Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ід. 2019/05001-ZIA 2017/04357-ZME 2018/00375-ZME
Письмова інформація для користувача
Тегретол CR 200
Тегретол CR 400
таблетки з контрольованим вивільненням
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке Тегретол CR і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Tegretol CR
3. Як приймати Тегретол CR
4. Можливі побічні ефекти
5 Як зберігати Tegretol CR
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Тегретол CR і для чого він використовується
Назва вашого ліки - Tegretol CR. Він поставляється у вигляді подільних таблеток із контрольованим вивільненням (їх можна розділити, щоб їх було легше ковтати, а ліки всмоктуються поступово), які містять 200 мг або 400 мг препарату карбамазепіну.
Tegretol CR належить до групи лікарських засобів, що називаються протиепілептичними (ліки, що використовуються для лікування епілептичних нападів), але завдяки своєму механізму дії він також може застосовуватися для лікування інших захворювань.
Tegretol CR застосовується у дорослих, підлітків та дітей для лікування певних типів судом. Він також використовується для лікування деяких неврологічних захворювань (таких як хворобливий стан обличчя, який називається невралгія трійчастого нерва), а також деяких психічних захворювань (таких як хвороби, що називаються маніакальними епізодами біполярного розладу та деяким типом депресії). Його не можна застосовувати в звичайних хворобливих умовах.
Епілепсія - це захворювання, що характеризується періодичними нападами м’язових судом. Судоми виникають, коли подразники від мозку до м’язів неправильно передаються по нервових шляхах тіла. Tegretol CR допомагає контролювати передачу цих подразників. Tegretol CR також регулює роботу нервів при інших згаданих вище захворюваннях.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Tegretol CR
Вам слід приймати Tegretol CR лише після ретельного медичного обстеження.
Ризик серйозних шкірних реакцій у пацієнтів китайського або тайського походження, пов’язаних із карбамазепіном або сполуками, пов’язаними з хімічним сполученням, можна очікувати шляхом дослідження зразка крові пацієнта. Ваш лікар зможе порадити вам, які аналізи крові необхідні перед тим, як приймати Tegretol CR.
Не приймайте Tegretol CR
- якщо у вас алергія на карбамазепін або будь-який інший інгредієнт цього препарату (зазначений у розділі 6).
- якщо у вас важкі захворювання серця.
- якщо у вас в анамнезі були важкі захворювання крові через недостатню функцію кісткового мозку
- якщо у вас є порушення виробництва порфірину, барвника, важливого для функції печінки та утворення клітин крові (хвороба також називається порфірією печінки).
- якщо ви також приймаєте ліки, що належать до особливої групи антидепресантів, які називаються інгібіторами моноаміноксидази (МАО).
Якщо що-небудь із наведеного стосується вас, повідомте свого лікаря, перш ніж приймати Tegretol CR. Якщо ви думаєте, що у вас алергія, поговоріть зі своїм лікарем.
Попередження та запобіжні заходи
Будьте особливо обережні з Tegretol CR
- якщо у вас захворювання крові (включаючи захворювання, спричинене іншими ліками).
- якщо у вас коли-небудь була незвична чутливість (висип на шкірі або інші ознаки алергії) до оксарбазепіну або інших лікарських засобів. Пам'ятайте, що якщо у вас алергія на карбамазепін, ймовірність становить приблизно 1 з 4 (25%), що у вас також може бути алергічна реакція на окскарбазепін (Трилептал).
- якщо у вас є або раніше хворіли на серце, печінку або нирки.
- якщо у вас підвищений внутрішньоочний тиск (глаукома) або якщо у вас проблеми з утриманням сечі.
- якщо ваш лікар коли-небудь повідомляв вам, що у вас є психічне захворювання, яке називається психозом, яке може супроводжуватися розгубленістю або збудженням.
- якщо у вас гіпотиреоз, Tegretol CR може спричинити зниження рівня гормонів щитовидної залози, що вимагає збільшення дози ліків щитовидної залози.
- якщо ви жінка дітородного віку, вам слід застосовувати ефективну контрацепцію під час лікування та протягом 2 тижнів після останньої дози. Якщо ви використовуєте гормональну контрацепцію: Tegretol CR може призвести до того, що цей контрацептив втратить свою ефективність. Тому вам слід застосовувати інший метод контрацепції або, крім гормонального, ще один негормональний метод контрацепції під час прийому Tegretol CR. Це допоможе запобігти небажаній вагітності.
Якщо під час прийому Tegretol CR у вас трапляються нерегулярні вагінальні кровотечі або «кров’янисті виділення», негайно повідомте про це лікаря. Зверніться до свого лікаря, щоб дізнатись більше.
- Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Ваш лікар обговорить з вами можливий ризик прийому Tegretol CR під час вагітності, оскільки це може спричинити шкоду або відхилення від норми у майбутньої дитини (див. Розділ «Вагітність»).
Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, негайно повідомте лікаря.
Tegretol CR може спричинити розлад шлунку та діарею.
Не зупиняйте Tegretol CR, не звернувшись до лікаря. Щоб запобігти різкому погіршенню вашої хвороби, не припиняйте раптово приймати цей препарат. Лікування тегретолом CR необхідно припиняти поступово протягом декількох місяців.
Інші препарати та Тегретол CR
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Це надзвичайно важливо, оскільки багато інших лікарських засобів і Tegretol CR можуть взаємодіяти. Можливо, доведеться змінити дозу або, в деяких випадках, припинити прийом одного з ліків.
Гормональна контрацепція може бути менш ефективною під час лікування Tegretol CR, тому слід розглянути інші ефективні методи контрацепції (негормональні).
Tegretol CR та їжа та напої
Не вживайте алкоголь під час лікування Tegretol CR.
Не пийте грейпфрутовий сік і не їжте грейпфрут, оскільки це може посилити ефект Тегретолу. Інші фруктові соки, напр. апельсин або яблуко, не роблять цього ефекту.
Тегретол CR у дітей та літніх людей
Tegretol CR можна безпечно використовувати дітям та пацієнтам похилого віку, якщо вони дотримуються вказівок лікаря. У разі необхідності лікар надасть вам детальну інформацію про ретельне дозування та необхідне ретельне спостереження лікаря (див. Також 3. Як приймати Тегретол CR та 4. Можливі побічні ефекти).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Скажіть своєму лікарю, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Важливим є лікування епілептичних нападів під час вагітності. Однак прийом протиепілептичних препаратів (ліків від епілептичних нападів) під час вагітності може завдати шкоди майбутній дитині. Ваш лікар обговорить з вами потенційний ризик прийому Tegretol CR під час вагітності. Не зупиняйте Tegretol CR під час вагітності, не звернувшись до лікаря.
Скажіть своєму лікарю, якщо ви годуєте груддю. Тегретол CR переходить у грудне молоко. Якщо ваш лікар погоджується і ваша дитина знаходиться під пильним наглядом лікаря щодо можливих побічних ефектів, слід годувати грудьми. Однак, якщо виникають побічні ефекти, напр. Ваша дитина стає дуже сонливою, припиніть годування груддю та повідомте про це лікаря.
Вам слід використовувати ефективну контрацепцію під час лікування Tegretol CR та протягом 2 тижнів після останньої дози. Жінки, які приймають Tegretol CR та гормональні контрацептиви, можуть мати нерегулярні місячні. Гормональна контрацепція може бути менш ефективною, тому слід розглянути можливість використання інших або додаткових негормональних методів контрацепції.
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Водіння та використання машин
Tegretol CR може спричинити сонливість та запаморочення або може спричинити затуманення зору, подвійне зір або порушення руху очей, особливо на початку лікування або при збільшенні дози. Тому будьте обережні, керуючи автомобілем, керуючи машинами або виконуючи інші дії, що вимагають додаткового догляду.
3. Як приймати Тегретол CR
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені. Не перевищуйте рекомендовану дозу і приймайте ліки регулярно. Це допоможе вам отримати найкращі результати та зменшить ймовірність серйозних побічних ефектів. Не приймайте більше встановленої кількості доз Тегретолу CR та не приймайте його частіше і довше, ніж рекомендував лікар.
Не припиняйте приймати Tegretol CR раптово, не звернувшись до лікаря. Ваш лікар скаже вам, якщо і коли ви можете припинити прийом цього препарату.
Скільки брати
Ваш лікар точно скаже, скільки таблеток Тегретол CR приймати.
Лікування епілепсія його зазвичай починають у дорослих у дозі від 100 до 200 мг один або два рази на день. Потім дозу поступово збільшують до 800-1200 мг на день (деяким пацієнтам потрібно 1600 мг або навіть 2000 мг на добу), які приймають у два прийоми.
Лікування дітей, як правило, починається з 100 до 200 мг на добу (на основі дози від 10 до 20 мг/кг маси тіла на день) і підтримується на рівні від 400 до 600 мг на добу. Підліткам можна давати від 600 до 1000 мг щодня.
В невралгія трійчастого нерва початкова доза становить 200-400 мг на добу, і дозу збільшують повільно до зникнення болю (зазвичай 200 мг три-чотири рази на день). Найвища доза - 1200 мг на добу. У пацієнтів літнього віку рекомендується нижча початкова доза (100 мг двічі на день).
В гостра манія та підтримуюче лікування біполярні афективні розлади звичайна доза становить від 400 до 600 мг на добу (діапазон доз становить приблизно від 400 до 1600 мг на добу).
Доза, призначена лікарем, може відрізнятися від доз, перерахованих вище. У цьому випадку дотримуйтесь інструкцій лікаря.
Коли і як приймати Тегретол CR
Використовується Tegretol CR завжди (можливо, за винятком першої доби) у часткових добових дозах. Як правило, загальну добову дозу слід приймати у два прийоми.
Приймайте Tegretol CR під час їжі або після їжі. Проковтнути таблетки цілими з рідиною. При необхідності таблетки можна розбити навпіл вздовж лінії оцінки.
Якщо ви забули прийняти Tegretol CR
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше. Якщо настав час для наступної дози, не приймайте пропущену дозу і поверніться до свого звичайного графіка дозування. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви приймаєте більше Tegretol CR, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли занадто багато таблеток, негайно повідомте про це лікаря. Можливо, вам знадобиться медичне лікування.
Якщо у вас виникають труднощі з диханням, прискорене або нерегулярне серцебиття, порушення свідомості, непритомність, тремор, нудота або блювота, ваша доза може бути занадто високою. Не приймайте це ліки і негайно повідомте лікаря.
Що потрібно пам’ятати, приймаючи Tegretol CR
Дуже важливо, щоб ваш лікар спостерігав за ходом вашого лікування під час ваших регулярних відвідувань. Ваш лікар може також захотіти повторити аналізи крові, особливо на початку лікування Tegretol CR. Це нормально, і вам не потрібно про це турбуватися.
Перед будь-яким хірургічним втручанням, включаючи лікування у стоматолога або невідкладну медичну процедуру, повідомте своєму лікарю, що ви приймаєте Tegretol CR.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, Tegretol CR може викликати побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Більшість побічних ефектів є легкими та середніми і зазвичай зникають через кілька днів лікування.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними (ці побічні ефекти можуть впливати на 1 з 1000 користувачів):
Негайно зверніться до свого лікаря або домовтесь, щоб хтось інший зробив це за вас, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів. Це може бути раннім ознакою серйозного ураження крові, печінки, нирок або інших органів і може вимагати негайного лікування.
Якщо ви помітили будь-який із цих ефектів, негайно повідомте про це лікаря.
Інші побічні ефекти:
Зверніться до свого лікаря якомога швидше, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених побічних ефектів, оскільки вам може знадобитися медичне лікування.
Дуже часто (ці побічні ефекти можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб): втрата координації м’язів, запалення шкіри з сверблячкою та червоними висипаннями.
Поширені (ці побічні ефекти можуть зачіпати 1 з 10 осіб): набряк щиколоток, передніх і гомілок, зміни поведінки, сплутаність свідомості, відчуття слабкості, частіші епілептичні напади (через недостатню кількість натрію в організмі).
Нечасто (ці побічні ефекти можуть впливати на 1 із 100 осіб): тремор, неконтрольовані рухи тіла, судоми в м’язах.
Рідко (ці побічні ефекти можуть зачіпати 1 із 1000 осіб): свербіж, набряклість лімфатичних вузлів, збудження або ворожа поведінка (особливо у людей похилого віку), непритомність, утруднення мовлення або незрозуміла мова, депресія, пов’язана з неспокоєм, нервозністю та іншими перепадами настрою або психікою зміни, галюцинації, затуманення зору, подвійне зір, свербіж очей, пов’язаний з почервонінням та набряком (кон’юнктивіт), відчуття тиску та болю в очах (ознака підвищення внутрішньоочного тиску), тремор, неконтрольовані рухи очей, дзвін або інші незрозумілі звуки у вухах, порушення слуху, утруднене дихання, біль у грудях, занадто швидке або незвично повільне серцебиття, зниження чутливості шкіри, поколювання в руках і ногах, слабкість, часте сечовипускання, раптове зменшення об’єму сечі, порушення смаку, незвичне виведення молока з грудей, збільшення грудей у чоловіків, набряк і почервоніння по ходу вени, надзвичайно чутливий до дотиків і часто болючий (тромбофлебіт), підвищена чутливість шкіри до сонячного світла, пом’якшення, витончення або ослаблення кісток, що збільшує ризик переломів (дефіцит вітаміну D, остеопороз).
Деякі побічні ефекти невідомі: рецидив інфекції вірусу герпесу (може бути важким, якщо імунітет ослаблений), повна втрата нігтів, переломи кісток, зниження щільності кісток.
Наступні побічні ефекти зазвичай не вимагають медичного лікування. Якщо це триває більше кількох днів або викликає у вас справжні проблеми, поговоріть зі своїм лікарем.
Дуже часто (ці побічні ефекти можуть зачіпати більше 1 із 10 осіб): блювота, нудота (блювота), запаморочення, сонливість, почуття невпевненості під час ходьби, збільшення ваги.
Поширені (ці побічні ефекти можуть впливати на 1 з 10 осіб): головний біль, сухість у роті.
Рідко (ці побічні ефекти можуть впливати на 1 з 1000 осіб): запор, діарея, біль у животі, біль у суглобах або м’язах, пітливість, втрата апетиту, втрата волосся, збільшення волосся на тілі та обличчі, статеві розлади, безпліддя у чоловіків, червоний та болючий язик, болючі ділянки в роті, зміни пігментації шкіри, вугрі.
Деякі побічні ефекти невідомі: сонливість, втрата пам’яті, фіолетові до червоно-фіолетові горбки, які можуть свербіти.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Tegretol CR
- Зберігати при температурі не нижче 30 ° C.
- Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
- Зберігати в недоступному для дітей місці.
- Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
- Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Tegretol CR
- Діюча речовина - карбамазепін.
- Іншими інгредієнтами є безводний колоїдний діоксид кремнію, етилцелюлоза, мікрокристалічна целюлоза, сополімер метакрилату, тип ED, магнію стеарат, натрію карбоксиметилцелюлоза, тальк. Покриття таблетки містить гідроксипропілметилцелюлозу, гідрогенрицин макрогол 2000, червоний оксид заліза (E172), жовтий оксид заліза (E172), діоксид титану (E171).
Як виглядає Tegretol CR та вміст упаковки
Tegretol CR 200 - це таблетки бежево-оранжевого кольору, овальні, злегка опуклі, з рискою.
з обох сторін, з одного боку позначено H/C, а з іншого - C/G.
Tegretol CR 400 - це коричнево-оранжеві, овальні, злегка опуклі таблетки з рискою.
з обох сторін, позначені ENE/ENE з одного боку та CG/CG з іншого.
Упаковка Tegretol CR 200 містить 50 таблеток.
Упаковка Tegretol CR 400 містить 30 таблеток.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Novartis Slovakia s.r.o., Žižkova 22B, 811 02 Братислава, Словацька Республіка
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Нюрнберг, Німеччина
Novartis Farma S.p.A, 131, Provinciale Schito, 80058 Torre Annunziata (NA), Італія
Ця письмова інформація востаннє оновлена у січні 2020 року.