Нікотинел 21 мг/24 години черезшкірний пластир
Кожен трансдермальний пластир містить 52,5 мг нікотину у пластирі площею 30 см 2, який вивільняє a
номінальна кількість 21 мг нікотину протягом 24 годин.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Круглий трансдермальний пластир з перфорованою матрицею та підкладкою жовто-охристого кольору.
Доза 21 мг/24 години позначена ЕМЕ.
4.1. Терапевтичні показання
Купірування симптомів синдрому відміни нікотину, при нікотиновій залежності як
допомогти кинути палити.
Консультування та підтримка курця зазвичай покращують шанси на успіх.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Під час лікування нікотинелом пацієнтам слід повністю припинити куріння. Патчі
Трансдермальні препарати також не слід застосовувати одночасно з іншою фармацевтичною формою терапії.
нікотинові замінники, такі як лікувальна гумка або льодяники, за винятком випадків
робиться під наглядом лікаря.
Дозологія
Трансдермальний пластир для нікотинелу доступний у трьох дозах: 7 мг/24 години, 14 мг/24 години та
Ступінь залежності від нікотину слід визначати відповідно до кількості викурених сигарет
день або за допомогою тесту на залежність від нікотину Фагерстрема (тест доступний у вкладеній упаковці).
Початкова фаза
3 - 4 тижні
Моніторинг
лікування
3 - 4 тижні
Вилучення
лікування
3 - 4 тижні
Результат тесту Фагерстрема більший або дорівнює 5
курці 20 і більше сигарет на день
а потім нікотинел
Оцінка Фагерстрема менше 5
курці менше 20 сигарет на день
підвищення до нікотинелу
* залежно від результатів, отриманих при симптомах відміни.
** якщо результати задовільні.
Дозу трансдермального пластиру слід адаптувати до індивідуальної реакції: її слід збільшити, якщо
абстинентне утримання від куріння не є повним або якщо спостерігаються симптоми абстиненції, і, якщо вони спостерігаються, їх слід зменшити
підозра на передозування.
Тривалість лікування становить близько 3 місяців, але вона може варіюватися залежно від реакції
Цей препарат не слід застосовувати більше 6 місяців, якщо це не рекомендовано лікарем та лікарем
Діти та підлітки (
Нікотинел не слід давати дітям до 18 років без рекомендації професіонала.
санітарні. Немає клінічного досвіду лікування підлітків віком до 18 років
Форма прийому
Після відкриття пакетика пластир слід нанести на ділянку сухої шкіри, без уражень шкіри
з невеликою кількістю волосся (лопатка, стегна, бічна поверхня рук тощо).
Новий пластир потрібно застосовувати кожні 24 години в іншому місці, ніж старий.
Під час роботи з пластиром слід уникати контакту з очима та носом, а також промивати їх
руки після нанесення.
4.3. Протипоказання
- Некурящі або випадкові курці.
- Підвищена чутливість до нікотину або будь-якої з допоміжних речовин.
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Залежні курці, які нещодавно перенесли інфаркт міокарда або у яких розвивається стенокардія
нестабільна або загострена грудна клітка (включаючи стенокардію Принцметала), важкі порушення серцевого ритму,
неконтрольована гіпертонія або недавній інсульт, їх слід заохочувати покинути
тютюн із використанням немедикаментозної терапії (наприклад, психологічного консультування). Якщо ви не можете отримати
Таким чином, лікування нікотинелом можна розглядати, але лише під наглядом лікаря, оскільки
дані про безпеку, доступні у цієї групи пацієнтів, обмежені.
Нікотинел слід застосовувати з обережністю пацієнтам із:
- важка гіпертензія, стабільна стенокардія, цереброваскулярні захворювання, артеріальні захворювання
- периферична оклюзія, серцева недостатність,
- цукровий діабет, гіпертиреоз або феохромоцитома,
- важка печінкова та/або ниркова недостатність,
- активна виразкова хвороба.
Нікотин - токсична речовина. Дози нікотину, які переносять дорослі курці
під час лікування може спричинити важкі симптоми отруєння у маленьких дітей і може
стати фатальними (див. розділ 4.9). Навіть нікотинові пластири містять кількість
Досить залишкового нікотину, який може бути шкідливим для дітей. Нікотинел потрібно зберігати
в недоступному для дітей місці.
Трансдермальні пластирі з нікотинелом слід з обережністю застосовувати на пошкодженій шкірі (див. Розділ 4.2).
У разі важкої або стійкої шкірної реакції лікування слід припинити та інше
Трансдермальний пластир нікотинелу містить алюміній. З цієї причини пластир потрібно видалити раніше
пройти будь-який тест на магнітно-резонансну томографію (МРТ).
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Куріння, але не нікотин, асоціюється із збільшенням активності CYP1A2. Після зупинки
куріння, може спостерігатися зменшення кліренсу субстратів цього ферменту та збільшення
рівнів деяких препаратів у плазмі крові, що мають потенційне клінічне значення через їх
вузьке терапевтичне вікно, таке як теофілін, ропінірол, клозапін та оланзапін.
Куріння може спричинити зменшення знеболюючої дії опіоїдів (наприклад:
декстропропоксифен, пентазоцин), знижена діуретична реакція на фуросемід, знижений ефект
бета-адренергічних антагоністів (наприклад, пропранололу) у зниженні артеріального тиску та
зниження частоти серцевих скорочень та частоти відповіді при загоєнні виразки антагоністами Н2.
Отже, куріння та нікотин можуть підвищити рівень кортизолу та катехоламінів у крові
що може спостерігатися зменшення ефекту ніфедипіну або антагоністів адренергічної терапії та а
підвищення адренергічних агоністів.
Можливо, доведеться зменшити дозу інсуліну, оскільки відмова від куріння збільшує кількість
підшкірної абсорбції інсуліну.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Вагітність
Вагітним жінкам слід завжди рекомендувати повне припинення куріння без терапії.
нікотиновий замінник.
Куріння може бути причиною затримки внутрішньоутробного розвитку та загибелі плода внутрішньоутробно,
передчасні пологи та гіпотрофія новонароджених у вагітних, наслідки, які, схоже, пов’язані
з тривалістю впливу тютюну під час вагітності, оскільки ці ефекти спостерігаються
коли вплив тютюну зберігається протягом третього триместру.
У випадку сильно залежних вагітних курців, які не можуть відмовитись від тютюну,
перед початком будь-якої замісної терапії нікотином слід проконсультуватися з медичним працівником.
Відмова від куріння, із замісною терапією нікотином або без неї, не слід вважати окремим заходом, а навпаки
в рамках глобальної терапевтичної стратегії, яка враховує психологічний контекст і
соціологічна, а також будь-яка інша можлива пов'язана залежність. Бажано звернутися до центру
спеціалізується на отриманні допомоги кинути палити.
Замісна терапія нікотином не позбавлена побічних реакцій у плода, як
свідчать про гемодинамічні ефекти, що спостерігаються протягом третього триместру (наприклад, зміни в
частота серцевих скорочень плода), яка може вплинути на плід біля пологів. Все-таки ризик для плода є
можливо менше, ніж у тютюну, через:
- нижча пікова концентрація нікотину в плазмі, ніж при інгаляційному нікотині, і в
наслідком менший або не більший вплив, ніж пов'язаний з курінням.
- відсутність додаткового впливу поліциклічних вуглеводнів та окису вуглецю
Тому після шостого місяця вагітності пластирі слід застосовувати лише вагітним жінкам.
курці, які не змогли кинути палити у третьому триместрі, завжди під наглядом
Лактація
Нікотин виводиться з грудним молоком у кількості, яка може вплинути на немовля, навіть у дозах
терапевтичний. Отже, протягом періоду лактації слід уникати вживання продуктів
нікотинозамісна терапія, а також куріння. Якщо вам не вдалося зупинитися
Куріння, оральні форми переважніші від пластирів. Носіння патчів під час
розпочинати грудне вигодовування слід лише після консультації з лікарем.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Немає доказів ризиків, пов’язаних із здатністю керувати автотранспортом або працювати з механізмами
коли пластир використовується у рекомендованій дозі. Однак слід враховувати, що залишення
куріння може спричинити зміни у поведінці.
4.8. Побічні реакції
В принципі, трансдермальні пластирі з нікотинелом можуть викликати побічні реакції, подібні до таких
асоційований з нікотином, введеним під час куріння.
Побічні реакції наведені нижче відповідно до частоти та класифікації за
орган і система. Частоти визначаються як: дуже поширені (= 1/10); часті (= 1/100 до
1/10); нечасто (= від 1/1000 до = 1/10000 до
(неможливо оцінити за наявними даними). У кожній групі частот символ
Побічні реакції перераховані в порядку зменшення ступеня тяжкості.
Система
Класифікація органів
(Класифікація
MedDRA)
Дуже часто
( = 1/10)
Часті
( = 1/100 до
1/10)
Нечасто
( = 1/1000 до
Рідкісні
( = 1/10 000 до
Невідомо (не може бути оцінено в
виходячи з даних