розчин 1х1 мл/250 мг (підсилювач скляний)

Зміст короткого опису характеристик (SPC)

Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2013/02975

розчин

КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ

1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ

2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Сустанон 250 - це масляний розчин. Кожна ампула містить 1 мл арахісової олії, яка містить такі ліки:

30 мг тестостерону пропіонату,

60 мг тестостерону феніл пропіонату,

60 мг тестостерону ізокапроату,

100 мг тестостерону деканоат.

Всі чотири компоненти є складними ефірами природного гормону тестостерону. Загальна кількість тестостерону в одному мл становить 176 мг.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.

3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Прозорий, блідо-жовтий розчин.

4. КЛІНІЧНІ ДАНІ

4.1 Терапевтичні показання

Замісна терапія тестостероном у чоловіків із станами, пов’язаними з первинним та вторинним гіпогонадизмом, вродженим або набутим.

4.2 Дозування та спосіб введення

Зазвичай 1 раз на 1 мл роблять кожні 3 тижні.

Сустанон 250 слід вводити шляхом глибоких внутрішньом’язових ін’єкцій.

Як правило, дозування слід коригувати індивідуально для кожного пацієнта відповідно до реакції на лікування.

Безпека та ефективність у дітей та підлітків недостатньо встановлені.

4.3 Протипоказання

Поточний або анамнез раку простати або молочної залози.

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, включаючи арахісову олію. Тому Сустанон 250 протипоказаний пацієнтам з алергією на арахіс або сою (див. Розділ 4.4).

4.4 Особливі попередження та запобіжні заходи щодо використання

Лікарі повинні розглянути можливість моніторингу суб'єктів, які отримували Сустанон 250, перед тим, як розпочинати лікування щоквартально протягом перших 12 місяців, а потім щорічно відповідно до таких параметрів:

Цифрове ректальне обстеження (DRE) простати та простатичного специфічного антигену (PSA) для виключення доброякісної гіперплазії передміхурової залози або субклінічного раку простати.

Гематокрит та гемоглобін для виключення поліцитемії.

У пацієнтів із уже наявними захворюваннями серця, нирок або печінки терапія андрогенами може спричинити ускладнення, що характеризуються набряками із застійною серцевою недостатністю або без неї.

Андрогени загалом та Сустанон 250 можуть покращити толерантність до глюкози та антикоагулянтний ефект (див. Розділ 4.5).

Недостатньо доказів безпеки, щоб рекомендувати лікування ефірами тестостерону людям з апное сну. У пацієнтів з такими факторами ризику, як ожиріння або хронічне захворювання легенів, слід дотримуватися належної клінічної оцінки та обережності.

Слід спостерігати за дітьми до пубертатного періоду на предмет фізичного зростання та статевого розвитку, оскільки андрогени загалом та Сустанон 250 у високих дозах можуть прискорити закриття епіфізарної щілини та статеве дозрівання.

У разі виникнення побічних реакцій, пов’язаних з андрогеном, лікування Сустаноном 250 слід припинити, доки симптоми не зникнуть, а потім відновити при менших дозах.

Зловживання андрогенами для підвищення спортивних результатів призводить до серйозних ризиків для здоров'я, тому не рекомендується.

Сустанон 250 містить арахісове масло (арахісове масло) і не слід застосовувати/вводити пацієнтам з відомою алергією на арахіс. Оскільки існує можлива залежність між алергією на арахіс та алергією на сою, пацієнтам із алергією на сою слід уникати Сустанону 250 (див. Розділ 4.3).

Сустанон 250 містить 100 мг бензилового спирту в 1 мл розчину, і його не можна давати недоношеним дітям або новонародженим. Бензиловий спирт може викликати токсичні та анафілактоїдні реакції у немовлят та дітей віком до 3 років.

4.5 Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Індуктори ферментної активності можуть зменшуватися, а речовини, що інгібують ферментну активність, можуть підвищувати рівень тестостерону. Тому може знадобитися коригування дози Сустанону 250. Андрогени можуть покращити толерантність до глюкози та зменшити потребу в інсуліні або інших протидіабетичних препаратах у хворих на цукровий діабет (див. Розділ 4.4).

Високі дози андрогенів можуть посилити антикоагулянтну дію речовин кумаринового типу, тоді як зменшення дози цих речовин допускається (див. Розділ 4.4).

4.6 Фертильність, вагітність та лактація

Немає достатніх даних щодо застосування Сустанону 250 вагітним жінкам. Через ризик маскулінізації плода Сустанон 250 не слід застосовувати під час вагітності. Якщо діагностована вагітність, лікування Сустаноном 250 слід припинити.

Недостатньо даних про використання Сустанону 250 під час лактації. Тому Сустанон 250 не слід застосовувати під час лактації.

4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

На сьогодні Сустанон 250 не впливає на увагу та концентрацію уваги.

4.8 Небажані ефекти

Через природу побічних ефектів Сустанону 250 їх неможливо швидко скасувати, припинивши лікування. Як правило, ін’єкції можуть викликати місцеві реакції в місці введення.

Загалом, наступні побічні ефекти пов’язані з терапією андрогенами:

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Повідомлення про підозрювані побічні реакції після отримання дозволу на продаж є важливим. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь-ризик препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозри на побічні реакції через Державний інститут контролю за наркотиками, безпеку наркотиків та клінічні випробування, Kvetná 11, 825 08 Братислава 26, тел .: + 421 2 507 01 206, факс: + 421 2 507 01 237, веб-сайт: http://www.sukl.sk/sk/bezpecnost-liekov, e-mail: [email protected]

4.9 Передозування

Гостра токсичність тестостерону низька.

Якщо виникають ознаки хронічного передозування (наприклад, поліцитемія, пріапізм), лікування слід припинити та відновити у меншій дозі, як тільки симптоми зникнуть.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: гормони, андрогени, код АТС: G03BA03

5.2 Фармакокінетичні властивості

Сустанон 250 містить чотири ефіри тестостерону з різною тривалістю дії. Ефіри гідролізуються до природного гормону тестостерону, як тільки вони потрапляють в кровообіг.

Одноразова доза Сустанон 250 призводить до збільшення загального рівня тестостерону в плазмі з максимальною концентрацією близько 70 нмоль/л (Cmax), яка досягається приблизно через 24-48 годин (tmax) після введення. Рівень тестостерону у плазмі крові у чоловіків повертається до вихідного рівня приблизно через 21 день.

У тестах in vitro тестостерон демонструє високе (понад 97%) неспецифічне зв’язування з білками плазми крові та глобуліном, що зв’язує статеві гормони.

Тестостерон метаболізується до дигідротестостерону та естрадіолу, які в подальшому метаболізуються звичайними шляхами елімінації.

Виведення відбувається переважно з сечею у вигляді кон’югатів етіохоланолону та андростерону.

5.3 Доклінічні дані про безпеку

Доклінічні дані не виявляють особливої ​​небезпеки для людини.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНІ ДАНІ

6.1 Перелік допоміжних речовин

Арахісова олія, бензиловий спирт

6.2 Несумісність

6.3 Термін зберігання

Термін придатності Сустанон 250 за заявлених умов зберігання становить 3 роки.

Оскільки розкриту ампулу неможливо повторно запечатати таким чином, щоб стерильність вмісту все ще могла бути гарантована, розчин слід використовувати негайно.

Сустанон 250 може застосовуватися до закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці.

6.4 Особливі заходи щодо зберігання

Не зберігати при температурі вище 30 ° C, не охолоджувати та не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці та зберігати контейнер у зовнішній коробці.

6.5 Вид та вміст контейнера

Кожна безбарвна скляна ампула заповнена 1 мл розчину Сустанон 250.

Коробка Сустанон 250 містить 1 ампулу.

6.6 Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та поводження з ними

Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.

Див. Також "Особливі вказівки щодо зберігання" та "Дозування та спосіб введення".

7. ВЛАСНИК РАЗРЕШЕННЯ НА МАРКЕТИНГ

Н.В. Органон, Ос, Нідерланди

8. РЕЄСТРАЦІЙНИЙ НОМЕР

9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ

Дата першої реєстрації: 3 грудня 1991 року

Дата останнього поновлення: 13 листопада 2007 р./Без обмеження за часом