Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2016/01547-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
20000 Ph.Eur. од./900 Ph.Eur. од./12000 Ph.Eur. од
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 20000 Ph.Eur. одиниць ліпази, 900 Ph.Eur. одиниць протеази та 12000 Ph.Eur. амілазні одиниці.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 53,90 - 64,22 мг моногідрату лактози.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Білі до злегка сірих, гладкі, круглі, опуклі, таблетки, вкриті ароматичною плівкою.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Panzynorm forte - N показаний при хронічній екзокринній недостатності підшлункової залози, напр. при муковісцидозі та хронічному панкреатиті, після резекції підшлункової залози або резекції шлунка з шлунково-кишковим анастомозом та в інших випадках при порушеннях секреції жовчі або недостатньому контакті ферментів із вмістом кишечника.
4.2 Дозування та спосіб введення
Доза визначається виходячи з тяжкості захворювання, необхідності контролювати стеаторею та забезпечення адекватного харчового споживання.
Лікування починають з менших доз: одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, тричі на день під час основного прийому їжі. Якщо симптоми дефіциту підшлункової залози зберігаються, дозу можна збільшувати поступово. Зазвичай достатньо дози однієї-двох таблеток тричі на день під час основного прийому їжі. При необхідності таблетку можна також приймати разом з прийомом їжі. Доза може бути вищою, але пацієнти повинні приймати найменшу дозу, необхідну для усунення симптомів, що особливо важливо у пацієнтів з муковісцидозом.
За необхідності дозу можна збільшити (якщо триває порушення всмоктування) при ретельному контролі маси тіла та вмісту жиру у фекаліях. Для пацієнтів із муковісцидозом звичайна доза становить 1500-3000 одиниць ліпази/кг їжі. Дози, що перевищують 6 000 одиниць ліпази ДБЖ/кг їжі, не рекомендуються.
Під час лікування ферментами підшлункової залози слід забезпечити належну гідратацію пацієнта.
Дітям зазвичай потрібні менші дози.
Для перорального застосування.
Таблетки слід ковтати цілими з рідиною, не розжовувати і не подрібнювати. Капсулу з осушувачем не можна ковтати.
4.3 Протипоказання
- Підвищена чутливість до свинячих білків або будь-яких допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
- Пацієнти з гострим панкреатитом або гострим нападом хронічного панкреатиту.
- Діти до 15 років із муковісцидозом.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Покриття таблетки захищає слизову оболонку порожнини рота від пошкодження активними ферментами підшлункової залози та захищає ферменти від впливу шлункової кислоти. Пацієнту слід порадити, що таблетки слід ковтати цілими і не розжовувати.
У пацієнтів з муковісцидозом високі дози ферментів підшлункової залози (понад 10 000 Ph.Eur. Одиниць ліпази/кг маси тіла/добу) можуть викликати фіброзну колонопатію (стриктури товстої кишки та ілеоцекальної частини кишечника). Фіброзна колонопатія може бути однією з причин симптомів кишкової непрохідності у пацієнтів, які приймають Panzynorm forte - N.
Безпека цього ліки у дітей не встановлена.
Panzynorm forte-N містить лактозу та натрій.
Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, що, по суті, є незначною кількістю натрію.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Ферменти підшлункової залози пригнічують всмоктування фолієвої кислоти. Супутнє лікування препаратами, що мають подібний ефект (наприклад, бікарбонатом та циметидином), і тривале лікування високими дозами ферментів підшлункової залози повинно регулярно контролювати рівень фолієвої кислоти та компенсувати дефіцит фолієвої кислоти.
Ферменти підшлункової залози можуть зменшити всмоктування заліза, але клінічне значення цієї взаємодії невідоме.
Кислотостійкий шар таблеток Panzynorm forte - N розкладається в дванадцятипалій кишці. Якщо рН в дванадцятипалій кишці занадто низький, ферменти підшлункової залози не можуть бути повністю вивільнені.
Одночасне лікування блокаторами Н2-рецепторів та інгібіторами протонної помпи у деяких пацієнтів покращує дію ферментів підшлункової залози і дозволяє застосовувати менші дози панзинорму форте-N.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вагітність та годування груддю
Немає даних про шкідливий вплив цього препарату під час вагітності та годування груддю. Ферменти не всмоктуються із шлунково-кишкового тракту, проте не можна виключати ризик. Застосування показано, якщо користь від лікування перевищує потенційний ризик для плода.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Panzynorm forte-N не впливає або має незначний вплив на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Підсумок профілю безпеки
Panzynorm forte - N рідко викликає побічні ефекти. Можуть виникнути реакції гіперчутливості, особливо шкірний висип та свербіж, а також може виникнути обструкція дихальних шляхів. Високі дози можуть викликати нудоту, блювоту, біль у животі, рідкий стілець або запор, подразнення шкіри та прямої кишки, гіперурикемію та гіперурикозурію та дефіцит фолієвої кислоти. У деяких хворих на муковісцидоз, які приймають високі дози ферментів підшлункової залози (понад 10 000 Ph.Eur. Одиниць/кг маси тіла/добу), можуть виникати стриктури товстої кишки та ілеоцекальної частини кишечника або коліти (фіброзна колонопатія). Якщо виникає раптовий біль або живіт погіршується або збільшується, слід розглянути питання про фіброзну колонопатію.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції до національного центру звітування, перерахованого в Додатку V.
4.9 Передозування
Невідомо, чи передозування Panzynorm forte - N спричинить загальну інтоксикацію. Передозування може спричинити нудоту, блювоту, діарею, гіперурикемію та гіперурикозурію, подразнення перианалу та виключно фіброзну колонопатію, особливо у пацієнтів із муковісцидозом.
У разі передозування рекомендується припинити застосування, забезпечити належне зволоження та розпочати симптоматичне лікування.
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Стравлювальні засоби, включаючи ферменти, гідролітичні ферменти
Код ATC: A09AA02
Panzynorm forte - N компенсує нестачу ферментів підшлункової залози, підвищує катаболічний метаболізм та покращує клінічну картину розладу травлення. Активні ферменти виділяються і діють у тонкому кишечнику. Висока активність ліпази дуже важлива при розладах травлення, спричинених нестачею ферментів підшлункової залози. Ліпаза гідролізує жири до жирних кислот та гліцерину, тим самим дозволяючи їм засвоюватися та засвоюватися жиророзчинними вітамінами. Амілаза гідролізує вуглеводи до декстрину та цукру, а протеаза забезпечує розщеплення білків. Panzynorm forte - N збільшує всмоктування всіх видів їжі та покращує споживання їжі пацієнтом. Запобігає або зменшує частоту жирового стільця та симптоми, пов’язані з порушенням травлення.
Панкреатин може полегшити біль при хронічному панкреатиті. Цей ефект, ймовірно, є результатом протеази, яка пригнічує секрецію власних ферментів із підшлункової залози. Механізм цього ефекту не з’ясований.
5.2 Фармакокінетичні властивості
Ферменти є білками і є природними частинами тіла. Вони дозволяють перетравлювати їжу. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, захищають активні ферменти від впливу шлункової кислоти. Як і ферменти, що виробляються в організмі, вони в значній мірі інактивуються і розкладаються в тонкому кишечнику шляхом автолізу та протеолізу. Незначна частка ферментів виводиться з калом.
5.3 Доклінічні дані про безпеку
Після перорального прийому LD50 амілази, ліпази та протеази у мишей та щурів перевищував 10000 мг/кг. Під час досліджень субхронічної токсичності на щурах ліпаза не викликала змін збільшення маси тіла, гематологічних та біохімічних показників при дозах 2500 та 10000 мг/кг. При високих дозах ліпази патологічних змін органів у щурів не спостерігалося. Жодних токсичних ефектів амілази не спостерігалося у щурів та собак на рівні 12700 та 6000 разів вище, ніж у людей (в розрахунку на г/кг маси тіла/день відповідно).
Ферменти підшлункової залози не викликали токсичності для матері, тератогенних або ембріотоксичних ефектів при пероральному застосуванні у дозах до 1040 мг/тварину/добу. Ніякого впливу на статус матері, стан вагітності та зовнішній вигляд новонароджених плодів не спостерігалося у мишей та щурів, які отримували 500 та 2000 мг/кг ліпази. Невідомо, чи можуть ферменти підшлункової залози мати шкідливий вплив на плід при введенні вагітній жінці. Їх можна застосовувати під час вагітності лише за необхідності. Ферменти підшлункової залози слід застосовувати з обережністю годуючим матерям, оскільки невідомо, чи виділяється препарат у грудне молоко.
Довгострокові дослідження на тваринах для оцінки канцерогенного потенціалу ферментів підшлункової залози не проводились (PDR, PDR5 ULTRASE). Ліпаза не була мутагенною ні в бактеріальних культурах (тест Еймса), ні в культурах клітин ссавців (тест на лімфому миші), ні на хромосомному ураженні (тест на лімфому людини) (Broadmeadow A 1994-18627). На основі даних Національної токсикологічної програми (NTP), Міжнародного агентства з досліджень раку (IARC) та Адміністрації охорони праці (OSHA) амілаза, ліпаза та протеаза не є канцерогенними.