Затверджений текст дозволу на продаж, ev. No: 2018/01834-REG
Письмова інформація для користувача
Латанопрост Олікла 50 мкг/мл інстиляції очного розчину
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря, лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину, або з фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
- Що таке Латанопрост Олікла і для чого він використовується
- Що потрібно знати перед використанням Латанопросту Олікла
- Як застосовувати Латанопрост Олікла
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Латанопрост Олікла
- Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Латанопрост Олікла і для чого він використовується
Латанопрост Олікла належить до групи лікарських засобів, відомих як аналоги простагландину. Це збільшує природний відтік рідини зсередини ока в кров.
Латанопрост Олікла використовується для лікування станів, відомих як відкритокутова глаукома або очна гіпертензія. Обидва ці стани пов'язані з підвищенням тиску всередині ока, що може вплинути на зір.
Латанопрост Олікла також застосовується для лікування високого кров’яного тиску та глаукоми у всіх вікових групах дітей та немовлят.
2. Що потрібно знати перед використанням Латанопросту Олікла
Латанопрост Олікла можна застосовувати дорослим чоловікам та жінкам (включаючи людей похилого віку) та дітям у віці від народження до 18 років. Латанопрост Олікла не вивчався у недоношених дітей (менше 36 тижнів вагітності).
Не використовуйте Латанопрост Олікла
- якщо у вас алергія на латанопрост або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6).
- якщо ви вагітні або плануєте завагітніти.
- якщо ви годуєте груддю.
Попередження та запобіжні заходи
Зверніться до свого лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта, перш ніж приймати Латанопрост Олікла або давати його своїй дитині, якщо ви вважаєте, що будь-яке з наведеного нижче стосується вас або вашої дитини.
- якщо ви або ваша дитина перенесли або збираєтеся робити операцію на очах (включаючи операцію на катаракті).
- якщо у вас або вашої дитини є проблеми з очима (наприклад, біль в очах, подразнення або запалення, затуманення зору).
- якщо у вас або вашої дитини сухі очі
- якщо у вас або вашої дитини важка астма або астма не контролюється належним чином.
- якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи. Ви або ваша дитина можете продовжувати використовувати цей препарат, але дотримуйтесь інструкцій щодо використання контактних лінз у розділі 3.
- якщо у вас або вашої дитини була або зараз є вірусна інфекція очей, спричинена вірусом простого герпесу (ВПГ).
Інші ліки та Латанопрост Олікла
Латанопрост Олікла може впливати на інші ліки та впливати на них. Скажіть своєму лікарю або лікареві, який лікує вашу дитину, якщо ви або ваша дитина в даний час приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ліки (або очні краплі), які не призначені лікарем.
Вагітність та годування груддю
Не використовуйте Латанопрост Олікла якщо ви вагітні.
Якщо ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, негайно зверніться до лікаря за порадою.
Не використовуйте Латанопрост Олікла, якщо ви годуєте груддю.
Водіння та використання машин
Застосування Латанопросту Олікла може спричинити короткочасне помутніння зору. Якщо це трапиться, не керувати транспортними засобами ви також не працюєте з механізмами, поки ваше зір не буде виправлено знову.
Латанопрост Олікла містить бензалконію хлорид та фосфати
Цей препарат містить 0,2 мг бензалконію хлориду на мілілітр.
М'які контактні лінзи можуть реагувати з бензалконію хлоридом, і колір контактних лінз може змінюватися. Перед використанням цього препарату необхідно зняти контактні лінзи і знову надіти їх через 15 хвилин.
Хлорид бензалконію також може спричинити подразнення очей, особливо якщо у вас сухі очі або розлади рогівки (це прозорий шар перед оком). Якщо у вас є якісь незвичні відчуття в оці, колючі (колючі) або біль у оці після прийому цього препарату, повідомте про це своєму лікарю.
Цей препарат містить 8,77 мг фосфатів на мілілітр. Див. Розділ 4.
3. Як застосовувати Латанопрост Олікла
Завжди використовуйте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або лікар, який лікує вашу дитину. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Звичайна доза для дорослих (включаючи людей похилого віку) та дітей - одна крапля на день у уражене око (очі) один раз на день. Найкращий час для цього - ввечері.
Не використовуйте Латанопрост Олікла частіше одного разу на день, оскільки це може зменшити ефективність лікування, якщо ви застосовуєте його частіше.
Використовуйте Латанопрост Олікла відповідно до вказівок лікаря або лікаря, який лікує вашу дитину, доки він не скаже вам зупинитись.
Користувачі контактних лінз
Якщо ви або ваша дитина носите контактні лінзи, виберіть їх перед використанням Latanoprost Olikla. Після використання Latanoprost Olikla почекайте 15 хвилин, перш ніж знову надягати контактні лінзи.
Інструкція по застосуванню
- Помийте руки і зручно сядьте або станьте.
- Відкрутіть захисний ковпачок.
- Обережно потягніть пальцем нижню кришку ураженого ока.
- Підсуньте кінчик пляшки ближче до ока, але не так, щоб він торкався ока.
- Акуратно стисніть пляшку так, щоб у око потрапила лише одна крапля, а потім відпустіть нижню кришку.
- Притисніть пальцем куточок ураженого ока біля носа. Тримайте натиснутою протягом 1 хвилини, тримаючи очі закритими.
- Повторіть це для іншого ока, якщо це наказав вам лікар.
- Надіньте захисний ковпачок на пляшку.
Якщо ви використовуєте Латанопрост Олікла з іншими очними краплями
Зачекайте принаймні 5 хвилин між використанням Латанопросту Олікла та інших очних крапель.
Якщо ви використовуєте більше Олікла Латанопрост, ніж слід
Якщо ви покладете занадто багато крапель в око, ви можете відчути легке роздратування в оці, а очі можуть сльозитися і почервоніти. Це зникне, але якщо вас це турбує, поговоріть зі своїм лікарем або лікарем, який лікує вашу дитину.
Зверніться до свого лікаря якомога швидше, якщо ви або ваша дитина випадково проковтнете Латанопрост Олікла.
Якщо ви забули застосувати Латанопрост Олікла
Продовжуйте приймати свою звичну дозу у звичайний час. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Якщо ви припините використовувати Латанопрост Олікла
Поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або фармацевтом, перш ніж припинити прийом Латанопросту Олікла.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Повідомлялося про такі побічні ефекти при застосуванні латанопросту.
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб)
- Поступова зміна кольору очей за рахунок збільшення кількості коричневого пігменту в кольоровій частині ока, відомій як райдужка. Ви помітите цю зміну, якщо у вас змішаний колір очей (синьо-карий, сіро-коричневий, жовто-карий або зелено-карий), ніж з рівномірними очима (блакитні, сірі, зелені або карі очі). Будь-яка зміна кольору очей може розвиватися з роками, хоча це зазвичай спостерігається протягом 8 місяців лікування. Зміна кольору може бути постійною і може бути більш помітною, якщо цей препарат давати лише одному оку. Зі зміною кольору очей проблем не спостерігалось. Після відміни препарату Латанопрост Олікла колір очей далі не змінювався.
- Почервоніння ока.
- Подразнення очей (печіння, різання, свербіж, поколювання або відчуття стороннього тіла в оці).
- Поступова зміна вій на обробленому оці та дрібних волосках навколо обробленого ока, що спостерігається особливо у людей японського походження. Ці зміни включають збільшення інтенсивності зміни кольору (потемніння), потовщення, подовження та збільшення кількості вій.
Часто (може зачіпати менше 1 з 10 осіб)
- Подразнення або порушення поверхні ока, запалення століття (блефарит), біль в очах та чутливість до світла (світлобоязнь).
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб)
- Набряк століття, сухість очей, запалення або подразнення поверхні ока (кератит), затуманення зору та кон’юнктивіт (кон’юнктивіт).
- Шкірний висип.
Рідкісні (може вражати менше 1 з 1000 людей)
- Запалення райдужної оболонки, пофарбованої частини ока (ірит/увеїт); набряк сітківки (макулярний набряк), ознаки набряку або подряпин/пошкодження поверхні ока, набряк навколо ока (периорбітальний набряк), ріст вій у неправильному напрямку або друга лінія вій.
- Шкірні реакції на століттях, потемніння шкіри повік.
- Астма, погіршення астми та задишка.
Дуже рідкісний (може вражати менше 1 з 10 000 людей)
- Загострення стенокардії у пацієнтів, у яких також є захворювання серця, біль у грудях. Запалий вигляд ока (поглиблення століття).
Пацієнти також повідомляли про такі побічні ефекти: заповнена рідиною зона в кольоровій частині ока (кіста райдужної оболонки), головний біль, запаморочення, відчуття серцебиття, біль у м’язах та суглобах, а також розвиток вірусної інфекції очей вірусу простого герпесу (ВПГ) .
Побічними ефектами, які частіше спостерігаються у дітей у порівнянні з дорослими, є нежить та свербіж у носі та висока температура.
У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із серйозним пошкодженням прозорого шару передньої частини ока (рогівки) під час лікування утворюються каламутні плями на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем, фармацевтом або медсестрою. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
Інші побічні ефекти, про які повідомляють при застосуванні очних крапель, що містять фосфати
Якщо у вас серйозно пошкоджений прозорий шар передньої частини ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідкісних випадках викликати помутніння плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
5. Як зберігати Латанопрост Олікла
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте Латанопрост Олікла після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2 ° C - 8 ° C).
Зберігайте пляшку у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Після відкриття зберігати флакон при кімнатній температурі (не вище 25 ° C) і використовувати протягом 4 тижнів після відкриття. Якщо ви не використовуєте Латанопрост Олікла, тримайте флакон у зовнішній коробці, щоб захистити від світла.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Латанопрост Олікла
Діюча речовина - 50 мікрограмів/мл латанопросту.
Інші інгредієнти - бензалконію хлорид, хлорид натрію, дигідрат динатрію фосфату (E339a), додекагідрат динатрію фосфату, вода очищена.
Як виглядає Латанопрост Олікла та вміст упаковки
Інстиляція очного розчину Латанопрост Олікла - прозорий, безбарвний розчин, практично не містить твердих частинок.
Латанопрост Олікла випускається в упаковках по 1, 3 та 6 пляшок.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.
Один флакон містить 2,5 мл закапування очного розчину, що відповідає приблизно 86 краплям.
Власник рішення про реєстрацію
CZ Pharma s.r.o., Náměstí Smiřických 42, 281 63 Kostelec nad Černými lesy, Чеська Республіка
Виробник
SC Rompharm Company SRL, вулиця Ероїлор, 1А, 075 100 Отопені, Румунія
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чехія Latanoprost Olikla
Словацька Республіка Латанопрост Олікла 50 мкг/мл закапування очного розчину
Ця письмова інформація востаннє оновлена в серпні 2019 року.