Росія не завершила великих випробувань з метою перевірки безпеки та ефективності нової вакцини, що може поставити людей, які отримують її, під загрозу, стверджують дослідники. Вони також припускають, що це може перешкодити глобальним зусиллям щодо розробки якісних щеплень проти COVID-19.

Росія оголосила цього вівторка затвердження першої вакцини проти коронавірусу, що генерує хворобу COVID-19, підтверджуючи, що він надає "стійкий імунітет", про що вчора заявив президент Володимир Путін під час відеоконференції з членами уряду і надзвичайно без втручання вчених. "Цього ранку, вперше у світі зареєстрована вакцина проти нового коронавірусу. Я знаю, що він досить ефективний, що забезпечує тривалий імунітет- запевнив Путін.

сторона

Він навіть повідомив, що його дочка була серед перших людей, яким щепили формулу, розроблену московським Інститутом Гамалеї. "Одна з моїх дочок мала цю вакцину. Думаю, він брав участь в експериментахЗа словами відомства, Путін сказав Інтерфакс, через кілька хвилин після оголошення гомологації.

Це вакцина Він буде розповсюджений 1 січня 2021 року, згідно з національним реєстром наркотиків місцевого Міністерства охорони здоров’я. Російська влада також заявила про це широкомасштабне виробництво вакцин розпочнеться у вересні, а масові кампанії вакцинації розпочнуться з жовтня. Першими його отримають медичні працівники, викладачі та інші групи ризику, хоча президент наполягав на цьому заявка буде добровільною. Близько 20 країн розпочали процес закупівель на загальну суму понад 1 мільярд доз, як вказує уряд.

Але згідно з дослідженнями, опублікованими в престижному науковому журналі Природа, Вчені усього світу жорстко поставили під сумнів це оголошення, як небезпечне поспіх. "Росія не завершила великих випробувань, щоб перевірити свою безпеку та ефективність, і випуск неперевіреної вакцини може поставити людей, які отримують її, під загрозу", дослідники просуваються в науковому журналі. Вони також стверджують, що це може перешкодити глобальним зусиллям щодо розробки якісних щеплень проти COVID-19.

У перших реакціях на рекламу, Всесвітня організація охорони здоров'я (ВООЗ) попередив, що формула, як і решта, повинна відповідати процедурам попередньої кваліфікації та перегляду, встановленим відомством. "Прискорення прогресу не повинно означати шкоду безпеці", сказав прес-секретар ВООЗ на прес-конференції Тарік Ясаревич, який додав, що організація контактує з російською владою та органами інших країн для аналізу прогресу в різних розслідуваннях вакцин.

«Те, що росіяни пропускають такі заходи та кроки, турбує наше співтовариство вакцинознавців. Якщо вони помиляються, це може підірвати весь світовий бізнес "., попереджений Пітер Хотоз, спеціаліст з вакцин Медичний коледж Бейлора в Х'юстоні, Техас.

Для Франсуа балу, генетик Лондонський університетський коледж, це "необдумане і дурне рішення". "Масова вакцинація неправильно перевіреною вакциною є неетичною. Будь-яка проблема з російською кампанією вакцинації була б згубною, як через її негативний вплив на здоров'я, так і через те, що це ще більше затримало б прийняття вакцин серед населення ", - зазначив експерт у заяві, поширеній Науковим медіа-центром США Королівство.

У своєму оголошенні Путін наполягав на цьому Російський регулятор затвердив вакцину проти COVID-19, розроблену Науково-дослідним інститутом епідеміології та мікробіології ім. Гамалеї в Москві, хоча випробування фази 3 вакцини ще не завершені. Такі випробування передбачають введення вакцини або ін’єкції плацебо тисячам людей, а потім наступні за ними подивіться, чи ефективно вакцина запобігає захворюванню. Вони також дозволяють дослідникам підтвердити безпеку вакцини. та пошук рідше побічні ефекти що, можливо, не спостерігалося при менших випробуваннях та на ранніх стадіях.

Брак даних

Вакцина Гамалея 76 добровольців отримували частину два випробування на ранніх стадіях перераховано на ClinicalTrials.gov, але жодних опублікованих результатів цих випробувань та інших доклінічних досліджень не опубліковано, і мало відомо про експериментальну вакцину.

"У цей час відсутні опубліковані дані про клінічні випробування, щоб надати висновок щодо ефективності та безпеки цієї вакцини. Дослідження на безпеці вакцин на людях починаються на початку розвитку та продовжують контролюватися з часом. Коли вакцина ліцензована на ринку, було проведено достатньо досліджень, щоб її можна було застосовувати, не піддаючи здоров’ю населення ризик, і було показано, що вона запобігає хворобі або її ускладненням ", проводиться в діалозі з Infobae лікар Хебе Васкес, Керівник відділу вакцин для дорослих Геліос Салюд.

Відповідно до списків ClinicalTrials.gov, вакцина, яку вводять у два прийоми, складається з двох аденовірусів, які експресують білок коронавірусного спайку. Перша доза - a Вірус Ad26, той самий штам, що використовується в експериментальній вакцині, що розробляється фармацевтичною компанією Johnson & Johnson та її дочірньою компанією Janssen; в той час як друга `` бустерна '' доза виготовляється з вірусу Ad5, такого як експериментальна вакцина, що розробляється CanSino Biologics в Китаї.

Відповідно до свідоцтва про реєстрацію вакцини російською мовою, 38 учасників який отримав одну або дві дози вакцини виробляли антитіла проти спайкового білка SARS-CoV-2, включаючи потужні нейтралізуючі антитіла, які інактивують вірусні частинки. Ці висновки схожі на результати випробувань на ранніх стадіях інших кандидатів на вакцину. побічні ефекти вони також були схожі, як лихоманка, головний біль та подразнення шкіри в місці ін’єкції.

Хотес почекай що вакцина Гамалея викликати гідну імунну відповідь проти ГРВІ-CoV-2. "Технічний подвиг розробки вакцини проти COVID-19 не дуже складний", - говорить він. “Важкою частиною є виготовлення цих вакцин під якісною парасолькою - контроль якості та забезпечення якості - а потім забезпечити безпеку вакцин і фактичну роботу щодо захисту від COVID-19 у великих клінічних випробуваннях фази 3 ".

Але мало відомо про плани випробувань фази 3 вакцини Гамалея. "Я просто не зміг знайти опублікованих деталей протоколу", - говорить він. Денні Альтманн, Імунолог з Імперського коледжу в Лондоні, який сподівається, що випробування уважно стежить за імунною реакцією учасників і стежить за побічними ефектами.

Про це заявив глава інвестиційного фонду за підтримки російського уряду вакцина пройде фазу 3 тестування в Об'єднаних Арабських Еміратах, Саудівській Аравії та інших країнах, повідомляє російське державне інформаційне агентство ТАСС. Чиновник сказав це 20 країн Латинської Америки, Близького Сходу, Азії та інших країн отримали запити на придбання 1 мільярда доз, і що виробництво було готове випустити 500 мільйонів доз, з більшою потужністю в процесі.

“Ця вакцина не була науково підтверджена в жодній відомій публікації. У наукових журналах немає досліджень, і це не було рецензовано. Дослідження для отримання вакцини складається з 4 клінічних фаз, крім доклінічної в лабораторіях та на тваринах. На першій клінічній фазі його застосовують здоровим добровольцям. У другому - невелика група пацієнтів. У третьому - застосовується до великої кількості пацієнтів або добровольців. А в четвертому - це коли воно застосовується у великих масштабах і воно вже знаходиться у стадії запуску ", - сказав лікар. Лаутаро де Ведія, колишній президент Аргентинського товариства інфекціоністів.

"Смішне дозвіл"

Альтманн скажи що ви стурбовані тим, що вакцина може спричинити загострення захворювання, яке виникає, коли антитіла, що генеруються вакциною, переносять вірус у клітини, після впливу вірусу. Може бути ще одна проблема імунна реакція, подібна до астми що стало проблемою деяких експериментальних вакцин проти вірусу ГРВІ (важкий гострий респіраторний синдром). Виявити ці реакції вимагатиме порівняння тисяч людей, які отримали вакцину або плацебо і потенційно зазнали впливу SARS-CoV-2.

"Смішно, звичайно, отримувати дозвіл на ці дані", Він каже Світлана Завідова, директор Асоціація російських організацій клінічних випробувань, співпраця з міжнародними фармацевтичними компаніями та дослідницькими організаціями. Без повного випробування фази 3, Завидова також стурбована цим Незрозуміло, чи запобігає вакцина COVID-19 чи ні, чи спричиняє шкідливі побічні ефекти через прогалини в тому, як Росія контролює дію наркотиків. "Наша система контролю безпеки, на мою думку, не найкраща", розпізнати.

Спеціалісту Він також стурбований тим, що схвалення вакцини є "дуже шкідливим" за зусилля щодо проведення клінічних випробувань інших вакцин проти COVID-19 та інші ліки в Росії.

"Я не впевнений, що робить Росія, але вона точно не прийме вакцину, яка не була перевірена на фазі 3"., Він сказав Флоріан Краммер, вірусолог Школа медицини Ікана на горі Синай у Нью-Йорку, у твіті. “Ніхто не знає, чи це безпечно, чи це працює. Вони піддають ризику медичних працівників та їх населення ".

"У бажанні завоювати популярність ми можемо поспішати і робити помилки. З цим оголошенням ви повинні бути дуже обережними. Може бути, що вакцина погана або неефективна в широкому розумінні. Мені здається дуже передчасною для Росії говорити про підготовку вакцини лише з дослідженням фази 2, яке включає 38 пацієнтів. Здається, поки що немає надто цінної інформації ", - підсумував він. Ведією.