Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. №: 2018/01855-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Альпікорт F 0,05 мг/мл + 2 мг/мл + 4 мг/мл розчину для шкіри
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 мл шкірного розчину містить 0,05 мг естрадіолу бензоату, 2 мг преднізолону та 4 мг саліцилової кислоти.
Допоміжна речовина з відомим ефектом
1 мл шкірного розчину містить 50 мг пропіленгліколю.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Прозорий безбарвний розчин.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Альпікорт F застосовується для полегшення випадіння волосся у фазі телогену при легких запальних захворюваннях шкіри голови та для збільшення густоти волосся. У той же час може спостерігатися втрата диспластичного/дистрофічного волосся.
Альпікорт F призначений для дорослих.
4.2 Дозування та спосіб введення
Альпікорт F застосовують один раз на день, бажано ввечері. Коли симптоми запалення стихають, достатньо застосовувати розчин 2-3 рази на тиждень.
Наноситься аплікатором отвором донизу і легко рухається по уражених ділянках.
Тривалість лікування залежить від виду та перебігу захворювання, лікар визначає це індивідуально.
Через вміст кортикостероїдів, Alpicort F не слід застосовувати на невеликих ділянках довше, ніж
2-3 тижні. Існує клінічний досвід лікування протягом 6 місяців. Не вивчено, скільки триває ефект після припинення лікування.
Альпікорт F протипоказаний дітям та підліткам до 18 років (див. Розділ 4.3).
Ліки наносять на шкіру голови.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
˗ Діти та підлітки до 18 років.
Est Естрогензалежні пухлини та підозра на такі пухлини.
Безпричинна генітальна кровотеча.
Нанесення на слизові оболонки, рот, очі або навколо очей, в області статевих органів або всередину.
˗ Віспа, специфічні шкірні захворювання (туберкульоз, сифіліс) та запальні реакції на вакцинацію.
˗ Мікоз та бактеріальна інфекція шкіри.
˗ Періоральний дерматит та розацеа.
˗ Гострі або зволожуючі захворювання шкіри голови.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Альпікорт F призначений лише для зовнішнього застосування на шкірі, особливо тому, що він містить ізопропіловий спирт.
Лікування жінок, що триває більше 2-3 тижнів, повинно контролюватися лікарем у наступних випадках:
Присутні ендометріоз або мастопатія Омета,
˗ прийом естрогенвмісних ліків.
Alpicort F містить 50 мг пропіленгліколю в 1 мл шкірного розчину (що еквівалентно приблизно 180 мг пропіленгліколю на дозу). Пропіленгліколь може спричинити подразнення шкіри.
Порушення зору можуть повідомлятися при системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів. Якщо у пацієнта розвиваються такі симптоми, як затуманення зору або інші порушення зору, пацієнта слід направити до офтальмолога для оцінки можливих причин, які можуть включати катаракту, глаукому або рідкісні захворювання, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (CSCR), про які повідомлялося із системними та місцевими кортикостероїдами.
Недостатньо клінічних даних про застосування у педіатрії.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Завдяки своєму складу Альпікорт F може посилити дію інших зовнішніх лікарських засобів.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Через вміст естрогену Альпікорт F не показаний під час вагітності. Якщо під час лікування препаратом Альпікорт F настає вагітність, лікування слід негайно припинити. Більшість доступних на сьогодні епідеміологічних досліджень, що вивчають випадкове вплив плода на естроген, не показали тератогенних або фетотоксичних ефектів.
По можливості, через вміст глюкокортикоїдів, слід уникати застосування Альпікорту F під час вагітності. При тривалому лікуванні глюкокортикоїдами під час вагітності може спостерігатися затримка внутрішньоутробного розвитку. Глюкокортикоїди спричинили кліматичну щілину в експериментах на тваринах. Обговорюється підвищений ризик розвитку щілини в ротовій порожнині у людей через введення глюкокортикоїдів протягом першого триместру. На основі епідеміологічних досліджень в експериментах на тваринах також обговорюється, що внутрішньоутробний вплив глюкокортикоїдів може сприяти розвитку метаболічних та серцево-судинних захворювань у зрілому віці. Якщо глюкокортикоїди вводяться в кінці вагітності, плід загрожує атрофією кори надниркових залоз, що може потребувати замісної терапії з поступовим зменшенням дози у новонародженого.
Естрогени можуть впливати на грудне вигодовування, оскільки можуть змінювати кількість та склад грудного молока. Невелика кількість естрогену або його метаболітів може виділятися з грудним молоком, що може вплинути на дитину.
Глюкокортикоїди також переходять у грудне молоко.
Тому під час лікування препаратом Альпікорт F, годування груддю або Лікування препаратом Альпікорт F не слід починати під час годування груддю, а лише після годування груддю.
Вплив Альпікорту F на фертильність не оцінювався (див. Розділ 5.3).
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Альпікорт F не має або незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні реакції перераховані за класифікацією систем органів. Частота побічних реакцій визначається, використовуючи наступну домовленість:
дуже часто ≥ 1/10,
загальні ≥ 1/100 до 2) загальний рівень естрогену в сечі не змінювався. З цих висновків можна зробити висновок, що естрадіолбензоат у Alpicorte F або повільно вивільняється, або вже метаболізується в шкірі, що запобігає підвищенню рівня естрогену в крові.
Очікується, що преднізолон проникатиме та абсорбуватиме типові для кортикоїдів, що застосовуються шкірою. Період напіввиведення з плазми становить 2-4 години, тоді як біологічний період напіввиведення становить 12-36 годин, оскільки стероїд, зв’язаний з рецепторним комплексом у цитозолі, довше залишається в клітині. Як і ендогенні кортикоїди, преднізолон метаболізується в печінці до біологічно неактивних сполук, які виводяться переважно нирками.
Експерименти на тваринах та фармакокінетичні дослідження на людях показали, що саліцилова кислота швидко проникає в шкіру - залежно від основи лікарської форми та факторів, що впливають на проникнення (наприклад, стан шкіри). Черезшкірне всмоктування збільшується при дерматозах, що супроводжуються запальними або ерозивними змінами шкіри. Системно саліцилова кислота метаболізується до саліцилурової кислоти, глюкуронідів, гентизової кислоти або дигідроксибензойної кислоти і виводиться переважно нирками. Період напіввиведення саліцилової кислоти з плазми становить 2-3 години.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Результати досліджень естрогену мають лише обмежену прогностичну цінність для використання в організмі людини через значні відмінності між видами експериментальних тварин та по відношенню до людей.
У експериментальних тварин естрогени викликали ембріолетальний ефект навіть при відносно низьких дозах: спостерігалися вади розвитку сечостатевих шляхів та фемінізація плодів чоловічої статі.
Доклінічні дані не виявляють особливої небезпеки для людини на підставі звичайних досліджень хронічної токсичності, генотоксичності та канцерогенного потенціалу, крім тих, що вже описані в інших розділах цієї КЗП.
Глюкокортикоїди викликали тератогенні ефекти в експериментах на різних видах тварин (розщеплення піднебіння, вади розвитку скелета). У щурів спостерігали тривалий термін вагітності та важче виношування. Крім того, нащадки зменшили своє виживання, вагу при народженні та збільшення ваги. На родючість це не впливало.
Дослідження на тваринах також показали, що введення глюкокортикоїдів у терапевтичних дозах під час гестації спричиняє підвищений ризик серцево-судинних та/або метаболічних захворювань у дорослому віці та стійку зміну щільності рецепторів глюкокортикоїдів, нейромедіаторів та поведінкових змін.