Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. №: 2019/03667-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Зенаро 5 мг
таблетки, вкриті плівковою оболонкою
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 5 мг левоцетиризину дигідрохлориду.
Допоміжні речовини з відомим ефектом:
Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 67,5 мг моногідрату лактози та максимум 0,04 мг натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка, вкрита плівковою оболонкою
Біло-білі, овальні, двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з вбудованим на одній стороні буквою "е".
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування алергічного риніту (включаючи стійкий алергічний риніт) та кропив'янки у дорослих, підлітків та дітей віком від 6 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Дорослі та підлітки від 12 років
Рекомендована добова доза становить 5 мг (1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою).
Рекомендується коригувати дозу пацієнтам літнього віку з помірною та тяжкою нирковою недостатністю (див. Нижче з приводу ниркової недостатності).
Порушення функції нирок
Інтервали дозування слід регулювати індивідуально відповідно до функції нирок. Відрегулюйте необхідну дозу згідно з таблицею нижче. Для використання цієї таблиці дозування слід визначити кліренс креатиніну (CLcr) у мл/хв. CLcr (мл/хв) можна розрахувати із значення сироваткового креатиніну (мг/дл), використовуючи наступну формулу:
[140 - вік (роки)] х маса тіла (кг)
72 х сироватковий креатинін (мг/дл)
Корекція дозування у пацієнтів з нирковою недостатністю: