Письмова інформація для користувача
Севеламер карбонат Вінтроп 800 мг таблетки, вкриті оболонкою
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке Севеламер карбонат Вінтроп і для чого він використовується
- Що потрібно знати, перш ніж приймати Севеламер карбонат Вінтроп
- Як приймати Севеламер карбонат Вінтроп
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Севеламер карбонат Вінтроп
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Севеламер карбонат Вінтроп і для чого він використовується
Севеламер карбонат Вінтроп містить препарат карбонату севеламонію. Він зв’язує фосфати з раціону в травному тракті і тим самим знижує рівень фосфору в крові.
Цей препарат застосовується для контролю гіперфосфатемії (високого рівня фосфату в крові) при:
- дорослі пацієнти на діалізі (техніка очищення крові). Він може застосовуватися у пацієнтів, які проходять гемодіаліз (за допомогою пристрою для фільтрації крові) або перитонеальний діаліз (де рідина закачується в живіт, а внутрішня мембрана тіла фільтрує кров);
- пацієнти з хронічною (довгостроковою) хворобою нирок, які не перебувають на діалізі та мають рівень фосфору в крові (крові), що дорівнює або перевищує 1,78 ммоль/л
Цей препарат слід застосовувати з іншими видами лікування, такими як добавки кальцію та вітаміну D, щоб запобігти розвитку захворювань кісток.
Підвищений рівень фосфору в сироватці може призвести до відкладення твердих відкладень у крові, що називається кальцифікацією.
Ці відкладення можуть призвести до затвердіння судин та погіршити приплив крові до тіла. Підвищений вміст фосфору в крові також може призвести до свербіння шкіри, почервоніння очей, болю в кістках і переломів.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Севеламер карбонат Вінтроп Не приймайте Севеламер карбонат Вінтроп, якщо:
- у вас алергія на карбонат севеламонію або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
- у вас низький рівень фосфату в крові (ваш лікар зробить вам аналізи)
- у вас кишкова непрохідність
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем перед тим, як приймати Севеламер карбонат Вінтроп:
- якщо у вас проблеми з ковтанням. Ваш лікар може призначити порошок карбонату севеламонію для пероральної суспензії
- якщо у вас є проблеми з моторикою (рухом) шлунка та кишечника
- якщо у вас активне запалення кишечника
- якщо ви перенесли велику операцію на шлунку або кишечнику
Скажіть своєму лікарю, якщо, приймаючи Севеламер карбонат Вінтроп:
- Ви відчуєте сильний біль у животі, шлунок або кишечник або кров у калі (кровотеча в травний тракт). Ці симптоми можуть бути обумовлені важким запальним захворюванням кишечника, спричиненим відкладенням кристалів севеламеру в кишечнику. Зверніться до свого лікаря, який вирішить, продовжувати лікування чи ні.
В результаті вашого стану нирок або лікування діалізом:
- у вас може спостерігатися зниження або збільшення рівня кальцію в крові. Оскільки цей препарат не містить кальцію, лікар може призначити додаткові таблетки кальцію.
- у вас може бути низький рівень вітаміну D у крові. Тому ваш лікар може контролювати рівень вітаміну D у вашій крові і, якщо потрібно, призначити додатковий вітамін D. Якщо ви не приймаєте полівітамінні добавки, у вас може спостерігатися низький рівень вітамінів A, E, K та фолієвої кислоти в крові, тому ваш лікар може контролювати їх рівень і, якщо потрібно, призначати додаткові вітаміни.
- у вас може бути знижений рівень бікарбонату в крові та підвищена кислотність у крові та інших тканинах вашого тіла. Ваш лікар повинен контролювати рівень бікарбонату в крові.
Особливі вказівки для пацієнтів, які проходять перитонеальний діаліз:
У вас може розвинутися перитоніт (інфекція черевної рідини), пов’язаний з перитонеальним діалізом. Цей ризик можна зменшити, ретельно дотримуючись стерильних технік під час заміни сумки. Негайно повідомте лікаря про будь-які нові ознаки та симптоми дискомфорту в животі, здуття живота, болю в животі, болю в животі або оніміння живота, запорів, лихоманки, ознобу, нудоти або блювоти.
Діти
Не давайте ліки дітям молодше 6 років, оскільки безпека та ефективність у дітей (до 6 років) не вивчались.
Інші ліки та Севеламер карбонат Вінтроп
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
- Севеламер карбонат Вінтроп не слід приймати одночасно з ципрофлоксацином (антибіотиком).
- Якщо ви приймаєте будь-які ліки через проблеми із серцевим ритмом або епілепсію, поговоріть зі своїм лікарем щодо прийому Севеламеру карбонату Вінтроп.
- Ефект таких ліків, як циклоспорин, мофетил мікофенолат і такролімус (ліки, що застосовуються для придушення імунної системи), може зменшитися при прийомі Севеламеру карбонату Вінтроп. Ваш лікар пояснить наступні кроки, коли ви приймаєте ці ліки.
- Дефіцит тиреотропного гормону може виникати рідше у певних груп людей, які приймають левотироксин (застосовуваний для лікування низького рівня тиреотропного гормону) із Севеламером карбонатом Вінтропом. Тому цілком можливо, що ваш лікар буде ретельніше контролювати рівень гормонів щитовидної залози в крові.
- Ліки для лікування печії та шлункового або стравохідного рефлюксу, напр. Омепразол, пантопразол або лансопразол, які називаються `` інгібіторами протонної помпи '', можуть знизити ефективність Севеламеру карбонату Вінтроп. Ваш лікар може контролювати рівень фосфатів у крові.
Ваш лікар регулярно перевірятиме взаємодію між Sevelamer carbonate Winthrop та іншими ліками.
У деяких випадках, коли Севеламер карбонат Вінтроп приймають одночасно з іншими ліками, лікар може порадити Вам приймати цей препарат за 1 годину до або через 3 години після прийому Севеламеру карбонату Вінтроп. Ваш лікар може розглянути можливість контролю рівня ліків у вашій крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Потенційний ризик севеламеру карбонату Вінтроп при вагітності людини невідомий. Поговоріть зі своїм лікарем, який вирішить, чи можна продовжувати лікування Севеламером карбонатом Вінтроп.
Невідомо, чи Севеламер карбонат Вінтроп виділяється з грудним молоком та може вплинути на Вашу дитину. Поговоріть зі своїм лікарем про те, чи можна годувати дитину грудьми і чи потрібно припиняти прийом Севеламер карбонату Вінтроп.
Водіння та використання машин
Севеламер карбонат Вінтроп навряд чи вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто по суті незначна кількість натрію.
3. Як приймати Севеламер карбонат Вінтроп
Візьміть Sevelamer carbonate Winthrop, як призначив лікар. Лікар визначає дозу, виходячи з рівня фосфору в сироватці крові.
Рекомендована початкова доза таблеток цього препарату для дорослих та літніх людей - одна-дві таблетки по 800 мг 3 рази на день під час їжі. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем, медсестрою або фармацевтом.
Приймайте Севеламер карбонат Вінтроп після їжі або під час їжі.
Таблетки слід ковтати цілими. Не подрібнюйте і не жуйте їх.
Спочатку ваш лікар буде контролювати рівень фосфору в крові кожні 2-4 тижні і може коригувати дозу Севеламеру карбонату Вінтроп за необхідності, щоб отримати потрібний рівень фосфату.
Дотримуйтесь дієти, призначеної лікарем.
Якщо ви приймаєте більше Севеламеру карбонату Вінтроп, ніж слід
У разі можливого передозування негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Севеламер карбонат Вінтроп
Якщо ви забудете прийняти одну дозу, її можна пропустити, а наступну дозу слід приймати у звичайний час під час їжі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Севеламер карбонат Вінтроп
Лікування севеламером карбонатом Уінтропу важливо для підтримки адекватного рівня фосфатів у крові. Припинення прийому Севеламеру карбонату Вінтроп може мати серйозні наслідки, такі як кальцифікація судин. Якщо ви розглядаєте можливість припинити лікування Севеламером карбонатом Вінтроп, спершу зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Запор - дуже поширений побічний ефект (може страждати більше, ніж у 1 з 10 осіб). Це може бути раннім ознакою непрохідності кишечника. У разі запору повідомте лікаря або фармацевта.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо у вас є будь-який з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться за медичною допомогою:
- Алергічна реакція (симптоми, включаючи висип, кропив'янку, набряк, утруднене дихання). Це дуже рідкісний побічний ефект (може вражати менше 1 з 10 000 людей).
- Повідомлялося про непрохідність кишечника (прояви включають: сильне здуття живота, біль у животі, набряк або судоми, сильний запор). Частота невідома (частоту неможливо оцінити з наявних даних).
- Повідомлялося про розрив кишкової стінки (прояви включають: сильний біль у шлунку, озноб, гарячка, нудота, блювота або болючість в животі). Частота невідома.
- Повідомлялося про важке запалення товстої кишки (симптоми включають: сильний біль у животі, шлунку або кишечнику або кров у калі (шлунково-кишкова кровотеча)) та відкладення в кишечнику. Частота невідома.
Повідомлялося про інші побічні ефекти у пацієнтів, які приймали Севеламер карбонат Вінтроп: Дуже часто (може вражати більше 1 із 10 осіб):
- блювота
- біль у верхній частині живота
- нудота
Часто (може вражати менше 1 з 10 осіб):
- діарея
- біль у животі
- порушення травлення
- метеоризм
Невідомо (з наявних даних):
- сверблячий
- висип
- повільна моторика (рух) кишечника
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Севеламер карбонат Вінтроп
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки та картонній упаковці після “EXP”. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Тримайте пляшки щільно закритими для захисту від вологи. Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Севеламер карбонат Вінтроп
- Діюча речовина - карбонат севеламонію. Кожна таблетка Севеламер карбонат Уінтроп, вкрита плівковою оболонкою, містить 800 мг карбонату севеламонію.
- Іншими інгредієнтами є: мікрокристалічна целюлоза, хлорид натрію, стеарат цинку, гіпромелоза (E464), діацетильовані моногліцериди, чорний оксид заліза (E172), ізопропіловий спирт, пропіленгліколь та гіпромелоза (E464).
Як виглядає Севеламер карбонат Вінтроп та вміст упаковки
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Севеламер карбонат Вінтроп, являють собою таблетки білого або майже білого кольору з відбитком SC800 з одного боку. Таблетки упаковані у пляшки з ПНД з поліпропіленовою пробкою із захищеною від дітей кришкою та герметичним ремінцем.
Кожна пляшка містить 30 або 180 таблеток на пляшку
Упаковка з 1 пляшки з 30 таблетками або 1 пляшкою з 180 таблеток без зовнішньої коробки. Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Власник дозволу на продаж та виробник
Genzyme Europe B.V.
Паашеувельвег 25
1105 до н.е. Амстердам
Нідерланди
Виробник
Genzyme Ireland Ltd.
Індустріальний парк IDA
Стара Кілміденська дорога
Уотерфорд
Ірландія
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж.
Ця листівка востаннє оновлена в
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей препарат доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Ця інформація про користувача доступна усіма мовами ЄС/ЄЕЗ на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів.