Акфол 5 мг таблетки

Фолієва кислота

Кожна таблетка містить: фолієвої кислоти 5 мг.

Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна таблетка містить 60 мг лактози.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1

4.1. Терапевтичні показання

  • Профілактика та лікування дефіциту фолієвої кислоти у вагітних як профілактика дефектів нервової трубки (роздвоєння хребта, аненцефалія, енцефалоцеле) та інших вроджених дефектів, особливо у жінок з історією захворювання дитини або плода з цими дефіцитами в нервовій трубці, протягом чотирьох тижнів до зачаття та перших трьох місяців вагітності.

Лікування дефіциту фолієвої кислоти, що виникає при таких процесах, як мегалобластні анемії, алкоголізм, синдроми мальабсорбції.

4.2. Дозування та спосіб прийому

Акфол призначають всередину, бажано перед їжею. Дозування слід коригувати відповідно до медичних критеріїв. Рекомендується такий графік введення:

  • Лікування дефіцитних станів: 1-3 таблетки на день (5-15 мг фолієвої кислоти) по 1-2 дози на день. Для лікування фолієво-дефіцитної мегалобластної анемії рекомендується доза 5 мг/добу протягом 4 місяців; у випадках поганого всмоктування може знадобитися до 15 мг.
  • Профілактика дефектів нервової трубки: 1 таблетка на день протягом чотирьох тижнів до зачаття та перші три місяці вагітності

4.3. Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.

Фолієва кислота протипоказана людям, які страждають аднісоновою перніціозною анемією, мегалобластною анемією через дефіцит вітаміну В12. Фолієва кислота може покращити анемію, але не неврологічні розлади.

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Жінки, у яких народилася дитина (або плід) з дефектом нервової трубки (NTD) (спина біфіда, аненцефалія, енцефалоцеле), можуть зменшити ризик подальшої вагітності, отримуючи в раціоні добавку з фолієвою кислотою. У цих випадках рекомендується планувати наступну вагітність після медичної консультації, щоб, якщо це формально не протипоказано, лікування 5 мг фолієвої кислоти на день призначали перорально протягом чотирьох тижнів до зачаття та всіх трьох перших місяців вагітність. Це профілактичне лікування слід завжди проводити під контролем лікаря та з використанням фолієвої кислоти як єдиного препарату, ніколи не входячи до складу полівітамінних препаратів.

Вагітним епілептикам, які отримують протиепілептичні препарати (особливо вальпроєву кислоту та карбамазепін), рекомендується вводити дози фолієвої кислоти, подібні до тих, що рекомендовані для профілактики НТД у жінок з анамнезом (див. Розділ 4.2), через більшу частоту НТД у ця група жінок порівняно із загальною популяцією.

Втручання в діагностичні тести:

Введення високих і безперервних доз фолієвої кислоти може зменшити концентрацію вітаміну В 12 у крові.

Попередження щодо допоміжних речовин

Цей препарат містить лактозу. Пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози, загальною недостатністю лактази або проблемами з абсорбцією глюкози або галактози не повинні приймати цей препарат.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Акфол може знижувати плазмові концентрації фенобарбіталу, фенітоїну та примідону, збільшуючи їх метаболізм та частоту судом. Тому одночасне застосування з цими препаратами не рекомендується.

Іншими ліками, які можуть негативно впливати на всмоктування або метаболізм фолієвої кислоти та можуть спричинити дефіцит фолієвої кислоти, є: добавки цинку, антациди, холестирамін, колестипол, триамтерен, антималярії, сульфасалазин, кортикостероїди (тривале застосування), оральні контрацептиви, протиепілептичні засоби (карбамазепін або вальпроєва кислота). кислота), антагоністи фолієвої кислоти (метотрексат, сульфаніламіди, триметоприм, піриметамін, аміноптерин), алкоголь, протитуберкульозні препарати. Потреба у фолієвій кислоті може бути підвищена у пацієнтів, які отримують будь-який із цих препаратів. Тому перед початком лікування Акфолом слід оцінити клінічний стан пацієнта, оскільки може знадобитися коригування дози.

Одночасне введення фолієвої кислоти та левоміцетину пацієнтам із дефіцитом фолатів може призвести до протидії кровотворній реакції на фолієву кислоту.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Фолієву кислоту можна безпечно використовувати під час вагітності та годування груддю. Фолієва кислота виділяється з грудним молоком.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.

4.8. Побічні реакції

Побічні реакції, класифіковані за органами системи та частотою, перераховані нижче. Частоти визначаються як рідкісні (? 1/10000,

Порушення імунної системи

Невідомо: анафілактична реакція

Рідко: Шлунково-кишкові розлади (діарея, нудота, блювота)

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Рідко: алергічні реакції та реакції гіперчутливості на препарат (еритема, висип, висип, лихоманка).

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб після отримання дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей. www.notificaRAM.es

4.9. Передозування

Акфол у звичайних дозах добре переноситься організмом без можливості гострих, хронічних або випадкових отруєнь. Не повідомлялося про випадки передозування. У високих дозах фолієва кислота виводиться із сечею.

5.1. Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: АНТІАНЕМІЧНІ ПРЕПАРАТИ, код АТС: B03BB01

Фолієва кислота - вітамін групи В (вітамін В 9). В організмі він відновлюється до тетрагідрофолієвої кислоти (ТГФ), фундаментального коферменту в біосинтезі амінокислот та нуклеїнових кислот, основна функція яких у клітині полягає в здатності віддавати та поглинати одиниці вуглецю, які зв’язуються в положенні 5 або 10 птеридинове кільце. Він втручається на рівні всіх тканин, особливо в тканини швидкого розмноження.

Дефіцит фолієвої кислоти викликає дефект синтезу ДНК у будь-якій клітині, яка намагається хромосомно розмножуватися та ділитися. У кістковому мозку, тканині з найвищим темпом росту та поділу клітин, дефіцит фолієвої кислоти викликає макроцитарну та мегалобластну анемію .

Його участь у біосинтезі амінокислот та нуклеїнових кислот роблять його вирішальним фактором у формуванні центральної нервової системи, яка розвивається у людини між 15 та 28 днями після зачаття.

В даний час повністю визнано, що периконцептуальні добавки з фолієвою кислотою запобігають появі дефектів нервової трубки, проте біологічні механізми цього захисного ефекту чітко не встановлені. Здається, це безпосередньо чи опосередковано бере участь у його участі в метаболічному шляху ферменту метіонінсинтази. Це одна з основних реакцій циклу метилювання, в якій метіонін синтезується з гомоцистеїну в реакції, що каталізується метіонінсинтазою, ферментом, який також вимагає присутності вітаміну В12 як кофактора. Перетворення 5-метилтетрагідрофолату (5-метил ТГФ) у тетрагідрофолат (ТГФ) може бути перевірено в організмі лише шляхом передачі метильної групи в гомоцистеїн. Завдяки такому метаболізму гомоцистеїну/метіоніну добавки фолієвої кислоти можуть знизити рівень гомоцистеїну

5.2. Фармакокінетичні властивості

Поглинання

Фолієва кислота швидко всмоктується переважно в дванадцятипалій кишці та тодкій кишці.

Нормальна концентрація фолатів у плазмі становить від 0,005-0,015 мкг/мл. Як правило, концентрація у плазмі нижче 0,005 мкг/мл вказує на дефіцит фолієвої кислоти, а концентрація нижче 0,002 мкг/мл призводить до мегалобластної анемії.

Поширення

Фолієва кислота метаболізується головним чином у печінці, утворюючи 5-метилтетрагідрофолієву (5-метил ТГФ), яка вивільняється назад у кровообіг. Він в значній мірі зв’язується з білками плазми і дифундує у всі тканини, зберігаючись головним чином у печінці та спинномозковій рідині, у формі похідних поліглутамату.

Метаболізм або біотрансформація

Фолієва кислота, що всмоктується під час транспортування через кишкову стінку, відновлюється до ТГФ, який діє як акцептор різних одиниць з одним атомом вуглецю, стаючи активними формами. Це (5-метил ТГФ), який з’являється в портальній циркуляції і значною мірою зв’язується з білками.

Існує ентерогепатична циркуляція фолатів, необхідна для підтримки їх гомеостазу.

Після потрапляння в клітини 5-метил ТГФ діє як донор метилу, передаючи його гомоцистеїну в синтезі метіоніну. Утворений ТГФ є кращим субстратом у реакціях поліглутамілювання, які відбуваються для утримання фолатів всередині клітини.

Ліквідація

Фолієва кислота виводиться переважно фекальними та сечовими шляхами. Через сечу виводиться від 1-10 мікрограмів на день у вигляді метаболітів. Збільшення споживання фолієвої кислоти призводить до пропорційного збільшення виведення сечі. Непоглинані фолієві речовини з раціону, виділення жовчі та синтез кишковими бактеріями з’являються в калі. Частина фолатів, що секретуються в жовчі, знову реабсорбується, встановлюючи ентерогепатичний цикл.

Фолат також виводиться з грудним молоком. Фолієва кислота виводиться під час гемодіалізу.

5.3. Доклінічні дані безпеки

Немає доказів токсичності фолієвої кислоти у людей чи тварин.

Довгострокові дослідження не проводились для оцінки канцерогенного потенціалу у тварин, але також немає доказів того, що фолієва кислота є канцерогенною при тривалому застосуванні.

Дослідження на тваринах свідчать про подвійність канцерогенної дії фолієвої кислоти залежно від дози та тривалості лікування.

6.1. Список допоміжних речовин

Лактоза, кукурудзяний крохмаль, стеарат магнію, полівінілпіролідон, тальк та колоїдний діоксид кремнію.