1. Що таке Розутек і для чого він використовується?
Rosutec належить до групи лікарських засобів, що називаються `` статинами '', які контролюють рівень ліпідів (жирів) у крові.
Rosutec можна використовувати:
- зменшити кількість холестерину та жирів у крові (ліпідів) у крові, якщо рівень їх крові високий (гіперхолестеринемія, гіперліпідемія) і їх зниження не досягнуто за допомогою дієти з низьким вмістом жиру та фізичних вправ.
Під час лікування слід продовжувати звичну дієту, що знижує рівень холестерину.
Холестерин - це молекула, необхідна для нормального функціонування організму. Однак, якщо рівень холестерину в крові занадто високий, він може накопичуватися в стінках судин. Як наслідок, кровоносні судини можуть звужуватися і врешті-решт блокуватися, що може спричинити проблеми з серцем, призвести до інфаркту або інсульту.
2. Що потрібно знати перед тим, як приймати Розутек
Не приймайте Розутек:
- якщо у вас алергія на розувастатин або будь-які інші інгредієнти цього препарату (перераховані у розділі 6)
ІНФОРМАЦІЯ ПРО ЛІКОВИЙ ПРОДУКТ
Активний інгредієнт: розувастатин
Пакети та додаткова інформація:
Необхідний рецепт: Так
- якщо у вас проблеми з печінкою
- якщо у вас серйозні проблеми з нирками
- якщо у вас зараз є проблема з м’язами, яка називається «міопатія» (періодичний, необгрунтований біль у м’язах)
- якщо ви приймаєте циклоспорин
- якщо ви вагітні або годуєте груддю.
ПОВ'ЯЗАНІ СТАТТІ
На додаток до вищезазначеного, не використовуйте Росутек 40 мг у таких випадках:
- якщо у вас легкі проблеми з нирками
- якщо у вас проблеми з щитовидною залозою
- якщо у вас є періодичні болі в м’язах невідомого походження, м’язові болі, що називаються «міопатіями», або якщо у вас або вашої родини в анамнезі є проблеми з м’язами
- якщо ви або член вашої родини в анамнезі мали проблеми з м’язами під час прийому іншого ліпідного гіполіпідемічного препарату (наприклад, іншого статину або фібрату)
- якщо ви азіатського походження (наприклад, китайці, японці, філіппінці, індійці).
Якщо щось із зазначеного вище стосується вас, не приймайте цей препарат. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати таблетки, вкриті оболонкою Росутек.
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Розутек:
- якщо у вас проблеми з печінкою або нирками
- якщо у вас в анамнезі є захворювання печінки
- якщо у вас проблеми з щитовидною залозою
- якщо у вас періодично болять м’язи з невідомої причини, або якщо у вас або вашої родини є проблеми з м’язами в анамнезі
- якщо ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю
- якщо вам більше 70 років
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, ваш лікар проведе аналіз крові до і, можливо, під час лікування препаратом Росутек, щоб оцінити ризик можливих побічних ефектів, що впливають на ваші м’язи. Ризик побічних ефектів на м’язи (наприклад, рабдоміоліз) вищий, якщо ви приймаєте певні ліки одночасно з Розутеком (див. Розділ 2, «Інші ліки та Росутек»).
Якщо у вас діабет або є ризик розвитку діабету, лікар буде уважно стежити за вами під час прийому цього препарату. Підвищений ризик розвитку діабету, високого рівня цукру в крові та жиру в крові, надмірної ваги або при наявності гіпертонії.
Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Розутек,
якщо у вас важка дихальна недостатність.
Негайно повідомте лікаря, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів - вам може знадобитися термінова медична допомога:
Біль у м’язах, набряк або судоми, особливо якщо це пов’язано з лихоманкою. Можливо, це ознака розпаду м’язів (рабдоміоліз). Ризик вищий, якщо ви приймаєте таблетки, вкриті оболонкою Росутек, разом з іншими лікарськими засобами (наприклад, еритроміцином та езетимібом). Ваш стан буде ретельно контролюватися, і ваш лікар може змінити дозу препарату.
Інші ліки та Rosutec
Обов’язково повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте будь-яке з наступного:
циклоспорин або подібні ліки, якщо нещодавно вам пересадили орган
- розріджувачі крові, напр. варфарин
- такі фібрати, як гемфіброзил, фенофібрати та інші гіполіпідемічні препарати
- езетиміб для зниження рівня холестерину
- ліки, що використовуються для лікування нетравлення шлунку, такі як антациди
- антибіотики, такі як еритроміцин
- оральні контрацептиви або замісна гормональна терапія
- Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ-інфекції, такі як ритонавір або лопінавір
Якщо що-небудь із наведеного стосується вас (або ви не впевнені), поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Розутек.
Вживайте Rosutec з їжею, напоями або алкоголем
Не вживайте алкоголь під час прийому таблеток, вкритих оболонкою Росутек.
Вагітність, лактація та фертильність
Не приймайте таблетки, вкриті оболонкою Росутек:
- якщо ви вагітні або годуєте груддю
- якщо ви жінка дітородного віку і не використовуєте надійний метод контрацепції.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною чи плануєте завагітніти, зверніться до свого лікаря або фармацевта перед тим, як приймати цей препарат.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Не очікується, що Rosutec впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами. Однак не слід керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами, поки не переконаєтесь, що Rosutec впливає на вас. Якщо ви не впевнені, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом.
Таблетки, вкриті оболонкою Росутек, містять моногідрат лактози (молочний цукор).
Якщо ваш лікар сказав вам, що у вас непереносимість деяких цукрів, зв’яжіться зі своїм лікарем перед тим, як приймати цей препарат.
3. Як приймати Розутек?
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Якщо ви не впевнені в дозі, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Прийом цього ліки
- Ваш лікар призначить дієту з низьким вмістом холестерину перед тим, як ви почнете приймати цей препарат.
- Вам слід продовжувати дієту, приймаючи Розутек.
- Розутек можна приймати з їжею або без їжі.
- Розутек слід приймати як одну дозу в будь-який час протягом дня.
- Проковтніть таблетку цілою водою.
- Ваш лікар регулярно перевірятиме рівень адекватного рівня холестерину в організмі.
Скільки приймати ліків?
- Рекомендована добова доза становить 5 мг або 10 мг, залежно від вашого стану.
- Ваш лікар може збільшувати дозу до 40 мг кожні чотири тижні залежно від рівня холестерину або проблем із серцем.
- Якщо ви отримуєте високу дозу 40 мг, вам знадобиться посилений медичний нагляд.
Рекомендовані дози для дітей та підлітків у віці 10-17 років
Рекомендована початкова доза становить 5 мг. Ваш лікар може збільшити вашу початкову дозу, щоб знайти найкращу добову дозу для вашого пацієнта. Максимальна добова доза становить 20 мг. Призначену добову дозу слід приймати одночасно. Таблетки Розутек 40 мг не слід застосовувати дітям.
Діти старше 8 років
Їх лікування повинно бути спрямоване до фахівця, який допоможе вибрати правильну дозу.
Якщо ви приймаєте більше Rosutec, ніж слід
Якщо ви приймаєте більше таблеток, вкритих плівковою оболонкою Rosutec, ніж слід, негайно повідомте лікареві або фармацевту.
Візьміть з собою коробку з ліками.
Якщо ви забули прийняти Розутек
- Якщо ви забули прийняти ліки, компенсуйте їх, як тільки згадаєте.
- Однак, якщо настав час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу.
- Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі ліки, це ліки може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.
Припиніть приймати Розутек і негайно повідомте лікаря, якщо під час прийому цього препарату ви помітили будь-який із наступних симптомів:
Рідкісні побічні ефекти (зачіпають менше 1 користувача з 1000)
- М'язова слабкість, атрофія м'язів або біль у м'язах, які можуть погіршитися і, зрештою, призвести до серйозного стану, що загрожує життю (рабдоміоліз). Ці симптоми можуть виникати без видимих причин (наприклад, незалежно від руху м’язів).
Дуже рідкісні побічні ефекти (зачіпають менше 1 користувача з 10000)
- набряк обличчя, язика і трахеї, що спричиняє серйозні труднощі з диханням
- раптова алергічна реакція із задишкою, висипом, хрипами та падінням артеріального тиску
- важкий, обширний, пухирчастий шкірний висип
Також можуть виникати такі побічні ефекти:
Поширені (вражають менше 1 з 10 осіб):
- запор, нудота, біль у животі
- порушення травлення, біль або здуття живота
- діабет. Ви частіше хворієте на діабет, якщо у вас високий рівень цукру та жиру в крові, якщо у вас надмірна вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде спостерігати за вами під час прийому цього препарату.
Нечасто (вражає менше 1 із 100 осіб):
- свербіж шкіри або інша алергічна реакція
Рідко (вражає менше 1 користувача з 1000):
- м’язовий біль або м’язова болючість
- набряк підшлункової залози (панкреатит), який може бути пов'язаний з болем у животі
- високий рівень сполук, які називаються "сироватковими трансаміназами" (виявляються за допомогою аналізу крові)
- Також спостерігалися зміни в деяких результатах аналізу крові. Сюди входять підвищений рівень сполук, пов’язаних з функцією нирок, і зменшення кількості певних типів клітин крові, які називаються тромбоцитами (так звана тромбоцитопенія).
- М'язова слабкість, слабкість або біль, які можуть перерости у серйозний, можливо небезпечний для життя стан (це називається рабдоміолізом). Хвороба може протікати без очевидних причин (наприклад, не пов’язана з роботою м’язів).
- Раптова алергічна реакція із задишкою, висипом на шкірі, хрипами, падінням артеріального тиску та набряком обличчя, язика або дихальних шляхів, що може спричинити подальше утруднення дихання.
Дуже рідко (вражає менше 1 користувача з 10 000):
- гепатит, пожовтіння шкіри або очей
- гепатит (набряк печінки)
- оніміння в руці або нозі
- кров у сечі
- збільшення грудей (гінекомастія) у чоловіків
Невідомо, скільки пацієнтів очікується на вплив таких побічних ефектів:
- Синдром Стівенса-Джонсона (важкий, обширний, пухирчастий висип)
- розлади сну, такі як безсоння і кошмари
- проблеми з диханням, включаючи постійний кашель та/або короткі вдихи, лихоманку
Якщо у вас є якісь побічні ефекти, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом. Сюди входять будь-які можливі побічні ефекти, не зазначені в цій брошурі.
5. Як зберігати Rosutec?
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
Блістери Alu/Alu: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Пластиковий контейнер (HDPE): Тримайте контейнер щільно закритим для захисту від вологи.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та блістері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте будь-які ліки через стічні води чи побутові відходи. Попросіть свого фармацевта, що робити з будь-якими ліками, які ви більше не використовуєте. Ці заходи допоможуть захистити навколишнє середовище.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Розутек
Діюча речовина - розувастатин кальцій.
- Кожна таблетка Росутек 5 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 5,20 мг розувастатину кальцію, що еквівалентно 5 мг розувастатину.
- Кожна таблетка Росутек 10 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 10,40 мг розувастатину кальцію, що еквівалентно 10 мг розувастатину.
- Кожна таблетка Росутек 20 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 20,79 мг розувастатину кальцію, що еквівалентно 20 мг розувастатину.
- Кожна таблетка Росутек 40 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 41,60 мг розувастатину кальцію, що еквівалентно 40 мг розувастатину.
Іншими інгредієнтами є моногідрат лактози, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, стеарат магнію, кремній діоксид кремнію безводний колоїдний, гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, макрогол, діоксид титану (Е 171). Кожна таблетка 5 мг містить жовтий оксид заліза (Е 172), а таблетки 10, 20 та 40 мг містять червоний оксид заліза (Е 172).
Як виглядає Rosutec та вміст упаковки
- Таблетки Росутек 5 мг, вкриті плівковою оболонкою, жовті, круглі, двоопуклі, з вписаним на одній стороні написом «АРО», а з іншого боку - «5».
- Таблетки Росутек 10 мг, вкриті плівковою оболонкою, рожеві, круглі, двоопуклі, з тисненням «АРО» з одного боку та «10» з іншим боком.
- Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Росутек 20 мг, рожеві, круглі, двоопуклі, з тисненням «АРО» на одному боці та тисненням «20» на іншому боці.
- Таблетки, вкриті плівковою оболонкою Rosutec 40 мг, рожеві, овальні, двоопуклі, з одним боком позначені «APO», а з іншого - «ROS40».
28, 30, 98 та 100 таблеток у блістерах та коробках Alu/Alu.
28, 98 таблеток у календарі з позначками Alu/Alu у блістерах та коробках.
30 таблеток по 100 таблеток у пластиковій (ПНД) тарі та коробці з ПП ковпачками.
Не всі розміри упаковки можуть продаватися.