Затверджений текст рішення про зміни, ев. No .: 2018/07824-ZME
Письмова інформація для користувача
КСАНАКС 0,25 мг
КСАНАКС 0,5 мг
КСАНАКС 1 мг
КСАНАКС 2 мг
таблетки
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
- Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
- Якщо у вас є додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
- Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
- Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке XANAX і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати XANAX
3. Як приймати КСАНАКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати XANAX
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке XANAX і для чого він використовується
XANAX містить ліки алпразолам, який належить до групи лікарських засобів, що називаються бензодіазепінами. Алпразолам усуває неспокій і занепокоєння, надає розслаблюючу і заспокійливу дію. Він надає ефект сну та послаблює напругу м’язів.
XANAX використовується для лікування таких станів:
- Тривога і тривога, пов’язані з депресією - Симптоми включають тривогу, напругу, збудження (розлад), безсоння, занепокоєння, дратівливість та/або вегетативну гіперактивність, яка може проявлятися як різноманітні фізичні захворювання. На додаток до цих симптомів можуть також бути присутніми симптоми депресії, напр. ослаблена мужність, повна втрата інтересів і радощів, втрата апетиту, зміна ваги, втрата енергії, втрата позитивних стосунків із собою, розлади почуттів або думок про смерть. Як тривога, так і тривога, пов’язані з депресією, можуть бути пов’язані з іншими розладами, включаючи хронічну фазу утримання алкоголю, органічні та функціональні захворювання (захворювання шлунково-кишкового тракту, хвороби серця та судин або шкіри).
- Панічні розлади - XANAX використовується для лікування панічного розладу із супутніми фобіями або без них.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати XANAX
Не приймайте XANAX
- якщо у вас алергія на альпразолам або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6)
- якщо у вас міастенія (нервово-м’язове захворювання, що викликає м’язову слабкість)
- якщо у вас серйозні проблеми з диханням
- якщо у вас синдром апное сну (періодичне та нерегулярне дихання під час сну)
- якщо у вас серйозні проблеми з печінкою
Попередження та запобіжні заходи
Попросіть свого лікаря або фармацевта пораду перед тим, як приймати XANAX:
- якщо ви помітили, що дія таблеток ослабла після прийому їх протягом декількох тижнів (розвиток толерантності до ліків)
- якщо ви вживали або приймаєте алкоголь, наркотики чи інші речовини, що викликають залежність. Повідомте про це свого лікаря, оскільки альпразолам може спричинити психічну та фізичну залежність. Ризик звикання вищий, якщо дозу збільшити і лікування подовжити. З цієї причини лікування повинно бути якомога коротшим.
- якщо ви відчуваєте несподівані реакції, напр. неспокій, збудження, дратівливість, спалахи гніву, кошмари, галюцинації, психози, неадекватна поведінка чи інші поведінкові розлади
- якщо у вас є або у вас був депресивний розлад або депресивні та суїцидальні думки
- якщо у вас глаукома (підвищений внутрішньоочний тиск)
- якщо у вас є або були захворювання нирок або печінки та проблеми з диханням
- якщо ви приймаєте опіоїди (сильні знеболюючі, замісні ліки та деякі ліки від кашлю)
При швидкому зменшенні дози або різкому припиненні прийому бензодіазепінів, включаючи альпразолам, може виникнути синдром відміни (симптоми відміни) та явище відскоку (коли симптоми, що призводять до лікування бензодіазепінами, повторюються у більш важкій формі). Тому не припиняйте лікування раптово і переконайтесь, що доза зменшується поступово. Симптоми відміни можуть включати знереалізацію, знеособлення, оніміння і поколювання в кінцівках, скутість, головний біль, болі в м’язах, напруга, сильне занепокоєння, неспокій, сплутаність свідомості, дратівливість, безсоння, пітливість, судоми в м’язах, болі в животі та судоми, гіперчутливість до світла, шум і фізичний контакт, галюцинації або судоми.
Феномен відскоку може бути пов'язаний з іншими реакціями, включаючи перепади настрою, тривогу або розлади сну та неспокій.
Бензодіазепіни можуть викликати амнезію (втрата пам’яті).
Діти та підлітки
Безпека та ефективність XANAX не встановлені у пацієнтів віком до 18 років, тому застосування алпразоламу не рекомендується.
Літні пацієнти
Бензодіазепіни та супутні препарати слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку через ризик депресії та/або слабкості м’язів, що може призвести до падінь, часто із серйозними наслідками у цієї групи населення.
Інші препарати та XANAX
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, та рослинні ліки.
Скажіть своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки:
Однак, якщо лікар призначає XANAX з опіоїдами, лікар повинен обмежити дозу та тривалість супутнього лікування.
Повідомте лікаря про всі опіоїдні ліки та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисно сказати своїм друзям або родичам, щоб вони знали про перелічені вище ознаки та симптоми. Зверніться до лікаря, якщо у вас є такі симптоми.
Одночасне вживання з алкоголем або іншими депресантами центральної нервової системи може посилити розслаблюючий ефект альпразоламу.
XANAX та їжа, напої та алкоголь
Якщо ви приймаєте XANAX, дуже важливо не вживати алкоголь, оскільки алкоголь посилює дію ліків.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Якщо ви приймаєте XANAX і плануєте завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітною, вам слід звернутися до лікаря, щоб припинити прийом XANAX.
XANAX не слід застосовувати під час вагітності, якщо ваш лікар не вважає за абсолютно необхідне лікувати матір.
Призначення XANAX вагітним жінкам у першому триместрі вагітності (перші три місяці) вагітності представляє підвищений ризик вроджених вад розвитку у дітей. Прийом високих доз XANAX у другому або третьому триместрі вагітності може призвести до зменшення рухів та нестабільного серцевого ритму у майбутньої дитини.
Застосування в останньому триместрі вагітності, навіть у низьких дозах, може спричинити т.зв. «Синдром флоппі», який проявляється зниженням м’язової напруги (осьова гіпотонія) та утрудненням годування. Ці симптоми є оборотними і можуть тривати від 1 до 3 тижнів. Високі дози XANAX, що застосовуються під час вагітності, можуть спричинити утруднення дихання у дитини після народження, короткочасне тимчасове припинення дихання, нижчу за нормальну температуру тіла та синдром відміни (симптоми відміни, такі як підвищена дратівливість, неспокій та тремор).
XANAX не слід застосовувати під час годування груддю, оскільки цей препарат виділяється з грудним молоком у невеликих кількостях і може вплинути на грудне вигодовування дитини.
Водіння та використання машин
Якщо при прийомі цього препарату у вас з’являється сонливість, запаморочення або вам важко зосередитися, не керуйте автомобілем та не працюйте на машинах.
XANAX містить лактозу
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей лікарський засіб.
3. Як приймати КСАНАКС
Завжди приймайте цей препарат точно так, як сказав вам ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Випийте таблетку XANAX склянкою води або іншої рідини.
КСАНАКС 0,25 мг, КСАНАКС 0,5 мг та КСАНАКС 1 мг: забивна лінія лише допомагає розбити таблетку, щоб полегшити ковтання.
КСАНАКС 2 мг: таблетку можна розділити на рівні дози.
Лікування слід розпочинати з найменшої рекомендованої дози. Максимальна рекомендована доза не повинна бути перевищена.
Дозу ліків та тривалість лікування, що відповідає вашому стану, визначатиме ваш лікар. Щоб зменшити ризик можливої залежності, лікування повинно бути якомога коротшим і з найнижчою ефективною дозою. Ваш лікар буде регулярно переоцінювати необхідність подальшого лікування. При тривожності та тривожності, пов'язаних з депресією, загальна тривалість лікування повинна становити до 6 місяців, а при панічних розладах до 8 місяців.
Звичайна початкова доза становить 0,25 мг - 0,5 мг 3 рази на день. Максимальна добова доза становить 4 мг, розділена на кілька прийомів.
Лікування панічних розладів
Звичайна початкова доза становить 0,5 мг - 1,0 мг перед сном на ніч або 0,5 мг 3 рази на день. Дозу слід коригувати відповідно до реакції пацієнта. Дозу не слід збільшувати більш ніж на 1 мг кожні 3-4 дні. Дозування може бути збільшено відповідно до терапевтичного режиму до трьох або чотирьох добових доз.
Літні пацієнти та ослаблені пацієнти
Звичайна початкова доза становить 0,25 мг двічі на день або 3 рази на день. Максимальна доза становить 0,5 мг - 0,75 мг на день, розділеними на дози. Дозу можна збільшувати поступово відповідно до потреби та переносимості препарату.
Якщо необхідне збільшення дози, спочатку слід збільшити вечірню дозу перед сном, а потім збільшити добову дозу.
Припинення лікування
Дозу слід зменшувати поступово, рекомендується не зменшувати дозу XANAX більш ніж на 0,5 мг кожні 3 дні. У деяких пацієнтів може знадобитися зменшення дози ще повільніше.
Застосування у дітей та підлітків
Він не призначений для використання у дітей та підлітків віком до 18 років.
Якщо ви приймаєте більше XANAX, ніж слід
Якщо ви приймаєте або хтось інший (наприклад, дитина) приймає занадто багато, негайно зверніться до свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні, тому що протягом однієї години після передозування пацієнт повинен свідомо зригувати, або медичний працівник домовиться про промивання шлунку та подальше лікування відповідно до стану пацієнта.
Передозування бензодіазепіну зазвичай призводить до посилення ефекту препарату, в легких випадках симптоми включають сонливість, психічну розгубленість, сильну втому та млявість, у більш важких випадках симптоми можуть включати атаксію (порушення рухової координації), зниження м’язової напруги, зниження артеріального тиску, респіраторних депресія, рідше смерть.
Якщо ви одночасно з цим препаратом вживаєте алкоголь або приймаєте інші депресанти центральної нервової системи, повідомте про це лікаря, оскільки в цих випадках ризик передозування вищий.
Якщо ви забули взяти XANAX
Якщо ви забули прийняти ліки, продовжуйте приймати звичну дозу. Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ви припините прийом XANAX
Різке припинення лікування викликає симптоми абстиненції.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Дуже часто (може вражати більше 1 з 10 осіб): депресія, депресія, сонливість, розлад координації руху, порушення пам’яті, розлад артикуляції, запаморочення, головний біль, запор, сухість у роті, втома, дратівливість.
Поширені (можуть вражати менше 1 з 10 осіб): зниження апетиту, сплутаність свідомості, дезорієнтація, зниження статевого інтересу, тривожність, безсоння, нервозність, підвищений статевий інтерес, порушення балансу, розлади координації, розлади уваги, надмірна сонливість, байдужість, тремор, затуманення зору, нудота, запалення шкіри, сексуальна дисфункція, зниження ваги, збільшена вага.
Нечасто (може вражати менше 1 із 100 осіб): манія (посилений приплив енергії), галюцинації, гнів, неспокій, наркотична залежність, втрата пам’яті, м’язова слабкість, нездатність утримувати сечу, нерегулярні менструації, абстинентний синдром (симптоми відміни).
Невідомо (частоту неможливо оцінити з наявних даних): підвищений рівень пролактину в крові, гіпоманія, агресія, ворожість, розлади мислення, посилена психомоторна активність, зловживання наркотиками, дисбаланс вегетативної нервової системи, розлади м’язової напруги, розлад травлення, гепатит, дисфункція печінки, жовтяниця, набряк Квінке та підшкірна клітковина обличчя, язик або горло, що утруднює дихання), чутливість до світла, нездатність до сечовипускання, периферичні набряки, підвищений внутрішньоочний тиск.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо національному центру звітування, переліченому в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати XANAX
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30 ° C.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності.
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте ліки у стічні води чи побутові відходи. Поверніть невикористані ліки в аптеку. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить XANAX
КСАНАКС 0,25 мг:
Діюча речовина: алпразолам 0,25 мг в 1 таблетці.
Інші інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, докузат натрію 85% з бензоатом натрію 15%, безводний колоїдний діоксид кремнію, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.
КСАНАКС 0,5 мг:
Діюча речовина: алпразолам 0,5 мг в 1 таблетці.
Інші інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, докузат натрію 85% з бензоатом натрію 15%, безводний колоїдний діоксид кремнію, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, еритрозин алюмінієвий озеро (E127).
КСАНАКС 1 мг:
Діюча речовина: алпразолам 1,0 мг в 1 таблетці.
Інші інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, докузат натрію 85% з бензоатом натрію 15%, безводний колоїдний діоксид кремнію, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, еритрозин-алюмінієвий лак (E127), індиготин алюмінієвий озеро (E132).
КСАНАКС 2 мг:
Діюча речовина: алпразолам 2,0 мг в 1 таблетці.
Інші інгредієнти: моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, докузат натрію 85% з бензоатом натрію 15%, безводний колоїдний діоксид кремнію, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію.
Як виглядає XANAX та вміст упаковки
КСАНАКС 0,25 мг - це білі еліптичні овальні таблетки, на одній стороні яких вибито написом «Upjohn 29», а з іншого - нанесеними штрихами.
Таблетки XANAX 0,5 мг рожеві, еліптичні, овальної форми, з тисненням на одній стороні написом «Upjohn 55», з іншим.
КСАНАКС 1 мг - це світло-фіолетові, еліптичні овальні таблетки, нанесені на одній стороні з написом “Upjohn 90”, а з іншого - із забитком.
КСАНАКС 2 мг - це білі таблетки у формі капсули, нанесені на одній стороні написом “U94” та трьома рядковими лініями, та з трьома рядковими лініями з іншого боку.
КСАНАКС 0,25 мг a КСАНАКС 0,5 мг він постачається у блістерах по 30 або 100 таблеток.
КСАНАКС 1 мг він постачається у блістерах по 10, 20, 30, 50 або 100 таблеток.
КСАНАКС 2 мг постачається у скляних пляшках по 10, 20, 30, 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Pfizer Europe MA EEIG
Бульвар де ла Плейн 17
Виробник
Pfizer Italia S.r.l.
Місце розташування Маріно Дель Тронто
63100 Асколі-Пічено
За будь-якою інформацією щодо цього препарату, будь ласка, зв’яжіться з місцевим представником Власника дозволу на продаж:
Pfizer Luxembourg SARL, організаційний підрозділ
Тел .: + 421 2 3355 5500
Дана брошура востаннє оновлена в лютому 2019 року.