Додаток No 2 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2019/06570-ZIB
Додаток No 3 для повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2019/06569-ZIA
Письмова інформація для користувача
ПІЛОКАРПІН 2%
закапування очного розчину
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке пілокарпін 2% і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати пілокарпін 2%
3. Як застосовувати пілокарпін 2%
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати пілокарпін 2%
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке пілокарпін 2% і для чого він використовується
Пілокарпін 2% - це розчин для введення в очі. Він містить активну речовину пілокарпін - хлорид.
Пілокарпін 2% використовується для зниження внутрішньоочного тиску при хронічній зеленій катаракті (відкритокутова глаукома) та до раптового підвищення внутрішньоочного тиску (атака глаукоми).
Він також використовується для звуження зіниці, напр. після закапування мідріатиків (ліків, що розширюють зіницю) або після деяких операцій на очах.
Його можуть використовувати дорослі, підлітки та діти.
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати пілокарпін 2%
Не використовуйте пілокарпін 2%
- якщо у вас алергія на пілокарпін-хлорид або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас гостре запалення райдужки, рогівки або кон’юнктиви
- якщо у вас є захворювання очей, при якому звуження зіниці небажано (наприклад, вторинна глаукома)
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням пілокарпіну 2%,
- якщо у вас є схильність до відшарування сітківки або у вас є сімейна історія
- якщо у вас бронхіальна астма
- якщо ви страждаєте на серцеву недостатність або проблеми з серцевим ритмом
- якщо у вас високий кров'яний тиск
- якщо у вас надмірно активна щитовидна залоза
- якщо у вас виразка шлунку та кишечника
- якщо у вас хвороба Паркінсона
- якщо у вас є порушення спорожнення сечового міхура
У цих випадках повинні бути особливо вагомі причини для введення ліків пацієнтам, і лікар повинен враховувати переваги та потенційний ризик введення ліків.
Інші препарати та пілокарпін 2%
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.
Ефекти пілокарпіну 2% та ефекти інших лікарських засобів можуть взаємодіяти.
Це може посилити дію ліків, що застосовуються для лікування серцевої недостатності, подовжити або послабити дію міорелаксантів під час анестезії.
Це ліки може впливати на роботу інших ліків, тому повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте:
- ліки, що містять кортикостероїди (стероїдні гормони, що виробляються корою надниркових залоз)
- антигістамінні препарати (ліки для лікування алергії)
- антидепресанти, включаючи трициклічні (амітриптилін) та інгібітори моноаміноксидази
- препарати для лікування хвороби Паркінсона (наприклад, бензатропін)
- розширювачі зіниці (наприклад, атропін)
- ліки для лікування високого кров’яного тиску
Якщо ви також використовуєте інші офтальмологічні препарати, проконсультуйтеся зі своїм офтальмологом щодо доцільності їх одночасного застосування.
Зазвичай рекомендується, щоб між використанням Пілокарпіну 2% та іншими офтальмологічними препаратами був інтервал не менше п’яти хвилин.
Пілокарпін 2% та їжа та напої
Оскільки це закапування офтальмологічного розчину, його використання не пов’язане з їжею та напоями.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Препарат може проникати в кров матері і, таким чином, проникати через плаценту. Його можна застосовувати вагітним жінкам лише тоді, коли потенційна користь для матері значно перевищує потенційний ризик для плода. Отже, ліки можна застосовувати лише за згодою лікаря.
Ліки може проникати в кров матері і, отже, в грудне молоко. Його можна застосовувати жінкам, які годують груддю, лише якщо потенційна користь для матері значно перевищує потенційний ризик для дитини. Отже, ліки можна застосовувати лише за згодою лікаря.
Водіння та використання машин
Пілокарпін 2% негативно впливає на роздільну здатність ока в сутінках та пристосованість ока до темряви, погіршуючи таким чином гостроту зору. Застосовуючи це ліки, пацієнт не повинен керувати автомобілем, працювати з механізмами, працювати на висоті чи виконувати інші небезпечні дії, що вимагають підвищеної уваги та координації рухів.
Пілокарпін 2% містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,05 мг бензалконію хлориду в 1 мл розчину.
М'які контактні лінзи можуть реагувати з бензалконію хлоридом, і колір контактних лінз може змінюватися. Перед використанням цього препарату необхідно зняти контактні лінзи і знову надіти їх через 15 хвилин.
Бензалконій - хлорид також може викликати подразнення очей, особливо якщо у вас сухі очі або розлади рогівки (це прозорий шар перед оком). Якщо у вас є якісь незвичні відчуття в оці, колючі (колючі) або біль у оці після прийому цього препарату, повідомте про це своєму лікарю.
3. Як застосовувати пілокарпін 2%
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза:
При лікуванні хронічної глаукоми: по 1 краплі в кон’юнктивальний мішок 2-4 рази на день.
У разі раптового підвищення внутрішньоочного тиску (напад глаукоми): 1 крапля повторно через короткі проміжки часу (приблизно 5 хвилин) до досягнення бажаного зниження внутрішньоочного тиску. При повторному дозуванні слід враховувати можливість всмоктування вищих доз пілокарпіну з ока в організм та потенціал загальних побічних реакцій.
Носіть контактні лінзи
М'які контактні лінзи не слід носити одночасно з пілокарпіном 2%. Тверді контактні лінзи слід видалити з ока перед нанесенням препарату і зачекати принаймні 15 хвилин після нанесення перед повторним введенням.
Інструкція по застосуванню
- Помийте руки і зручно сядьте або станьте.
- Відкрутіть гвинтову кришку.
3. Тримайте пляшку вниз, між великим та іншими пальцями.
4. Обережно потягніть вказівним пальцем нижню кришку ураженого ока.
5. Підсуньте кінець крапельниці близько до ока, але так, щоб він не торкався ока або оточуючих його частин.
6. Акуратно стисніть пляшку так, щоб у ваше око потрапила лише одна крапля, а потім відпустіть нижню кришку.
7. Натисніть пальцем на кут ураженого ока і утримуйте 1 хвилину із закритим оком.
8. Якщо ваш лікар наказав вам це зробити, повторіть процедуру для іншого ока.
9. Відразу після використання надійно встановіть кришку на пляшку.
Якщо ви використовуєте більше пілокарпіну на 2%, ніж слід
При призначеному дозуванні передозування практично виключено.
Прояви передозування виникають головним чином через пероральний прийом. Однак іноді симптоми посиленого всмоктування в кров можуть також виникати при лікуванні гострого нападу глаукоми, коли застосовуються більш високі дози пілокарпіну.
Симптоми передозування включають звуження зіниць, збільшення вироблення сліз і слини, підвищене потовиділення, нудоту, блювоту, біль у животі, діарею, посилення позивів до сечовипускання, а також почервоніння шкіри та головний біль, падіння артеріального тиску, прискорене серцебиття та уповільнений пульс при високих дозах, задишка, м’язові шляхи та судоми.
У разі передозування або випадкового застосування дітям негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули використовувати пілокарпін 2%
Продовжуйте призначати дозування у звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините вживання пілокарпіну 2%
Не припиняйте застосовувати Пілокарпін 2%, якщо це не запропонує Вам лікар.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Пілокарпін 2% зазвичай переноситься дуже добре. Однак іноді можуть виникати деякі місцеві (очні) або загальні побічні ефекти (через всмоктування пілокарпіну з ока в кров). Місцеві побічні ефекти, як правило, викликані звуженням зіниці і можуть проявлятися як:
- зниження гостроти зору (особливо у пацієнтів з помутнінням кришталика)
- розлад фокусування (акомодації) очей
- транзиторна короткозорість (особливо у пацієнтів молодшого віку)
- проблеми із чорним зором та порушення темряви очей
Рідко в місці ін’єкції можуть виникати інші побічні ефекти:
- посилене вироблення сліз, подразнення кон’юнктиви, легке печіння або сльозотеча ока, відчуття стороннього тіла в оці
- алергічна реакція
- головний біль
У рідкісних випадках може статися звуження очної камери, що спричиняє гостру глаукому (раптове підвищення внутрішньоочного тиску). Ризик відшарування сітківки у схильних осіб та розвитку помутніння кришталика після тривалої терапії надзвичайно рідкісний.
Загальні побічні ефекти можуть виникати після багаторазового прийому препарату. Найчастіше спостерігалися нудота, блювота, рідкий стілець та сечовипускання, спазми в животі, посилене слиновиділення, надмірне потовиділення, розлади дихання, проблеми із серцем, підвищення артеріального тиску, м’язова слабкість та м’язові судоми та тремор.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати пілокарпін 2%
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не охолоджуйте та не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або картонній упаковці під "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей препарат, якщо під час першого відкриття пляшки ви помітили будь-які видимі ознаки пошкодження ліків або захисної смужки. У цьому випадку поверніть ліки в аптеку.
Після відкриття використовувати протягом 28 днів.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить пілокарпін 2%
- Діюча речовина - пілокарпін - хлорид 20 мг на мл розчину.
- Іншими інгредієнтами є: бензалконій - хлорид (консервант), борна кислота, бура, динатрію едетат, дигідрат, вода для ін’єкцій.
Як виглядає пілокарпін 2% та вміст упаковки
1 х 10 мл (поліетиленовий флакон з крапельницею)
Власник дозволу на продаж та виробник
UNIMED PHARMA SPOL. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Братислава, Словацька республіка
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 02.02.2020.