1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Пропофол 2% MCT/LCT Fresenius, емульсія для інфузій або ін’єкцій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД ЛІКОВОГО ПРОДУКТА
1 мл емульсії містить 20 мг пропофолу
Кожен флакон на 50 мл містить 1000 мг пропофолу.
Допоміжна речовина: чиста соєва олія
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Інфузійна або ін’єкційна емульсія
Біла емульсія - олія у воді.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius - це короткочасний внутрішньовенний загальний анестетик для:
- введення та підтримання загальної анестезії,
- седація штучно провітрюваних пацієнтів в реанімації.
4.2 Дозування та спосіб введення
Пропофол 2% MCT/LCT Fresenius повинен вводитись лише в лікарнях або в належно обладнаних одноденних хірургічних відділеннях, лікарями, які пройшли підготовку з анестезіології, або пацієнтами в реанімації.
Необхідний постійний моніторинг серцево-циркуляторних та дихальних функцій (наприклад, ЕКГ, пульсоксиметрія), а допоміжні засоби, прилади та обладнання для підтримки дихальних шляхів пацієнта, штучна вентиляція легенів та інші реанімаційні пристрої повинні бути завжди негайно доступними.
Дозування емульсії Пропофол 2% MCT/LCT Fresenius є індивідуальним і повинно враховувати реакцію пацієнта на препарат та застосовувані премедикації. При призначенні пропофолу 2% MCT/LCT Fresenius, як правило, потрібні додаткові знеболюючі засоби.
• Загальний наркоз у дорослих
Введення в наркоз
На початку анестезії дозу емульсії Пропофол 2% MCT/LCT Fresenius слід титрувати (приблизно 20-40 мг кожні 10 секунд) до клінічних ознак початку загальної анестезії.
Більшості дорослих пацієнтів у віці до 55 років потрібно 1,5-2,5 мг пропофолу на кг маси тіла.
У пацієнтів старше 55 років та у пацієнтів з АСК III та IV класів, і особливо у тих, хто має порушення серцевої функції, дози зазвичай нижчі, а загальна доза Пропофолу 2% MCT/LCT Fresenius може бути зменшена до мінімум 1 мг/кг маси тіла. Швидкість введення емульсії 2% MCT/LCT Fresenius Пропофолу слід зменшувати (приблизно 1 мл (20 мг пропофолу) кожні 10 секунд).
Анестезію можна підтримувати безперервним введенням емульсії Пропофол 2% MCT/LCT Fresenius шляхом безперервної інфузії.
Дози 4-12 мг/кг маси тіла на годину, як правило, достатньо для підтримки анестезії шляхом безперервної інфузії. Для менш вимогливих хірургічних процедур, таких як напр. при мінімальній інвазивній хірургії достатньо зменшеної підтримуючої дози приблизно 4 мг/кг маси тіла на годину.
У пацієнтів літнього віку, у пацієнтів з нестабільним клінічним станом, у пацієнтів з дисфункцією міокарда або у пацієнтів із гіповолемією, а також у пацієнтів з ASA III та IV класів дозування пропофолу 2% MCT/LCT може бути додатково зменшено залежно від стану пацієнта та застосовувана анестезуюча техніка.
• Загальний наркоз у дітей старше 3 років
Пропофол 2% MCT/LCT Fresenius не рекомендується застосовувати для загальної анестезії у дітей від 1 місяця до 3 років, оскільки 2% міцності анестетика дуже важко титрувати у маленьких дітей через надзвичайно малі обсяги, необхідні для введення. Якщо передбачається доза, менша за 100 мг/год, слід розглянути можливість застосування Пропофолу 1% МСТ/ЛКТ Фресеніус.
Пропофол (1% та 2%) не рекомендується дітям віком до 1 місяця.
Введення в наркоз
Якщо Propofol 2% MCT/LCT Fresenius використовується для введення анестезії, рекомендується повільно титрувати дозу відповідно до клінічних ознак початку загальної анестезії.
Дозу слід коригувати відповідно до віку та/або ваги пацієнта.
Дітям старше 8 років необхідна початкова доза близько 2,5 мг пропофолу на кг маси тіла. У дітей молодшого віку необхідні дози можуть бути вищими. Початкова доза становить 3 мг пропофолу/кг маси тіла. За необхідності можуть бути введені додаткові дози 1 мг пропофолу на кг маси тіла.
Нижні дози рекомендуються молодим пацієнтам групи ризику (ASA III і IV класів).
Цільова контрольована інфузія (ТКІ) не рекомендується застосовувати для загальної анестезії у дітей.
Безперервна інфузія в дозі 9-15 мг пропофолу/кг маси тіла на годину використовується для підтримки дитячої анестезії.
Немає даних про підтримку анестезії при повторних ін’єкціях пропофолу.
Дозування слід коригувати індивідуально, з особливим акцентом на необхідність адекватного знеболення.
Цільова контрольована інфузія (ТКІ) не рекомендується застосовувати для загальної анестезії у дітей.
• Седація дорослих пацієнтів під час інтенсивної терапії
Для седації провітрюваних пацієнтів в умовах інтенсивної терапії рекомендується вводити Пропофол 2% MCT/LCT Fresenius у вигляді безперервної інфузії. Дозування слід регулювати до необхідної глибини седації. Як правило, достатня седація досягається при швидкості введення від 0,3 до 4,0 мг пропофолу на кг маси тіла на годину. Швидкість, що перевищує 4 мг пропофолу на кг маси тіла на годину, не рекомендується (див. Розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи).
Пропофол не можна застосовувати для седації дітей до 16 років у відділеннях інтенсивної терапії (див. Розділ 4.3 Протипоказання).
Цільова контрольована інфузія (ТКІ) не рекомендується для седації пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії.
Для внутрішньовенного вживання.
Пропофол 2% MCT/LCT Fresenius вводять внутрішньовенно нерозбавленим шляхом безперервної інфузії. Повторні болюсні ін’єкції не можна використовувати для підтримання анестезії.
Якщо Propofol 2% MCT/LCT Fresenius вводять шляхом інфузії, рекомендується використовувати прилади для регулювання швидкості інфузії: бюретки, лічильник крапель, ін’єкційні насоси або дозовані інфузійні насоси.
Вміст пляшки перед використанням необхідно перемішати.
Застосовувати можна лише однорідні препарати в неушкодженій упаковці.
Перед використанням гумову пробку слід очистити спиртовим розпилювачем або спиртовим тампоном. Після використання упаковки потрібно викинути.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius - це жировмісна емульсія без антимікробних консервантів і може сприяти швидкому зростанню мікроорганізмів.
Витяг емульсії у стерильний шприц або інфузійний набір слід проводити асептично, як тільки флакон буде розпечатаний. Адміністрація повинна негайно слідувати.
Асептику емульсії Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, а також весь інфузійний набір необхідно підтримувати протягом інфузії. Введення інших препаратів або інфузійних розчинів у Propofol 2% MCT/LCT Fresenius повинно проводитися якомога ближче до внутрішньовенної канюлі за допомогою Y-з'єднувача або триходового клапана.
Пропофол 2% MCT/LCT Fresenius не можна змішувати з іншими інфузійними або ін’єкційними розчинами. Лише 5% розчин глюкози, 0,9% розчин натрію хлориду або 0,18% розчин натрію хлориду та 4% розчин глюкози можна вводити через відповідні аксесуари на місці канюлі.
Пропофол 2% MCT/LCT Fresenius не можна вводити через мікробіологічний фільтр.
Propofol 2% MCT/LCT Fresenius та кожен інфузійний набір, що містить Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, призначені для одноразового введення одному пацієнту. Після використання залишок розчину Fresenius Propofol 2% MCT/LCT потрібно викинути.
Як і у випадку з іншими жировими емульсіями, інфузія Пропофолу 2% MCT/LCT Fresenius, що вводиться у вигляді одного набору для інфузій, не повинна перевищувати 12 годин. Через 12 годин інфузійну пляшку та інфузійний набір з емульсією Propofol 2% MCT/LCT Fresenius необхідно викинути або замінити, якщо це необхідно.
Щоб зменшити біль у місці ін’єкції, перед початком анестезії емульсією Propofol 2% MCT/LCT Fresenius потрібно вводити Propofol 2% MCT/LCT Fresenius у більшу вену або розчин для ін’єкцій лідокаїну.
Міорелаксанти, такі як атракурій або мівакурій, слід вводити на ту саму інфузійну лінію лише після ретельного промивання.
Не повинен перевищувати 7 днів.
4.3 Протипоказання
Пропофол 2% MCT/LCT Fresenius протипоказаний:
- у пацієнтів з відомою гіперчутливістю до пропофолу або будь-якої з допоміжних речовин,
- у пацієнтів, які страждають алергією на сою та арахіс,
- для седації дітей віком до 16 років (див. розділ 4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи).
4.4 Особливі попередження
Пацієнтам із серцевою, дихальною, нирковою або печінковою недостатністю або літнім, ослабленим, гіповолемічним чи епілептичним пацієнтам, а також пацієнтам із порушеннями свідомості пропофол 2% MCT/LCT Fresenius слід застосовувати з обережністю, і швидкість прийому повинна бути знижений (див. розділ 4.2 Дозування та спосіб введення).
Серцева, кровоносна або легенева недостатність та гіповолемія повинні бути компенсовані перед введенням емульсії Fresenius Propofol 2% MCT/LCT.
Перед анестезією хворого на епілепсію слід перевірити, чи пацієнт проходив протиепілептичне лікування. Хоча деякі дослідження продемонстрували ефективність емульсії при лікуванні епілептичного статусу, введення пропофолу пацієнту з епілепсією може збільшити ризик судом.
Пропофол 2% MCT/LCT Fresenius не слід застосовувати пацієнтам із запущеною серцевою недостатністю або іншими важкими порушеннями міокарда, за винятком тих, хто ретельно спостерігається.
Ризик відносної ваготонії може бути підвищений, оскільки пропофол не має ваголітичної активності. Це може призвести до брадикардії (іноді тяжкої), а також до асистолії. Перед початком анестезії або під час проведення анестезії емульсією Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, особливо у ситуаціях, коли переважає ваготонія або коли Propofol 2% MCT/LCT Fresenius застосовується одночасно з іншими лікарськими засобами, слід розглянути питання про внутрішньовенне введення антихолінергічних лікарських засобів. що може спричинити брадикардію.
Не рекомендується застосовувати одночасно з електросудомною терапією.
Як і інші заспокійливі засоби, якщо пропофол застосовується під час операції, можуть виникати спонтанні рухи пацієнта. Під час операції, яка вимагає нерухомості цих рухів, місце експлуатації може бути небезпечним.
Особливу увагу слід приділяти пацієнтам із порушенням ліпідного обміну, а також іншим станам, при яких жирові емульсії слід застосовувати з обережністю. Якщо пацієнти отримують парентеральне харчування, слід враховувати, що частина інфузії ліпідів припадає на Propofol 2% MCT/LCT Fresenius: 1,0 мл Propofol 2% MCT/LCT Fresenius містить 0,1 г жиру.
Ліпідний профіль слід досліджувати протягом 3 днів під час лікування у відділеннях інтенсивної терапії.
У пацієнтів із зайвою вагою слід враховувати ризик несприятливих наслідків гемодинаміки на серцево-судинну систему через збільшення дозування.
Слід бути особливо обережним у пацієнтів з високим внутрішньочерепним тиском та низьким середнім артеріальним тиском, оскільки вони мають ризик значного зниження внутрішньомозкового перфузійного тиску.
Для зменшення болю в місці ін’єкції під час введення анестезії за допомогою емульсії Propofol 2% MCT/LCT Fresenius лідокаїн можна вводити до емульсії пропофолу.
Розведення розчином лідокаїну не слід застосовувати пацієнтам із гострою спадковою порфірією.
Пропофол 2% MCT/LCT Fresenius не рекомендується для підтримання анестезії у дітей віком до 3 років, оскільки 2% міцності анестетика важко титрувати у маленьких дітей через надзвичайно малий обсяг. Якщо дозування менше, ніж, наприклад, 100 мг пропофолу на годину, очікується у дітей у віці від місяця до 3 років, слід розглянути питання про застосування Пропофолу 1% MCT/LCT Fresenius.
Пропофол (1% та 2%) не рекомендується застосовувати для загальної анестезії дітей віком до 1 місяця.
У будь-якому випадку, слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні пропофолу для анестезії у маленьких дітей та дітей віком до 3 років, хоча сучасні дані не вказують на значну різницю в умовах безпеки порівняно з дітьми старше 3 років.
Ефективність та безпека пропофолу при седації дітей віком до 16 років не встановлені.
Хоча прямої причинно-наслідкової зв'язку не встановлено, несанкціоноване використання пропофолу для седації у пацієнтів віком до 16 років призвело до серйозних побічних явищ (включаючи летальний результат). Ці ефекти головним чином стосувалися виникнення метаболічного ацидозу, гіперліпідемії, рабдоміолізу та/або серцевої недостатності. Найчастіше вони спостерігались у дітей з інфекціями дихальних шляхів, які отримували більші дози, ніж рекомендовані для седації дорослих пацієнтів у відділеннях інтенсивної терапії. Подібним чином, дуже рідкісні випадки метаболічного ацидозу, рабдоміолізу, гіпкаліємії та/або швидкої прогресуючої серцевої недостатності (у деяких випадках із летальним наслідком) були зареєстровані у дорослих, які отримували лікування більше 58 годин із дозами вище 5 мг пропофолу/кг маси тіла на год. Ці дози перевищували максимально рекомендовану дозу 4 мг/кг маси тіла на годину для седації у відділенні інтенсивної терапії. У постраждалих пацієнтів були переважно (але не обмежуючись) важкі травми голови з високим внутрішньочерепним тиском (ВЧТ). У цих випадках на серцеву недостатність не могла вплинути інотропна підтримуюча терапія.
Лікуючі лікарі, по можливості, не повинні перевищувати дозу 4 мг/кг/годину. Лікарі повинні знати про можливі побічні ефекти та зменшувати дозу або застосовувати альтернативний заспокійливий засіб негайно при перших ознаках симптомів. Під час зміни лікування пацієнти з підвищеним внутрішньочерепним тиском потребують відповідного лікування для підтримки церебрального перфузійного тиску.
У поодиноких випадках після введення Пропофолу 2% Fresenius повідомляється про період післяопераційної непритомності, пов’язаний із підвищенням м’язового тонусу. Перебіг цього періоду не залежить від того, вилікувався пацієнт від наркозу чи ні. Незважаючи на те, що пацієнт врешті-решт спонтанно приходить до тями, за ним необхідно ретельно спостерігати.
Пропофол 2% MCT/LCT Fresenius містить соєву олію, яка в рідкісних випадках може викликати сильну алергічну реакцію.
Перед випискою пацієнта необхідно підтвердити його повне пробудження та вихід з загальної анестезії.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Пропофол 2% MCT/LCT Fresenius можна застосовувати у поєднанні з іншими препаратами, що застосовуються для знеболення (такими як премедикація, інгаляційні анестетики, знеболюючі засоби, міорелаксанти, місцеві анестетики). Повідомлялося про серйозні взаємодії з цими препаратами. Деякі з цих анестетиків центральної дії мають пригнічувальну дію на кровообіг та дихання, що призводить до ще більш виражених ефектів при застосуванні разом з емульсією Propofol 2% MCT/LCT Fresenius.
Якщо загальна анестезія проводиться спільно з регіональною анестезією, дозу можна відповідно зменшити.
Повідомляється, що одночасне застосування бензодіазепінів, парасимпатолітиків або інгаляційних анестетиків подовжує анестезію та уповільнює частоту дихання.
Після премедикації опіатами седативний ефект пропофолу посилюється і подовжується, а апное може виникати частіше і тривати довше.
Слід мати на увазі, що одночасний прийом пропофолу та препаратів для премедикації, інгаляційних анестетиків, анальгетиків може посилити анестезію та серцево-судинні побічні ефекти.
Одночасне застосування седативних засобів центральної нервової системи (наприклад, алкоголю, загальних анестетиків, наркотичних анальгетиків) та Propofol 2% MCT/LCT Fresenius посилить їх седативний ефект. Коли Propofol 2% MCT/LCT Fresenius поєднується з центральними буферними препаратами, що вводяться парентерально, може виникнути важка дихальна та серцево-судинна депресія.
Після введення фентанілу, тимчасове збільшення пропофолу в крові може бути пов'язане із збільшенням частоти апное.
Після введення суксаметоніну або неостигміну можуть виникнути брадикардія та зупинка серця.
Повідомлялося про лейкоенцефалопатію після введення жирових емульсій, таких як пропофол, пацієнтам, які приймали циклоспорин.
4.6 Вагітність та лактація
Безпека пропофолу під час вагітності не встановлена. Отже, пропофол слід застосовувати вагітним жінкам лише в тому випадку, якщо це абсолютно необхідно. Пропофол проникає через плаценту і може спричинити депресію новонароджених (див. Також розділ 5.3 Доклінічні дані про безпеку). Слід уникати високих доз (більше 2,5 мг/кг маси тіла під час введення анестезії або більше 6 мг/кг маси тіла на годину для підтримання анестезії).
Дослідження у годуючих мам показали, що пропофол виводиться з молоком у невеликих кількостях. Тому матері повинні припинити грудне вигодовування та утилізувати грудне молоко протягом 24 годин після прийому пропофолу.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Після введення емульсії Propofol 2% MCT/LCT Fresenius, пацієнт повинен спостерігатися протягом відповідного періоду часу. Пацієнту слід рекомендувати не керувати автомобілем, працювати з механізмами та працювати в потенційно небезпечних зонах. Пацієнту не можна дозволяти їхати додому без супроводу і йому слід рекомендувати не вживати алкоголь.
4.8 Небажані ефекти
Поширеними побічними ефектами пропофолу є гіпотонія та пригнічення дихання.
Побічні реакції залежать від введеної дози, а також від типу премедикації та інших супутніх ліків.
Наступні побічні ефекти спостерігались:
Порушення імунної системи:
Місцеві болі, які можуть виникати на початку ін’єкції. Про профілактику та лікування див. Нижче.
Місцеві болі, які можуть виникати на початку ін’єкції пропофолу 2% МСТ/ЛКТ Fresenius, можуть бути мінімізовані одночасним введенням лідокаїну (див. Спосіб застосування, інфузія розведеного пропофолу 2% МСТ/ЛКТ) та ін’єкцією або інфузією у більші вени передпліччя. або в ліктьовій ямці.