Затверджений текст рішення про передачу, ев. No: 2019/03277-TR
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2019/03276-Z1A
Письмова інформація для користувача
Вігантол
холекальциферол 0,5 мг/мл
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке Вігантол і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Вігантол
3. Як приймати Вігантол
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Вігантол
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Вігантол і для чого він використовується
Вігантол містить холекальциферол (вітамін D3). Холекальциферол (вітамін D3) перетворюється в органах організму на діючу речовину дигідрохолекальциферол, яка впливає на регуляцію обміну кальцію в організмі.
Vigantol використовується для лікування станів, при яких рівень кальцію в крові знижується, і для запобігання розвитку захворювань, спричинених нестачею вітаміну D, яка може бути спричинена недостатнім всмоктуванням вітаміну з тонкої кишки (наприклад, після операції ).
Використовується Вігантол
- запобігати розвитку рахіту у дітей,
- коли кістки розм'якшуються (остеомаляція),
- як допоміжне лікування для витончення кісток (остеопороз),
- при лікуванні розладів паращитовидної залози (гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз).
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Вігантол
Не приймайте Вігантол
- якщо у вас алергія на ліки або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані в розділі 6),
- при підвищеному рівні кальцію в крові або сечі.
Вігантол не слід застосовувати, якщо відома інформація про виникнення каменів у нирках та при саркоїдозі (мультисистемна хвороба гранульоми неясного походження).
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати Вігантол.
Підвищений вплив пацієнта на природне ультрафіолетове випромінювання або випромінювання від штучного джерела під час лікування може призвести до появи симптомів передозування.
Інші препарати, що містять вітамін D або його метаболіти, не слід застосовувати під час лікування Вігантолом. Якщо у виняткових випадках таке лікування необхідне, слід контролювати рівень кальцію в крові.
Інші ліки та Вігантол
Ефекти ліків та ефекти інших ліків, які ви приймаєте одночасно, можуть взаємодіяти. Якщо ви приймаєте або нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, Якщо ви приймаєте інші ліки, повідомте про це своєму лікарю або фармацевту.
Ефект Вігантолу може бути посилений застосуванням тіазидних діуретиків (зневоднюючих ліків). Застосування ліків, що містять фенітоїн, рифампіцин, ізоніазид, барбітурати та глюкокортикоїди, може послабити дію Вігантолу. Прийом ліків може збільшити ризик побічних ефектів із серцевими глікозидами, тому за допомогою цієї комбінації слід контролювати рівень електрокардіограми та рівень кальцію в крові.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
При прийомі вітаміну D під час вагітності підвищується ризик пошкодження плода, спричиненого підвищеним рівнем кальцію в крові та проникненням вітаміну D через плаценту. Вітамін D проникає в грудне молоко, але симптомів передозування у немовлят, що годуються груддю, не спостерігалося.
Водіння та використання машин
Жодних досліджень щодо впливу Вігантолу на здатність керувати автотранспортом та іншими механізмами не проводилось. Лікарські засоби, що містять холекальциферол, не впливають на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як приймати Вігантол
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Дозування
Якщо ваш лікар не вирішить інакше, немовлятам дають по 1 краплі на день, недоношеним дітям - 2 краплі на день, а для попередження викривлення - 2 немовляти. Дається з другого тижня життя до кінця першого року. На другому році життя рекомендується вводити препарат протягом зимових місяців.
При лікуванні розм'якшення кісток (остеомаляції) щодня застосовують від 2 до 10 крапель, рекомендована тривалість прийому - один рік.
При підтримуючому лікуванні остеопорозу вводять від 2 до 6 крапель щодня.
Для запобігання розвитку станів, спричинених дефіцитом вітаміну D, дають по 1 - 2 краплі щодня, у разі недостатнього засвоєння вітаміну D із травного тракту 6 - 10 крапель.
При лікуванні розладів паращитовидної залози (гіпопаратиреоз та псевдогіпопаратиреоз) дають від 20 до 40 крапель щодня.
Якщо добова доза перевищує 1000 од. або у разі тривалого вживання вітаміну D необхідно контролювати рівень кальцію в крові.
Спосіб введення
Дітям дають краплі на ложці разом з молоком або кашею. Якщо краплі додають у дитячу пляшечку або якщо їх подають з іншими продуктами, слід подбати про те, щоб споживати всю кількість їжі. Це єдиний спосіб гарантувати використання всієї призначеної дози.
Діти старшого віку та дорослі пацієнти приймають Вігантол у столовій ложці рідини. Під час капання тримайте пляшку вертикально. Перша крапля може з’явитись деякий час.
Не промивайте і не протирайте крапельницю водою.
Якщо ви приймаєте більше Вігантолу, ніж слід
Якщо ви взяли більше Вігантолу, повідомте свого лікаря.
Якщо у вас виникають симптоми передозування, зверніться до лікаря якомога швидше.
Якщо ви забули взяти Вігантол
Якщо ви пропустили дозу, просто прийміть її, як тільки пам’ятаєте.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините приймати Вігантол
Ніколи не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Побічні ефекти включають запор, метеоризм, нудоту, біль у животі або діарею.
Також можуть виникати реакції гіперчутливості, такі як свербіж, висип або кропив'янка.
У разі передозування симптоми можуть виникати залежно від дози та тривалості прийому. Ці симптоми обумовлені підвищеним рівнем кальцію в крові.
Гострі симптоми передозування включають:
· Аритмія серця (нерегулярне серцебиття)
Хронічні симптоми передозування включають:
· Збільшення споживання рідини
· Формування каменів у нирках
· Зберігання кальцію в тканинах і судинах.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати Вігантол
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та флаконі після напису "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 ° C в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати більше 12 місяців після першого відкриття.
Помутніння і підвищена щільність розчину, спричинені можливою дією холоду, видаляються зануренням пляшки в теплу воду. Рішення є додатковим корисним.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Вігантол
Діюча речовина - холекальциферол (вітамін D3).
1 мл розчину (40 крапель) містить 0,5 мг холекальциферолу, що відповідає 20000 од. вітамін D3.
1 крапля містить 500 м.д. вітамін D3.
Інший компонент - помірно насичені триацилгліцерини.
Як виглядає Вігантол та вміст упаковки
Vigantol - це пероральні краплі в коричневій скляній пляшці-крапельниці, з центрально розміщеною поліетиленовою крапельницею та білою кришкою.
Упаковка містить 1 флакон, що містить 10 мл розчину.
Власник рішення про реєстрацію
P&G Health Germany GmbH
Сульцбахерштрассе 40
65824 Швальбах-ам-Таунус
Виробник
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacȇutica, S.A
Естрада Консільєрі Педрозу, п. ̊ 69-Б
Келуз де Байшо; 2730-055 Баркарена
Ця письмова інформація востаннє оновлена у вересні 2019 року.