Систематичні огляди літератури становлять одну з основних методологій, що застосовуються для перевірки властивостей харчових продуктів або дієтичних факторів, що впливають на фізіологію людини. Цей інструмент, заснований на даних, отриманих в результаті рандомізованих клінічних випробувань, проведених з адекватною експериментальною структурою, дозволяє зробити висновок про наявність причинно-наслідкового зв’язку між споживаним продуктом та сприятливим впливом на здоров’я - принцип, що підтверджує кваліфікацію їжі як “Функціональний”. Представляються та аналізуються характеристики та спосіб, яким систематичні огляди можуть допомогти контролюючим органам схвалити медичну заявку, спрямовану на споживача.
Ключові ідеї
Вступ
Їжа - це не тільки носії поживних речовин та енергії, а й забезпечує задоволення та добробут; і, що дуже важливо, вони забезпечують компоненти, які здійснюють фізіологічні дії в організмі, що виходять за межі їх харчового внеску. Ці так звані здорові або функціональні властивості, що забезпечуються “біоактивними” хімічними сполуками, що містяться в харчовій матриці, становлять тему, яка протягом багатьох років привертає увагу дослідників, споживачів, сільськогосподарської та харчової промисловості. У цьому контексті пропаганда користі для здоров'я через повідомлення, спрямовані на споживача, з використанням різних маркетингових методів, є особливо актуальною. Так звана функціональна їжа має здорові властивості, які повинні бути науково підтверджені. Однак багато разів немає достатньо вагомих доказів, що підтверджують заяви чи повідомлення. Така ситуація змусила регулюючі органи країн або груп країн встановити чіткі критерії щодо цього [1], [2].
Зробити заяву (здорове повідомлення або заява про здоров’я), який пов’язує споживання їжі чи харчового фактора з благотворним впливом щодо певної хвороби чи стану здоров’я, спершу потрібно продемонструвати цю дію. Тільки таким чином регуляторні органи, такі як EFSA (Європейське агентство з безпеки харчових продуктів) (http://www.efsa.europa.eu/), FDA (Агентство США з питань харчових продуктів і медикаментів) (https://www.fda.gov /) або Міністерство охорони здоров'я, праці та соціального забезпечення Японії (https://www.mhlw.go.jp/english/), будь ласка, затвердьте здорове повідомлення. У Чилі органом, відповідальним за схвалення використання здорових повідомлень, є Міністерство охорони здоров’я (https://www.minsal.cl/) відповідно до Санітарного регламенту продовольства (Декрет 977/96 та його модифікацій).
Зі свого боку, Кодекс Аліментаріус (http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/es/), посилання у харчових нормах у всьому світі, визначає декларацію про властивості здоров’я як «будь-яке подання, яке заявляє, припускає чи передбачає, що існує взаємозв'язок між їжа, або складова згаданої їжі, і здоров'я ”. Він додає, що "твердження про здоров'я та функціональність повинні бути підтверджені вагомим та достатнім обсягом наукових доказів, що обґрунтовують їх, надати правдиву та не вводить в оману інформацію, яка допомагає споживачам вибирати здоровий раціон харчування, а також підтримуватись спеціальною освітою для споживача". . Однак сьогодні існує велика пропаганда продуктів харчування та дієтичних факторів, яким корисні властивості приписують здоров’ю, не маючи належної наукової перевірки цих ефектів.
Систематичні огляди складаються з пошуку та компіляції емпіричних доказів із заздалегідь встановленими критеріями для відповіді на певне цікаве питання [3], що дозволяє підтримати доказове харчування [4]. Отже, ця стаття має на меті описати методологію систематичних оглядів літератури та їх роль у підтвердженні можливих наслідків для здоров’я цих продуктів, незалежно від того, були вони видобуті та виділені з оригінального джерела або включені до дієтичної матриці, яка це звичайний спосіб споживання, що є частиною звичного раціону.
Внесок різних кількісних методологічних конструкцій у дослідження функціональних продуктів харчування
Клінічна епідеміологія забезпечила систематизацію різних методологічних конструкцій, що враховують питання дослідження. Спостережні дослідження, такі як поперечні перерізи, дослідження випадків та когортні дослідження, надають відповідну інформацію. Однак вони не дозволяють визначити причинно-наслідковий зв'язок і зазнають великої кількості упереджень, які можуть вплинути на отримані результати [5], [6]. Отже, у випадку вивчення фізіологічного впливу харчових продуктів схеми спостережень не є найбільш підходящою методологією для цієї мети.
 |
| Фігура 1. Класична концептуалізація ієрархії доказів здоров’я. |
Від асоціації до причинності: від доклінічної моделі до людського організму
У 1965 році британський епідеміолог Остін Бредфорд Хілл проголосив "принцип узгодженості" в контексті викладу дев'яти аспектів асоціації, які відповідали б на його запитання "за яких обставин ми можемо перейти від спостережуваної асоціації до вироку причинності?" [ одинадцять]. Ці аспекти, пізніше визнані критерієм Бредфорда Хілла [12], показують більшу ймовірність того, що спостережувана зв'язок між двома факторами є причинно-наслідковою. Принцип узгодженості стверджує, що причинно-наслідковий висновок не повинен суперечити пізнанню моменту в його основі [12]. Хоча ця концепція є предметом дискусій та дискусій, її можна розуміти як необхідність відповідності між доказами, представленими в доклінічних дослідженнях (в пробірці, у природніх умовах) та клінічні дослідження. Якщо цього кореляту не існує, встановлення причинно-наслідкового зв’язку буде поставлене під сумнів.
Хороший приклад наводить випадок фенольних сполук, що містяться в їжі. У той час як в ході випробувань були продемонстровані багаторазові потенційно сприятливі ефекти різних молекул цього типу в пробірці а на моделях на тваринах, що пояснюється його антиоксидантними, протизапальними, протипухлинними, кардіопротекторними та нейропротекторними властивостями, серед інших, цього не спостерігалося систематично на клінічному рівні [13]. На сьогодні дослідження на людях науково підтвердили лише два здорових повідомлення щодо поліфенолів, які були схвалені контролюючими органами, а саме гідрокситирозол в оливковій олії [14] та флаваноли в какао [15]. Таким чином, відсутність узгодженості між лабораторними тестами та дослідженнями на людях унеможливлює наукову перевірку фізіологічного впливу цих сполук [16], [17].
В даний час, щоб визнати причинно-наслідковий висновок істинним, дослідження повинно включати висновки з багатьох наукових дисциплін [18]. У цьому сенсі важливо мати дослідження на людях з методологічними конструкціями, які б аналізували ефективність втручання та мали можливість встановлювати причинно-наслідкові зв’язки; яка, як уже зазначалося, в основному дається рандомізованими клінічними випробуваннями та з більшою надійністю шляхом систематичних оглядів рандомізованих клінічних випробувань. Як приклад, Міністерство охорони здоров'я, праці та соціального забезпечення Японії спеціально встановлює, що для перевірки ефективності продукту можуть бути використані два методи: рандомізовані клінічні випробування або систематичні огляди рандомізованих клінічних випробувань на готовий продукт або компоненти, які здійснити ефект (http://www.caa.go.jp/foods/index23.html).
Систематичні огляди літератури
Можна провести статистичний (кількісний) аналіз, так званий мета-аналіз, де синтезуються і порівнюються основні оцінювачі кожного дослідження, розглянутого в огляді, для того, щоб сформувати комбінований оцінювач, який інтегрує результати дослідження, за умови, що їхня неоднорідність є відповідною. дозволяють [30]. На стадії висновків застосування методології GRADE (Класи Рекомендація, оцінка, розробка та оцінка) дозволяє складати зведені таблиці висновків (Короткий висновок) (http://www.gradeworkinggroup.org/), встановлюючи класифікацію, яка посилається на достовірність сукупності доказів, засновану на оцінці якості включених робіт. У цій схемі оцінка якості доказів знижується, якщо сукупність доказів містить низькоякісні рандомізовані клінічні випробування, і врешті-решт можуть бути включені спостережні дослідження, які контролювали важливі упередження під час їх виконання.
Мурад та співавторів[31] запропонували нову концептуалізацію ієрархії традиційних доказів (рисунок 1), визнаючи роль систематичних оглядів в інтеграції існуючих доказів з метою доведення результатів до їх застосування, як лупа, через яку докази оцінюється (рис. 2). Крім того, ця схема посилається на рейтинг із використанням методології GRADE, оскільки вона представляє хвилясті лінії між методологічними розробками в ієрархії, відображаючи, що якість доказів коливається згідно з включеними дослідженнями.
| Малюнок 2. Нова концептуалізація ієрархії доказів стану здоров’я. |
Заключні думки
Систематичні огляди є дуже корисним інструментом для перевірки фізіологічного впливу їжі або харчових факторів, що дозволяє науково підтвердити їх функціональні властивості. Вони базуються на результатах рандомізованих клінічних випробувань, які відповідають суворим вимогам у їх експериментальній конструкції та дозволяють причинно-наслідковий зв'язок між їжею та оціненим фізіологічним ефектом.
Якщо їжа або деякі з її компонентів виявляють ефекти лише під час лабораторних досліджень, тестів в пробірці або на моделях тварин, як у випадку з численними біоактивними харчовими сполуками (поліфеноли, каротиноїди, сполуки сірки та ін.), без узгодженості з результатами рандомізованих клінічних випробувань неможливо підтвердити їх дію, і їх не можна назвати функціональна їжа. Ця відсутність узгодженості відображається у низькій кількості здорових повідомлень, схвалених регулюючими органами на міжнародному рівні, на відміну від високого попиту.
Визнання систематичних оглядів у науковому обґрунтуванні властивостей здоров’я у харчовій галузі дедалі більше визнається зацікавленими в цій темі не лише на академічному рівні, а й галуззю, регуляторними органами та споживачами. Застосування таких методологій, як систематичні огляди, дозволяє надати відповідну інформацію особам, що приймають рішення. Крім того, вони є основним інструментом у правдивому повідомленні споживачам властивостей їжі або харчових факторів, запобігаючи плутанині, дезінформації та обману.
Ролі та внески авторів
ML: концептуалізація, методологія, дослідження, написання (підготовка оригінального проекту), написання (огляд та редагування), візуалізація, нагляд, управління проектами.
MA: концептуалізація, методологія, дослідження, написання (підготовка оригінального проекту), написання (рецензування та редагування), візуалізація, нагляд, управління проектами.
JS: концептуалізація, методологія, дослідження, написання (підготовка оригінального проекту), написання (огляд та редагування), візуалізація, нагляд, управління проектами.
Фінансування
Автори заявляють, що зовнішніх джерел фінансування не було.
Конфлікт інтересів
Автори заповнили декларацію ICMJE про конфлікт інтересів і заявили, що не отримали коштів на заповнення цієї статті; Вони не мають фінансових відносин з організаціями, які можуть зацікавити статтю, опубліковану за останні три роки, і вони не мають інших відносин або діяльності, яка може вплинути на публікацію статті. Форми можна запитати, зв’язавшись із відповідальним автором або з Редакційною комісією Журналу.