Затверджений текст рішення про зміни, ев. No: 2015/07442-ZME, 2016/06346-ZME
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/08040-Z1A
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No: 2015/07439-Z1B, 2015/04940-Z1B, 2018/01223-Z1B
Письмова інформація для користувача
Пенбене 400000 МО/5 мл
сироп гранулят
калієва сіль феноксиметилпеніциліну
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Пенбене 400 000 МО/5 мл і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Пенбене 400 000 МО/5 мл
3. Як приймати Пенбене 400 000 ОД/5 мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Пенбене 400 000 ОД/5 мл
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Пенбене 400 000 МО/5 мл і для чого він використовується
Пенбене 400 000 МО/5 мл - це високоефективний антибіотик, який запобігає ріст багатьох бактерій і тому може використовуватися для лікування різних захворювань.
Пенбене 400 000 МО/5 мл призначений для лікування та профілактики інфекцій легкої та середньої тяжкості, спричинених чутливими до пеніциліну препаратами.
До таких захворювань, зокрема, належать:
ЛОР-інфекції (носоглотка):
- скарлатина, стенокардія (в основному спричинена стрептококами), назофарингіт, гострий середній отит та синусит (синусит), фарингіт;
Інфекції дихальних шляхів:
- бактеріальний бронхіт або запалення легенів (якщо не потрібна ін’єкція пеніциліну);
- почервоніння, гнійні висипання (наприклад, запалення волосяних фолікулів або сальних залоз),
- травми укусів (особливо рани обличчя або глибокі рани рук), шкірні інфекції через опіки,
- інші шкірні інфекції.
Пенбене 400000 МО/5 мл також підходить для профілактики таких захворювань:
- інфекції, спричинені стрептококами (бактеріями) або їх подальшими проявами, такими як ревматична лихоманка, хорея незначна (танець святого Віта), певні форми артриту (поліартрит), запалення внутрішньої оболонки (ендокардит), запалення нирок (гломерулонефрит),
- захист від пневмококових інфекцій у дітей із серповидно-клітинною хворобою,
- захист від переносу бактерій у кров під час невеликих операцій, наприклад при видаленні мигдалин, невеликих стоматологічних процедур.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Пенбене 400 000 МО/5 мл
Не приймайте Пенбене 400 000 МО/5 мл
- якщо у вас алергія на феноксиметилпеніцилін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
- якщо у вас алергія на антибіотики пеніцилінового або цефалоспоринового ряду.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати Пенбене 400 000 МО/5 мл:
- якщо ви страждаєте алергією (сінна лихоманка, бронхіальна астма, атопія), у вас може бути підвищений ризик розвитку реакції гіперчутливості (алергічної реакції). Дивіться нижче: “Під час прийому Пенбене 400000 МО/5 мл та розділ 4.“ Можливі побічні ефекти ”.
- якщо у вас важкі захворювання шлунково-кишкового тракту, пов’язані з блювотою або діареєю, лікування препаратом Пенбене 400 000 МО/5 мл може бути неефективним через недостатню абсорбцію препарату.
Під час прийому Пенбене 400 000 ОД/5 мл
Припиніть приймати Пенбене 400000 МО/5 мл і негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, можливо, вам знадобиться термінова медична допомога:
- якщо у вас є симптоми алергічної реакції (перелічені в розділі 4. «Можливі побічні ефекти»), ці симптоми можуть перейти в шок, що загрожує життю
Припиніть прийом Пенбене 400 000 МО/5 мл і негайно зверніться до лікаря:
- якщо у вас сильна діарея або стійка діарея. (Симптоми перераховані в розділі 4. "Можливі побічні ефекти"). Сильна діарея - це прояв сильного запалення кишечника, яке може виникнути під час лікування антибіотиками, але також після лікування. У цій ситуації не приймайте ліки, що зупиняють дефекацію (антиперистальтики).
Скажіть своєму лікарю:
- якщо ви помітили ознаки нової інфекції. Нечутливі бактерії та грибки можуть розмножуватися, особливо при тривалому застосуванні (див. Розділ 4. «Можливі побічні ефекти»).
- Ваш лікар може захотіти перевірити показники крові, функції печінки та нирок під час тривалого лікування
Інші ліки та Пенбене 400 000 МО/5 мл
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки. Ефекти Пенбене 400 000 МО/5 мл та інших ліків, що приймаються одночасно, можуть впливати один на одного.
Пенбене 400 000 МО/5 мл не можна застосовувати одночасно з деякими іншими антибіотиками (наприклад, тетрациклінами, еритроміцином, неоміцином, левоміцетином, сульфонамідами та ін.), Оскільки їх дія взаємно знижується.
Одночасне застосування з пробенецидом (застосовується для лікування подагри) та протизапальними препаратами (індометацин, фенілбутазон, саліцилати) може зменшити виведення феноксиметилпеніциліну і, таким чином, збільшити ризик побічних ефектів.
Пенбене 400 000 МО/5 мл може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень. Якщо у вас є проба сечі або крові, повідомте свого медичного працівника про те, що ви приймаєте цей препарат.
Пенбене та їжа, напої та алкоголь
Прийом Пенбене 400 000 МО/5 мл під час їжі або відразу після їжі значно зменшує його ефект. Пенбене 400 000 МО/5 мл слід приймати приблизно за годину до їжі. Сироп п’ють достатньою кількістю води.
Під час лікування не слід вживати алкоголь.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви вагітні, ваш лікар уважно розгляне можливість прийому Пенбене 400 000/5 мл. Пенбене 400 000 МО/5 мл переходить у грудне молоко, тому годування груддю слід припинити під час лікування.
Водіння та використання машин
Пенбене 400 000 МО/5 мл не впливає або незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Пенбене 400 000 МО/5 мл містить калію
Цей препарат містить 0,142 ммоль (або 5,52 мг) калію в 1 мл приготовленого сиропу. Це слід враховувати пацієнтам із порушеннями функції нирок або пацієнтам, які сидять на контрольованій калієвій дієті.
У пацієнтів із захворюваннями серця або серйозним електролітним дисбалансом слід враховувати калій у цьому ліці (для запобігання гіперкаліємії (підвищений рівень калію в крові)).
Пенбене 400000 МО/5 мл містить натрію
Цей препарат містить 2,65 мг натрію (основного компонента кухонної солі) в 1 мл приготовленого сиропу. Це дорівнює 0,14% від рекомендованого максимального добового споживання натрію в їжі для дорослих.
Пенбене 400 000 МО/5 мл містить бензоат натрію
Цей препарат містить 1 мг бензоату натрію в 1 мл приготовленого сиропу. Бензоат натрію може погіршити жовтяницю новонароджених (пожовтіння шкіри та очей) (до 4-тижневого віку).
Пенбене 400 000 МО/5 мл містить сахарозу
5 мл приготовленого сиропу містить 2,75 г сахарози. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб. Це необхідно враховувати у хворих на цукровий діабет.
3. Як приймати Пенбене 400 000 ОД/5 мл
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Для зручності дозування використовуйте мірну ложку, що додається.
Сироп повинен готувати фармацевт.
Готуючи сироп, наповніть пляшку грануляту водою до позначки на склі і добре перемішайте.
Потім наповніть пляшку водою, якщо потрібно. Після цього призначеного препарату флакон містить 60 мл відповідно. 150 мл сиропу для використання.
Дозування визначатиме лікар. Пенбене 400000 МО/5 мл зазвичай використовують наступним чином:
Новонароджені з 0-28 днів (3-4 кг маси тіла): 3 рази на день по 0,6 - 1 мл.
Немовлята від 2 до 3 місяців (4-5 кг маси тіла): 0,7 - 1,3 мл 3 рази на день.
Немовлята від 4 місяців до 1 року (приблизно до 10 кг маси тіла): 1,7 - 2,5 мл 3 рази на день.
Малюкам від 1 до 2 років (10 -15 кг маси тіла): 3-4 рази на день по половині мірної ложки.
Діти від 2 до 4 років (15 - 22 кг маси тіла): 4 х щодня 1/2 мірної ложки до 3 х щодня 1 мірна ложка.
Діти від 4 до 8 років (22 - 30 кг маси тіла): 3 рази на день по 1 - 1 1/2 мірної ложки.
Діти від 8 до 12 років (вага більше 30 кг): 3 рази на день 1 - 2 мірні ложки.
Дорослі та підлітки від 12 років: 4 рази на день 1 - 2 1/2 мірних ложок
Після зникнення симптомів лікування слід продовжувати ще 3 дні. При стрептококових захворюваннях лікування триває щонайменше 10 днів для запобігання подальшим захворюванням.
Пенбене 400 000 МО/5 мл приймають всередину (перорально) приблизно за годину до їжі (див. Розділ 2 «Пенбене 400 000 МО/5 мл та їжа, напої та алкоголь»). Сироп приймають із достатньою кількістю рідини (наприклад, однією склянкою води).
Ниркові та печінкові порушення
Дозу визначатиме лікар, якщо у вас знижена функція нирок або печінки.
Якщо ви забули взяти Пенбене 400 000 МО/5 мл
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Якщо ви випадково пропустили дозу, просто прийміть призначену дозу, як тільки згадаєте, а потім поверніться до свого лікаря.
Однак, якщо настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу.
Якщо ви припините приймати Пенбене 400 000 МО/5 мл
Навіть якщо стан покращується або симптоми хвороби зникають, лікування Пенбене 400 000 ОД/5 мл не слід припиняти без згоди лікаря, оскільки симптоми захворювання можуть повторитися.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- Алергічні реакції - можуть виникати раптово, їх початковими симптомами можуть бути: свербіж з висипом кропив’янки, набряк обличчя на шиї, набряк дихальних шляхів (симптоми риніту, хрипота), іноді супроводжується проблемами з травленням (біль у животі, блювота, діарея) . Якщо у вас є якісь перші ознаки алергічної реакції, припиніть прийом Пенбене 400 000 МО/5 мл та поговоріть зі своїм лікарем.
Алергічна реакція може швидко прогресувати до стану, що загрожує життю - анафілактична реакція, яка проявляється набряком дихальних шляхів, утрудненим диханням, нудотою, пітливістю, блідістю шкіри, падінням артеріального тиску та втратою свідомості (анафілактичний шок) (див. Розділ 2) . “). Частота анафілактичної реакції невідома.
Якщо ви відчуваєте такий серйозний побічний ефект припиніть прийом Пенбене 400 000 МО/5 мл і негайно зверніться до лікаря.
- Важкі алергічні шкірні реакції: синдром Стівенса-Джонсона - проявляється червоною висипкою з пухирями, виразками (пошкодженням слизових оболонок) у роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Цій важкій формі шкірної висипки зазвичай передує лихоманка та/або симптоми, подібні до грипу. Висип може перерости в стан широкого лущення шкіри - (синдром Лайєлла - токсичний епідермальний некроліз) та ускладнень, що загрожують життю, або може призвести до летального результату.
- алергічний васкуліт - запалення судин може проявлятися слабкістю, гарячкою, утворенням червоних плям на шкірі, пунктирними фіолетово-червоними крововиливами в шкіру (петехії) або утворенням синців, набряків та ураження суглобів (біль у суглобах) ) та внутрішніх органів (наприклад, нирок).
Якщо під час лікування ви відчуваєте будь-який із зазначених вище симптомів припиніть прийом Пенбене 400 000 МО/5 мл і негайно повідомте лікаря (див. розділ 2. «Попередження та запобіжні заходи»).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- сироваткова хвороба - алергічна реакція. Проявляється висипом, почервонінням та свербінням шкіри, лихоманкою, болями в суглобах і набряками.
- тубоінтерстиціальний нефрит - запалення нирок, що проявляється зміною об’єму сечі, нудотою, блювотою, сплутаністю свідомості, блідістю, плямистою кровотечею в шкіру.
- гемолітична анемія (посилений розпад еритроцитів, що викликає анемію) - проявляється нездужанням, слабкістю, серцебиттям, блідим, жовтуватим зміною кольору шкіри та білків очей.
- псевдомембранозний коліт - запалення товстого кишечника, що проявляється важкою і тривалою діареєю, яка може включати кров або слиз і може супроводжуватися високою температурою та болем у животі.
Якщо під час лікування ви відчуваєте будь-який із зазначених вище симптомів припиніть прийом Пенбене 400 000 МО/5 мл і негайно повідомте лікаря (див. розділ 2. «Попередження та запобіжні заходи»).
Інші побічні ефекти:
Рідко (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- зменшення кількості лейкоцитів (гранулоцитів), зменшення кількості клітин крові в крові, пригнічення утворення кісткового мозку (мієлосупресія).
- сухість у роті або зміна смаку,
- мукозит, особливо в роті,
- змінна зміна кольору зубів,
- відчуття ситості, тиск у шлунку, втрата апетиту, біль у животі, здуття живота
Дуже рідко (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
- утворюючи чорний наліт на мові
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
- збільшення кількості лейкоцитів (еозинофілія), зменшення кількості лейкоцитів (лейкопенія), зменшення кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
- порушення травлення, нудота, блювота, діарея,
- шкірний висип, сверблячі червоні підняті плями на шкірі (кропив'янка),
- висока температура (пірексія).
Терапія феноксиметилпеніциліном може призвести до зниження рівня естріолу в плазмі та сечі у вагітних.
Тривале і багаторазове використання може призвести до зараження бактеріями або грибками, не чутливими до Penbene 400000 МО/5 мл.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Пенбене 400 000 МО/5 мл
Не зберігати при температурі вище 25 ˚C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Готовий сироп зберігайте у холодильнику при температурі 2 - 8 ˚С протягом 10 днів.
Сироп повинен готувати фармацевт.
Готуючи сироп, наповніть пляшку грануляту водою до позначки на склі і добре перемішайте.
Потім наповніть пляшку водою, якщо потрібно. Після цього призначеного препарату флакон містить 60 мл відповідно. 150 мл сиропу для використання.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Пенбене 400000 МО/5 мл
- Діюча речовина - калієва сіль феноксиметилпеніциліну. 5 мл сиропу містить 400 000 МО феноксиметилпеніциліну калію, що відповідає 236 мг феноксиметилпеніциліну або феноксиметилпеніциліну. 261, 44 мг калієвої солі феноксиметилпеніциліну.
- Іншими інгредієнтами є сахароза, цикламат натрію, метилпарабен натрію, сорбітан калію, бензоат натрію, ароматизатор малини, моногідрат лимонної кислоти, дигідрат цитрату натрію.
Як виглядає Пенбене 400 000 МО/5 мл та вміст упаковки
Пенбене 400000 МО/5 мл - це біла гранула із запахом малини.
Розмір упаковки:
37,61 г грануляту для приготування 60 мл сиропу
94,04 г грануляту для приготування 150 мл сиропу.
Упаковка: пляшка з темного скла, пластикова кришка або пластикова кришка із запобіжником для дітей, ложка для дозування, паперова коробка, письмова інформація для користувача.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ульм, Німеччина
Ця письмова інформація востаннє оновлена в серпні 2020 року.