Додаток No 1 до повідомлення про зміну, реєстраційний номер: 2017/03105-ZP
Письмова інформація для користувача
ПРОТРОМПЛЕКС NF 600 МО
Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій
Ліки: людський протромбіновий комплекс
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке PROTHROMPLEX NF 600 IU і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням PROTHROMPLEX NF 600 МО
3. Як користуватися PROTHROMPLEX NF 600 МО
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати PROTHROMPLEX NF 600 МО
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке PROTHROMPLEX NF 600 IU і для чого він використовується
Що таке PROTHROMPLEX NF 600 МО
Це ліки, виготовлені з людської плазми (рідкий компонент крові). Він містить фактори згортання крові II, VII, IX і X (комплекс факторів згортання протромбіну), а також білок С. Ці фактори згортання крові залежать від вітаміну К (залежить від вітаміну К) і, як вітамін К, відіграють важливу роль у згортанні крові . За відсутності одного з цих факторів кров не згортається так швидко, як зазвичай, що призводить до підвищеної схильності до кровотечі.
Для чого PROTHROMPLEX NF 600 МО використання
- для лікування кровотечі
- для запобігання кровотечі безпосередньо перед або після операції
- форми набутого дефіциту та вроджений дефіцит факторів згортання.
Дефіцит залежних від вітаміну К факторів згортання (набутий дефіцит) може виникнути, наприклад, внаслідок лікування або передозування препаратами, що зменшують дію вітаміну К (так звані антагоністи вітаміну К).
Якщо ви народилися з цією недостатністю (вродженою недостатністю), вам можуть давати цей препарат безпосередньо перед або після операції, за умови, що немає відповідного концентрату для кожного фактора.
2. Що потрібно знати перед використанням PROTHROMPLEX NF 600 МО
Не використовуйте PROTHROMPLEX NF 600 МО
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до факторів згортання крові або будь-яких інших інгредієнтів PROTHROMPLEX NF 600 МО (перераховані у розділі 6).
- якщо у вас є або вважається, що індуковане гепарином зменшення кількості тромбоцитів, клітин, важливих для згортання крові (індукована гепарином тромбоцитопенія) .
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед використанням PROTHROMPLEX NF 600 МО:
- оскільки існує рідкісна ймовірність розвитку важкої раптової алергічної реакції (анафілактичної реакції) на PROTHROMPLEX NF 600 МО, оскільки про такі реакції алергічного типу повідомлялося при застосуванні PROTHROMPLEX NF 600 IU.
Докладніше про ранні ознаки такої алергічної реакції див. У розділі 4. Можливі побічні ефекти.
- якщо ви придбали дефіцит вітаміну К-залежних факторів згортання крові. Цей набутий дефіцит може бути обумовлений лікуванням препаратами, які нейтралізують згортання крові, пригнічуючи вітамін К. У цьому випадку PROTHROMPLEX NF 600 МО слід застосовувати лише у тому випадку, якщо потрібна швидка корекція концентрації фактора згортання протромбінового комплексу, наприклад, велика кровотеча або екстрена хірургія. У всіх інших випадках достатньо зменшення дози антагоністів вітаміну К або введення вітаміну К.
- якщо ви приймаєте ліки, що стримують згортання крові (антагоністи вітаміну К). Можливо, у вас підвищена схильність до згортання крові, яка може бути додатково посилена введенням концентрату людського протромбінового комплексу.
- якщо у вас є вроджений дефіцит залежного від вітаміну К фактора згортання, лікар дасть вам конкретний концентрат кожного фактора, якщо такий є.
- якщо ви отримуєте концентрати протромбінового комплексу - особливо неодноразово - оскільки можуть з’являтися згустки крові (тромбоз) і вливатися в кров (емболія).
- якщо ви належите до будь-якої з наступних груп пацієнтів через можливе утворення тромбів:
про пацієнта з ішемічною хворобою серця або інфарктом
про пацієнтів із захворюваннями печінки
про пацієнта до або після операції
на пацієнта з ризиком тромбоемболічних ускладнень або дисемінованої внутрішньосудинної коагуляції (ДВЗ),
У всіх цих ситуаціях ваш лікар ретельно зважить переваги лікування PROTHROMPLEX NF 600 МО щодо можливого ризику цих ускладнень.
Захист від вірусів
Будь ласка, запиши:
Коли ліки готують із крові або плазми людини, застосовуються певні заходи для запобігання передачі інфекції пацієнту. Належить тут:
- ретельний підбір донорів крові та плазми, щоб переконатись, що донори, яким загрожує передача інфекції, виключені
- тестування кожного збору плазми та забезпечення вірусами/інфекціями
- процедури, які інактивують або видаляють віруси.
Незважаючи на всі ці заходи, при введенні ліків, приготованих із людської крові або плазми, не можна повністю виключити можливість передачі інфекції. Особливо це стосується всіх невідомих або нових вірусів або всіх інших типів інфекцій.
Заходи ефективні проти вірусів, що мають оболонку, таких як вірус імунодефіциту людини (ВІЛ), віруси гепатиту В і С та віруси гепатиту А без оболонки.
Заходи можуть мати обмежену ефективність проти вірусів без оболонки, таких як парвовірус B19. Інфекція парвовірусом В19 може бути важкою у вагітних жінок (зараження ненародженої дитини) та у інших людей, імунна система яких ослаблена або у них є якийсь тип анемії (наприклад, серповидно-клітинна хвороба або гемолітична анемія).
Ваш лікар може порадити Вам зробити щеплення проти гепатитів А і В, якщо Ви регулярно або неодноразово отримуєте концентрати протромбінового комплексу, приготовані з людської плазми.
Настійно рекомендується щоразу при введенні PROTHROMPLEX NF до 600 МО завжди реєструвати назву та номер партії продукту та реєструвати використані партії.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність PROTHROMPLEX NF 600 МО у пацієнтів віком до 18 років у клінічних випробуваннях з Baxter не встановлені.
Інші ліки та PROTHROMPLEX NF 600 МО
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте ліки, що стримують згортання крові (антагоністи вітаміну К). Можливо, у вас підвищена схильність до згортання, яка може бути навіть вищою після інфузії концентрату людського протромбінового комплексу.
Втручання в біологічні тести:
Якщо гепарин-чутливі коагуляційні тести проводяться у пацієнтів, які отримують високі дози людського протромбінового комплексу, необхідно враховувати наявність гепарину у введеному препараті.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат. PROTHROMPLEX NF 600 МО слід застосовувати під час вагітності та годування груддю, лише якщо це чітко вказано.
Немає даних про вплив PROTHROMPLEX NF 600 МО на фертильність.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
ПРОТРОМПЛЕКС NF 600 МО містить натрій та гепарин
PROTHROMPLEX NF 600 МО містить 80 мг натрію на флакон (розраховано) або 0,13 мг натрію на міжнародну одиницю. Це слід враховувати пацієнтам на дієті з контрольованим натрієм.
Гепарин може спричинити алергічні реакції та зменшення кількості клітин крові, що може вплинути на систему згортання крові. Слід уникати лікарських засобів, що містять гепарин, пацієнтам з алергічними реакціями на гепарин в анамнезі.
Гепарин може спричинити алергічну реакцію, а зменшення кількості клітин крові може вплинути на систему згортання крові. Слід уникати використання гепариносодержащих лікарських засобів у пацієнтів з алергічними реакціями, спричиненими гепарином в анамнезі.
3. Як користуватися PROTHROMPLEX NF 600 МО
Лікування має розпочинати, контролювати і контролювати лікар, який має досвід лікування порушень згортання крові.
Необхідна кількість PROTHROMPLEX NF 600 МО, а також тривалість лікування залежать від різних факторів, таких як маса тіла, тяжкість захворювання, місце та ступінь кровотечі або необхідність запобігати кровотечі під час операції.
Ваш лікар визначить дозу, яка підходить саме вам, і регулярно контролюватиме вашу згортання крові та ваш клінічний стан (див. «Наступна інформація призначена лише для медичних працівників»).
PROTHROMPLEX NF 600 IU слід вводити під контролем лікаря.
Після розчинення поставленою стерилізованою водою для ін’єкцій PROTHROMPLEX NF 600 МО повільно вводять у вену (внутрішньовенно). Швидкість прийому залежить від вашого стану здоров'я і не повинна перевищувати 2 мл на хвилину (60 МО/хв).
Застосування у дітей та підлітків
Недостатньо даних, щоб рекомендувати застосовувати Протромплекс NF 600 МО пацієнтам віком до 18 років.
Якщо ви отримали більше PROTHROMPLEX NF 600 МО, ніж слід
У разі передозування існує ризик тромбоемболічних ускладнень або порушень споживання згортання крові.
Серцеві напади, збільшення споживання тромбоцитів та факторів згортання крові з вираженим утворенням згустків крові в судинах (ДВЗ - дисемінована внутрішньосудинна коагуляція, розлад споживання крові), венозний тромбоз та легені спостерігались при застосуванні високих доз концентратів людського протромбінового комплексу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Як і у випадку з усією терапією похідними плазми, існує ймовірність, що у вас може виникнути раптова алергічна реакція (анафілактична реакція). Іноді може виникнути сильна реакція гіперчутливості, включаючи шок.
Тому зверніть увагу на перші можливі ознаки алергічної реакції, такі як:
- еритема (почервоніння шкіри),
- кропив'янка на шкірі,
- свербіж в будь-якому місці тіла,
- набряк губ і язика,
- утруднене дихання/задишка,
- падіння артеріального тиску.
Якщо ви помітили один або кілька із цих симптомів, негайно припиніть інфузію та негайно зателефонуйте лікареві. Важкі симптоми вимагають негайного лікування негайно.
При застосуванні концентратів протромбінового комплексу (включаючи PROTHROMPLEX NF 600 МО) у пацієнтів може розвинутися стійкість (інгібітори) до одного або кількох факторів згортання крові з подальшою інактивацією факторів згортання. Виникнення цих інгібіторів може проявлятися недостатньою реакцією на лікування.
Під час лікування концентратами протромбінового комплексу можуть утворюватися згустки крові (тромбоз) і просочуватися в кров (емболія). Це може призвести до таких ускладнень, як серцевий напад, збільшення споживання тромбоцитів та факторів згортання крові з вираженим згортанням крові в судинах (споживання згустком кров'яного згустку), закупоркою вен тромбами (венозний тромбоз) та закупоркою легенева судина із згустком крові (тромб).).
Наступні побічні ефекти можуть часто виникати (зачіпають від 1 до 10 користувачів) під час прийому PROTHROMPLEX NF 600 МО:
- утворення згустків крові в організмі (дисемінована внутрішньосудинна коагуляція), стійкість (інгібітори) до одного або декількох факторів протромбінового комплексу (фактори II, VII, IX, X)
- важка раптова алергічна реакція (анафілактичний шок), анафілактична реакція, гіперчутливість
- інсульт, головний біль
- інфаркт (гострий інфаркт міокарда), серцебиття (тахікардія)
- артеріальний тромбоз, венозний тромбоз, падіння артеріального тиску (гіпотонія), почервоніння шкіри (припливи)
- закупорка легеневих судин (емболія легенів), утруднене дихання, задишка, хрипи
- блювота, нудота
- кропив'янка по всьому тілу (кропив'янка), шкірний висип (еритематозна висип), свербіж (свербіж)
- певна хвороба нирок з такими симптомами, як набряк повік, обличчя та нижніх кінцівок із збільшенням ваги, а також втрата білка в сечі (нефротичний синдром)
- лихоманка (пірексія)
Наступні побічні ефекти спостерігались при застосуванні інших концентратів протромбінового комплексу:
- набряк обличчя, язика і губ (набряк Квінке), шкірні відчуття, такі як печіння, печіння, свербіж або оніміння (парестезія)
- реакція місця інфузії
- оніміння (млявість)
- неспокій
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати PROTHROMPLEX NF 600 МО
Зберігати в холодильнику при температурі від 2 ° C до 8 ° C. Не заморожуйте.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Протягом зазначеного терміну придатності продукт може зберігатися при кімнатній температурі (макс. 25 ° C) протягом шести місяців. Початок і кінець зберігання при кімнатній температурі повинні бути записані на упаковці. Після зберігання при кімнатній температурі PROTHROMPLEX NF 600 МО не можна повертати в холодильник (від 2 ° C до 8 ° C), але або використовувати протягом цих шести місяців, або викидати.
Готовий до використання розчин слід використовувати негайно.
Цей лікарський засіб не слід утилізувати у стічні води чи побутові відходи. Будь-який невикористаний продукт або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що таке PROTHROMPLEX NF 600 МО містить
Порошок:
Препаратами є фактори згортання крові людини II, VII, IX та X та білок С.
МО * у флаконі
після розчинення в 20 мл стерилізованої води для ін’єкцій МО/мл