ДОДАТОК № 2 ДО РІШЕННЯ ЗМІНИТИ РАЗРЕШЕННЯ НА РИНКУ, EV. No: 2108/05506
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
СмофКабівен
внутрішньовенна емульсія для інфузій
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
SmofKabiven складається з трикамерної системи мішків. Кожен пакет містить наступні часткові об'єми залежно від чотирьох розмірів упаковки.
986 мл 1477 мл 19770 мл 2463 мл на 1000 мл
Амінокислота та розчин електроліту
500 мл
750 мл
1000 мл
1250 мл
508 мл
Глюкоза 42%
298 мл 446 мл 595 мл 744 мл 302 мл
Емульсія ліпідів 188 мл 281 мл 375 мл 469 мл 190 мл
Це відповідає наступному загальному складу:
Діюча речовина 986 мл 1477 мл 19770 мл 2463 мл на 1000 мл
Аланін 7,0 г 10,5 г 14,0 г 17,5 г 7,1 г.
Аргінін 6,0 г 9,0 г 12,0 г 15,0 г 6,1 г.
Гліцин 5,5 г 8,2 г 11,0 г 13,8 г 5,6 г.
Гістидин 1,5 г 2,2 г 3,0 г 3,7 г 1,5 г.
Ізолейцин 2,5 г 3,8 г 5,0 г 6,2 г 2,5 г.
Лейцин 3,7 г 5,6 г 7,4 г 9,4 г 3,8 г.
Лізин (у формі ацетату) 3,3 г 5,0 г 6,6 г 8,4 г 3,4 г.
Метіонін 2,2 г 3,2 г 4,3 г 5,4 г 2,2 г.
Фенілаланін 2,6 г 3,8 г 5,1 г 6,4 г 2,6 г.
Пролін 5,6 г 8,4 г 11,2 г 14,0 г 5,7 г.
Серин 3,2 г 4,9 г 6,5 г 8,1 г 3,3 г.
Таурин 0,50 г 0,75 г 1,0 г 1,2 г 0,5 г.
Треонін 2,2 г 3,3 г 4,4 г 5,4 г 2,2 г.
Триптофан 1,0 г 1,5 г 2,0 г 2,5 г 1,0 г.
Тирозин 0,20 г 0,30 г 0,40 г 0,49 г 0,20 г.
Валін 3,1 г 4,6 г 6,2 г 7,6 г 3,1 г.
Хлорид кальцію (у вигляді дигідрату) 0,28 г 0,42 г 0,56 г 0,69 г 0,28 г.
Гліцерофосфат натрію (у формі гідрату) 2,1 г 3,1 г 4,2 г 5,2 г 2,1 г.
Сульфат магнію (у формі гептагідрату) 0,60 г 0,90 г 1,2 г 1,5 г 0,61 г
Калію хлорид 2,2 г 3,4 г 4,5 г 5,7 г 2,3 г.
Ацетат натрію (у вигляді тригідрату) 1,7 г 2,6 г 3,4 г 4,2 г 1,7 г.
Сульфат цинку (у формі гептагідрату) 0,0065 г 0,0097 г 0,013 г 0,016 г 0,0066 г
Глюкоза (у вигляді моногідрату) 125 г 187 г 250 г 313 г 127 г
Очищена соєва олія 11,3 г 16,9 г 22,5 г 28,1 г 11,4 г.
Тригліцериди середнього ланцюга 11,3 г 16,9 г 22,5 г 28,1 г 11,4 г.
Очищена оливкова олія 9,4 г 14,1 г 18,8 г 23,4 г 9,5 г.
Риб’ячий жир, збагачений омега-3-кислотами 5,6 г 8,4 г 11,3 г 14,0 г 5,7 г.
що відповідає
986 мл 1477 мл 19770 мл 2463 мл на 1000 мл
- Амінокислоти 50 г 75 г 100 г 125 г 51 г.
- Азот 8 г 12 г 16 г 20 г 8 г.
- Електроліти
- натрію 40 ммоль 60 ммоль 80 ммоль 100 ммоль 41 ммоль
- калій 30 ммоль 45 ммоль 60 ммоль 74 ммоль 30 ммоль
- магній 5,0 ммоль 7,5 ммоль 10 ммоль 12 ммоль 5,1 ммоль
- кальцію 2,5 ммоль 3,8 ммоль 5,0 ммоль 6,2 ммоль 2,5 ммоль
- фосфати1 12 ммоль 19 ммоль 25 ммоль 31 ммоль 13 ммоль
- цинк 0,04 ммоль 0,06 ммоль 0,08 ммоль 0,1 ммоль 0,04 ммоль
- сульфатів 5,0 ммоль 7,5 ммоль 10 ммоль 13 ммоль 5,1 ммоль
- хлориди 35 ммоль 52 ммоль 70 ммоль 89 ммоль 36 ммоль
- ацетати 104 ммоль 157 ммоль 209 ммоль 261 ммоль 106 ммоль
- Вуглеводи
- Глюкоза (безводна) 125 г 187 г 250 г 313 г 127 г.
- Ліпіди 38 г 56 г 75 г 94 г 38 г.
- Вміст енергії
- загальна (приблизно) 1100 ккал 4,6 МДж 1600 ккал 6,7 МДж 2200 ккал 9,2 МДж 2700 ккал 11,3 МДж
- небілкові (приблизно) 900 ккал 3,8 МДж 1300 ккал 5,4 МДж 1800 ккал 7,5 МДж 2200 ккал 9,2 МДж
• Осмоляльність приблизно 1800 мосмоль/кг води
• Осмолярність приблизно 1500 мосмоль/л
• рН (після змішування) приблизно 5,6
1 Внесок як ліпідної емульсії, так і розчину амінокислот.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Внутрішньовенна емульсія для інфузій
Розчин глюкози та амінокислот прозорий, безбарвний до світло-жовтого кольору і не містить частинок. Ліпідна емульсія біла і однорідна.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Парентеральне харчування у дорослих пацієнтів, у яких пероральне або ентеральне харчування неможливе, недостатнє або протипоказане.
4.2 Дозування та спосіб введення
Після змішування трьох камер з препарату утворюється біла емульсія.
Дозування та швидкість інфузії визначатимуться відповідно до здатності пацієнта виводити жири та метаболізувати азот та глюкозу та харчові потреби, див. Розділ 4.4.
Дозу слід визначати індивідуально з урахуванням клінічного стану пацієнта та маси тіла.
Потреба в азоті для підтримки маси білка в організмі залежить від стану пацієнта (наприклад, стану харчування та ступеня катаболічного стресу або анаболізму).
За нормальної дієти або легкого катаболічного стресу потрібно 0,10-0,15 г азоту/кг маси тіла/добу (0,6-0,9 г амінокислот/кг маси тіла/добу). У пацієнтів з помірним та важким метаболічним стресом із гіпотрофією або без неї потреба знаходиться в межах 0,15-0,25 г азоту/кг маси тіла/добу (0,9-1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу). У деяких виняткових випадках (наприклад, опіки або сильний анаболізм) потреба в азоті може бути навіть вищою.
Дозування
Діапазон доз становить 13 мл - 31 мл SmofKabiven/кг маси тіла/добу, що відповідає 0,10-0,25 г азоту/кг маси тіла/добу (0,6-1,6 г амінокислот/кг маси тіла/добу) і 14-35 ккал/кг маси тіла/добу загальної енергії (12-27 ккал/кг маси тіла/добу небілкової енергії). Це охоплює потреби більшості пацієнтів. У пацієнтів із ожирінням доза повинна базуватися на розрахунковій ідеальній вазі.
Швидкість інфузії
Максимальна швидкість інфузії для глюкози становить 0,25 г/кг маси тіла/год, для амінокислот 0,1 г/кг маси тіла/год, а для жирів 0,15 г/кг маси тіла/год.
Швидкість інфузії не повинна перевищувати 2,0 мл/кг маси тіла/год (що відповідає 0,25 г глюкози, 0,10 г амінокислот і 0,08 г жиру/кг маси тіла/год). Рекомендований час інфузії - 14-24 години.
Максимальна добова доза
Максимальна добова доза залежить від клінічного стану пацієнта і може відрізнятися від дня до дня. Рекомендована максимальна добова доза становить 35 мл/кг маси тіла/добу.
Рекомендована максимальна добова доза 35 мл/кг маси тіла/добу забезпечує 0,28 г азоту/кг маси тіла/добу (що відповідає 1,8 г амінокислот/кг маси тіла/добу), 4,5 г глюкози/кг маси тіла/добу, 1,33 г жиру/кг маси тіла/добу та загальна енергія 39 ккал/кг маси тіла/добу (що відповідає 31 ккал/кг маси тіла/добу небілкової енергії).
Спосіб і тривалість прийому
Внутрішньовенне введення, інфузія в центральну вену.
Чотири розміри упаковки SmofKabiven призначені для пацієнтів з високими, помірними або базальними харчовими потребами. Якщо потрібне повне парентеральне харчування, мікроелементи, вітаміни та, можливо, електроліти (з урахуванням наявних у СмофКабівен електролітів) слід додавати до СмофКабівен відповідно до потреб пацієнта.
Дитячі пацієнти
СмофКабівен не рекомендується застосовувати дітям, див. Розділ 4.4.
4.3 Протипоказання
- гіперчутливість до рибних, яєчних, соєвих або арахісових білків або до будь-якого з препаратів або допоміжних речовин
- важка гіперліпідемія
- важка печінкова недостатність
- важкі порушення згортання крові
- вроджені порушення обміну амінокислот
- важка ниркова недостатність без можливості гемофільтрації або діалізу
- гострий шок
- неконтрольована гіперглікемія
- патологічно підвищений рівень сироватки будь-якого присутнього електроліту
- загальні протипоказання до інфузійної терапії: гострий набряк легенів, гіпергідратація та декомпенсована серцева недостатність
- гемофагоцитарний синдром
- нестабілізовані стани (наприклад, важкі посттравматичні стани, некомпенсований цукровий діабет, гострий інфаркт міокарда, забої, емболії, метаболічний ацидоз, важкий сепсис, гіпотонічна дегідратація та гіперосмолярна кома).
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Здатність виводити жири індивідуальна і повинна контролюватися відповідно до стандартної медичної практики. Як правило, це робиться шляхом контролю рівня тригліцеридів. Під час інфузії рівень тригліцеридів у сироватці крові не повинен перевищувати 4 ммоль/л. Передозування може призвести до синдрому перевантаження жиру, див. Розділ 4.8.
СмофКабівен слід застосовувати з обережністю у випадках порушення жирового обміну, що може спостерігатися у пацієнтів з нирковою недостатністю, цукровим діабетом, панкреатитом, печінковою недостатністю, гіпотиреозом та сепсисом.
Цей препарат містить соєву олію, риб’ячий жир та фосфоліпіди яєць, які рідко можуть викликати алергічні реакції. Перехресна алергічна реакція спостерігалась у сої та арахісу.
Рекомендується використовувати безперервну та легко регульовану інфузію, бажано за допомогою об’ємного насоса, щоб уникнути ризиків, пов’язаних із занадто швидкою інфузією.
Дисбаланс електролітів та води (наприклад, аномально високий або низький рівень електролітів у сироватці крові) повинен бути виправлений перед інфузією.
СмофКабівен слід застосовувати з обережністю пацієнтам зі схильністю до затримки електролітів. На початку будь-якої внутрішньовенної інфузії потрібна особлива клінічна увага. Якщо виникають будь-які аномальні ознаки, інфузію слід припинити.
Оскільки будь-яке використання центральної вени представляє підвищений ризик зараження, під час введення та обробки катетера повинні бути дотримані суворі асептичні запобіжні заходи, щоб уникнути зараження.
Слід контролювати вміст глюкози в сироватці крові, електролітів та осмолярності, а також рідинний баланс, кислотно-лужний баланс та ферменти печінки.
Під час тривалого прийому жирів слід перевіряти кількість крові та згортання крові.
Слід ретельно контролювати споживання фосфатів та калію у пацієнтів з нирковою недостатністю, щоб запобігти гіперфосфатемії та гіперкаліємії.
Кількість окремих електролітів, які будуть додані, залежить від клінічного стану пацієнта та частого контролю рівня сироватки крові.
Парентеральне харчування слід застосовувати з обережністю у випадку лактатного ацидозу, недостатньої оксигенації клітин та підвищення осмолярності сироватки крові.
Будь-які ознаки або симптоми анафілактичної реакції (такі як лихоманка, озноб, висип або задишка) вимагають негайного припинення інфузії.
Вміст жиру SmofKabiven може заважати деяким лабораторним дослідженням (наприклад, білірубін, лактатдегідрогеназа, насичення киснем, гемоглобін), якщо кров збирається до того, як жири достатньо виведені з крові. У більшості пацієнтів жир виводиться через 5-6 годин після введення жиру.
Внутрішньовенне вливання амінокислот супроводжується посиленим виведенням із сечею мікроелементів, особливо міді та цинку. Цей факт необхідно враховувати при дозуванні мікроелементів, особливо при тривалому внутрішньовенному харчуванні. Необхідно враховувати кількість цинку, введеного в СмофКабівена.
У пацієнтів з недостатнім харчуванням початок парентерального харчування може спричинити дисбаланс рідини, що може призвести до набряку легенів та застійної серцевої недостатності, а також зниження концентрації калію, фосфору, магнію та водорозчинних вітамінів у сироватці крові. Ці зміни можуть відбутися протягом 24-48 годин, тому для цієї групи пацієнтів рекомендується обережність та повільне розпочинання парентерального харчування, а також ретельний контроль та відповідне регулювання рідин, електролітів, мінералів та вітамінів.
СмофКабівен не слід вводити одночасно з кров’ю з однаковим набором інфузій через ризик псевдоаглютинації.
Екзогенний інсулін може знадобитися пацієнтам з гіперглікемією.
Через склад розчину амінокислот у препараті СмофКабівен цей препарат не рекомендується застосовувати новонародженим або дітям до 2 років. В даний час немає клінічного досвіду застосування SmofKabiven у дітей (у віці від 2 до 11 років).
В даний час немає досвіду роботи з ліпідним компонентом SmofKabiven, який тривав би більше 14 днів.
4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Деякі ліки, такі як інсулін, можуть впливати на роботу ліпазної системи організму. Однак такий спосіб взаємодії, як видається, має обмежене клінічне значення.
Гепарин, що вводиться в клінічних дозах, спричиняє тимчасове вивільнення ліпопротеїнової ліпази у кров. Це може призвести спочатку до збільшення ліполізу плазми, а пізніше до тимчасового зменшення кліренсу тригліцеридів.
Соєва олія має природний вміст вітаміну К1. Однак концентрація СмофКабівена настільки низька, що не очікується значного впливу на процес згортання у пацієнтів, які отримують похідні кумарину.
4.6 Вагітність та лактація
Немає даних про застосування СмофКабівен у вагітних та жінок, які годують груддю. Немає досліджень репродуктивної токсичності тварин. Під час вагітності та лактації може знадобитися парентеральне харчування. СмофКабівен слід застосовувати вагітним та жінкам, що годують груддю, лише після ретельного обмірковування.