tbl flm 175x200 мг/50 мг/200 мг (упаковка HDPE)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

mg50

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Кліщ Symbicort Turbohaler 100 мікрограмів/6 мікрограмів/інгаляція

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна доза, що доставляється (доза, що виділяється через мундштук інгалятора), містить: будесоніду 80 мікрограмів/інгаляція та формотеролу фумарату дигідрату 4,5 мікрограма/інгаляції.

Кожна дозована доза містить: будесоніду 100 мікрограмів/інгаляція та формотеролу фумарату дигідрату 6 мікрограмів/інгаляції.

Допоміжна речовина: лактози моногідрат 810 мікрограмів на дозу.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Симбікорт призначений для регулярного лікування астми у випадках, коли комбінація (інгаляційний кортикостероїд та агоніст β2-адренорецепторів тривалої дії) є доцільною:

у пацієнтів, у яких недостатній контроль астми не досягається за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та, де це доцільно, інгаляційних агоністів β2-адренорецепторів короткої дії

у пацієнтів, у яких адекватний контроль астми досягається введенням інгаляційних кортикостероїдів та інгаляційних агоністів β2-адренорецепторів тривалої дії.

Примітка: Кліщ симбікорт (80 мікрограмів/4,5 мікрограма/інгаляція) не підходить для пацієнтів з важкою астмою.

4.2 Дозування та спосіб введення

Спосіб застосування: Для інгаляцій.

Симбікорт не призначений для початкового лікування астми. Дозування компонентів Symbicor індивідуальне і повинно бути адаптоване до тяжкості захворювання. Це слід враховувати не тільки на початку комбінованої терапії, але й при коригуванні підтримуючої дози. Якщо пацієнту потрібна інша комбінація доз, ніж доступна в комбінації інгаляторів, слід призначити відповідні дози агоністів β2-адренорецепторів та/або кортикостероїдів в окремих інгаляторах.

Дозу слід відкоригувати до найнижчої ефективної дози, при якій можна досягти ефективного контролю симптомів. Щоб підтримувати оптимальну дозу Симбікорту, лікар повинен регулярно переоцінювати лікування. Якщо симптоми захворювання тривалий час контролюються з найменшою рекомендованою дозою, на наступному етапі можна розпочати тестування лише інгаляційного кортикостероїду.

Існує два підходи до лікування Симбікортом:

Підтримуюче лікування Симбікортом: Симбікорт використовується як регулярне підтримуюче лікування з окремим швидкодіючим бронходилататором як рятувальна терапія.

B. Підтримка та полегшення лікування препаратом Симбікорт: Симбікорт застосовується як регулярне підтримуюче лікування та одночасно як лікування, необхідне для погіршення симптомів захворювання.

А. Підтримуюче лікування Симбікортом

Пацієнтам слід рекомендувати постійно носити з собою власний швидкодіючий бронходилататор як рятувальну терапію.

Дорослі (18 років і старше): 1 - 2 інгаляції двічі на день. У деяких пацієнтів може знадобитися робити до 4 інгаляцій двічі на день.

Підлітки (12 - 17 років): 1 - 2 інгаляції двічі на день.

Діти (віком від 6 років): 2 інгаляції двічі на день.

У загальноприйнятій практиці після лікування симптомів астми при дозуванні двічі на день слід коригувати найнижчу ефективну дозу, а Симбікорт призначати лише один раз на день, якщо, на думку лікуючого лікаря, для підтримки астми необхідний бронходилататор тривалої дії. контроль.

Збільшення використання самостійного швидкодіючого бронходилататора є ознакою погіршення основного захворювання і вимагає переоцінки лікування астми.

Діти до 6 років: доступні обмежені дані. Кліщ симбікорт не рекомендується застосовувати дітям до 6 років.

B. Підтримка та полегшення лікування препаратом Симбікорт

Пацієнти, які приймають щоденну підтримуючу дозу Симбікорту і, крім того, використовують Симбікорт за необхідності для погіршення симптомів. Пацієнтам слід доручити постійно носити із собою Симбікорт, щоб у разі потреби бути доступними як рятувальна терапія.

Підтримка та полегшення лікування Симбікортом особливо підходить для пацієнтів:

з неадекватним контролем астми та частою необхідністю полегшення.

з загостренням астми в анамнезі, що вимагає медичного втручання.

Слід ретельно контролювати дозозалежні побічні реакції у пацієнтів, які часто приймають велику кількість інгаляцій Симбікорт за необхідності.

Дорослі (віком від 18 років): Рекомендована підтримуюча доза становить 2 інгаляції на день, що даються як одна інгаляція вранці та ввечері, або як 2 інгаляції вранці або ввечері. Пацієнтам слід застосовувати 1 додаткову інгаляцію за необхідності для погіршення симптомів захворювання. Якщо симптоми зберігаються протягом декількох хвилин після застосування, слід зробити іншу інгаляцію. Одночасно можна зробити максимум 6 інгаляцій.

Зазвичай не потрібно вводити більше 8 інгаляцій на день, хоча загальна добова доза до 12 інгаляцій може застосовуватися протягом обмеженого часу. Пацієнтам, які використовують більше 8 інгаляцій на день, слід проконсультуватися з лікарем. Слід повторно обстежити цих пацієнтів та переоцінити їх підтримуюче лікування.

Діти та підлітки у віці до 18 років: Дітям та підліткам не рекомендується підтримуюче та полегшувальне лікування препаратом Симбікорт.

Загальна інформація

Особливі групи пацієнтів:

Особливих коригувань дози у пацієнтів літнього віку не потрібно. Немає даних про застосування препарату Симбікор у пацієнтів із порушеннями функції печінки та нирок. Як будесонід, так і формотерол в основному усуваються печінковим метаболізмом, тому можна очікувати більш високого впливу у пацієнтів з важким цирозом печінки.

Інструкція щодо правильного використання кліща Симбікорт Турбохалер

Інгалятор працює від інгаляції, що означає, що коли пацієнт вдихає через мундштук, препарат разом з вдихуваним повітрям потрапляє в дихальні шляхи.

Примітка: Важливо проінструктувати пацієнта.

Уважно прочитайте інструкцію із застосування в інструкції з експлуатації, що додається до кожного інгалятора кліща Symbicort Turbohaler.

Вдихніть різко і глибоко через мундштук, щоб забезпечити доставку оптимальної дози в легені.

Ніколи не видихайте через мундштук.

Після використання інгалятора Symbicort Turbohaler встановіть на місце захисний кожух.

Після вдихання підтримуючої дози прополощіть рот водою, щоб мінімізувати ризик розвитку кандидозу ротоглотки. У разі кандидозу ротоглотки пацієнт повинен прополоскати рот водою навіть після інгаляції, якщо це необхідно.

Оскільки кількість порошку, що вдихається після використання інгалятора для кліща Symbicort Turbohaler, дуже мало, пацієнт може навіть не відчути цього як відчуття смаку.

4.3 Протипоказання

Підвищена чутливість (алергія) до будесоніду, формотеролу або лактози (яка містить невелику кількість молочного білка).

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Після закінчення лікування рекомендується припиняти прийом препарату поступово і не слід різко припиняти лікування.

Якщо пацієнт вважає, що лікування неефективним або якщо воно перевищує найвищу рекомендовану дозу Симбікорту, їм слід проконсультуватися зі своїм лікарем (див. Розділ 4.2). Раптове та прогресуюче погіршення контролю за астмою потенційно загрожує життю, і пацієнт повинен негайно пройти медичне обстеження. У цій ситуації необхідність збільшення дози кортикостероїдів, напр. розпочати лікування пероральними кортикостероїдами або додати до лікування антибіотики, якщо є інфекція.

Пацієнтам слід доручити завжди мати в наявності рятувальний інгалятор - або Симбікорт (пацієнти, які приймають Симбікорт як підтримуюче та допоміжне лікування), або спеціальний швидкодіючий бронходилататор (пацієнти, які приймають Симбікорт лише як підтримуюче лікування).

Пацієнтам слід доручити застосовувати підтримуючу дозу Симбікорту за призначенням лікаря, навіть якщо вони протікають безсимптомно. Профілактичне використання Symbicor, напр. до фізичних навантажень не вивчався. Інгаляції для полегшення симбікорту слід застосовувати для погіршення симптомів астми, але вони не призначені для регулярного профілактичного застосування, наприклад перед вправою. Для цієї мети слід розглянути можливість застосування специфічного швидкодіючого бронходилататора.

Як тільки симптоми астми контролюються, можна розглянути можливість поступового зменшення дози Симбікорту. Важливо регулярно спостерігати за пацієнтами після зменшення дози. Пацієнтам слід застосовувати найнижчу ефективну дозу Симбікорту (див. Розділ 4.2).

Пацієнтам не слід застосовувати препарат Симбікорт під час загострень або значних або гострих загострень астми.

Під час лікування Симбікортом можуть виникати серйозні побічні ефекти та загострення астми. Пацієнтам слід доручити продовжувати лікування, але звертатися до лікаря, якщо симптоми астми не зменшуються або не погіршуються під час лікування препаратом Симбікорт.

Як і при інших інгаляційних терапіях, може виникати парадоксальний бронхоспазм

зі збільшенням хрипів та задишки відразу після дозування. Якщо у пацієнта спостерігається парадоксальний бронхоспазм, прийом Симбікорту слід негайно припинити, обстежити пацієнта та, за необхідності, призначити альтернативну терапію. Парадоксальний бронхоспазм реагує на швидкодіючі інгаляційні бронходилататори, і лікування слід розпочинати негайно (див. Розділ 4.8).

Системні ефекти можуть виникати при призначенні будь-якого інгаляційного кортикостероїду, особливо при великих дозах протягом тривалого періоду часу. Вони рідше виникають при інгаляційному застосуванні порівняно з перорально введеними кортикостероїдами. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні прояви, недостатність надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту та глаукому, рідше психіатричні та поведінкові ефекти, включаючи психомоторну гіперактивність, розлади сну або тривожність, агресивність депресії (переважно в діти) (див. розділ 4.8).

Рекомендується регулярно спостерігати за дітьми, які тривалий час лікувались інгаляційними кортикостероїдами. Якщо спостерігається затримка росту, лікування слід переоцінити, щоб зменшити дозу інгаляційних кортикостероїдів до найнижчої дози, при якій підтримується ефективний контроль астми.

Переваги лікування кортикостероїдами повинні бути ретельно зважені з урахуванням потенційного ризику пригнічення росту. Крім того, слід розглянути питання про обстеження пацієнта педіатром-пульмонологом.

Обмежені дані довготривалих клінічних випробувань свідчать про те, що діти та підлітки, які отримували інгаляційний будесонід до дорослого віку, з часом досягнуть своєї цільової висоти. Однак спостерігалось початкове невелике, але тимчасове зменшення зростання (приблизно на 1 см). Зазвичай це відбувається протягом першого року лікування.

Довготривалі клінічні дослідження з інгаляційним будесонідом у дітей із середньодобовими дозами 400 мікрограмів (дозована доза) або у дорослих із добовими дозами 800 мікрограмів (дозована доза) не мали значного впливу на мінеральну щільність кісток. Немає даних про вплив Симбікорту у більш високих дозах.

Якщо є підстави вважати, що попередня системна терапія стероїдами призвела до порушення функції надниркових залоз, слід дотримуватися обережності при переході на терапію Симбікортом.

Інгаляційне лікування будесонідом має ту перевагу, що мінімізує потребу в пероральних стероїдах, але ризик порушення резерву функції надниркових залоз при переході пацієнта з пероральної терапії на інгаляційні стероїдні терапії може зберігатися протягом тривалого часу. Після припинення лікування пероральними кортикостероїдами загоєння може зайняти тривалий час, і тому пацієнти, які отримували пероральні кортикостероїди, які перейшли на інгаляційний будесонід, можуть тривалий час залишатися під загрозою недостатності надниркових залоз. За таких обставин слід регулярно контролювати функцію осі гіпоталамус-гіпофіз-наднирники (ГПА).

Тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, особливо вище рекомендованих
дози, також може призвести до клінічно значущого пригнічення надниркових залоз. Тому додаткове покриття системи
Кортикостероїди слід розглядати під час стресів, таких як важкі інфекції або планова операція. Швидке зменшення дози стероїдів може спричинити гострий наднирковий криз. Симптоми та ознаки, що призводять до гострого надниркового кризу, можуть бути дещо незрозумілими, але можуть включати анорексію, біль у животі, втрату ваги, втома, головний біль, нудота, блювота, зниження свідомості, судоми, гіпотонія та гіпоглікемія.

Не слід різко припиняти лікування додатковими системними стероїдами або інгаляційним будесонідом.

Під час переходу від перорального лікування до кліща Симбікорт Турбохалер можуть виникати алергічні або артритні симптоми, які раніше маскувались системними стероїдами, такими як риніт, екзема, біль у м’язах та суглобах. Ці стани слід лікувати одночасно із застосуванням специфічних методів лікування.

Загалом слід запідозрити недостатній ефект глюкокортикостероїдів, якщо в рідкісних випадках виникають такі симптоми, як втома, головний біль, нудота та блювота. У таких випадках іноді необхідно тимчасове збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.

Щоб мінімізувати ризик розвитку кандидозу ротоглотки, пацієнту слід наказати полоскати рот водою після кожного вдихання підтримуючої дози. У разі кандидозу ротоглотки пацієнт повинен прополоскати рот водою навіть після інгаляції, якщо це необхідно.

Симбікорт не слід застосовувати одночасно з ітраконазолом, ритонавіром або іншими потужними інгібіторами CYP3A4 (див. Розділ 4.5). Якщо це неможливо, інтервал часу між введенням взаємодіючих препаратів повинен бути якомога довшим. Не рекомендується застосовувати підтримуючу та полегшувальну терапію препаратом Симбікорт пацієнтам, які приймають потужні інгібітори CYP3A4.

Симбікорт слід застосовувати з обережністю пацієнтам з тиреотоксикозом, феохромоцитомою, цукровим діабетом, нелікованою гіпокаліємією, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією, ідіопатичним підклапанним стенозом аорти, важкою гіпертензією, аневризмою чи іншими важкими серцево-судинними розладами. ішемічна хвороба серця, тахіаритмії або важка серцева недостатність.

Слід бути обережними пацієнтам, які мають подовжений інтервал QTc. Формотерол сам по собі може спричинити подовження інтервалу QTc.

Необхідність та дозування інгаляційних кортикостероїдів слід переоцінити у пацієнтів з активним або прихованим туберкульозом легенів, грибковими та вірусними респіраторними інфекціями.

Під час лікування високими дозами агоністів β2-адренорецепторів може виникнути потенційно важка гіпокаліємія. Супутня терапія агоністами β2-адренорецепторів з препаратами, які можуть викликати гіпокаліємію або посилити гіпокаліємічний ефект, такі як напр. похідні ксантину, стероїди та діуретики, можуть посилити потенційний гіпокаліємічний ефект агоніста β2-адренорецепторів. Особливу увагу слід приділити пацієнтам з нестабільною астмою, яким вводять рятувальні бронходилататори, пацієнтам із гострою тяжкою формою астми, оскільки супутній ризик може збільшуватися внаслідок гіпоксії, а також при інших станах, при яких існує підвищена ймовірність гіпокаліємії. За цих обставин рекомендується контролювати рівень калію в сироватці крові.

Як і у всіх агоністів β2-адренорецепторів, під час лікування хворих на цукровий діабет слід проводити частіший контроль глікемії.

Симбікорт Турбохалер містить моногідрат лактози (a