Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2014/07695-ZME
Письмова інформація для користувача
РАНІТАЛ 150 мг
РАНІТАЛ 300 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію це ліки, оскільки воно містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Ранітал і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Ранітал
3. Як приймати Ранітал
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ranital
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Ранітал і для чого він використовується
Ранітидин належить до групи лікарських засобів, які називаються антагоністами Н2-рецепторів.
Він діє, пригнічуючи секрецію шлункової кислоти в клітинні стінки слизової оболонки шлунка.
Ranital використовується для лікування:
- виразка шлунка, якщо не злоякісна (канцерогенне походження)
Ranital 150 мг також використовується для:
- профілактика виразки дванадцятипалої кишки
- профілактика виразкової хвороби (у травному тракті), якщо вони не є злоякісними
- лікування або профілактика запаленої слизової оболонки стравоходу, спричиненої рефлюксом шлункової кислоти (рефлюкс-езофагіт)
- профілактика вдихання шлункової кислоти у пацієнтів із ризиком вдихання шлункової кислоти
- тривала профілактика кровотеч при стресових виразках шлунка та дванадцятипалої кишки
- профілактика та лікування розладу травлення (диспепсія)
- профілактика виразки дванадцятипалої кишки, пов'язаної із застосуванням НПЗЗ (нестероїдні протизапальні препарати).
Примітка: Ranital не слід застосовувати при незначних розладах шлунку, таких як подразнення шлунку.
Додатково застосовують Ranital 300 мг:
- в рамках потрійного комбінованого лікування інфекції хелікобактер пілорі.
У дітей (від 3 до 18 років) Ранітал використовується для:
· Короткочасне лікування пептичної виразки (виразки будь-якої частини травного тракту)
· Лікування шлунково-стравохідного рефлюксу (спонтанне повернення вмісту шлунка назад до стравоходу, а іноді і до рота), включаючи рефлюкс-езофагіт (запалена слизова оболонка стравоходу, спричинена рефлюксом шлункової кислоти) та полегшення симптомів гастро-езофагеальної рефлюксної хвороби
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Ранітал
Перш ніж почати лікування Раніталом, ваш лікар виключить можливість раку шлунка.
Не приймайте Ранітал
- якщо у вас алергія на ранітидин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед використанням Ranital:
- якщо у вас рак шлунка
- якщо у вас є або були виразки шлунка, середнього та старшого віку або симптоми диспепсії (розлад травлення)
- якщо у вас порушена робота печінки та/або нирок. Ваш лікар відкоригує ваше лікування.
- якщо у вас раніше були гострі напади порфірії (порушення пігментації крові)
- якщо вам більше 65 років
- якщо у вас стійкі захворювання легенів, якщо у вас діабет або ослаблений імунітет. У цих випадках у вас підвищений ризик пневмонії (пневмонії).
Якщо ви приймаєте нестероїдні протизапальні препарати (наприклад, ібупрофен) із препаратом Ранітал, і особливо якщо ви літній пацієнт або страждаєте виразковою хворобою шлунково-кишкового тракту, лікар регулярно контролюватиме ваш стан.
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, повідомте свого лікаря.
Інші ліки та Ранітал
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Ранітал може впливати на роботу інших ліків, як інші ліки можуть впливати на дію Раніталу.
Загалом, перед тим, як приймати «Ранітал», вам слід проконсультуватися з лікарем, якщо ви приймаєте такі ліки:
- варфарин (ліки, що застосовуються для лікування згортання крові) або інші ліки, що використовуються для лікування згортання крові (кумаринові антикоагулянти)
- лідокаїн (місцевий анестетик)
- пропранолол, прокаїнамід, N-ацетилпроканамід (ліки для лікування нерегулярного серцебиття)
- діазепам (ліки для лікування тривоги), мідазолам, триазолам (ліки, що використовуються для лікування та лікування безсоння)
- фенітоїн (ліки для лікування епілепсії)
- теофілін (ліки, що застосовуються для лікування астми)
- гліпізид (ліки, що застосовуються для зниження рівня цукру в крові)
- кетоконазол (ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій)
- атазанавір або делавіридин (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекцій)
- гефітиніб (ліки для лікування раку легенів)
- високі дози (2 г) сукральфати (ліки, що захищають слизову оболонку шлунка), які зменшують всмоктування ранітидину. Отже, Ранітал слід приймати за 2 години до прийому цих ліків.
Якщо ви не впевнені, чи приймаєте ви вищевказані ліки, поговоріть зі своїм лікарем.
Прикорм і їжа, напої та алкоголь
Ви можете приймати ці ліки з їжею або без їжі. Під час лікування препаратом Ранітал не рекомендується вживати алкоголь. Лікування буде набагато ефективнішим, якщо уникати вживання алкоголю та куріння та дотримуватися призначеної дієти.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вагітні жінки та годуючі матері повинні приймати Ранітал лише у виняткових випадках, якщо це необхідно.
Ваш лікар скаже, чи можете ви приймати Ранітал.
Водіння та використання машин
Ранітидин не впливає на психомоторні здібності пацієнтів. Якщо у вас спостерігається сонливість або запаморочення, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
Ранітал містить лактозу
Ранітал містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Ранітал
Ваш лікар скаже вам, скільки Раніталу 150 мг або Раніталу 300 мг приймати щодня та скільки триватиме лікування. Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря, якщо ви не впевнені. Не змінюйте рекомендовані дози без консультації з лікарем.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи великою кількістю рідини (наприклад, склянкою води), з їжею або без їжі.
Дорослі/підлітки (віком від 12 років) із нормальною функцією нирок
Виразка дванадцятипалої кишки
Лікування виразки дванадцятипалої кишки
Зазвичай рекомендована доза Раніталу для дорослих становить 150 мг двічі на день (вранці та ввечері) або разова добова доза 300 мг ввечері після їжі або перед сном.
За необхідності для зняття болю можна також використовувати антацид, але його слід приймати за годину до або за годину після прийому Раніталу. Лікування гострої виразки дванадцятипалої кишки триває від 4 до 8 тижнів. Більшість пацієнтів одужують протягом 4 тижнів.
Профілактика виразки дванадцятипалої кишки
Загалом рекомендована доза для дорослих становить 150 мг Раніталу, що дається перед сном. Підтримуюче лікування триває від 6 місяців до 1 року.
Виразка шлунка
Лікування виразки шлунка
Загалом рекомендована доза для дорослих становить 150 мг таблетки двічі на день (вранці та ввечері). Більшість пацієнтів одужують протягом 6 тижнів.
Профілактика виразки шлунка
Рекомендована доза для дорослих зазвичай становить 150 мг Раніталу, що дається перед сном. Підтримуюче лікування триває від 6 місяців до 1 року.
Запалення слизової оболонки стравоходу
Звичайна рекомендована доза для лікування запалення стравоходу становить 150 мг ранітидину двічі на день (вранці та ввечері) або разова доза 300 мг, яку вводять ввечері після їжі або перед сном. У більш важких випадках лікар може збільшити дозу до 150 мг чотири рази на день. Лікування триває від 8 до 12 тижнів. Якщо симптоми повторюються, лікування слід повторити.
Максимальна добова доза ранітидину не повинна перевищувати 600 мг.
Синдром Золлінгера-Еллісона
Рекомендована доза для дорослих зазвичай становить 150 мг Раніталу тричі на день. За необхідності лікар може збільшити дозу до 600-900 мг ранітидину на добу.
Профілактика вдихання шлункової кислоти у пацієнтів із ризиком вдихання шлункової кислоти
Одноразове введення - 1 таблетка Раніталу 150 мг.
Тривала профілактика кровотеч із виразки шлунка та дванадцятипалої кишки, спричинених стресом
Як тільки їжа відновлюється, слід приймати по 1 таблетці Раніталу 150 мг двічі на день, якщо існує ризик кровотечі.
Розлади травлення (диспепсія)
Рекомендована доза для дорослих зазвичай становить 1 таблетку Раніталу 150 мг двічі на день. Лікування не повинно тривати довше 6 тижнів.
Ліквідація хелікобактерної інфекції
Рекомендована доза для дорослих зазвичай становить 1 таблетку Раніталу 300 мг двічі на день.
Порушення функції нирок
Якщо у вас порушена функція нирок, лікар може коригувати вашу дозу залежно від рівня креатиніну в сироватці крові. Як правило, якщо у вас кліренс креатиніну менше 30 мл/хв, рекомендована доза становить 150 мг на день. Якщо кліренс креатиніну перевищує 30 мл/хв, рекомендована доза становить 300 мг на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Діти віком від 12 років
Дітям віком від 12 років призначають ту ж дозу, що і дорослим.
Діти від 3 до 11 років вагою понад 30 кг
Лікування гострих пептичних виразок (виразка будь-якої частини травного тракту)
Рекомендована доза для лікування пептичної виразки у дітей становить від 4 мг/кг/добу до 8 мг/кг/добу, розділену на два прийоми, максимум 300 мг ранітидину щодня протягом 4 тижнів. У пацієнтів з неповним загоєнням виразки лікування продовжується ще на 4 тижні лікування, оскільки загоєння виразки зазвичай відбувається після восьми тижнів лікування.
Шлунково-стравохідний рефлюкс (спонтанне повернення вмісту шлунка назад до стравоходу, а іноді і до рота)
Рекомендована пероральна доза для лікування шлунково-стравохідного рефлюксу у дітей становить 5 мг/кг/добу до 10 мг/кг/добу, розділену на два прийоми при максимальній дозі 600 мг (максимальна добова доза застосовується переважно до більш важких діти або підлітки з важкими симптомами).
Дітям віком до 2 років заборонено призначати обмеження.
Новонароджені
Безпека та ефективність у новонароджених не встановлені.
Старші люди
У пацієнтів літнього віку з порушеннями функції печінки та/або нирок ефект може посилитися після введення звичайної дози. Дозу ліків визначатиме ваш лікар.
Хворі на діаліз
Якщо ви перебуваєте на діалізі, ваш лікар визначить дозу та час прийому. Гемодіаліз зменшує концентрацію ранітидину в крові. З цієї причини хворі на діаліз отримують додаткову призначену дозу відразу після кожного сеансу діалізу.
Якщо ви приймаєте більше Ranital, ніж слід
Якщо ви прийняли надмірні дози, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Отруєння через проковтування надмірних таблеток малоймовірне. Передозування може спричинити тимчасові побічні реакції, подібні до тих, що спостерігаються при звичайному клінічному застосуванні. У цьому випадку слід дотримуватися звичайних запобіжних заходів, щоб вивести неасорбований препарат із шлунково-кишкового тракту. Ранітидин можна вивести з плазми шляхом гемодіалізу.
Якщо ви забули приймати Ранітал
Якщо ви забули приймати Ранітал, прийміть його, як тільки пам’ятаєте, а потім поверніться до свого звичайного графіка дозування. Якщо вам потрібно приймати наступну дозу лише за кілька годин, пропустіть пропущену дозу і просто прийміть наступну. Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Ранітал
Якщо ви хочете припинити прийом цього ліки, завжди звертайтесь до лікаря. Навіть якщо ви почуваєтеся добре, можливо, вам доведеться продовжувати приймати таблетки.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Якщо у вас виникають такі захворювання, припиніть прийом препарату Ранітал а негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчої лікарні швидкої допомоги; Вам може знадобитися негайний медичний нагляд або госпіталізація:
- рідко важкі алергічні реакції, проявами яких є: шкірний висип, свербіж, набряк обличчя, губ, рота або горла, що може спричинити утруднення ковтання або дихання, судомне звуження дихальних шляхів (бронхоспазм), лихоманка, падіння артеріального тиску, біль у грудях та непритомність.
- проблеми з нирками, що може призвести до болю в спині, лихоманки, болю при сечовипусканні, крові в сечі та зміни аналізів крові
- сильний біль у шлунку, що може бути ознакою запалення підшлункової залози (панкреатит)
- слабке або нерегулярне серцебиття.
Нечасті побічні ефекти (може вражати менше 1 із 100 осіб):
- нудота
Рідкісні побічні ефекти (може зачіпати менше 1 з 1000 осіб):
- підвищення рівня креатиніну в плазмі крові (як правило, м’яке і правильне під час лікування)
- тимчасові зміни значень функції печінки
Дуже рідкісний побічні ефекти (може вражати менше 1 з 10 000 осіб):
- мультиформна еритема (шкірний висип, свербіж шкіри, шкірні алергічні реакції, такі як висип, пов’язана з утворенням нерегулярних червоних плям на шкірі)
- гепатит, пов’язаний із жовтяницею або без неї, що може включати пожовтіння шкіри, потемніння сечі та втому
- головний біль (іноді сильний)
- мимовільні рухові розлади (оборотні)
- оборотні стани розгубленості та неспокою, галюцинації, депресія, які виникають переважно у літніх пацієнтів або важкохворих
- помутніння зору (оборотне)
- посилене випадання волосся
- запалення нирок (інтерстиціальний нефрит)
- повільний пульс (брадикардія), прискорений пульс (тахікардія), серцева недостатність (AV-блок)
- запалення дрібних судин (васкуліт)
- зміни картини крові [лейкоцитопенія (зниження кількості лейкоцитів) або тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів)], які зазвичай повертаються до норми.
- відсутність білих кров'яних тілець у кістковому мозку та крові (агранулоцитоз), зменшення кількості всіх типів клітин у крові (панцитопенія), іноді пов'язане з порушеннями кісткового мозку
- збільшення грудей у чоловіків (гінекомастія)
- Розлад грудей молочної залози (галакторея)
- втрата статевого потягу та погіршення статевої потенції
- гостре запалення підшлункової залози (панкреатит)
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних):
Інші побічні ефекти у дітей та підлітків
Ранітал добре переносився дітьми у віці від 0 до 16 років із профілем несприятливих подій, подібним до дорослих.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Ranital
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Ranital
Діюча речовина - ранітидин у формі ранітидину хлориду.
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 150 мг ранітидину у вигляді ранітидинію хлориду.
Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, мікрокристалічна целюлоза, тальк, кремній діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.
Плівковий шар: гіпромелоза, тальк, діоксид титану Е 171, макрогол 400, карнаубський віск, жовтий оксид заліза Е 172
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 300 мг ранітидину у вигляді ранітидинію хлориду.
Інші інгредієнти:
Ядро таблетки: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон, мікрокристалічна целюлоза, тальк, кремній діоксид колоїдний безводний, стеарат магнію.
Плівковий шар: гіпромелоза, тальк, діоксид титану E 171, макрогол 400, карнаубський віск, коричневий оксид заліза E 172.
Як виглядає Ranital та вміст упаковки
Ранітал 150 мг - це світло-жовто-коричневі круглі двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою.
Ліки випускається в упаковках по 10, 14 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Ранітал 300 мг - це рожево-коричневі, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, із забитком з обох боків.
Ліки випускається в упаковках по 10 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник рішення про реєстрацію
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Виробник
Lek Pharmaceuticals d.d.
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 04/2016.