ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ДОЗВІЛУ НА РИНКУ, ЗВ. Ні. 2106/7138, 2106/7139
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Піперацилін/тазобактам Кабі 2 г/0,25 г.
Піперацилін/тазобактам Кабі 4 г/0,5 г.,
порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій.
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожен флакон містить 2 г піперациліну (у вигляді натрію) та 0,25 г тазобактаму (у вигляді натрію).
Кожен флакон містить 4 г піперациліну (у вигляді натрію) та 0,5 г тазобактаму (у вигляді натрію).
Один флакон порошку для розчину для ін’єкцій та інфузій містить 4,7 ммоль (108 мг) натрію.
Один флакон порошку для розчину для ін’єкцій та інфузій містить 9,4 ммоль (216 мг) натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій.
Білий до майже білого кольору, стерильний, ліофілізований порошок для розчину для ін’єкцій або інфузій.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Піперацилін/тазобактам призначений для лікування помірних до важких системних та/або місцевих бактеріальних інфекцій, спричинених бактеріями, що продукують бета-лактамазу, або підозрюються на них, таких як:
Дорослі/підлітки та люди похилого віку
- внутрішньолікарняна пневмонія;
- ускладнені інфекції сечовивідних шляхів (включаючи пієлонефрит);
- внутрішньочеревні інфекції;
- інфекції шкіри та м’яких тканин;
- бактеріальні інфекції у нейтропенічних хворих.
Діти (від 2 до 12 років)
Бактеріальні інфекції у нейтропенічних дітей.
Слід враховувати офіційні вказівки щодо правильного використання антибіотиків.
4.2 Дозування та спосіб введення
Піперацилін/тазобактам можна вводити повільною внутрішньовенною ін’єкцією (тривалістю не менше 3-5 хвилин) або повільною внутрішньовенною інфузією (протягом 20-30 хвилин).
Інструкції щодо відновлення див. У розділі 6.6.
Лікування змішаних інфекцій, спричинених чутливими до піперациліну та продукуючими бета-лактамазу мікроорганізмами, чутливими до піперациліну/тазобактаму, як правило, не вимагає додавання додаткового антибіотика.
Піперацилін/тазобактам можна застосовувати з аміноглікозидами у пацієнтів із внутрішньолікарняною пневмонією та нейтропенічними інфекціями. Якщо потрібно введення аміноглікозиду з піперациліном/тазобактамом, як піперацилін/тазобактам, так і аміноглікозид слід вводити у повних терапевтичних дозах.
Пацієнти з нейтропенією з ознаками інфекції (наприклад, лихоманкою) повинні негайно отримати емпіричну антибіотикотерапію до того, як будуть отримані лабораторні результати.
Дорослі та діти старше 12 років із нормальною функцією нирок
Звичайна доза для дорослих та дітей старше 12 років становить 4000/500 мг піперациліну/тазобактаму кожні 8 годин.
Загальна добова доза піперациліну/тазобактаму залежить від тяжкості та локалізації інфекції і може становити від 2000/250 мг піперациліну/тазобактаму до 4000/500 мг піперациліну/тазобактаму, що вводяться кожні 6 або 8 годин.
Для нейтропенії рекомендована доза становить 4000/500 мг піперациліну/тазобактаму, що вводяться кожні 6 годин у поєднанні з аміноглікозидом.
Люди похилого віку з нормальною функцією нирок
Піперацилін/тазобактам можна застосовувати в тих самих дозах, що і у дорослих, за винятком випадків проблем з нирками (див. Нижче):
Ниркова недостатність у дорослих, людей похилого віку та дітей (понад 40 кг), які отримують дозу для дорослих
У пацієнтів з нирковою недостатністю внутрішньовенну дозу слід коригувати відповідно до ступеня фактичної ниркової недостатності. Рекомендовані добові дози такі:
Кліренс креатиніну (мл/хв) Рекомендована доза Піперацилін/Тазобактам
Загальна поділена вигода
20-80 12/1,5 г/день 4000/500 мг кожні 8 годин
Контакт Правила та умови Допомога Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie