Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/03819-Z1B
Письмова інформація для користувача
ПАРАЛЕН 100
Читайте уважно всю цю інструкцію перед початком прийому цього ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як це вказано в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо ваша дитина не відчуває себе краще чи гірше протягом 2 днів, ви повинні звернутися до свого лікаря.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке PARALEN 100 і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням PARALEN 100
3. Як користуватися PARALEN 100
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати ПАРАЛЕН 100
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке PARALEN 100 і для чого він використовується
Парацетамол, діюча речовина препарату ПАРАЛЕН 100, діє на полегшення болю та зменшення температури.
Супозиторії ПАРАЛЕН 100 застосовуються у дітей із маса тіла від 7 кг для зменшення лихоманки при захворюваннях на грип та як допоміжне лікування при лихоманці при інших захворюваннях.
Він також використовується при болях різного походження, напр. при головних та зубних болях, включаючи біль, пов’язаний з різанням зубів, та при болях у суглобах та м’язах, пов’язаних з грипом.
2. Що потрібно знати перед використанням PARALEN 100
Не давайте PARALEN 100 дитині
• якщо у вас алергія на парацетамол або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6),
• якщо у вас важкі захворювання печінки або гострий гепатит,
• якщо у вас кровотеча з прямої кишки або запалення прямої кишки (проктит),
• якщо у нього є серйозна форма анемії, яка називається гемолітична анемія,
• якщо він важить менше 7 кг.
Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, поговоріть зі своїм лікарем.
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж давати своїй дитині PARALEN 100, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ваша дитина:
- має захворювання нирок або печінки,
- не має ферменту глюкоза-6-фосфатдегідрогенази (спадкове захворювання, яке спричиняє зменшення кількості еритроцитів),
- має синдром Гілберта (спадкове захворювання, яке викликає підвищений рівень жовчного барвника-білірубіну в крові),
- зменшив запаси глутатіону (і пов'язаний із цим підвищений ризик пошкодження печінки),
- він одночасно приймає ліки, що впливають на роботу печінки,
- підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти та/або нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ).
Використання доз, що перевищують рекомендовані, може призвести до ризику важкого ураження печінки. Пошкоджуючий для печінки ефект парацетамолу (PARALEN 100) може спостерігатися при короткочасному застосуванні терапевтичних доз без попереднього порушення функції печінки.
Повідомлялося про загрозу життю шкірних реакцій при застосуванні препаратів, що містять парацетамол. Якщо виникають такі ознаки або симптоми (наприклад, прогресуючий шкірний висип, часто з пухирями або ураженнями слизової оболонки), припиніть давати ліки дитині та негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви не впевнені, чи стосується це вашої дитини, поговоріть зі своїм лікарем.
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом про придатність одночасного застосування супозиторіїв PARALEN 100 з іншими ліками від болю та застуди у дітей.
Не давайте цей препарат дітям, якщо вони страждають на захворювання печінки або приймають будь-які інші ліки, що містять парацетамол, без поради лікаря.
Інші препарати та ПАРАЛЕН 100
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки.
Якщо ви призначаєте інші ліки, повідомте своєму лікарю, що ви даєте ПАРАЛЕН 100 своїй дитині.
Ефекти супозиторіїв PARALEN 100 та наступних супутніх ліків можуть взаємодіяти.
Поговоріть зі своїм лікарем щодо призначення PARALEN 100, якщо ваша дитина приймає:
- препарати для лікування епілепсії (глутетимід, фенобарбітал, фенітоїн, примідон, карбамазепін, ламотриджин, топірамат),
- препарати для лікування депресії (із групи інгібіторів моноаміноксидази або трициклічних антидепресантів),
- снодійні, заспокійливі та інші депресанти центральної нервової системи (барбітурати),
- пробенецид (лікування подагри),
- колестирамін (для зменшення жиру в крові; рекомендується, щоб між прийомом колестираміну та парацетамолу був 2-годинний інтервал),
- ліки для лікування нудоти, блювоти або виразки шлунку (метоклопрамід, домперидон та пропантелін),
- ацетилсаліцилова кислота або інші ліки від болю та запалення,
- деякі ліки, що впливають на згортання крові (варфарин або інші ліки, що зменшують згортання крові),
- зидовудин (застосовується для лікування ВІЛ-інфекції та СНІДу),
- рифампіцин або ізоніазид (застосовуються для лікування туберкульозу),
- антибіотики (флуклоксацилін, левоміцетин),
- ліки та харчові добавки, що містять звіробій.
Препарат призначений для дітей, але якщо його слід давати підліткам або дорослим, лікар повинен порадити використовувати оральні контрацептиви.
Якщо вам призначено лабораторне дослідження (аналіз крові, аналіз сечі), повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте цей препарат, оскільки це може вплинути на результати тесту.
ПАРАЛЕН 100 та їжа, напої та алкоголь
Через шлях введення препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
PARALEN 100 призначений для використання у дітей, але якщо він використовується дорослим, його не можна застосовувати без рекомендацій лікаря, якщо у нього є проблеми з тривалим вживанням алкоголю. Під час лікування не можна пити алкоголь.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Лікарський засіб призначений для використання у дітей, але якщо у виняткових випадках його слід давати вагітній або жінці, яка годує груддю, слід дотримуватися наступної рекомендації: За необхідності ПАРАЛЕН 100 можна застосовувати під час вагітності. Візьміть мінімально можливу дозу для полегшення болю та/або температури та приймайте її якомога коротше. Якщо ваш біль та/або температура не покращуються, або якщо вам потрібно частіше приймати ліки, поговоріть зі своїм лікарем.
Водіння та використання машин
Він не впливає або незначно впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
3. Як користуватися PARALEN 100
Завжди дайте цій ліки своїй дитині точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Супозиторії PARALEN 100 застосовують за потреби 3 рази на день з інтервалом не менше 6 годин у таких дозах:
- у дітей вагою 7 - 13 кг: 1 супозиторій
- для дітей вагою 14 - 20 кг: 2 супозиторії
Перед використанням звільніть супозиторій від фольги, повільно відриваючи вирізану фольгу прямо до кінчика супозиторія.
Вийміть супозиторій з упаковки і обережно вставте його в пряму кишку. Вставивши супозиторій, притисніть сідничні м’язи руками разом протягом 1-2 хвилин і переконайтеся, що супозиторій залишається в прямій кишці.
Загальна добова доза парацетамолу протягом 24 годин не повинна перевищувати 60 мг/кг маси тіла дитини. Для одноразового прийому доза становить 10 - 15 мг/кг маси тіла.
Ви можете припинити лікування, як тільки температура або біль зникнуть.
Якщо симптоми (лихоманка, біль) не вщухають або не погіршуються протягом 2 днів, або якщо ви відчуваєте незвичні реакції, поговоріть зі своєю дитиною щодо подальшого використання препарату. Лікування супозиторіями PARALEN 100 не повинно тривати довше 3-5 днів без згоди лікаря. У немовлят негайно зверніться до лікаря щодо будь-якої лихоманки.
Якщо ви використовуєте більше PARALEN 100, ніж слід
У разі передозування або випадкового прийому дитиною супозиторіїв негайно зверніться до лікаря, навіть якщо ознак передозування немає., через ризик серйозних пошкоджень печінки, що трапляються лише через тривалий час.
Якщо ви забули використовувати PARALEN 100
Якщо ви забули прийняти дозу, дайте дитині ще одну дозу ліків, як тільки пам’ятаєте, але дотримуйтесь принаймні 6 годин між прийомами та не приймайте більше максимальної добової дози.
Не давайте подвійну дозу дитині, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть давати ліки дитині та негайно зверніться до лікаря, якщо у нього виникли будь-які з наступних побічних ефектів:
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
• важка алергічна реакція (набряк Квінке), що викликає набряк різних частин тіла, найчастіше обличчя (очей та рота), горла (слизових оболонок дихальної системи) та травної системи (викликаючи спазми в животі),
• важка алергічна реакція, що викликає утруднення дихання або запаморочення, що може призвести до шоку (анафілактичний шок),
• біль у горлі, виразки в роті, раптова висока температура,
• важкі шкірні реакції - сильний шкірний висип, часто з виразками в роті, горлі, носі, статевих органах та кон’юнктивітом (почервонілі та набряклі очі), що може призвести до утворення пухирів та лущення шкіри.
Інші можливі побічні ефекти:
Рідкісні (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
• алергічні шкірні реакції, висип.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
Порушення кровотворення (зміни картини крові, такі як зменшення кількості еритроцитів або тромбоцитів. Вони можуть проявлятися кровоточивістю ясен, кровотечею з носа або синцями, підвищеною сприйнятливістю до інфекцій, втомою, головним болем тощо). ),
• бронхоконстрикція (може проявлятися задишкою) задишка,
• жовтяниця (пожовтіння шкіри та очей).
Невідомо (неможливо оцінити за наявними даними):
• ураження печінки, що може призвести до гострої печінкової недостатності,
• відчуття дискомфорту в області прямої кишки.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати ПАРАЛЕН 100
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі не вище 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та алюмінієвій фользі після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що ПАРАЛЕН 100 містить
- Діюча речовина - парацетамол (парацетамол) 100 мг в 1 супозиторії.
- Інші інгредієнти - основи для супозиторіїв H 15 та W 35.
Як виглядає PARALEN 100 та вміст упаковки
PARALEN 100 - це суспензійні супозиторії білого до трохи жовтуватого торпедоподібного кольору.
Поставляється в алюмінієвій фользі в паперовій коробці.
Розмір упаковки: 5 супозиторіїв
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацька республіка
Виробник
Зентива, к. s., U kabellovny 130, 102 37 Прага 10 - Дольні Мехолупи, Чехія
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2019 року.