"У всьому світі понад 415 мільйонів людей страждають на діабет 2 типу, який сам по собі є фактором серцево-судинного ризику. Однак лише близько третини мають попередньо серцево-судинні захворювання (.)"

зменшення

Американське агентство з лікарських засобів (FDA) схвалило використання Trulicity® (дулаглутиду) для зменшення основних несприятливих серцево-судинних подій (MACE) у дорослих із діабетом 2 типу із встановленою серцево-судинною (СС) хворобою або з багатьма факторами серцево-судинного ризику. Ця авторизація робить дулаглутид першим і єдиним препаратом для лікування діабету 2 типу, затвердженим FDA для зменшення ризику серйозних несприятливих серцево-судинних подій у первинній та вторинній профілактиці. *

Нова індикація відображає різну популяцію пацієнтів дослідження REWIND, дослідження серцево-судинних результатів дулаглутиду. Незважаючи на те, що всі учасники мали фактори ризику серцево-судинних захворювань, існувала більша популяція людей без встановлених серцево-судинних захворювань. REWIND продемонстрував значне зниження ризику розвитку MACE, складеної кінцевої точки нефатального інфаркту міокарда (інфаркту), церебрально-судинної катастрофи (смертельний інсульт) або серцево-судинної смерті. Результати дослідження REWIND показали стабільне зниження ризику MACE з дулаглутидом у основних демографічних та підгрупах захворювань. Профіль безпеки препарату відповідав класу ar-GLP-1. Найпоширенішими побічними явищами, що призвели до припинення прийому дулаглутиду, були шлунково-кишкові явища.

"Випробування було призначене для вивчення великої групи людей з діабетом 2 типу та загальної популяції з діабетом 2 типу. У цьому клінічному дослідженні ми оцінили вплив дулаглутиду на людей із діабетом 2 типу із встановленими серцево-судинними захворюваннями, а також у тих, хто має численні фактори серцево-судинного ризику », - зазначила Д-р Герцел Герштейн, директор з досліджень діабету в Інституті охорони здоров’я населення Університету Макмастера та Науки здоров’я Гамільтона в Канаді і директор дослідження REWIND. «У всьому світі понад 415 мільйонів людей страждають на діабет 2 типу, який сам по собі є фактором серцево-судинного ризику. Однак лише близько третини мають попередні серцево-судинні захворювання, саме тому цей новий показник є настільки важливим для мільйонів людей у ​​Сполучених Штатах, які страждають на діабет ", - підсумовує він.

"Вперше медичні працівники можуть призначити препарат для лікування діабету, який, як було показано, суттєво знижує ризик серцево-судинних подій у людей із діабетом 2 типу із попередньою серцево-судинною патологією та без неї", Доктор Шеррі Мартін, віце-президент з медичних питань компанії Lilly. «Дулаглутид може допомогти людям досягти цілей контролю глікемії та захистити їх від інсульту за допомогою« простого у використанні »варіанту щотижневого лікування **.

* Первинна профілактика: зменшення ризику розвитку атеросклеротичних серцево-судинних захворювань шляхом запобігання або управління факторами ризику. Вторинна профілактика: Знизьте ризик іншої події у людей, які перенесли серйозний інцидент або процедуру.

** В одному дослідженні 94% людей сказали, що воно було простим у використанні.

Про дослідження REWIND

REWIND (Дослідження серцево-судинних подій з щотижневим введенням інкретину при діабеті або Розслідування серцево-судинних подій з тижневим інкретином при цукровому діабеті) - багатоцентрове, рандомізоване, подвійне сліпе, плацебо-контрольоване дослідження, призначене для оцінки ефекту дулаглутиду 1,5 мг, щотижневого глюкагону агоніст рецептора подібного до пептиду 1 (arGLP-1) порівняно з плацебо, доданим до стандартного лікування (відповідно до місцевих вказівок щодо лікування) при серцево-судинних захворюваннях (СС) у дорослих із діабетом 2 типу.

Основним серцево-судинним результатом було перше виникнення MACE (поєднання серцево-судинної смерті, нефатального інфаркту міокарда або інсульту без летального результату). Вторинні результати включали кожен компонент складеної первинної кінцевої точки CV, складений мікросудинний клінічний результат захворювання нирок або сітківки, госпіталізацію з приводу нестабільної стенокардії, серцеву недостатність, що вимагає госпіталізації або відвідування невідкладної медичної допомоги при серцевій недостатності, та смертність від усіх причин. 9 901 учасник з 24 країн мав середню тривалість діабету 10,5 років та медіану вихідного рівня HbA1c 7,2%.

Хоча у всіх учасників були фактори ризику серцево-судинної хвороби, лише у 31% учасників дослідження встановлено серцево-судинну хворобу. Попереднє (або встановлене) серцево-судинне захворювання в дослідженні REWIND було визначено як попередній інфаркт міокарда, попередній ішемічний інсульт, попередня нестабільна стенокардія, попередня реваскуляризація (коронарна, каротидна або периферична), попередня госпіталізація внаслідок ішемічної події (нестабільна стенокардія або ішемія міокарда) методів візуалізації, або необхідність черезшкірного коронарного втручання) або раніше задокументована ішемія міокарда.

Міжнародний обсяг дослідження REWIND, висока частка жінок, висока частка людей без встановлених серцево-судинних захворювань та включення учасників із нижчим середнім базовим рівнем HbA1c свідчать про те, що результати будуть безпосередньо стосуватися пацієнтів з діабетом типу 2. часто зустрічається в загальній клінічній практиці у всьому світі.

Про Trulicity® (дулаглутид)

Дулаглутид - це щотижневе ін’єкційне ліки, яке вимагає призначення рецепта та допомагає поліпшити рівень глюкози в крові у дорослих із цукровим діабетом 2 типу. Застосовується з дієтою та фізичними вправами. Дулаглутид не рекомендується в якості основного ліки для лікування діабету.

Він не вивчався у людей, які мали запалення підшлункової залози (панкреатит). Його не слід застосовувати людям з діабетом 1 типу, людям з діабетичним кетоацидозом або людям з тяжкою хворобою шлунково-кишкового тракту (ШКТ) в анамнезі. Дулаглутид був на ринку з листопада 2014 року завдяки надійній програмі клінічного розвитку, що включає шість великих клінічних випробувань фази 3.

Згідно з дослідженням REWIND, дослідження серцево-судинних результатів дулаглутиду, у людей із серцево-судинними захворюваннями та без них, дулаглутид демонструє значне зниження на 12% основних серцево-судинних подій (MACE), що є складовою кінцевою точкою нефатального інфаркту міокарда, не фатального інсульт або смерть від серцево-судинних (CV) причин.

Про діабет

Приблизно 30 мільйонів людей у ​​Сполучених Штатах 1 та, за оцінками, 425 мільйонів дорослих людей у ​​всьому світі страждають на діабет 2. Цукровий діабет 2 типу є найпоширенішим на міжнародному рівні, представляючи 90-95% усіх випадків діабету лише в Сполучених Штатах 1. Цукровий діабет - це хронічне захворювання, яке виникає, коли організм не виробляє або не використовує належним чином гормон інсулін 2 .