КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
KIOVIG 100 мг/мл розчин для інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Нормальний імуноглобулін людини (IVIg) Один мл містить:
Нормальний імуноглобулін людини …………… 100 мг (чистота щонайменше 98% IgG)
Кожен флакон 10 мл містить: 1 г нормального імуноглобуліну людини Кожен флакон 25 мл містить: 2,5 г нормального імуноглобуліну людини Кожен флакон 50 мл містить: 5 г нормального імуноглобуліну людини Кожен флакон 100 мл містить: 10 г нормального імуноглобуліну людини Кожен 200 мл флакон мл містить: 20 г нормального імуноглобуліну людини Кожен флакон 300 мл містить: 30 г нормального імуноглобуліну людини
Розподіл підкласів IgG (приблизні значення): IgG1 ≥ 56,9%
Максимальний вміст IgA становить 140 мікрограмів/мл. Виготовлений із донорської плазми людини.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Внутрішньовенний розчин для інфузій
Розчин прозорий або злегка опалесцентний, безбарвний або блідо-жовтий.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Замісна терапія у дорослих, дітей та підлітків (у віці 0-18 років) у таких випадках:
· Синдроми первинного імунодефіциту з порушенням вироблення антитіл (див. Розділ 4.4).
· Гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у хворих на хронічний лімфолейкоз, які не мали антибіотиків для профілактики.
· Гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у хворих на множинну мієлому на стадії плато, які не реагували на пневмококову імунізацію.
· Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після алогенної трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин (HSCT).
· Вроджений СНІД та повторні бактеріальні інфекції.
Імуномодуляція у дорослих, дітей та підлітків (у віці 0-18 років) у таких випадках:
· Первинна імунна тромбоцитопенія (ІТП) у пацієнтів з високим ризиком кровотечі або до кількості тромбоцитів.
· Мультифокальна рухова нейропатія (ММН).
4.2 Дозування та спосіб введення
Початок та моніторинг замісної терапії повинен контролюватися лікарем, який має досвід лікування імунодефіциту.
Доза та схема дозування залежать від показань.
При замісній терапії доза може бути різною для кожного пацієнта залежно від фармакокінетичної та клінічної відповіді. Наступні схеми дозування доступні для допомоги.
Замісна терапія при синдромах первинного імунодефіциту
Графік дозування повинен досягти мінімального рівня IgG (виміряного до наступної інфузії) щонайменше 5-6 г/л. Після досягнення балансу потрібно три-шість місяців після початку лікування. Початкова рекомендована доза становить 0,4 - 0,8 г/кг один раз, а потім не менше 0,2 г/кг кожні три-чотири тижні.
Доза, необхідна для досягнення мінімального рівня 5 - 6 г/л, становить близько 0,2 - 0,8 г/кг/місяць. Інтервал дозування після досягнення рівноважного рівня становить 3-4 тижні.
Мінімальні рівні повинні бути виміряні та оцінені разом із появою інфекції. Можливо, доведеться збільшити дозу та зосередитись на найнижчих рівнях, щоб зменшити рівень зараження.
Гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у хворих на хронічний лімфолейкоз, які не мали антибіотиків для профілактики, гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів з множинною мієломою плато, реакція яких на пневмококову імунізацію зазнала невдачі та бактеріальні інфекції.
Рекомендована доза становить 0,2 - 0,4 г/кг кожні три-чотири тижні.
Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після алогенної трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин
Рекомендована доза становить 0,2 - 0,4 г/кг кожні три-чотири тижні. Слід підтримувати мінімальні рівні вище 5 г/л.
Первинна імунна тромбоцитопенія
Існує дві альтернативні схеми лікування:
· 0,8 - 1 г/кг, даного в перший день, цю дозу можна повторювати один раз протягом трьох днів,
· 0,4 г/кг щодня протягом двох-п’яти днів.
У разі рецидиву лікування можна повторити.
0,4 г/кг/добу протягом 5 днів.
1,6 - 2,0 г/кг слід вводити розділеними дозами протягом двох-п’яти днів або 2,0 г/кг у вигляді одноразової дози. Пацієнти повинні отримувати супутню терапію ацетилсаліциловою кислотою.
Мультифокальна рухова нейропатія (ММН)
Початкова доза: 2 г/кг, давана протягом 2 - 5 днів.
Підтримуюча доза: 1 г/кг кожні 2-4 тижні або 2 г/кг кожні 4 8 тижнів.
Рекомендовані дозування наведені в наступній таблиці:
Індикація
Партія
Повторити ін’єкції
Замісна терапія при первинному імунодефіциті
Замісна терапія при вторинному імунодефіциті
Ми хотіли б повідомити вас про новини на ADC.sk, залишити нам контакт.
Виберіть тему
Проблеми зі здоров'ям
На жаль, але лише ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані медичні запитання.
Веб-сайт ADC.sk призначений лише для інформаційних цілей. Наша компанія, як оператор цього веб-сайту, не може надавати поради та консультації з питань охорони здоров’я.
Комбінації препаратів та їх взаємодія
Завжди проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом щодо комбінацій та можливих взаємодій ліків.
Більшість диспансерів та аптек оснащені складною експертною системою для оцінки взаємодій, і взаємодія буде оцінена швидко.
Покупка, ціна та наявність продуктів
ADC.sk не є Інтернет-магазином. На жаль, у нас неможливо придбати продукцію.
Ціни на продукти та їх наявність у Словаччині може перевірити ваш фармацевт.
Вживання наркотиків, побічні ефекти, консультація
Тільки ваш лікар або фармацевт може дати вам кваліфіковані відповіді на питання щодо використання ліків або будь-яких небажаних ліків.
Завжди повідомляйте про будь-які побічні ефекти своєму лікарю або фармацевту.