Затверджений текст рішення про внесення змін: ідентифікатор. 2012/04398-ZME.
Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ід. 2013/04508-ZIB, 2014/07341-ZIA
Письмова інформація для користувача
З'єднання лактат натрію Рінгер-лактат
інфузійний розчин
(Рішення Гартмана)
Перш ніж почати приймати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.
● Зберігайте цю письмову інформацію. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
● Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
● Це ліки призначено лише вам. Не давайте нікому більше. Це може завдати їм шкоди, навіть якщо їх симптоми збігаються з вашими.
● Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Див. Розділ 4.
У цій брошурі:
1. Що таке з'єднання лактат натрію Рінгер-лактат і для чого його використовують
2. Що потрібно знати перед використанням складного лактату натрію Рінгер-лактату
3. Як використовувати складний лактат натрію Рінгер-лактат
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати складний лактат натрію Рінгер-лактат
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке сполука лактат натрію Рінгер-лактат і для чого він використовується
З’єднання лактату натрію Рінгер-лактат - це розчин для забезпечення рідин та солей в організмі. Дається крапельно у вену (інфузія). Склад солі цього розчину подібний до складу крові людини.
Це рішення буде надано вам, якщо
● потрібно отримувати рідини та солі. Це стосується випадків, коли ваш кислотно-лужний баланс нормальний або якщо ваша реакція крові є слабокислою (легкий ацидоз).
● Ви втратили більше води
● ви втратили більше води та солі
● ви втратили кров, і її втрата потребує короткого часу
● ваш лікар хоче дати вам солі або деякі ліки, які потрібно розчинити або розвести.
2. Що потрібно знати перед використанням складного лактату натрію Рінгер-лактату
Не використовуйте складний лактат натрію Рінгер-лактат, якщо вам потрібно
● погіршення метаболізму лактату, пов’язане з високим рівнем лактату в крові (див. Також розділ «Будьте обережні».)
● занадто багато води в організмі (отруєння водою)
Ваш лікар не дасть вам цей препарат для лікування аномально високих рівнів кислотних продуктів у крові, які є результатом вашої метаболічної активності (важкий метаболічний ацидоз).
Попередження та запобіжні заходи
Ваш лікар буде діяти з особливою обережністю, якщо
● Ви втрачаєте воду, затримуючи сіль
● у вас занадто високий вміст калію, натрію, кальцію або хлориду в крові
● у вас аномально високий рівень основних речовин, спричинений активністю вашого метаболізму (важкий метаболічний алкалоз)
● у вас серцева, печінкова, ниркова або легенева недостатність
● у вас надмірна кількість води в організмі (периферичні набряки, позаклітинна гіпергідратація)
● ви перебуваєте в стані, коли ваше тіло утримує натрій, напр. високий кров'яний тиск, токсикоз під час вагітності (див. «Вагітність та годування груддю»), дуже високий рівень альдостерону в крові або лікування кортизоном
● ви перебуваєте в стані, коли ваше тіло утримує калій, напр. при гострій нестачі води в організмі, при значному пошкодженні тканин, що трапляється при сильних опіках
● у вас захворювання, пов’язане з високим рівнем вітаміну D у крові, напр. саркоїдоз
● у вас є камені в нирках або у вас є позитивний анамнез у каменях в нирках
Якщо у вас тривалий час низький вміст натрію в крові, лікар буде дуже обережним і повільно даватиме вам розчин. Таким чином можна запобігти потенційному пошкодженню мозку (осмотичний демієлінізуючий синдром).
Якщо це рішення дається вашій дитині у віці до 3 місяців, у цьому випадку ваш лікар буде дотримуватися граничної обережності.
Використовувати як розчин-носій (як транспортний засіб)
Зверніть увагу: якщо цей розчин використовується як носій, слід дотримуватися інструкцій із застосування відповідної добавки (добавки), наданих виробником.
Під час введення цього розчину контролюватимуть такі параметри, щоб переконатися, що вони знаходяться в межах норми:
● концентрація солей і лактату
● баланс споживання та витрати рідини
Інші ліки та з'єднання лактат натрію Рінгер-лактат
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Ваш лікар дасть вам цей розчин з обережністю, якщо ви приймаєте його
● кортизон або карбеноксолон
● ліки для лікування серцевої недостатності (наприклад, наперстянка, дигоксин).
● ліки, що викликають підвищення рівня калію в сироватці крові (див. Список нижче).
- ліки, що збільшують сечовипускання та утримують калій (наприклад, триамтерен, амілорид, спіронолактон, окремо або в комбінації)
- ліки, що застосовуються для лікування високого кров'яного тиску (інгібітори АПФ, наприклад, каптоприл, еналаприл, антагоністи рецепторів ангіотензину II, наприклад валсартан, лозартан)
- деякі ліки, що застосовуються для придушення функції імунної системи (наприклад, такролімус, циклоспорин)
- спеціальний препарат під назвою суксаметоній, який використовується для індукції розслаблення м’язів
● одночасний прийом тіазидних діуретиків та вітаміну D
● одночасно вводяться препарати для лікування т. Зв крихкі захворювання кісток (наприклад, бісфосфонати, фториди) або специфічні антибіотики (наприклад, фторхінолони, тетрацикліни)
● стимулюючі препарати (наприклад, ефедрин, псевдоефедрин, дезамфетаміну сульфат, фенфлурамін гідрохлорид).
Лактат викликає лужність сечі. Це може змінити виведення деяких лікарських засобів (наприклад, саліцилової кислоти).
Деякі лікарські засоби не можна змішувати із складеним лактатом натрію Рінгер-лактатом. Це стосується лікарських засобів, що містять оксалат, фосфат або карбонати/бікарбонати. Лікарі додають відповідні ліки до складеного лактату натрію Рінгер-лактату лише в тому випадку, якщо вони впевнені, що змішування безпечне.
Вагітність та годування груддю
Попросіть поради у свого лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-які ліки.
Якщо ви вагітні, повідомте про це свого лікаря. Ваш лікар дасть вам це рішення, лише якщо він/вона вважатиме це необхідним.
Ваш лікар буде надзвичайно обережним, якщо ви страждаєте прееклампсією (токсикозом вагітності). Це захворювання у третьому триместрі вагітності, коли у пацієнтки можуть бути такі симптоми:
● високий кров’яний тиск
● набряк тканин тіла
● наявність білка в сечі.
Кальцій виводиться з грудним молоком людини, але ніяких наслідків для грудного вигодовування у новонароджених/немовлят не очікується при застосуванні терапевтичних доз сполуки лактат натрію Рінгер-лактат. Як результат, з'єднаний лактат натрію Рінгер-лактат також можна використовувати під час годування груддю.
Водіння та використання машин
Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
3. Як використовувати складний лактат натрію Рінгер-лактат
Дозування
Це ліки буде надано вам лише лікарем або медичним працівником.
Відповідне дозування складного лактату натрію Рінгер-лактат визначатиме ваш лікар відповідно до потреб організму в рідині та електролітах. У цьому випадку будуть враховані ваш вік, вага, клінічний стан та фізіологічний (кислотно-лужний) стан.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки
Максимальна добова доза
До 40 мл на кг ваги тіла на добу.
Максимальна швидкість інфузії:
Швидкість інфузії буде регульована відповідно до вашого клінічного стану. Швидкість інфузії зазвичай не повинна перевищувати наступних значень:
5 мл/кг маси тіла/годину
20 мл - 100 мл/кг маси тіла/добу.
Максимальна швидкість інфузії:
в середньому 5 мл/кг маси тіла/годину. З цього випливає, що введена кількість залежить від віку пацієнта:
6 - 8 мл/кг маси тіла/годину у немовлят 1
4 - 6 мл/кг маси тіла/годину для малюків 1
2 - 4 мл/кг маси тіла/годину у дітей, які навчаються в обов’язковому шкільному віці 2
1 немовлята та малюки: вікова група від 28 днів до 23 місяців
2 дітей обов’язкового шкільного віку: вікова група від 2 до 11 років
Літні пацієнти
В принципі, дозування має бути таким же, як і у дорослих пацієнтів, але пацієнтам з іншими основними станами, такими як серцева недостатність або ниркова недостатність, слід дотримуватися обережності, оскільки ці стани часто можуть бути пов’язані із старшим віком.
Пацієнти з опіками
Протягом перших 24 годин ви отримаєте: 4 мл/кг маси тіла/відсоток ступеня опіку.
Протягом перших 24 годин ваша дитина отримуватиме 3 мл/кг /% від ступеня опіку. Наступний обсяг додається як утримуючий обсяг відповідно до ваги дитини:
- діти вагою 0 - 10 кг це 4 мл/кг маси тіла/годину;
- діти вагою 10 - 20 кг це 40 мл/год + 2 мл/кг маси тіла/год;
- дітям з вагою більше 20 кг це 60 мл/год + 1 мл/кг маси тіла/год.
Використовувати як розчин-носій (як транспортний засіб)
Якщо з'єднання лактат натрію Рінгер-лактат використовується як розчин-носій сумісних концентратів електролітів та лікарських засобів, тоді слід дотримуватися інструкцій із застосування доданого продукту.
Якщо ви використовуєте більше складного лактату натрію Рінгер-лактату, ніж слід
Передозування може призвести до гіпергідратації (надмірної кількості рідини в організмі), яка згодом супроводжується:
● підвищена напруга шкіри,
● перевантаження венозної системи,
● набряк тканин тіла
● наявність води в легенях або мозку
● порушення водного обміну, сольового обміну та кислотно-лужного балансу,
● високий рівень солі в крові.
У разі передозування лікар надасть вам необхідне лікування.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і інші лікарські засоби, з'єднаний лактат натрію Рінгер-лактат може спричинити побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникають.
Однак дуже малоймовірно, що ви відчуєте будь-які побічні ефекти, якщо ліки приймати за призначенням.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему звітності, перераховану в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.
5. Як зберігати складний лактат натрію Рінгер-лактат
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Контейнери призначені лише для одноразового використання. Утилізуйте упаковку та інший невикористаний вміст після використання.
Ніяких особливих вимог щодо утилізації. Застосування можливе лише в тому випадку, якщо розчин прозорий, безбарвний і якщо на упаковці та кришці відсутні видимі ознаки пошкодження.
Не намагайтеся підключити частково використані пакети.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить з'єднання лактат натрію Рінгер-лактат
Містить 1000 мл розчину
Хлорид натрію 6,00 г.
Розчин лактату натрію (50% мас.) 6,24 г.
(еквівалент лактату натрію, 3,12 г)
Калію хлорид 0,40 г.
Хлорид кальцію дигідрат 0,27 г.
Натрій 131 ммоль/л
Калій 5,4 ммоль/л
Кальцій 1,8 ммоль/л
Хлорид 112 ммоль/л
Лактат 28 ммоль/л
Вода для ін’єкцій
Теоретична осмолярність: 277 мОсм/л
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Уживання лактату може бути порушено у разі гіпоксії або печінкової недостатності.
З’єднання лактату натрію Рінгер-лактат містить кількість калію, подібну до фізіологічної концентрації калію в крові людини. Тим не менше, він не підходить для лікування пацієнтів з важким дефіцитом калію.
Оскільки цей розчин містить іони, що метаболізуються (наприклад, лактат), він може спричинити метаболічний алкалоз.
Слід бути обережними під час внутрішньовенної інфузії, щоб уникнути можливої екстравазації.
У разі супутнього переливання крові цей розчин не можна вводити за допомогою одного інфузійного набору.
Якщо під час інфузії накопичується лактат, слід зменшити дозу та швидкість інфузії або врахувати можливе припинення прийому розчину.
Важлива інформація про упаковку: Пластиковий контейнер містить велику кількість повітря. Перед інфузією припливне повітря слід випустити, щоб уникнути ризику повітряної емболії.
Лікування передозування:
Припинення інфузії, введення діуретиків з постійним контролем сироваткових електролітів, регулювання концентрації електролітів та порушення кислотно-лужного балансу.
У разі серйозного передозування може знадобитися діаліз.