Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2020/00989-ZIB 2017/04575-ZIB
Письмова інформація для користувача
Реасек
Таблетки 2,5 мг/0,025 мг
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
- Що таке Reasec і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Reasec
- Як приймати Reasec
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Reasec
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Reasec і для чого він використовується
Reasec - це лікарський засіб, що містить дифеноксилат гідрохлорид та атропіну сульфат, що зменшує перистальтику кишечника, подовжує час, необхідний для проходження вмісту кишечника через кишечник, зменшує частоту дефекації (дефекації) та надмірну текучість стільця.
Реасек застосовується для лікування симптомів раптової та тривалої діареї різного походження та для контролю утворення стільця після операцій на кишечнику (ілеостомія та колостома).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Reasec
Не приймайте Reasec
- якщо у вас алергія на дифеноксилат гідрохлорид, атропіній сульфат або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- під час годування груддю.
- якщо у вас висока температура, якщо у вас у крові є кров (ознаки раптової дизентерії).
- у разі захворювань кишечника (запалення тонкої кишки) через введення певних антибіотиків.
- у разі важких захворювань печінки.
- при жовтяниці (пожовтіння шкіри та білих частин очей).
- при запорі.
- у разі глаукоми (глаукома).
- у разі захворювання простати.
- у разі прискореного серцебиття.
- у дитячому віці у випадку астми.
- якщо ви приймаєте інші ліки, що уповільнюють роботу кишечника.
- у разі міастенії (нервово-м’язового захворювання, що призводить до коливання м’язової слабкості та втоми).
Діти віком до 5 років не слід призначати Reasec.
Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Reasec.
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Reasec.
Реасек використовується для лікування симптомів діареї, він не лікує причину діареї. У будь-якому випадку, коли можливе лікування причини діареї, таке лікування слід застосовувати.
Якщо протягом 48 годин у вас не спостерігається покращення раптової діареї, не продовжуйте приймати ліки.
Втрата рідини та електролітів може спостерігатися у пацієнтів з діареєю, особливо у дітей. У таких випадках найважливішим є заміщення рідини та електролітів. У разі сильної недостатності рідини та електролітів припиніть прийом Реасека.
Якщо у вас є проблеми з печінкою, ви будете під наглядом лікаря під час лікування цим препаратом через шкідливий вплив ліків на нервову систему, яка може розвинутися при поганому обміні речовин.
Через дуже високу дозу Reasec (понад 125 таблеток на день) пацієнт може залежати від дифеноксилату гідрохлориду та атропінію сульфату. Тому Reasec слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із відомим вживанням наркотиків.
Діти та підлітки
Особливу увагу слід приділяти у разі діареї, особливо дітям, де найважливішим заходом є введення достатньої кількості рідини та заміна електролітів.
Reasec можна призначати лише дітям віком від 5 років і лише під пильним наглядом лікаря. Діти віком до 5 років не слід призначати Reasec.
Слід неухильно дотримуватися доз, призначених лікарем, і необхідний постійний медичний нагляд до тих пір, поки симптоми не зникають (наприклад, тест на стілець).
Введення більших доз, ніж призначено лікарем, може бути небезпечним, особливо у дітей.
Інші ліки та Reasec
Якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Не приймайте алкоголь та інші ліки, що впливають на центральну нервову систему (ліки від занепокоєння, снодійні та наркотичні речовини), під час прийому препарату Реасек, оскільки вони можуть посилити їх дію та спричинити сонливість та пригнічення дихання.
Reasec може уповільнити розпад деяких інших лікарських засобів у печінці, що може продовжити або посилити їх дію.
Вищезазначені відносини стосуються ліків, що застосовувались до введення Реасека, та ліків, які будуть використовуватися найближчим часом. Якщо ви не впевнені, чи стосується щось із зазначеного вище, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Reasec.
Реасек та їжа, напої та алкоголь
Ви можете приймати ці ліки з їжею або без їжі. Не вживайте алкоголь, якщо ви приймаєте Reasec.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Реасек слід застосовувати під час вагітності лише після ретельного індивідуального розгляду лікарем.
Реасек не слід застосовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Reasec може негативно вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами, працювати з машинами або працювати в небезпечному середовищі. Якщо після прийому цього препарату у вас спостерігається сонливість, запаморочення або погіршення зору, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах. Ваш лікар визначить Вашу дозу та режим дозування індивідуально, щоб Ви могли виконувати ці заходи.
Реасек містить лактозу та сахарозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати Реасек
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза для дорослих у разі раптової діареї (гострої діареї) становить 1-2 таблетки тричі на день.
Як тільки діарея вщухає, прийом препарату слід припинити або зменшити дозу (наприклад, до 1-2 таблеток на день).
Якщо протягом 2 днів покращення не відбудеться, зверніться до лікаря.
- У разі тривалої діареї дозу повинен визначати лікар.
- Як правило, рекомендована добова доза для дорослих становить 1 таблетку двічі на день.
Якщо протягом 10 днів поліпшення стану не відбудеться, поговоріть зі своїм лікарем, оскільки подальше введення ліків зазвичай не дасть результату.
Застосування у дітей та підлітків
Reasec не можна давати дітям віком до 5 років. Дітям старше 5 років Reasec слід призначати лише за призначенням лікаря. Дозування повинен визначати виключно лікар.
Дозування, призначене лікарем, не можна змінювати без консультації з лікарем.
Діти у віці 5 - 10 років: по 1 таблетці двічі на день
Діти віком 10-14 років: максимум по 1 таблетці тричі на день
Підтримуюча доза становить 1/4 від початкової дози.
Діти віком від 5 до 10 років: 1/2 таблетки на день
Діти віком 10 - 14 років: 1 таблетка на день
Якщо ви приймаєте більше Reasec, ніж слід
У разі випадкового передозування можуть виникнути такі симптоми: сухість шкіри та слизових, затуманення зору, затримка сечі, запор, біль у животі, блювота, припливи або припливи, сонливість, проблеми з диханням, прискорене серцебиття, звуження або збільшення зіниці, збудження і неспокій, кома. Прийом більшої кількості таблеток, ніж призначено, може бути особливо небезпечним для дітей.
Проблеми з диханням можуть виникати із затримкою до 12-30 годин після прийому та можуть повторюватися, незважаючи на початкову реакцію антитіл.
Тому у разі випадкового передозування зверніться до лікаря, який знатиме, які заходи потрібно вжити.
Якщо ви забули взяти Reasec
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту таблетку. Прийміть наступну дозу, як зазвичай.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Під час прийому Reasec можуть виникнути такі побічні ефекти:
- розтягнення живота
- дорожній затор
- нудота і блювота
- сухість у роті
- головний біль
- сонливість
- неспокій
- запаморочення
- затуманений зір
- гіперчутливість
- прискорене серцебиття
- висип
- почервоніння і сухість шкіри
У разі запорів або здуття живота лікування слід припинити.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Reasec
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Reasec
- Активними речовинами є дифеноксилат гідрохлорид та атропіній сульфат.
Кожна таблетка містить 2,5 мг дифеноксилату гідрохлориду та 0,025 мг атропіну сульфату.
- Іншими інгредієнтами є: стеарат магнію, тальк, сахароза, кукурудзяний крохмаль, лактоза моногідрат.
Як виглядає Reasec та вміст упаковки
Reasec - це майже білі, плоскі, круглі таблетки зі скошеним краєм, практично без запаху, діаметром близько 7 мм, з позначкою “REASEC” на одному боці та рядковою лінією з іншого боку.
Він постачається у поліпропіленових флаконах із захисним ковпачком у паперовій коробці.
Розмір упаковки: 20 або 100 таблеток
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Gedeon Richter Plc., Gyömrői út 19-21, 1103 Будапешт, Угорщина
Ця письмова інформація востаннє оновлена в березні 2020 року.