побічні ефекти

Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2015/01864-Z1B

Письмова інформація для користувача

Норпролак 25 мг + 50 мг таблетки

Норпролак 75 мг таблетки

Норпролак 150 мг таблетки

Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.

- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.

- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.

У цій брошурі:

1. Що таке Норпролак і для чого він використовується

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Норпролак

3. Як приймати Норпролак

4. Можливі побічні ефекти

5. Як зберігати Норпролак

6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Норпролак і для чого він використовується

Норпролак містить хінаголід, який належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори пролактину. Хінаголід зменшує секрецію гормону пролактину.

Норпролак застосовується для лікування підвищеного рівня пролактину, спричиненого пухлинами гіпофіза, що виділяють пролактин, або причина невідома.

2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Норпролак

Не приймайте Норпролак

- якщо у вас алергія на хінаголід або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

- якщо у вас серйозні проблеми з нирками або печінкою.

Попередження та запобіжні заходи

Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Норпролак

- якщо ви страждаєте розладом фертильності, пов’язаним з пролактином, оскільки Норпролак може відновити фертильність. Жінкам дітородного віку, які не бажають завагітніти, слід застосовувати надійний метод контрацепції під час лікування Норпролаком (див. Також Вагітність, годування груддю та фертильність).

- якщо ви страждаєте будь-яким із наступних захворювань: психічним захворюванням або порушенням функції печінки або нирок.

- якщо ви дитина або підліток (вам менше 18 років).

- якщо ви людина старшого віку.

Скажіть своєму лікарю, якщо ви або члени вашої родини або ваш доглядач помічаєте, що у вас є бажання або бажання поводитися незвично, і ви не можете протистояти бажанням, спонукам чи спокусам виконати певні дії, які можуть завдати шкоди вам або оточуючим. Ці прояви називаються імпульсивними порушеннями поведінки і можуть включати патологічні азартні ігри, надмірний апетит або надмірні витрати, аномально високий інтерес до сексу або збільшення сексуальних думок і почуттів. Якщо ці симптоми виникають, можливо, лікарю доведеться зменшити дозу або припинити прийом ліків.

Норпролак може спричинити тимчасове зниження артеріального тиску, якщо ви раптово встанете. Ви можете відчувати такі симптоми, як легке запаморочення, яке в рідкісних випадках може призвести до непритомності.

Рекомендується, щоб лікар перевіряв артеріальний тиск у перші дні лікування та при збільшенні дози. Контроль артеріального тиску важливий, особливо якщо у вас важкі захворювання серця.

Діти та підлітки

Досвід у дітей та підлітків обмежений.

Інші ліки та Норпролак

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Інші ліки, які можуть впливати на ефективність та переносимість Норпролаку:

- Препарати, що блокують дофамінові рецептори (наприклад, антипсихотичні засоби), можуть зменшити пролактин понижуючий ефект Норпролаку.

- ліки, які впливають на рецептори серотоніну (наприклад, антидепресанти) або рецептори дофаміну (наприклад, препарати для лікування хвороби Паркінсона, важкої мігрені тощо).

- ліки, які, як відомо, ефективно блокують ферменти, що беруть участь у розщепленні препарату в організмі.

Норпролак та їжа, напої та алкоголь

Алкоголь може зменшити переносимість Норпролаку.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Досвід застосування цього препарату під час вагітності обмежений. Якщо ви вагітні або плануєте завагітніти під час лікування Норпролаком, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо вагітність підтверджена, лікування Норпролаком слід припинити, якщо ваш лікар не вирішить інакше.

Грудне вигодовування зазвичай неможливо, оскільки Норпролак зменшує вироблення грудного молока. Не годуйте грудьми, навіть якщо це можливо. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи переходить хінаголід у грудне молоко.

Фертильність може бути відновлена ​​при лікуванні Норпролаком. Якщо ви не хочете завагітніти, використовуйте надійний метод контрацепції під час лікування Норпролаком (див. Розділ 2 вище).

Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати цей препарат.

Водіння та використання машин

У деяких людей Норпролак може знизити здатність реагувати протягом перших днів лікування, що слід враховувати під час діяльності, яка вимагає підвищеної уваги, наприклад під час руху автомобіля або виконання точної роботи.

У рідкісних випадках деякі пацієнти можуть раптово заснути, не відчуваючи попередньої втоми. Якщо це трапиться з вами, ви не повинні керувати автомобілем або виконувати дії, де знижена увага може піддати вас або інших людей ризику серйозних травм (наприклад, експлуатація машин).

Норпролак містить лактозу

Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.

3. Як приймати Норпролак

Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Дорослі

Норпролак слід приймати один раз на день ввечері під час їжі.

Дозування індивідуальне. Ваш лікар призначить найбільш підходящу дозу.

Зазвичай лікування починають із дози 25 мікрограмів один раз на день протягом перших трьох днів, потім дозують 50 мікрограмів один раз на день протягом наступних трьох днів. Починаючи з 7 дня, рекомендована доза становить 75 мікрограмів на день і може бути збільшена до досягнення оптимальної дози. Звичайна доза становить 75-100 мікрограмів на день. Деяким пацієнтам може знадобитися до 300 мікрограмів на день або більше.

Застосування у дітей та підлітків

Досвід у дітей та підлітків обмежений.

Літні пацієнти

Досвід у пацієнтів літнього віку обмежений.

Якщо ви приймаєте більше норпролаку, ніж слід

Якщо ви прийняли більше норпролаку, ніж слід, або дитина ненавмисно прийняла ліки, зверніться до свого лікаря або найближчої лікарні.

При передозуванні очікуються такі симптоми: нудота, блювота, головний біль, запаморочення, сонливість, зниження артеріального тиску та галюцинації.

Якщо ви забули прийняти Норпролак

Якщо ви забули прийняти Норпролак одного дня, прийміть ліки наступного дня, як зазвичай.

Не приймайте подвійну дозу наступного дня, щоб компенсувати забуту дозу, оскільки це може спричинити небажані побічні ефекти.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Більшість побічних ефектів залежать від дози, тому не змінюйте призначену дозу, не повідомивши про це лікаря. Можливі побічні ефекти виникають у перший день лікування та зазвичай зникають у міру продовження лікування.

Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб):

  • - запаморочення
  • - головний біль
  • - нудота
  • - блювота
  • - втома

Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб):

  • - минуще падіння артеріального тиску в раптовому положенні (що в рідкісних випадках може призвести до непритомності)
  • - анорексія (втрата апетиту)
  • - труднощі зі сном
  • - набряк слизової носа (закладеність носа)
  • - болить живіт
  • - дорожній затор
  • - діарея
  • - м’язова слабкість

Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей):

  • - гострий психоз, який зникає після припинення лікування
  • - сонливість (надзвичайна сонливість)

Інше: частоту неможливо оцінити з наявних даних

  • - Неможливість протистояти спонуканню, спонуканню або спокусі здійснити якусь діяльність, яка може завдати шкоди вам чи іншим. Ці заходи можуть включати:
  • - Сильна позива до надмірних азартних ігор, незважаючи на ризик серйозних особистих чи сімейних наслідків.
  • - Змінений або підвищений інтерес до сексу та поведінки, що викликає підвищену стурбованість у вас або вашого сусідства, наприклад підвищений статевий апетит.
  • - Неконтрольовані надмірні покупки чи витрати.
  • - Переїдання судом (з’їдання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне переїдання (з’їдання більше їжі, ніж зазвичай, і за необхідності для запобігання голоду).

Скажіть своєму лікарю, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих форм поведінки; ваш лікар обговорить з вами, як керувати або зменшувати симптоми такої поведінки.

Не можна виключати ризик реакцій гіперчутливості.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Як зберігати Норпролак

Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи. Не зберігати при температурі вище 25 ° C.

Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інша інформація

Що містить Норпролак

25 (г (мікрограм) таблеток:

Діюча речовина: 25 мікрограмів хінаголіду у вигляді хінаголіду гідрохлориду.

Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, червоний оксид заліза (Е172), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, стеарат магнію, колоїдний безводний діоксид кремнію.

50 (г (мікрограм) таблеток:

Діюча речовина: 50 мікрограмів хінаголіду у вигляді хінаголіду гідрохлориду.

Інші інгредієнти: лактози моногідрат, індигокармін (Е132), мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, стеарат магнію, кремній діоксид колоїдний безводний.

75 (г (мікрограм) таблетки:

Діюча речовина: 75 мікрограмів хінаголіду у вигляді хінаголіду гідрохлориду.

Інші інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, стеарат магнію, кремній діоксид колоїдний безводний.

150 (г (мікрограм) таблетки:

Препарат: 150 мікрограмів хінаголіду у вигляді хінаголіду гідрохлориду.

Інші інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, кукурудзяний крохмаль, гіпромелоза, стеарат магнію, кремній діоксид колоїдний безводний.

Як виглядає Норпролак і вміст упаковки

Норпролак 25 таблеток таблеток:

Ніжно-рожевий з унікальними кольоровими плямами, круглий, плоский із усіченими краями, діаметр 7 мм. Напис: "NORPROLAC" по периметру таблетки з одного боку і "25" лінійно з іншого боку.

Норпролак 50 мкг таблетки:

Світло-блакитний з унікальними кольоровими плямами, круглий, плоский із усіченими краями, діаметр 7 мм. Напис: "NORPROLAC" по периметру таблетки з одного боку і "50" лінійно з іншого боку.

Норпролак 75 таблеток таблеток:

Білий, круглий, плоский із усіченими краями, діаметр 7 мм. Напис: "NORPROLAC" по периметру таблетки з одного боку і "75" лінійно з іншого боку.

Норпролак 150 таблеток:

Білий, круглий, плоский із усіченими краями, діаметр 9 мм. Напис: "NORPROLAC" по периметру таблетки з одного боку і "150" лінійно з іншого боку.

Розмір упаковки

Пакет для титрування 25 + 50: г: 3 + 3 таблетки

Упакований у блістери ALU/PVC/PVDC, укладені у вологостійкий алюмінієвий пакет.

Зовнішня упаковка - це паперова коробка.

75: г: 30 таблеток

150: г: 30 таблеток

Упакований у блістери ALU/ALU.

Зовнішня упаковка - це паперова коробка.

Не всі розміри упаковки можуть продаватися.

Власник рішення про реєстрацію

252 42 Єсенице під Прагою

Виробник

За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:

FERRING Словаччина s.r.o.

Е. Аруба, Гальванійо 7/Д

821 04 Братислава

Тел .: +421 2 54 416 010

Дана брошура востаннє оновлена ​​у грудні 2015 року.