факторів ризику, таких як ваш вік (65 років і старше), частота виразок шлунка та дванадцятипалої кишки, кровотеча зі шлунку або кишечника в минулому;
- якщо у вас знижений вміст вітаміну В12 у вашому організмі або якщо у вас є фактори ризику зниження рівня вітаміну В12, і ви довго лікуєтеся пантопразолом. Як і всі ліки, що зменшують кількість кислоти, пантопразол може призвести до зменшення всмоктування вітаміну В12;
- якщо ви приймаєте інгібітори ВІЛ-протеази, такі як атазанавір (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції) одночасно з пантопразолом, зверніться за порадою до лікаря;
- Прийом інгібіторів протонної помпи, таких як пантопразол, особливо протягом року, може трохи збільшити ризик переломів стегна, зап'ястя та хребта.
- Скажіть своєму лікарю, якщо у вас остеопороз (втрата кісткової маси) або якщо ви приймаєте кортикостероїди (що може збільшити ризик розвитку остеопорозу).
- якщо ви приймаєте Нолпаз більше трьох місяців, рівень магнію в крові може впасти. Низький рівень магнію може проявлятися як втома, мимовільні скорочення м’язів, втрата орієнтації, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно повідомте про це лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити регулярно робити аналізи крові, щоб контролювати рівень магнію.
- якщо ви коли-небудь мали шкірну реакцію після лікування ліками, подібними до Нолпазе, що знижує шлункову кислоту;
- Якщо у вас є шкірний висип, особливо в місцях, відкритих для сонячних променів, повідомте про це лікареві якомога швидше, оскільки вам може знадобитися припинити прийом Нолпази. Не забудьте згадати про будь-які інші побічні ефекти, такі як болі в суглобах.
- якщо вам призначено певний аналіз крові (хромогранін А).
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних симптомів:
- незапланована втрата ваги
- блювота, особливо повторна
- блювота кров’ю; він виглядає у вигляді відкладень чорної кави у блювоті
- якщо ви помітили кров у калі; Він може бути чорним або смоляним на вигляд
- труднощі або біль при ковтанні
- якщо ви бліді або відчуваєте слабкість (анемія),
- біль у грудях
- важка та/або тривала діарея, оскільки Нолпаза асоціюється з незначним збільшенням інфекційної діареї.
Ваш лікар може вирішити, що вам потрібні деякі тести, щоб виключити злоякісне утворення, оскільки пантопразол також маскує симптоми раку і може спричинити затримку діагностики. Якщо симптоми не зникають, незважаючи на лікування, будуть розглянуті подальші тести.
Якщо ви приймаєте Нолпаз тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, буде регулярно спостерігати за вами. Під час кожного відвідування повідомляйте його про будь-які нові та незвичні симптоми та обставини.
Діти та підлітки
Цей препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.
Інші ліки та Нолпаза 20 мг
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Нолпаза може впливати на ефективність інших ліків, тому повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- такі ліки, як кетоконазол, ітраконазол та позаконазол (застосовуються для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (застосовуються для лікування певних видів раку), оскільки Нолпаза може спричинити неправильну роботу цих та інших лікарських засобів;
- варфарин та фенпрокумон, які впливають на згущення або розрідження крові. Можливо, вам знадобляться додаткові тести;
- препарати, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як атазанавір;
- метотрексат (застосовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) - якщо ви приймаєте метотрексат, ваш лікар може тимчасово припинити прийом Нолпази, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату у вашій крові;
- флувоксамін (застосовується для лікування депресії та психічних захворювань) - якщо ви приймаєте флувоксамін, лікар може зменшити дозу;
- рифампіцин (застосовується для лікування інфекцій);
- Звіробій (Hypericum perforatum) (застосовується для лікування легких форм депресії).
Нолпаза 20 мг та їжа та напої
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не кусаючи і не подрібнюючи, і ковтайте їх цілими, запиваючи водою.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Досвід застосування пантопразолу вагітним жінкам обмежений. Повідомлялося про виділення з грудним молоком людини. Ви можете приймати ці ліки лише в тому випадку, якщо ваш лікар оцінить, що користь від лікування перевищує потенційний ризик для вашої майбутньої дитини.
Водіння та використання машин
Нолпаза не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо ви помітили такі побічні ефекти, як запаморочення або затуманення зору, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Нолпаза 20 мг містить сорбіт та натрій
Це ліки містить 18 мг сорбіту в таблетці.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто. j. по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Нолпаз 20 мг
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Коли і як приймати Нолпаз 20 мг
Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не кусайте і не роздавлюйте їх, а ковтайте цілими, запиваючи водою.
Якщо лікар не призначить вам інше, рекомендована доза становить:
Дорослі та підлітки від 12 років:
Лікування симптомів, пов’язаних з гастроезофагеальною рефлюксною хворобою (наприклад, печія, відрижка кислоти, біль при ковтанні)
Рекомендована доза - 1 таблетка на день. Ця доза зазвичай приносить полегшення протягом 2-4 тижнів, найпізніше ще через 4 тижні. Ваш лікар скаже вам, як довго слід продовжувати приймати це ліки. Потім при необхідності можна лікувати повторювані симптоми прийом однієї таблетки щодня.
Тривале лікування та профілактика рецидивів рефлюкс-езофагіту
Рекомендована доза - 1 таблетка на день. Якщо захворювання повторюється, лікар може подвоїти дозу. У цьому випадку ви можете приймати одну таблетку Нолпази 40 мг щодня. Після лікування можна знову зменшити дозу до однієї таблетки 20 мг на день.
Профілактика виразки дванадцятипалої кишки та шлунка у пацієнтів, які повинні постійно приймати нестероїдні протизапальні препарати
Рекомендована доза - 1 таблетка на день.
Особливі групи пацієнтів:
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою, не приймайте більше однієї таблетки 20 мг на день.
Застосування у дітей та підлітків
Діти до 12 років.
Цей препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 12 років.
Якщо ви приймаєте більше 20 мг Нолпази, ніж слід
Скажіть своєму лікарю або фармацевту. Симптоми передозування невідомі.
Якщо ви забули прийняти Нолпаз 20 мг
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Прийміть наступну дозу у звичайний час.
Якщо ви припините прийом Нолпазу 20 мг
Не припиняйте приймати ці таблетки перед тим, як поговорити зі своїм лікарем або фармацевтом.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів, припиніть прийом цього препарату та негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:
Серйозні алергічні реакції (частота рідкісна) (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- набряк мови та/або горла,
- труднощі з ковтанням,
- кропив'янка (легкий висип),
- утруднене дихання,
- алергічний набряк обличчя (набряк Квінке/набряк Квінке),
- сильне запаморочення з дуже швидким пульсом і сильним потовиділенням.
Серйозне пошкодження шкіри (частота невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних)):
- пухирі на шкірі і швидке погіршення загального стану,
- ерозії (включаючи легку кровотечу) в очах, носі, роті/губах або статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лейля, множинна еритема),
- чутливість до світла.
Інші серйозні стани (частота невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних)):
- пожовтіння шкіри або білків очей (сильне ураження клітин печінки, жовтяниця),
- збільшення нирок, іноді з болючим сечовипусканням та болями в попереку (сильне запалення нирок, з можливістю прогресування до ниркової недостатності).
Якщо ви приймаєте пантопразол більше 3 місяців, у вас може знизитися рівень магнію в крові. Низький рівень магнію проявляється як втома, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, почастішання серцебиття. Якщо у вас є якісь із цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівня калію або кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити регулярно робити аналізи крові, щоб контролювати рівень магнію.
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
сильне зменшення кількості білих кров'яних тілець, що робить вас більш схильними до інфекцій. Повідомте лікаря про будь-які симптоми раптової лихоманки, болю в горлі та надмірної втоми, оскільки вони можуть бути ознакою інфекції.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
- зменшення кількості тромбоцитів, що призводить до частіших кровотеч та синців, ніж зазвичай. Повідомте свого лікаря про будь-які незрозумілі кровотечі або синці.
Інші побічні ефекти:
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- доброякісні поліпи (доброякісні нарости) на слизовій оболонці шлунка.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- нудота, блювота,
- здуття живота і метеоризм (вітри),
- біль у животі та дискомфорт у животі,
- шкірний висип, висип, прорізування,
- перелом стегна, зап'ястя або хребта,
- почуття слабкості, виснаження або взагалі слабкості,
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- порушення зору, такі як затуманення зору,
- підвищення температури тіла,
- набряк кінцівок (периферичний набряк),
- збільшення грудей у чоловіків,
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
- дезорієнтація (втрата орієнтації).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних)
- галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, які вже мали ці симптоми),
- зниження рівня натрію в крові,
- зниження рівня кальцію в крові,
- зниження рівня калію в крові,
- поколювання, оніміння, поколювання, пекучий біль або оніміння,
- запалення товстого кишечника, що викликає стійку водянисту діарею,
- висип, з можливими болями в суглобах.
Побічні ефекти, виявлені при аналізі крові:
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- підвищення рівня печінкових ферментів.
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- підвищення рівня білірубіну,
- підвищення рівня жирів у крові.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
- зменшення кількості лейкоцитів, що може призвести до більш частих інфекцій,
- серйозне зменшення кількості клітин крові, що може спричинити слабкість, синці або підвищити сприйнятливість до інфекцій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Нолпаз 20 мг
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих температурних умов зберігання.
Блістерна упаковка: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Упаковка: Зберігати у щільно закритій тарі для захисту від вологи.
Після першого відкриття контейнера використовувати протягом 3 місяців.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Нолпаза 20 мг
- Діюча речовина - пантопразол. Кожна гастрорезистентна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді пантопразолу натрію сескігідрату).
- Іншими інгредієнтами є маніт, кросповідон (тип А, тип В), карбонат натрію, сорбіт (Е420), стеарат кальцію в ядрі таблетки та гіпромелоза, повідон (К25), діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), пропіленгліколь, сополімер МА/ЕА, лаурилсульфат натрію, полісорбат 80, макрогол 6000 та тальк у шарі покриття.
Див. Розділ 2 "Нолпаза 20 мг містить сорбіт та натрій".
Як виглядає Нолпаза 20 мг та вміст упаковки
Нолпаза 20 мг гастрорезистентні таблетки - це світло-коричнево-жовті, овальні, злегка подвійні опуклі таблетки.
Коробка з 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 х 1, 112 і 140 шлунково-стійких таблеток у блістері.
Пластиковий контейнер із 100 та 250 шлунково-стійкими таблетками.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Ломанн с. 5, 27472 Куксхафен, Німеччина
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами: