Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ід. 2013/06192 2010/02299
Короткий опис характеристик продукту
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Ін’єкція Milgamma NA
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
1 ампула (1 мл) розчину для ін’єкцій містить:
тіаміну гідрохлорид 100,0 мг,
піридоксину гідрохлорид 50,0 мг.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Дефіцит групи В (захворювання нервової системи, спричинені дефіцитом вітамінів В1 та В6).
4.2 Дозування та спосіб введення
Якщо не передбачено інше, рекомендується наступна доза:
На початку лікування 1 раз розчину для ін’єкцій (одна ампула) дають один раз на день, під час подальшого лікування доза становить 1-2 мл розчину для ін’єкцій (1-2 ампули) на тиждень.
Ін’єкції роблять внутрішньом’язово (у м’яз) або внутрішньовенно (у вену).
Тривалість прийому залежить від тяжкості захворювання.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин (тіаміну дихлориду та піридоксину гідрохлориду) або до будь-якої з допоміжних речовин.
Вагітність та лактація (див. Розділ 4.6).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Алергічні реакції на шок дуже рідкісні, але можливі після введення розчину вітаміну В1 для ін’єкцій (див. Розділ 4.8).
Якщо вам важко дихати, тахікардія, кропив’янка або шок з ознаками порушення кровообігу, слід негайно звернутися до лікаря.
Поколювання та поколювання в руках і ногах (ознаки периферичної сенсорної нейропатії або парестезії) спостерігалися при тривалому прийомі вітаміну В6, що містить ін’єкцію Milgamma NA у добовій дозі більше 50 мг або при короткочасному введенні до один грам (поколювання і поколювання в руках і ногах).
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ефект вітаміну B1 (тіаміну дихлориду) зменшується при одночасному застосуванні цитостатичного 5-фторурацилу.
Тривале лікування фуросемідом спричиняє дефіцит вітаміну В1 через збільшення виведення вітаміну В1.
Одночасне введення т. Зв антагоністи піридоксину (ліки, які також мають антагоністичну дію на вітамін B6, наприклад гідралазин, ізоніазид (INH), циклосерин, D-пеніцилін) можуть збільшити потребу у вітаміні B6.
Вітамін В6 (піридоксину гідрохлорид) у добових дозах 5 мг або більше може зменшити ефект леводопи (ліки, що застосовується для лікування хвороби Паркінсона).
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Під час вагітності та лактації щоденне споживання вітамінів повинно забезпечуватися адекватним харчуванням. Завдяки вмісту активної речовини, препарат призначений лише для лікування дефіциту вітамінів групи В, і його слід вводити лише після ретельного розгляду лікарями співвідношення користь-ризик. Клінічне випробування з ін’єкцією Milgamma NA під час вагітності не проводилось.
Вітамін В1 і В6 проникає в грудне молоко.
Під час вагітності та годування груддю не слід перевищувати максимальну добову дозу 25 мг піридоксину гідрохлориду. Оскільки розчин для ін’єкцій містить 50 мг піридоксину гідрохлориду в ампулі по 1 мл, його застосування під час вагітності та лактації протипоказано.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Це не впливає на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Наступні частоти використовуються для оцінки побічних реакцій: