Лосферрон 695 мг шипучі таблетки
Кожна шипуча таблетка містить 695 мг заліза (II) глюконату, що еквівалентно 80 мг Fe 2+ .
Допоміжні речовини з відомим ефектом: 2 мг оранжево-жовтого S (E-110), 229 мг натрію, 0,152 мг бензилового спирту, 1,087 мг сорбіту.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Сіро-коричневі шипучі таблетки.
4.1. Терапевтичні показання
Профілактика та лікування залізодефіцитної анемії, спричиненої неправильним харчуванням, порушенням всмоктування, вагітністю та/або втратою крові.
4.2. Дозування та спосіб прийому
1 шипуча таблетка один раз на день. У разі тяжкої анемії дозу можна збільшити до 2 або 3 таблеток на день, розділених на 2 або 3 прийоми.
Максимальна добова доза у дорослих не повинна перевищувати 240 мг заліза (II) (3 таблетки).
Лосферрон не рекомендується дітям із вагою менше 14 кг. Дітям із масою тіла більше 14 кг слід вводити 3 мг/кг маси тіла заліза (II). Не слід перевищувати добову дозу більше 5 мг/кг маси тіла, а максимальна добова доза не повинна перевищувати 100 мг заліза (II).
Форма прийому
Розчиніть шипучу таблетку у склянці води (приблизно 200 мл) і випийте. Його слід вводити за 1 годину до або через 3 години після будь-якого прийому їжі (див. Розділи 4.4 та 4.5). У разі розладів травлення (нудота, дискомфорт у шлунку, діарея, печія або запор) шипучі таблетки можна приймати під час їжі.
Часто тривалість лікування становить 4-6 тижнів, а підтримуюча терапія продовжується залежно від результатів аналізу крові. Зазвичай лікування продовжують до тих пір, поки концентрація гемоглобіну не досягне нормальних значень, що може зайняти кілька тижнів (від 4 до 6), а потім додаткові мінімум 3 місяці для поповнення запасів заліза.
Перед початком лікування слід врахувати етіологію захворювання.
4.3. Протипоказання
- Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1 .
- Хвороби, які виникають при надлишку відкладень заліза в організмі, такі як гемохроматоз.
- Гемоліз.
- Порушення метаболізму заліза (сидеробластична анемія, таласемія, свинцева анемія).
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Перед початком лікування слід встановити діагноз залізодефіцитної анемії. Введення заліза може бути токсичним, особливо у дітей.
Щоб уникнути ризику потенційного перевантаження заліза, слід бути особливо обережним, приймаючи дієту, багату залізом та/або добавками із солями заліза.
Рідина для прийому всередину, отримана в результаті розчинення шипучих таблеток, може затемнити зуби (див. Розділ 4.8); цього можна уникнути, проковтуючи препарат через соломинку та чистячи зуби.
У разі вираженої непереносимості цього можна уникнути, починаючи прийом ліків з низьких доз.
Під час лікування часто спостерігається потемніння стільця (див. Розділ 4.8), яке нешкідливо для пацієнта.
Попередження про допоміжні речовини
Цей препарат може викликати алергічні реакції, оскільки містить оранжево-жовтий S (E-110). Може викликати астму, особливо у пацієнтів з алергією на ацетилсаліцилову кислоту.
Цей лікарський засіб містить 229 мг натрію на таблетку, що еквівалентно 12% від максимального рекомендованого вживання ВООЗ натрію. Максимальна добова доза цього препарату еквівалентна 35% рекомендованої ВООЗ максимальної добової норми натрію. Лосферрон має високий вміст натрію. Тому це слід враховувати пацієнтам з дієтами з низьким вмістом натрію.
Це ліки містить 0,152 мг бензилового спирту в кожній таблетці.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції. Велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти несприятливі наслідки (метаболічний ацидоз), особливо у вагітних та жінок, які годують груддю.
Велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та спричиняти несприятливі наслідки (метаболічний ацидоз), особливо у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок.
Бензиловий спирт пов’язаний з ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням ("синдром задишки") у дітей.
Цей препарат не слід давати новонародженим (віком до 4 тижнів).
Цей препарат не слід застосовувати більше тижня дітям віком до 3 років.
Це ліки містить 1087 мг сорбіту в кожній таблетці.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Деякі ліки взаємодіють із солями заліза. Спостерігались такі взаємодії:
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Глюконат заліза (II) можна застосовувати під час вагітності та годування груддю .
Анемія є одним із найпоширеніших факторів ризику в акушерській та перинатальній медицині. Пероральні солі заліза широко призначають жінкам під час вагітності та лактації без будь-яких негативних наслідків. Добавки заліза під час вагітності та годування груддю можуть знадобитися для зменшення ризику дефіциту заліза та його наслідків.
Під час вагітності не слід приймати більше 1 таблетки Лосферрона на день.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8. Побічні реакції
Пероральні препарати заліза зазвичай добре переносяться в рекомендованих дозах.
Найчастішими побічними реакціями є дискомфорт у животі, нудота, дисгевзія, диспепсія, запор та діарея.
Побічні реакції, про які повідомляли при застосуванні Лосферону, невідомі (неможливо оцінити за наявними даними):
Порушення нервової системи: дисгевзія.
Судинні розлади: почервоніння *, запаморочення *.
Шлунково-кишкові розлади: рідко змінюється колір зубів (потемніння), зазвичай змінюється колір стільця (потемніє), дискомфорт у животі, біль в епігастральній ділянці *, нудота *, блювота, диспепсія, запор, діарея.
Порушення шкіри та підшкірної клітковини: Реакції гіперчутливості (висип).
* Ці побічні реакції можуть виникати на початку лікування у пацієнтів з важким дефіцитом заліза.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Важливо повідомляти про підозру на побічні реакції на ліки після дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaRAM.es
4.9. Передозування
Передозування або випадковий прийом високих доз цього препарату представляє смертельний ризик для дітей.
Повідомлялося про випадки передозування заліза після масового прийому всередину, особливо у дітей віком до двох років після випадкового прийому.
Гостре отруєння, як правило, є дитячою проблемою і може з’явитися після прийому 20 мг Fe/кг маси тіла. У маленьких дітей загальна доза лише 1000 мг може становити загрозу для життя.
Після хронічного прийому великих доз заліза вище індивідуальних потреб може виникнути хронічна інтоксикація із типовими симптомами перевантаження залізом (вторинний гемохроматоз, гемосидероз печінки, підшлункової залози та залоз внутрішньої секреції з дисфункцією органів).
а) Симптоми гострого отруєння
Гостре отруєння є ситуацією, що загрожує життю (приблизно чверть усіх смертей настає протягом перших кількох годин), і їх потрібно терміново лікувати.
Дози понад 60 мг Fe/кг маси тіла потенційно летальні для дітей.
Фаза 1 (протягом перших 6 годин):
Шлунково-кишкові симптоми (нудота, блювота, гематемез, біль у животі, кров’яниста діарея) та лейкоцитоз, лихоманка, млявість та гіпотонія.
Фаза 2 (від 6 до 24 годин):
Явне загальне поліпшення, яке може бути тимчасовим або може прогресувати до повного одужання.
Фаза 3 (12-48 годин):
Постійні шлунково-кишкові кровотечі, серцево-судинний колапс, важка млявість, кома, нирковий канальцевий некроз, некроз печінки та метаболічний ацидоз. Більшість смертей настає під час цієї 3 фази.
Фаза 4 (4-6-й тиждень):
Пілоричний стеноз, трактурні стриктури.
б) Лікування гострих отруєнь
Лікування слід розпочати якомога швидше.
- застосовувати класичне симптоматичне лікування шоку, дегідратації, порушення рідини та електролітів та ацидозу
- промивання шлунка 1-3% розчином бікарбонату натрію з подальшим 3-5 г парентерального дефероксаміну (доза для дорослих до 10 г)
- ввести розчин сульфату магнію
- якщо симптоми важкі або рівень заліза в сироватці крові перевищує 350? г/100 мл: внутрішньом’язове введення дефероксаміну (90 мг/кг до максимум 1 г кожної дози); повторити, якщо потрібно
- при шоці: внутрішньовенна інфузія дефероксаміну (макс. 15 мг/кг/год)
- з анурією: гемодіаліз
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: Антианемічні препарати, препарати із залізом, код АТС: B03AA03.
Більша частина заліза в організмі міститься в гемоглобіні. Залізо також присутнє в міоглобіні та деяких ферментах. Залізо осідає в печінці та селезінці у вигляді феритину, який є комплексом заліза (II) та білка апоферритину.
Залізо (II), що вводиться з терапевтичною метою, використовується в основному для синтезу гемоглобіну та інших білків та ферментів із залізом.
Стани дефіциту заліза можуть бути наслідком недостатнього надходження або зниженого всмоктування заліза, більших втрат або збільшення потреби в певні періоди життя .
З лікуванням анемія та симптоми дефіциту заліза стихають, і якщо воно триває досить довго, запаси заліза поповнюються.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Залізо переважно всмоктується у верхній частині тонкої кишки відповідно до потреб організму. Активний інгредієнт глюконат заліза (II) з Лосферрону повністю розчиняється до прийому всередину і представлений у кислому розчині у дисоційованій формі. Це оптимальні умови для прискорення його засвоєння. Аскорбінова кислота в розчині повертає будь-який отриманий Fe (III) до Fe (II).
Пікові концентрації заліза в сироватці крові спостерігаються приблизно через 2-4 години після прийому препарату. Ступінь всмоктування залежить від індивідуальної величини дефіциту заліза (ступінь анемії, стан запасів заліза) і становить від 20 до 30%, якщо запаси заліза виснажуються і становлять приблизно 10% при заповненні резервацій.
Поглинене залізо транспортується в крові за допомогою транспортної системи трансферину. Залізо використовується для синтезу гемопротеїнів (переважно гемоглобіну) та гемоферментів. У печінці, селезінці та кістковому мозку надлишок заліза зберігається у вигляді феритину або гемосидерину і може використовуватися за потреби.
У звичайних умовах людина щорічно втрачає лише 10% від загальної кількості, що становить близько 1 мг на добу. Дві третини цього заліза виводяться шлунково-кишковим трактом у вигляді екстравазованих еритроцитів, заліза в жовчі та заліза у відлущених ентероцитах.
Інша третина збирається в невеликій кількості заліза в лущеній шкірі та сечі. Фізіологічні втрати заліза у чоловіків коливаються в дуже вузьких межах, зменшуючись приблизно до 0,5 мг у людини, що страждає дефіцитом заліза, і збільшуючись до 1,5 або, можливо, 2 мг на день у випадках надмірного споживання заліза.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Немає доказів того, що залізо є мутагенним у клітинах ссавців in vivo. Довгострокових досліджень його канцерогенного потенціалу немає. .
Немає експериментальних даних щодо впливу солей заліза (II) на фертильність, ембріотоксичність/тератогенність та пери/постнатальну токсичність.
6.1. Список допоміжних речовин
Цикламат натрію (E-952), сахарин натрію (E-954), аскорбінова кислота (E-300), лимонна кислота (E-330), винна кислота (E-334), гідрокарбонат натрію (E-500), натрій Карбонат (E-500), апельсиновий жовтий S (E-110) та апельсиновий смак (натуральне апельсинове ефірне масло, натуральне 5-кратне концентроване апельсинове ефірне масло, натуральне ефірне масло мандарина, натуральний смак касису, ваніль, маніт (E-421) мальтодекстрин, глюконолактон (Е-575), сорбіт (Е-420), бензиловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520), глюкозний сироп, натрій).
6.2. Несумісність
6.3. Термін дії
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Не вимагає особливих умов зберігання.
6.5. Вид та вміст контейнера
Шипучі таблетки Losferron695 мг представлені у поліпропіленовій пробірці з поліетиленовою пробкою, що містить силікагель, упаковані по 30 шипучих таблеток. .
6.6. Спеціальні запобіжні заходи щодо утилізації та іншого поводження
Утилізація невикористаного ліки та всіх матеріалів, які з ним контактували, здійснюватиметься відповідно до місцевих норм.
Casen Recordati, S.L.
Шосе Логроньо, км. 13 300
50180 Утебо (Сарагоса)
Дата першого дозволу: 04 липня 2003 р. /