Затверджений текст рішення про передачу, ев. No .: 2018/06855-TR
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 400 мг ібупрофену.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
- сахароза: 1 таблетка містить 232,2 мг сахарози, що відповідає приблизно 0,68 ммоль сахарози;
- Натрій: 1 таблетка містить 25,1 мг натрію, що відповідає приблизно 1,09 ммоль натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Білі до біло-білих гладких таблеток, вкритих плівковою оболонкою, із червоним тисненням “NUROFEN 400” на одному боці.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
НУРОФЕН 400 мг застосовується для купірування легкого та помірного болю, такого як головний біль (включаючи мігрень), біль у спині, зубний біль, менструальний біль, невралгія, біль у м’язах та суглобах та біль після операції, застуди та симптомів грипу.
НУРОФЕН 400 мг також знімає запалення та знижує температуру.
Препарат призначений для дорослих та підлітків з 12 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Побічні реакції можна мінімізувати шляхом введення найнижчої ефективної дози протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.4).
Якщо симптоми тривають більше 10 днів або погіршуються, пацієнт повинен звернутися до лікаря.
Дорослі та діти старше 12 років
Перша доза зазвичай становить 1 таблетку (400 мг ібупрофену); крім того, при необхідності слід приймати по 1 таблетці (400 мг ібупрофену) з інтервалом не менше 4-6 годин.
Максимальна доза становить 1200 мг (3 таблетки) протягом 24 годин.
Використання не поширюється на дітей віком до 12 років.
Якщо дітям та підліткам потрібно давати цей препарат більше 3 днів або якщо симптоми захворювання посилюються, необхідно звернутися до лікаря.
Коригування дози не потрібно.
Якщо під час лікування виникають проблеми з шлунково-кишковим трактом, рекомендується приймати ліки під час їжі.
Для внутрішнього використання.
Тільки для короткочасного використання.
4.3 Протипоказання
- гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої у розділі 6.1;
- підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗЗ), що проявляється як астма, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив'янка;
- шлунково-кишкові кровотечі або перфорація щодо анамнезу попередньої терапії НПЗЗ;
- активна або рецидивуюча виразкова хвороба/кровотеча (два або більше випадків підтвердженої виразки або кровотечі);
- важка серцева недостатність (клас IV за NYHA) (див. розділ 4.4);
- важка печінкова або ниркова недостатність;
- останній триместр вагітності (див. розділ 4.6).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найнижчу ефективну дозу протягом найкоротшого періоду, необхідного для контролю симптомів (див. Нижче ШКТ та серцево-судинні реакції).
У пацієнтів літнього віку частішають побічні реакції через застосування НПЗЗ, особливо шлунково-кишкові кровотечі та перфорація, що може призвести до летального результату (див. Розділ 4.2).
Інші НПЗЗ
НУРОФЕН 400 мг не можна застосовувати одночасно з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2 (див. Розділ 4.5).
Шлунково-кишкові реакції
НПЗЗ слід застосовувати з обережністю пацієнтам із шлунково-кишковими розладами в анамнезі (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки може статися загострення цих розладів (див. Розділ 4.8).
Шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорація, які можуть призвести до летального результату, описані для всіх НПЗЗ та можуть виникнути в будь-який час під час лікування, з попереджувальними ознаками або без них, або в анамнезі важкі шлунково-кишкові події.
Ризик шлунково-кишкової кровотечі, виразки та перфорації зростає із збільшенням дози НПЗЗ у пацієнтів з виразковою хворобою в анамнезі, особливо якщо це ускладнено кровотечею або перфорацією (див. Розділ 4.3), та у людей похилого віку. У таких пацієнтів лікування слід розпочинати з найменших можливих доз.
У цих пацієнтів, а також у пацієнтів, які потребують супутнього лікування низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або інших шлунково-кишкових агентів (див. Нижче та розділ 4.5), слід розглянути можливість одночасного застосування захисної терапії (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи).
Слід бути обережними у пацієнтів, які отримують супутні препарати, які можуть збільшити ризик розвитку виразок або кровотеч, таких як пероральні кортикостероїди, антикоагулянти, такі як варфарин, СІЗЗС або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. Розділ 4.5).
Пацієнти з шлунково-кишковою токсичністю в анамнезі, особливо люди похилого віку, повинні інформувати свого лікаря про будь-які незвичні симптоми з боку живота (особливо шлунково-кишкові кровотечі), особливо на початку лікування.
Якщо у пацієнта, який лікується НУРОФЕНОМ 400 мг, розвиваються шлунково-кишкові кровотечі або виразки, прийом препарату слід припинити.
Серцево-судинні та цереброваскулярні реакції
Слід бути обережними перед початком лікування у пацієнтів з артеріальною гіпертензією та/або серцевою недостатністю (проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом), оскільки при застосуванні НПЗЗ повідомлялося про затримку рідини, гіпертонію та набряки.
Клінічні дослідження показали, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може бути пов'язане з невеликим підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту). Загалом, епідеміологічні дослідження не вказують на те, що низькі дози ібупрофену (наприклад, ≤ 1200 мг на добу) пов’язані з підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій.
Пацієнти з неконтрольованою гіпертензією, застійною серцевою недостатністю (клас II - III за NYHA), діагностованою ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та цереброваскулярними захворюваннями повинні лікуватися ібупрофеном лише після ретельного розгляду та не використовувати високі дози (2400 мг на добу).
Слід уважно розглянути перед початком довготривалого лікування у пацієнтів з факторами ризику серцево-судинних подій (наприклад, гіпертонія, гіперліпідемія, цукровий діабет, куріння), особливо якщо потрібні високі дози ібупрофену (2400 мг/добу).
Респіраторні реакції
У пацієнтів з алергічними захворюваннями або бронхіальною астмою в анамнезі може статися загострення бронхоспазму.
Шкірні реакції
Про серйозні шкірні реакції, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, деякі з яких призвели до летального результату, дуже рідко повідомлялося при застосуванні НПЗЗ. Найвищий ризик, як видається, є на початку лікування; більшість з них з’явилися в перший місяць лікування.
НУРОФЕН 400 мг слід припинити при першій появі шкірних висипань, уражень слизової оболонки або інших ознак гіперчутливості.
Інші реакції:
Особлива обережність потрібна пацієнтам
- при системному червоному вовчаку (СЧВ) та змішаному захворюванні сполучної тканини через підвищений ризик асептичного менінгіту (див. розділ 4.8);
- зі зниженою функцією нирок, оскільки функція нирок може бути порушена (див. розділи 4.3 та 4.8); існує ризик ураження нирок у зневоднених дітей та підлітків;
- з порушенням функції печінки (див. розділи 4.3 та 4.8).
Цей препарат містить 232,2 мг (0,68 ммоль) сахарози на таблетку. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості фруктози, мальабсорбції глюкози-галактози або дефіцитом сахарази-ізомальтази не повинні приймати цей препарат.
Цей препарат містить 25,1 мг (1,09 ммоль) натрію на таблетку. Це повинно враховуватися пацієнтами з порушеннями функції нирок або пацієнтами на дієті з контрольованим натрієм.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ібупрофен не слід застосовувати у поєднанні з:
- ацетилсаліцилова кислота: одночасне застосування ібупрофену та ацетилсаліцилової кислоти не рекомендується через можливе посилення побічних явищ (див. розділ 4.4); крім випадків, коли низькі дози, що не перевищують 75 мг на день, призначаються лікарем;
- експериментальні дані свідчать про те, що ібупрофен може конкурентно пригнічувати дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів при одночасному застосуванні. Хоча існує невизначеність щодо екстраполяції цих даних до клінічної ситуації, не можна виключати можливість того, що регулярне, тривале вживання ібупрофену може зменшити кардіопротекторну дію низьких доз ацетилсаліцилової кислоти. У разі випадкового використання ібупрофену не вважається можливим клінічно значущий ефект (див. Розділ 5.1);
- інші НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази 2: використання двох або більше НПЗЗ може збільшити ризик побічних реакцій (див. розділ 4.4).
Ібупрофен слід застосовувати з обережністю у поєднанні з:
- кортикостероїди: при одночасному застосуванні підвищується ризик розвитку виразки шлунково-кишкового тракту та/або кровотечі (див. розділ 4.4);
- антигіпертензивні засоби (інгібітори АПФ та антагоністи ангіотензину II) та діуретики: НПЗЗ можуть зменшити дію цих препаратів; У деяких пацієнтів з порушеннями функції нирок (наприклад, зневодненими або пацієнтами літнього віку з порушеннями функції нирок) одночасне введення інгібіторів АПФ або антагоністів ангіотензину II та інгібіторів циклооксигенази може спричинити погіршення функції нирок, включаючи, як правило, оборотну, гостру ниркову недостатність (ці взаємодії розглянуто). міркування також при супутньому лікуванні цими препаратами та коксибами); обережність потрібна пацієнтам похилого віку; пацієнти повинні бути адекватно зволоженими, а також слід розглянути можливість моніторингу функції нирок після початку терапії та через регулярні проміжки часу; діуретики та інгібітори АПФ можуть посилювати нефротоксичність НПЗЗ;
- антикоагулянти: НПЗЗ можуть посилювати ефект антикоагулянтів, таких як варфарин (див. розділ 4.4);
- антитромбоцитарні препарати та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС): підвищений ризик шлунково-кишкових кровотеч (див. розділ 4.4);
- серцеві глікозиди: НПЗЗ можуть посилювати серцеву недостатність, зменшувати клубочкову фільтрацію та підвищувати рівень глікозидів у плазмі крові;
- літій: є дані про збільшення рівня літію в плазмі;
- метотрексат: може спостерігатися підвищення рівня метотрексату в плазмі;
- циклоспорин: підвищений ризик нефротоксичності;
- міфепристон: НПЗЗ не слід вводити через 8-12 днів після введення міфепристону, оскільки НПЗЗ можуть зменшити ефект міфепристону;
- такролімус: при одночасному застосуванні з НПЗЗ може бути підвищений ризик нефротоксичності;
- зидовудин: при одночасному застосуванні підвищується ризик гематологічної токсичності; є дані про збільшення гематозу та гематом у ВІЛ-позитивних гемофіліків, які отримують комбіновану терапію з ібупрофеном та зидовудином;
- Хінолонові антибіотики: дослідження на тваринах показують, що НПЗЗ можуть збільшити ризик судом, пов’язаних з хінолоновими антибіотиками.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Пригнічення синтезу простагландинів може негативно вплинути на вагітність та/або розвиток ембріона або плода. Дані епідеміологічних досліджень вказують на підвищений ризик викидня та серцевих вад розвитку та гастрошизису після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх термінах вагітності. Абсолютний ризик серцево-судинних вад розвитку був збільшений з менш ніж 1% до приблизно 1,5%. Ризик зростає із дозою та тривалістю терапії. У тварин при введенні інгібіторів синтезу простагландинів було продемонстровано збільшення втрат до і після імплантації та фетально-ембріональної летальності. Крім того, повідомлялося про збільшення випадків різних вад розвитку, включаючи серцево-судинні, у тварин, які отримували інгібітори синтезу простагландинів під час органогенезу.
Якщо це абсолютно не потрібно, ібупрофен не слід застосовувати протягом першого та другого триместру вагітності.
Протягом третього триместру вагітності можуть зазнати дії всі інгібітори синтезу простагландинів
- серцево-легенева токсичність (при передчасному закритті артеріальної протоки та легеневій гіпертензії);
- ризик ниркової дисфункції, яка може прогресувати до ураження нирок олігогідрамніозом;
матері та новонародженого в кінці вагітності:
- можливе продовження кровотечі (антитромбоцитарний ефект може спостерігатися навіть при дуже низьких дозах;
- гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості пологів.
Як результат, ібупрофен протипоказаний протягом третього триместру вагітності.
Ібупрофен та його метаболіти виводяться з грудним молоком у дуже низьких концентраціях, тому малоймовірно, що він матиме шкідливий вплив на немовляту. Тому, як правило, не потрібно припиняти годування груддю під час короткочасного прийому в рекомендованих дозах для лікування болю та лихоманки. Безпека при багаторазовому застосуванні не встановлена.
Є дані, що препарати, що пригнічують синтез циклооксигенази/простагландинів, впливають на овуляцію та можуть погіршити фертильність жінок. Пошкодження є оборотним і проходить після закінчення терапії.
Якщо ібупрофен застосовується жінкою, яка намагається завагітніти, або протягом першого та другого триместру вагітності, вона повинна приймати низькі дози, а лікування повинно бути якомога коротшим.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Цей препарат не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні ефекти, як правило, залежать від дози; зокрема, частота шлунково-кишкових кровотеч залежить від дози та тривалості залежно від лікування.
Найпоширенішими побічними ефектами є шлунково-кишкові. Можуть виникнути виразка шлунка, перфорація або шлунково-кишкові кровотечі, які можуть призвести до летального результату. При лікуванні НПЗЗ повідомлялося про нудоту, блювоту, діарею, метеоризм, запор, диспепсію, болі в животі, мелену, гематемез, виразковий стоматит, загострення хвороби Крона та, рідше, гастрит.
Дуже рідко може виникнути бульозна реакція, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз.
При терапії НПЗЗ повідомлялося про набряки, гіпертонію та серцеву недостатність.
Клінічні дослідження показали, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг на добу), може бути пов'язане з невеликим підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (наприклад, інфаркту міокарда або інсульту) (див. Розділ 4.4).
Повідомлялося про такі побічні реакції при короткочасному введенні ібупрофену у позарецептурних дозах (тобто максимум 1200 мг на добу). Інші побічні ефекти можуть також виникати при лікуванні хронічних захворювань та при тривалому лікуванні.
Побічні реакції класифікуються за заголовками частоти з використанням наступного допуску: