КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Заласта 5 мг таблетки, що диспергуються в роті
Zalasta 7,5 мг таблетки, що диспергуються в роті
Заласта 10 мг таблетки, що диспергуються в роті
Zalasta 15 мг таблетки, що диспергуються в роті
Заласта 20 мг таблетки, що диспергуються в роті
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Заласта 5 мг таблетки, що диспергуються в роті
Кожна таблетка містить 5 мг оланзапіну.
Zalasta 7,5 мг таблетки, що диспергуються в роті
Кожна таблетка містить 7,5 мг оланзапіну.
Заласта 10 мг таблетки, що диспергуються в роті
Кожна таблетка містить 10 мг оланзапіну.
Заласта 15 мг таблетки, що диспергуються в роті
Кожна таблетка містить 15 мг оланзапіну.
Заласта 20 мг таблетки, що диспергуються в роті
Кожна таблетка містить 20 мг оланзапіну.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Zalasta 5 мг таблетки, що диспергуються в роті
Кожна таблетка містить 0,50 мг аспартаму.
Zalasta 7,5 мг таблетки, що диспергуються в роті
Кожна таблетка містить 0,75 мг аспартаму.
Заласта 10 мг таблетки, що диспергуються в роті
Кожна таблетка містить 1 мг аспартаму.
Zalasta 15 мг таблетки, що диспергуються в роті
Кожна таблетка містить 1,5 мг аспартаму.
Заласта 20 мг таблетки, що диспергуються в роті
Кожна таблетка містить 2 мг аспартаму.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Заласта 5 мг таблетки, що диспергуються в роті
Таблетки жовті, круглі, злегка двоопуклі, мармурові з можливістю виділення плям.
Zalasta 7,5 мг таблетки, що диспергуються в роті
Таблетки жовті, округлі, злегка двоопуклі, мармурові з можливістю виділення плям. Заласта 10 мг таблетки, що диспергуються в роті
Таблетки жовті, круглі, злегка двоопуклі, мармурові з можливістю виділення плям.
Zalasta 15 мг таблетки, що диспергуються в роті
Таблетки жовті, круглі, злегка двоопуклі, мармурові з можливістю виділення плям.
Заласта 20 мг таблетки, що диспергуються в роті
Таблетки жовті, круглі, злегка двоопуклі, мармурові з можливістю виділення плям.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Оланзапін призначається для лікування шизофренії.
Оланзапін ефективно підтримує клінічне покращення під час продовження терапії у пацієнтів, які реагують на.
Оланзапін призначається для лікування маніакальних епізодів середнього та важкого ступеня.
Оланзапін призначений для профілактики рецидивів у пацієнтів з біполярним розладом, які відповіли на лікування оланзапіном у маніакальному епізоді (див. Розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
Шизофренія: Рекомендована початкова доза оланзапіну становить 10 мг/добу.
Маніакальний епізод: початкова доза становить 15 мг в одній дозі на день у вигляді монотерапії або 10 мг на день у комбінованій терапії (див. Розділ 5.1).
Профілактика рецидивів біполярного розладу: Рекомендована початкова доза становить 10 мг/добу. У пацієнтів, які отримували оланзапін для маніакального епізоду, продовжуйте терапію в тій же дозі, щоб запобігти рецидивам. Якщо виникає новий маніакальний, змішаний або депресивний епізод, лікування оланзапіном слід продовжувати (з оптимізацією дози за необхідності) з додатковою терапією при розладах настрою, як це клінічно показано.
Під час лікування шизофренії, маніакальних епізодів та профілактики рецидивів біполярного розладу добова доза може згодом коригуватися на основі індивідуального клінічного стану в межах 5-20 мг/добу. Підвищення до початкової дози, що перевищує рекомендовану, рекомендується лише після відповідної клінічної переоцінки і, як правило, не повинно відбуватися з інтервалом менше 24 годин. Оланзапін можна давати без урахування прийому їжі, оскільки на всмоктування їжа не впливає. При припиненні прийому оланзапіну слід враховувати поступове зменшення дози.
Таблетку, що диспергується на основі Zalasta, слід покласти в рот, де вона швидко розпорошиться в слині, щоб її можна було легко проковтнути. Важко вийняти цю таблетку, що диспергується на роті, з рота, не зламавши її. Оскільки ця таблетка, що диспергується в роті, є крихкою, її слід приймати відразу після відкриття упаковки. Його також можна розчинити у склянці, наповненій водою, безпосередньо перед використанням.
Таблетка, що диспергується на основі оланзапіну, біоеквівалентна таблетці оланзапіну, з подібною швидкістю та ступенем всмоктування. Дозування та частота прийому такі ж, як для таблетки оланзапіну.
Таблетки, що диспергуються на основі оланзапіну, можна використовувати як заміну таблеткам оланзапіну.
Більш низька початкова доза (5 мг/добу) зазвичай не вказується, але її слід враховувати у пацієнтів віком від 65 років, якщо цього вимагає їх клінічний стан (див. Розділ 4.4).
Ниркова та/або печінкова недостатність
У цих пацієнтів слід розглянути нижчу початкову дозу (5 мг). У разі легкої печінкової недостатності (цироз печінки, клас А або В за Чайлдом-П'ю) початкова доза повинна становити 5 мг і її слід підвищувати з обережністю.
У порівнянні з курцями, які не палять, зазвичай не потрібно коригувати початкову дозу та діапазон доз. Метаболізм оланзапіну може бути викликаний курінням. Рекомендується проводити клінічний моніторинг та розглядати при необхідності збільшення дози оланзапіну (див. Розділ 4.5).
За наявності кількох факторів, які можуть уповільнити метаболізм (жіноча стать, старший вік, некуріння), слід розглянути можливість зменшення початкової дози. Підвищення дози у цих суб'єктів, якщо це показано, слід застосовувати з обережністю.
(Див. Розділи 4.5 та 5.2.)
Оланзапін не рекомендується застосовувати дітям та підліткам до 18 років через відсутність даних про безпеку та ефективність. У короткотермінових дослідженнях у пацієнтів підліткового віку повідомлялося про більш високі показники збільшення ваги, зміни ліпідів та пролактину порівняно з дослідженнями у дорослих пацієнтів (див. Розділи 4.4, 4.8, 5.1 та 5.2).
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1. Пацієнти з відомим ризиком вузькокутової глаукоми.
4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання
Під час лікування антипсихотиками може знадобитися від декількох днів до тижнів, щоб покращити клінічний стан пацієнта. У цей період за пацієнтами необхідно ретельно спостерігати.
Психоз, пов’язаний з деменцією та/або порушеннями поведінки
Оланзапін не рекомендується застосовувати пацієнтам із психозом та/або порушеннями поведінки, пов’язаними з деменцією, через підвищену смертність та ризик цереброваскулярних подій. У плацебо-контрольованих клінічних випробуваннях (тривалість 6-12 тижнів) у пацієнтів похилого віку (середній вік 78 років) з деменцією та/або поведінковим психозом у пацієнтів, які отримували оланзапін, у 2 рази більша частота смертності порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. (3,5% проти 1,5%). Вища частота смерті не пов’язана з дозою оланзапіну (середня добова доза 4,4 мг) або тривалістю лікування. Фактори ризику, які можуть сприяти збільшенню смертності у цієї групи пацієнтів, включають вік старше 65 років, дисфагію, седацію, гіпотрофію та зневоднення, легеневі захворювання (наприклад, пневмонія з аспірацією або без неї) або одночасне застосування бензодіазепінів. Однак вища частота смерті у пацієнтів, які отримували оланзапін, порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо, не залежала від цих факторів ризику.
Подібні цереброваскулярні побічні явища (CVAE, наприклад, інсульт, транзиторна ішемічна атака), включаючи смерть, були зареєстровані в тих самих клінічних дослідженнях. У пацієнтів, які отримували оланзапін, збільшився CVAE у 3 рази (1,3% проти 0,4%) порівняно з пацієнтами, які отримували плацебо. Усі пацієнти, які отримували оланзапін та плацебо, у яких спостерігалася цереброваскулярна подія, раніше мали фактори ризику. Вік> 75 років та судинна/змішана деменція були визначені як фактори ризику CVAE у поєднанні з лікуванням оланзапіном. Ефективність оланзапіну в цих дослідженнях не встановлена.
Застосування оланзапіну для лікування психозу, асоційованого з агоністом дофаміну, у пацієнтів із хворобою Паркінсона не рекомендується. У клінічних випробуваннях про погіршення симптомів паркінсонізму та галюцинації повідомлялося дуже часто і частіше, ніж при застосуванні плацебо (див. Розділ 4.8), при цьому оланзапін не був більш ефективним, ніж плацебо, для лікування психотичних симптомів. У цих дослідженнях пацієнтам на початку дослідження довелося отримувати стабільно найнижчу ефективну дозу антипаркінсонічного препарату (агоніста дофаміну), а протягом решти дослідження їм давали той самий антипаркінсонічний препарат у тій же дозі. Початкова доза оланзапіну становила 2,5 мг/день і титрувалась до максимальної дози 15 мг/день на розсуд досліджуваного лікаря.
Нейролептичний злоякісний синдром (НМС)
НМС - це потенційно небезпечний для життя стан, який виник при застосуванні нейролептиків. Повідомлялося також про рідкісні випадки НМС при застосуванні оланзапіну. Клінічні прояви НМС включають гіперпірексію, ригідність м’язів, змінений психічний статус та ознаки вегетативної нестабільності (нерегулярний пульс або артеріальний тиск, тахікардія, пітливість та серцева дисритмія). Інші симптоми можуть включати підвищений рівень креатинфосфокінази, міоглобінурію (рабдоміоліз) та гостру ниркову недостатність. Усі антипсихотичні засоби, включаючи оланзапін, слід припинити, якщо у пацієнта з’являються ознаки та симптоми, що вказують на НМС, або якщо він або вона має високу температуру незрозумілого походження без подальших клінічних доказів НМС.
Гіперглікемія та діабет
Повідомлялося про гіперглікемію та/або загострення вже існуючого діабету, іноді пов’язаних із кетоацидозом або комою, що в деяких випадках призводило до смерті пацієнта (див. Розділ 4.8). У деяких випадках цьому передував набір ваги, який, можливо, був фактором, що схильний. Рекомендується відповідний клінічний моніторинг з використанням встановлених антипсихотичних рекомендацій, наприклад вимірювання рівня глюкози в крові на початковому рівні, після 12 тижнів лікування оланзапіном та через щорічні інтервали після цього. Пацієнтів, які отримують будь-які антипсихотичні засоби, включаючи Zalasta, слід контролювати на наявність ознак та симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість), а пацієнтів з діабетом та пацієнтів з факторами ризику розвитку діабету слід регулярно контролювати на предмет можливого погіршення рівня глюкози. контроль. Слід регулярно контролювати вагу, напр. на початковому рівні, після 4, 8 та 12 тижнів лікування оланзапіном та кожні чверті.
У плацебо-контрольованих клінічних дослідженнях спостерігались несприятливі зміни ліпідів (див. Розділ 4.8). Зміни ліпідів слід розглядати як клінічно доцільні, особливо у пацієнтів з дисліпідемією та у пацієнтів з факторами ризику розвитку розладів ліпідного спектру. У пацієнтів, які отримують будь-який антипсихотик, включаючи Zalasta, слід регулярно контролювати ліпіди, використовуючи встановлені антипсихотичні рекомендації, наприклад спочатку після 12 тижнів лікування оланзапіном і кожні 5 років після цього.
Хоча оланзапін демонстрував антихолінергічні ефекти in vitro, досвід клінічних випробувань показав низьку частоту пов'язаних з цим подій. Однак, оскільки клінічний досвід застосування оланзапіну у пацієнтів з іншими супутніми захворюваннями обмежений, рекомендується з обережністю призначати препарат пацієнтам з гіпертрофією передміхурової залози або паралітичним непрохідністю та подібними станами.
Часто спостерігалися тимчасові, безсимптомні підвищення рівня печінкових амінотрансфераз ALT (аланінтрансфераза) та AST (аспартаттрансфераза), особливо на початку лікування. Слід бути обережними пацієнтам із підвищеним рівнем АЛТ та/або АСТ, пацієнтам із ознаками та симптомами порушення функції печінки, пацієнтам із вже існуючими станами, пов’язаними з обмеженим резервом функції печінки, та пацієнтам, які отримують потенційно гепатотоксичні препарати. Якщо у пацієнтів діагностовано гепатит (включаючи гепатоцелюлярну, холестатичну або змішану травму печінки), прийом оланзапіну слід припинити.
Слід бути обережними пацієнтам із зниженою кількістю лейкоцитів та/або нейтрофілів з будь-якої причини, пацієнтам, які приймають ліки, що спричиняють нейтропенію, пацієнтам, які в анамнезі спричинювали ослаблення/токсичність кісткового мозку або ослаблення кісткового мозку через супутнє захворювання. променева терапія або хіміотерапія та у пацієнтів з гіпереозинофілією або мієлопроліферативною хворобою. Повідомлялося про нейтропенію часто при застосуванні оланзапіну та вальпроату (див. Розділ 4.8).
Були рідко (≥ 0,01% a