Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No: 2014/04868-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить:
бенфотіамін 100 мг,
піридоксиній хлорид 100 мг
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 92,399 мг сахарози та 3 мг натрію кроскамелози (0,7 мг натрію).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гладкою поверхнею.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Застосовується для лікування неврологічних захворювань, спричинених нестачею вітамінів В1 та В6.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі приймають по 1 таблетці Milgammy 100, вкритій плівковою оболонкою, щодня. У гострих станах дозу можна збільшувати до трьох разів на день, по 1 таблетці Milgammy 100, вкритій плівковою оболонкою.
Пізніше, ніж через чотири тижні, лікар обміркує, чи потрібна збільшена доза вітаміну В1 та В6 (3 рази на день по 1 таблетці Мілгаммі 100). Там, де це можливо, дозу слід зменшити до 1 міліграм 100 таблеток, вкритих оболонкою на день, щоб зменшити ризик розвитку нейропатії, пов’язаної з вітаміном В6.
Безпека та ефективність застосування Milgammy 100 у дітей не встановлені. Дані відсутні.
Таблетки, вкриті оболонкою, слід приймати з достатньою кількістю рідини.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин, будь-якої допоміжної речовини або тіаміну.
Milgamma 100 протипоказаний під час вагітності та лактації (див. Розділ 4.6).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Введення Мільгамми 100 більше 6 місяців може спричинити нейропатію.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Пацієнт повинен мати в анамнезі алергічний анамнез до введення Мільгамми 100.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Терапевтичні дози вітаміну В6 можуть зменшити ефект L-допи. Одночасний прийом антагоністів піридоксину (наприклад, гідралазину, ізоніазиду (INH), D-пеніциліну, циклосерину), вживання алкоголю та тривале застосування естрогенвмісних оральних контрацептивів може призвести до дефіциту вітаміну В6.
Тіамін інактивується 5-фторурацилом, оскільки 5-фторурацил конкурентно інгібує фосфорилювання тіаміну до тіамін дифосфату.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Під час вагітності рекомендується щоденне споживання 1,4 - 1,6 мг вітаміну В1 та 3 мг вітаміну В6. Під час лактації рекомендується щоденне вживання 1,7 - 1,9 мг вітаміну В1 та 2,6 мг вітаміну В6. Введення доз, що перевищують рекомендовані добові дози, не було безпечним. Тому Milgamma 100 протипоказаний під час вагітності.
Вітамін В1 і В6 проникає в грудне молоко.
Високі дози вітаміну В6 гальмують вироблення молока. Тому Milgamma 100 протипоказаний під час годування груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Milgamma 100 не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Наступні частоти використовуються для оцінки побічних реакцій: