плівковою оболонкою

Затверджений текст рішення про продовження, реєстраційний номер: 2014/04707-PRE

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожна таблетка Ursofalk 500 мг, вкрита плівковою оболонкою, містить 500 мг урсодезоксихолевої кислоти.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою

Біла, овальна, двоопукла таблетка, вкрита плівковою оболонкою, із позначками з обох сторін.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (PBC), якщо немає декомпенсованого цирозу печінки.

Розчинення холестеринових каменів у жовчному міхурі. Камені не повинні бути затемненими рентгенівськими променями і не повинні бути більше 15 мм. Функція жовчного міхура повинна підтримуватися, незважаючи на жовчнокам’яну хворобу.

Гепатобіліарні розлади у дітей із муковісцидозом у віці від 6 до 18 років.

4.2 Дозування та спосіб введення

Немає вікових обмежень для прийому Урсофальку 500 мг, вкритих плівковою оболонкою. Капсули Урсофальк 250 мг та суспензія Урсофальк 250 мг/5 мл доступні для пацієнтів, які важать менше 47 кг або не можуть проковтнути таблетки Урсофальк 500 мг, вкриті оболонкою.

Наступна добова доза рекомендована за наступних показань:

Розчинення каменів у жовчному холестерині:

Приблизно 10 мг урсодезоксихолевої кислоти на кілограм маси тіла на день, що відповідає:

до 60 кг 1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою

61-80 кг 1 до tablets таблетки, вкриті плівковою оболонкою

81-100 кг 2 таблетки, вкриті оболонкою

понад 100 кг 2 та tablets таблетки, вкриті оболонкою

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід ковтати цілими, не розжовуючи, з великою кількістю рідини один раз на день перед сном.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати регулярно.

Розчинення каменів у жовчному міхурі зазвичай триває від 6 до 24 місяців. Якщо камені в жовчному міхурі не зменшуються через 12 місяців, терапію продовжувати не слід.

Успіх лікування слід перевіряти сонографічно або рентгенологічно кожні 6 місяців. Подальші обстеження повинні, серед іншого, контролювати кальцифікацію каменів. У цьому випадку лікування необхідно припинити.

Симптоматичне лікування первинного біліарного цирозу (PBC):

Добова доза залежить від маси тіла і становить від 1 до 3 до 3 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (14 ± 2 мг урсодезоксихолевої кислоти на кілограм маси тіла).

Протягом перших 3 місяців лікування Урсофальк 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, слід приймати розділеними дозами, 3 дози на день. Коли параметри функції печінки покращуються, загальну добову дозу можна вводити один раз на день ввечері.

Вага
(кг)		 Добова доза
(мг/кг)		 Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Перші 3 місяці Згодом
Ранок Полудень Вечір Вечір
(один раз
щодня)
47 - 62 12 - 16 ½ ½ ½ 1 а ½
63 - 78 13 - 16 ½ ½ 1 2
79 - 93 13 - 16 ½ 1 1 2 а ½
94 - 109 14 - 16 1 1 1 3
понад 110 1 1 1 а ½ 3 а ½

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, приймають цілими, не розжовуючи з рідиною. Його слід приймати регулярно.

При первинному біліарному цирозі застосування Урсофальку 500 мг, вкритих плівковою оболонкою, не обмежується часом.

У пацієнтів з первинним біліарним цирозом у рідкісних випадках клінічні симптоми лікування можуть погіршуватися, наприклад свербіж може посилитися. У таких випадках лікування продовжують із нижчою добовою дозою половинною вкритою плівковою оболонкою таблеткою Урсофальк 500 мг, вкритою плівковою оболонкою, або 1 капсулою капсул Урсофальк (1 капсула містить 250 мг урсодезоксихолевої кислоти) на день. Після цього дозу поступово збільшують (добову дозу збільшують на tablets таблетки, вкриті плівковою оболонкою на тиждень, або на 1 капсулу на тиждень), доки вказана доза не буде знову досягнута відповідно до схеми дозування.

Діти з муковісцидозом у віці від 6 до 18 років:

20 мг/кг/добу в 2-3 прийоми. При необхідності дозу можна збільшити до 30 мг/кг/добу.

Вага
(кг)		 Добова доза
(мг/кг)		 Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Ранок Полудень Вечір
20 - 29 17-25 ½ -- ½
30 - 39 19-25 ½ ½ ½
40 - 49 20-25 ½ ½ 1
50 - 59 21-25 ½ 1 1
60 - 69 22-25 1 1 1
70 - 79 22-25 1 1 1½
80 - 89 22-25 1 1½ 1½
90 - 99 23-25 1½ 1½ 1½
100 - 109 23-25 1½ 1½ 2
> 110 1½ 2 2

4.3 Протипоказання

Урсофальк 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, не можна застосовувати пацієнтам із:

- гіперчутливість до жовчних кислот або будь-якої допоміжної речовини, перерахованої в розділі 6.1.

- гостре запалення жовчного міхура і жовчних проток

- обструкція жовчовивідних шляхів (холедохальна та кістозна обструкція)

- часті напади жовчних кольок

- рентгенологічно непрозорі кальциновані камені в жовчному міхурі

- порушення скоротливості жовчного міхура

Невдале хірургічне лікування (портоентеростомія) або без відновлення відтоку жовчі у дітей із жовчною атрезією.

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Урсофальк 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, слід вводити лише під контролем лікаря.

Лікуючий лікар повинен контролювати параметри функції печінки: AST (SGOT), ALT (SGPT) та GMT протягом перших 3 місяців лікування кожні 4 тижні, потім кожні 3 місяці.

На додаток до забезпечення ідентифікації пацієнтів, що реагують на лікування та не реагують на реакцію, у групі пацієнтів, які лікуються від первинного біліарного цирозу, цей контроль може дозволити на ранніх термінах виявити можливі порушення функції печінки, особливо у пацієнтів з розвиненим первинним біліарним цирозом.

У разі розчинення каменів у жовчному холестерині:

Залежно від розміру каменів, рентгенологічне дослідження жовчного міхура (оральна холецистографія) або ультразвукове дослідження слід проводити через 6-10 місяців після початку лікування, щоб оцінити наслідки лікування та можливе раннє виявлення кальцифікації жовчного каменю . Фотографії слід робити стоячи та лежачи.

Урсофальк 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не слід застосовувати, якщо жовчний міхур неможливо зробити рентгенографічно, якщо кальцини утворились кальцинованими, якщо скоротлива здатність жовчного міхура порушена або часті епізоди жовчних кольок.

Пацієнти, які приймають Урсофальк 500 мг, вкриті плівковою оболонкою для розчинення каменів у жовчному міхурі, повинні використовувати ефективні негормональні контрацептиви, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть посилювати жовчний літіаз (див. Розділи 4.5 та 4.6).

При застосуванні для лікування запущеного первинного біліарного цирозу:

У дуже рідкісних випадках спостерігається декомпенсація цирозу печінки, яка частково проходить після припинення лікування.

У рідкісних випадках у пацієнтів з РВС клінічні ознаки можуть погіршуватися після початку лікування, наприклад, свербіж може посилюватися. У цьому випадку дозу Урсофаку 500 мг, вкритих плівковою оболонкою, слід зменшувати до половини таблетки на день та поступово збільшувати до дози, як описано у розділі 4.2.

У разі виникнення діареї дозу слід зменшити, а у випадках постійної діареї лікування слід припинити.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Урсофальк 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, не слід вводити одночасно з холестираміном, колестиполом або антацидами, що містять гідроксид алюмінію та/або смектид (глинозем), оскільки ці препарати зв’язують урсодезоксихолеву кислоту в кишечнику і таким чином запобігають її абсорбції та ефективності. Якщо потрібно ввести ліки, що містять будь-які з цих ліків, його слід приймати принаймні за 2 години до або після прийому Урсофальку 500 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Урсофальк 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, може впливати на кишкову абсорбцію циклоспорину. Тому у пацієнтів, які приймають циклоспорин, лікар повинен перевірити рівень їх у крові та, за необхідності, відкоригувати дозу циклоспорину.

У рідкісних випадках Урсофальк 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, може зменшити всмоктування ципрофлоксацину.

У клінічних дослідженнях на здорових добровольцях спостерігалось незначне підвищення рівня розувастатину в плазмі крові при одночасному застосуванні урсодезоксихолевої кислоти (500 мг/день) та розувастатину (20 мг/день). Клінічне значення такої взаємодії з іншими статинами невідоме.

Показано, що урсодезоксихолева кислота зменшує максимальні концентрації в плазмі (Cmax) та площу під кривою (AUC) антагоніста кальцієвих каналів нітрендипіну у здорових добровольців.

Рекомендується ретельний моніторинг результатів одночасного прийому нітрендіпіну та урсодезоксихолевої кислоти. Можливо, доведеться збільшити дозу нітрендипіну. Також повідомлялося про взаємодію зі зниженим терапевтичним ефектом дапсону.

Ці спостереження, разом з висновками in vitro, можуть вказувати на можливість того, що урсодезоксихолева кислота індукує ферменти цитохрому P450 3A. Однак такої індукції не спостерігалось у дослідженні взаємодії з будесонідом, відомим субстратом цитохрому Р450 3А, урсодезоксихоліком

Естрогенні гормони та препарати, що знижують рівень холестерину в крові, такі як клофібрат, посилюють секрецію холестерину в печінці і, отже, можуть стимулювати жовчний літіаз, протилежний ефект від урсодезоксихолевої кислоти, що використовується для розчинення каменів у жовчному міхурі.

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Немає даних про використання урсодезоксихолевої кислоти у вагітних або є обмежена кількість. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність на ранніх термінах вагітності (див. Розділ 5.3. Доклінічні дані про безпеку).

Застосування Урсофальку 500 мг, вкритих плівковою оболонкою під час вагітності, слід розглядати лише за необхідності.

Перед початком лікування необхідно виключити вагітність.

Декілька задокументованих випадків жінок, які приймали урсодезоксихолеву кислоту під час грудного вигодовування, показали, що рівень УДХК дуже низький у грудному молоці, і ніяких побічних ефектів у немовлят, що годуються груддю, не спостерігається.

Дослідження на тваринах не показали впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність (див. Розділ 5.3). Немає даних про вплив урсодезоксихолевої кислоти на фертильність людини.

Жінок дітородного віку можна лікувати, лише якщо вони одночасно використовують надійну контрацепцію.

Рекомендуються негормональні контрацептиви або низькі дози естрогенних контрацептивів. Ефективні негормональні контрацептиви слід застосовувати пацієнтам, які приймають Урсофальк 500 мг, вкриті плівковою оболонкою, для розчинення каменів у жовчному міхурі, оскільки гормональні пероральні контрацептиви можуть посилювати жовчний літіаз.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Урсодезоксихолева кислота не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

4.8 Небажані ефекти

Можливі побічні ефекти класифікуються відповідно до системного класу MedDRA. Частоту визначають, використовуючи таку домовленість: дуже поширена (≥ 1/10), загальна (≥ 1/100 для зв’язку Умови використання Довідка Зворотній зв'язок Конфіденційність Файли cookie