Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2015/03641 - Z1B
Письмова інформація для користувача
СЕДАЛІЯ
Читайте уважно всю цю інструкцію перед початком прийому цього ліки, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. .
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Зверніться до свого фармацевта для отримання додаткової інформації чи порад.
- Якщо будь-яка з побічних ефектів стає серйозною або якщо ви помічаєте будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
- Якщо ваша дитина не відчуває себе краще чи гірше протягом 3 днів, необхідно проконсультуватися з лікарем.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке SEDALIA і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина прийме SEDALIA
3. Як приймати СЕДАЛІЮ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати SEDALIA
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке SEDALIA і для чого він використовується
СЕДАЛІЯ - гомеопатичний засіб, який традиційно застосовується для лікування минущої нервозності та незначних розладів сну у дітей старше 1 року.
Якщо симптоми вашої дитини не покращуються протягом 3 днів або погіршуються, необхідно звернутися до лікаря.
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина прийме SEDALIA
Не давайте СЕДАЛІЮ своїй дитині
- якщо у вашої дитини алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перелічені в розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Діти
Давати дітям лише від 12 до 30 місяців після консультації з лікарем.
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
Причини розладів сну у дітей повинні бути точно визначені, а будь-які приховані симптоми - лікуватися.
Це ліки містить невелику кількість етанолу (алкоголю), менше 100 мг на дозу (5 мл).
ІНШІ ЛІКИ ТА СЕДАЛІЯ
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки.
СЕДАЛІЯ, їжа та напої
При одночасному застосуванні препарату SEDALIA, їжі та напоїв не спостерігалося взаємодії.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Це не поширюється на це ліки, оскільки воно призначене для дітей.
Водіння та використання машин
SEDALIA не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
SEDALIA містить 96% сахарози та етанолу.
3. Як приймати СЕДАЛІЮ
Для перорального застосування.
Завжди приймайте цей препарат точно так, як зазначено в цій брошурі або як вам сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
1 ложка (5 мл) вранці та ввечері.
Давати дітям лише від 12 до 30 місяців після консультації з лікарем.
Лікування повинно бути якомога коротшим і припиняти, як тільки симптоми зникають.
У дітей старше 30 місяців лікування не повинно перевищувати 10 днів.
Якщо симптоми не зникають, проконсультуйтеся з лікарем щодо повторного прийому цього препарату.
Якщо ваша дитина приймає більше SEDALIE, ніж вона повинна
Зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Якщо ви забули дати дитині SEDALIA
Не давайте подвійну дозу дитині, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати SEDALIA
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в сухому місці при температурі до 25 ° C.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку.
Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить SEDALIA
100 г сиропу містить:
Chamomilla vulgaris 9 CH. .1,5 г.
Гельсемій (вічнозелений жасмин) 9 СН. 1,5 г.
Hyoscyamus niger (чорний блен) 9 СН. 1,5 г.
Бромат калію (бромід калію) 9 СН. 1,5 г.
Passiflora incarnata (пасифлора) 3 DH. 1,5 г.
Страмоній (звичайний дурман) 9 СН. 1,5 г.
Інші інгредієнти - сахароза, етанол 96%, карамель, очищена вода, бензойна кислота.
Як виглядає SEDALIA та вміст упаковки
Паперова коробка, що містить 200 мл сиропу у пляшці з коричневого скла, поліетиленову кришку, 5 мл поліпропіленову мірну склянку та письмову інформацію для користувача.
Власник дозволу на продаж та виробник
2 avenue de l’Ouest Lyonnais
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Ламачська дорога 3/A
SK-841 04 Братислава
Тел .: + 00421 2 59 201 811
електронна пошта: [email protected]
Дана брошура востаннє оновлена в листопаді 2015 року.