Додаток No 1 до повідомлення про зміну ev. №: 2018/07853-Z1B
Додаток No 2 до повідомлення про зміну ev. №: 2018/07855-Z1B 2017/00324-Z1A
Письмова інформація для користувача
Солузин 50 мкг/мл закапування очного розчину
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Солузин і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Солузин
3. Як використовувати Солузин
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Солузин
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Солузин і для чого він використовується
Солузин належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландину. Це працює за рахунок збільшення природного відтоку рідини в кров.
Солюзин також використовується для лікування стану, відомого як відкритокутова глаукома з очною гіпертензією. Обидва ці стани пов’язані із підвищенням внутрішньоочного тиску або впливають на ваш зір.
Солюзин також використовується для лікування внутрішньоочного тиску та глаукоми у дітей різного віку та немовлят.
2. Що потрібно знати, перш ніж застосовувати Солузин
Солузин можна застосовувати дорослим чоловікам і жінкам (включаючи людей похилого віку) та дітям від народження до 18 років. Солузин не вивчався у недоношених дітей (менше 36 тижнів вагітності).
Не використовуйте Solusin
- якщо у вас алергія на латанопрост або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6)
- якщо ви вагітні або плануєте завагітніти
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж приймати Солузин або давати його своїй дитині, поговоріть зі своїм лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину, або фармацевтом, якщо ви вважаєте, що будь-яке з наведеного нижче стосується вас або вашої дитини:
· Якщо вам або вашій дитині доводиться робити операцію на очах (включаючи операцію на катаракті)
· Якщо у вас або вашої дитини є проблеми з очима (наприклад, біль в очах, подразнення або запалення очей, затуманення зору)
· Якщо у вас або вашої дитини сухі очі
· Якщо у вас або вашої дитини є важка форма астми або якщо ваша астма не контролюється належним чином
· Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи. Ви все ще можете приймати Солузин, але дотримуйтесь інструкцій щодо використання контактних лінз у розділі 3
· Якщо у вас або вашої дитини була або зараз є вірусна інфекція очей, спричинена вірусом простого герпесу (ВПГ)
Інші препарати і Солузин
Солузин може взаємодіяти з іншими ліками. Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви або ваша дитина в даний час приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки (або очні краплі), без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Solusin, якщо ви вагітні або годуєте груддю.
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться за порадою до лікаря, перш ніж приймати цей препарат.
Водіння та використання машин
Якщо ви використовуєте Солузин, можливо, у вас на короткий час погіршується зір. Якщо це сталося, не керуйте автомобілем та не використовуйте будь-які інструменти чи машини, поки ваші очі знову не стануть чистими.
Солюзин містить фосфати та бензалконій хлорид
Цей лікарський засіб містить 6,34 мг фосфатів та 0,2 мг бензалконію хлориду на мл.
Якщо у вас серйозно пошкоджений прозорий шар передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках викликати помутніння плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
М'які контактні лінзи можуть реагувати з бензалконію хлоридом, і колір контактних лінз може змінюватися. Перед використанням цього препарату необхідно зняти контактні лінзи і знову надіти їх через 15 хвилин. Дивіться розділ 3 щодо носіїв контактних лінз.
Хлорид бензалконію також може спричинити подразнення очей, особливо якщо у вас сухі очі або розлади рогівки (це прозорий шар перед оком). Якщо у вас є якісь незвичні відчуття в оці, колючі (колючі) або біль у оці після прийому цього препарату, повідомте про це своєму лікарю.
3. Як використовувати Солузин
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам лікар або лікар вашої дитини. Якщо ви не впевнені, зверніться до свого лікаря, лікаря або фармацевта вашої дитини.
Звичайна доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) та дітей - одна крапля один раз на день у уражене око. Оптимальний ефект досягається при прийомі ввечері. Не використовуйте Solusin частіше одного разу на день, оскільки ефект від лікування може зменшитися, якщо його застосовувати частіше.
Використовуйте Solusin відповідно до рекомендацій лікаря або лікаря вашої дитини, якщо ваш лікар не вирішить зупинити його.
Контактні лінзи
Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, їх слід зняти перед використанням Solusin. Після використання Solusin вам слід почекати 15 хвилин, перш ніж повернути контактні лінзи в очі.
Інструкція по застосуванню
1. Вимийте руки і зручно сядьте або станьте.
2. Відкрутіть гвинтову кришку.
3. Обережно потягніть вказівним пальцем нижню кришку ураженого ока.
4. Підсуньте кінець крапельниці близько до ока, але так, щоб він не торкався ока.
5. Акуратно стисніть пляшку так, щоб у ваше око потрапила лише одна крапля, а потім відпустіть нижню кришку.
6. Натисніть пальцем на куточок ураженого ока біля носа. Потримайте 1 хвилину із закритим оком.
7. Якщо ваш лікар наказав вам це зробити, повторіть процедуру для іншого ока.
8. Надіньте гвинтовий ковпачок назад на пляшку.
Якщо ви використовуєте Солузин разом з іншими очними краплями
Зачекайте принаймні 5 хвилин між використанням Solusin та використанням інших очних крапель.
Якщо ви використовуєте більше Солюзину, ніж слід
Нанесення занадто великої кількості крапель на око може призвести до легкого подразнення очей та сльозотечі та почервоніння. Це має спрацювати, але якщо вас це турбує, поговоріть зі своїм лікарем або лікарем вашої дитини.
Зверніться до свого лікаря якомога швидше, якщо ви або ваша дитина випадково проковтнете Солузин.
Якщо ви забули використовувати Солузин
Продовжуйте прийом звичайної дози у звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Якщо ви припините використовувати Солузин
Повідомте свого лікаря або лікаря вашої дитини, якщо ви хочете припинити вживання Солузину.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря або фармацевта вашої дитини.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні Солузину:
Дуже часто: може вражати більше 1 з 10 людей
• зміна кольору очей (побуріння і потемніння);
• почервонілі та закривавлені очі, відчуття печіння, поколювання, свербіння та поколювання в очах, відчуття, що щось є у ваших очах
• збільшення кількості - або потемніння, потовщення або подовження - вій і дрібних волосків на повіках.
Часто: може вражати менше 1 з 10 людей
· Перехідні точкові ерозії епітелію, переважно безсимптомні
• запалення країв повік
• біль в очах
· Чутливість до світла (світлобоязнь)
Нечасто: може вражати менше 1 із 100 людей
• набряклі кришки
• сухість очей
• запалення рогівки
• затуманений зір
• кон’юнктивіт
• шкірний висип
Рідко: може вражати менше 1 з 1000 людей
• деякі форми запалення очей (ірит, увеїт)
• набряк та пошкодження рогівки (набряк рогівки)
• набряки навколо очей (периорбітальний набряк)
• вростання водоростей, що іноді може призвести до подразнення очей (нечасто)
• раптовий початок тривожності в грудній клітці, спричиненої м’язовими судомами та набряками в дихальних шляхах, часто з кашлем та слизом (астма), погіршенням астми та задишкою
• шкірні висипання на повіках
• темне забарвлення шкіри повік
• макулярний набряк (набряк задньої частини ока)
Дуже рідко: може вражати менше 1 з 10 000 людей
• біль у грудях
• може статися погіршення раніше існуючої стенокардії
• запалий вигляд (поглиблення лінії очей)
Невідомо: частоту неможливо оцінити з наявних даних:
• головний біль
• запаморочення
• серцебиття
• біль у м’язах та болючі суглоби
• кіста райдужки
• розвиток вірусної інфекції ока, спричиненої вірусом простого герпесу (ВПГ)
Побічними ефектами, які частіше спостерігаються у дітей у порівнянні з дорослими, є нежить, свербіж у носі та лихоманка.
У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із серйозним пошкодженням прозорого шару передньої частини ока (рогівки) утворюються туманні плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Солузин
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці пляшки. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C), захищеному від світла.
Після відкриття пляшки: Зберігати при кімнатній температурі (не вище 25 ° C) та використовувати протягом 4 тижнів після відкриття. Якщо ви не приймаєте Солузин, тримайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
А як щодо Солусіна містить
Діюча речовина - латанопрост 50 мкг/мл.
Іншими інгредієнтами є: бензалконію хлорид, хлорид натрію, динатрію фосфат моногідрат, безводний динатрію фосфат і очищена вода.
Як виглядає Солузин та вміст упаковки
Закапування розчину для очей Solusin - це прозорий, безбарвний розчин.
Solusin випускається в упаковках по 1, 3 та 6 пляшок.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
В одній пляшці міститься 2,5 мл офтальмологічного розчину для закапування.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Adamed Чеська Республіка s.r.o.
186 00 Прага 8 - Карлін
Адріатично-Галенська лабораторія д. Д.
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чеська республіка Солузин 50 мікрограмів/мл очні краплі, розчин
Польща Latadrop
Словаччина Солузин 50 мкг/мл очні краплі, розчин
Словенія Латанокс 50 мкг/мл очні краплі, розчин
Цю письмову інформацію востаннє оновлено 06/2019.