Магнезія cinfa 200 мг/мл пероральна суспензія
1 мл магнезія cinfa містить:
Гідроксид магнію. 200 мг
Кожен грам гідроксиду магнію містить 35,89 мекв еквіваленту магнію.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: сахароза ……………………………………………………………………. 1 мг сорбіту ……………………………………………………………… 50 мг
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Однорідна суспензія білого кольору з апельсиновим запахом.
4.1. Терапевтичні показання
Симптоматичне лікування випадкових запорів та гіперацидності шлунка у дорослих та підлітків віком від 12 років.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Як проносне для дорослих та підлітків від 12 років воно становить: від 5-10 мл (1-2 г) до 25 мл (5 г) на день, в одній дозі або розділеному на 2 прийоми за необхідності.
Як антацид, кількість та частота прийому дози залежить від інтенсивності та частоти симптомів. Рекомендована доза становить 2,5 мл - 5 мл для дорослих та підлітків віком від 12 років у кожній дозі до максимум 12,5 мл на добу.
Форма прийому:
Це ліки призначають перорально.
Перед тим, як приймати цей препарат, добре струсіть пляшку і виміряйте відповідну кількість мірною чашкою.
Дозу можна приймати безпосередньо, хоча її також можна змішувати з водою, соками або настоями. Бажано приймати кожну дозу з великою кількістю рідини (200 мл, повний стакан).
Бажано пити багато рідини протягом дня.
Оскільки препарат має послаблюючий ефект і, як правило, проявляється між 3 і 6 годинами після введення і навіть раніше, його не слід вводити перед сном або пізно вдень, якщо доза не є відносно малою і вводиться з їжею.
Введення гідроксиду магнію для лікування підвищеної кислотності шлунка бажано проводити після їжі та перед сном. Може мати проносний ефект.
Якщо препарат вводити перед їжею та без їжі, антацидний ефект триватиме близько 20-60 хвилин, тоді як прийом через 1 годину після їжі підтримує антацидну дію протягом 3 годин. Проте препарат можна вводити як з їжею, так і без їжі.
Якщо пацієнт погіршується або симптоми зберігаються через 7 днів лікування, слід переглянути клінічну ситуацію.
4.3. Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Його не можна вводити пацієнтам із:
Тяжка ниркова недостатність або в ситуаціях порушення рівноваги та електролітів (ризик гіпермагніємії), будь-які симптоми апендициту, кишкової непрохідності, недіагностовані шлунково-кишкові або ректальні кровотечі, виразковий коліт, колостома, дивертикуліт або ілеостомія.
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Уникайте хронічного використання цього препарату:
- Якщо пацієнт погіршується або симптоми зберігаються після 7 днів лікування, слід оцінити клінічну ситуацію.
- У випадках хронічного запору неорганічного походження його коригуванню можуть сприяти такі загальні заходи, як: дієта, багата клітковиною, прийом достатньої кількості води, фізичні вправи та регулювання звички до дефекації.
- Не рекомендується підтримувати лікування антацидами протягом періодів, що перевищують 2 тижні, без нагляду лікаря. Неконтрольоване введення антацидів не рекомендується дітям до 12 років, оскільки це може маскувати симптоми гострих абдомінальних процесів (апендициту).
- У тому випадку, якщо пацієнт страждає від неважкої ниркової недостатності, важливо контролювати показники електролітів у крові.
- Також слід проводити спеціальний контроль у пацієнтів із захворюваннями серця, печінковою недостатністю, літніх або ослаблених пацієнтів.
- У маленьких дітей вживання гідроксиду магнію може спричинити гіпермагніємію, особливо за наявності ниркової недостатності або зневоднення.
Попередження про допоміжні речовини
Цей препарат містить сорбіт. Пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози (ІФС) не слід приймати цей препарат.
Цей препарат містить сахарозу. Пацієнтам із спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози або галактози або недостатністю сахарази-ізомальтази не слід приймати цей препарат.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Гідроксид магнію та, загалом, препарати, що змінюють рН шлунка, можуть зменшити біодоступність або затримати всмоктування інших препаратів або спричинити хелатування або зв'язування з іншими препаратами. Зміни рН шлунка можуть призвести до змін вивільнення, розчинення, розчинності або іонізації різних речовин, що мають слабкий кислотний або основний характер. Так само препарати, що підвищують рН сечі, можуть прискорити виведення слабкокислих препаратів або зменшити його у разі слабких основ.
Одночасний прийом гідроксиду магнію може збільшити абсорбцію таких препаратів:
- Антидіабетики (хлорпропамід, глібенкламід, гліпізид, толбутамід).
- Дикумарол: хоча у людини протромбінового часу змін не спостерігалось. Змін в абсорбції варфарину не спостерігалося.
- Леводопа.
- Сульфаміди: підвищення рН збільшує їх розчинення та поглинання.
У деяких дослідженнях було описано зниження всмоктування інших препаратів, таких як:
- Атенолол: через зменшення розчинення бета-блокатора.
- Фолієва кислота - тривале застосування з антацидами, що містять магній, може зменшити всмоктування фолієвої кислоти, знижуючи рН тонкої кишки.
- Антихолінергічні засоби або інші препарати, що володіють антихолінергічною активністю: абсорбція може зменшуватися, зменшуючи ефективність антихолінергічних препаратів, а також екстракція сечі може затримуватися через підлуговування сечі, що посилить побічні ефекти антихолінергічного препарату.
- Хінолони (ципрофлоксацин, офлоксацин, пефлоксацин, еноксацин) завдяки утворенню нерозчинних невсмоктуються комплексів.
- Антагоністи рецепторів гістаміну H 2: підвищений ступінь іонізації цього препарату при вищому рН.
- Пероральні фосфати: магній може зв’язуватися з фосфатом і перешкоджати його всмоктуванню.
- Солі заліза: завдяки утворенню нерозчинних невсмоктуються комплексів.
- Тетрацикліни (хлортетрациклін, доксициклін, тетрациклін): їх жадність до катіонів металів призводить до утворення стійких комплексів, що перешкоджають всмоктуванню антибіотика. Крім того, кислий шлунковий pH необхідний для розчинення тетрациклінів, так що введення гідроксиду магнію також зменшує всмоктування за цим механізмом.
- Дигоксин, фенітоїн, каптоприл, кетоконазол, фенотіазини (особливо пероральний хлорпромазин), пеніциламін, індометацин, хлордіазепоксид, алендронова кислота та тилудронова кислота.
Ціх взаємодій можна уникнути, розділивши введення гідроксиду магнію та цих препаратів на 2-3 години.
Підлуговування сечі, вторинне після введення гідроксиду магнію, може змінити елімінацію деяких препаратів, спостерігаючи збільшення екскреції саліцилатів та зменшення елімінації хінідину, деяких амфетамінів та мекаміламіну.
Повідомляється, що одночасне вживання магнійвмісних препаратів заважає:
- Препарати, покриті кишковорозчинною оболонкою - можуть призвести до занадто швидкого розчинення покриття, що може призвести до подразнення шлунка або дванадцятипалої кишки.
- Мізопростол - може посилити діарею, спричинену мізопростолом.
- Полістиролсульфонатна натрієва смола: нейтралізація шлункової кислоти може бути порушена, що може призвести до системного алкалозу.
- Вітамін D, включаючи кальцифедіол та кальцитріол: може спостерігатися гіпермагніємія, особливо у пацієнтів з хронічною нирковою недостатністю.
Одночасний прийом гідроксиду магнію може знизити ефективність:
- Метенамін: пригнічуючи його перетворення у формальдегід.
- Панкреоліпаза.
- Сукральфат: антацид може перешкоджати зв’язуванню сукральфату зі слизовою.
Підкислювачі сечі, такі як хлорид амонію, аскорбінова кислота або фосфати калію або натрію - антациди можуть зробити лугу лужною та протидіяти дії підкислювачів сечі.
Крім того, були описані інші взаємодії без відомого механізму, такі як збільшення швидкості всмоктування деяких протизапальних засобів (ібупрофен, флурбіпрофен, мефенамінова кислота або флуфенамінова кислота).
Взаємодія з діагностичними тестами:
- Тести на секрецію шлункової кислоти (можуть протидіяти дії пентагастріну та гістаміну).
- Концентрація гастрину в сироватці крові (може зростати).
- Рівень калію в сироватці крові (може зменшуватися при тривалому та надмірному вживанні).
- системний і сечовий рН (може зростати).
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Його слід вводити з обережністю під час вагітності, уникаючи використання високих доз або протягом тривалого періоду часу, через ризик гіпермагніємії.
Магній у невеликих кількостях виділяється з молоком, але у немовлят змін не спостерігається. Немає протипоказань для використання цього препарату під час годування груддю, лише та ж попередня рекомендація уникати надмірних доз або тривалого споживання.
Немає даних про фертильність у людей.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вплив цього препарату на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами дорівнює нулю або незначний.
4.8. Побічні реакції
Найбільш серйозною побічною реакцією є діарея, а найбільш серйозною - гіпермагніємія.
Протягом періоду використання гідроксиду магнію як проносного було зареєстровано такі побічні реакції, частоту яких неможливо було встановити з точністю:
Частіше: діарея.
Дуже рідко: гіпермагніємія. Гіпермагніємія спостерігалася після тривалого прийому гідроксиду магнію у пацієнтів з нирковою недостатністю.
Невідомо: біль у животі.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Важливо повідомляти про підозру на побічні реакції на ліки після дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей: www.notificaram.es.
4.9. Передозування
Симптоми починають проявлятися, коли концентрація магнію перевищує 1,5-2,2 ммоль/л і включає припливи крові, спрагу, гіпотонію, нудоту, блювоту, астенію, сплутаність свідомості, запаморочення, затуманення зору, атаксію та м’язову слабкість. Пізніше сухожильні рефлекси змінюються, і в більш серйозних ситуаціях може виникнути пригнічення дихання, кома та аритмія/зупинка серця.
Лікування симптоматичне. Введення діуретиків (фуросеміду, етакринової кислоти) прискорює виведення нирок магнію з нирок.
Лікування гіпермагніємії, якщо вона виникає, полягає у внутрішньовенному введенні 10-20 мл 10% глюконату кальцію та початку діалізу.
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: осмотичні проносні засоби, магнію гідроксид. Код ATC: A06AD91. Фармакотерапевтична група: Антациди, отримані з магнію, магнію гідроксид. Код ATC: A02AA04
Магній - другий за поширеністю внутрішньоклітинний катіон. Це важливий електроліт, який бере участь у діяльності багатьох ферментів, у нейрохімічній передачі та збудливості м’язів.
У формі гідроксиду він погано і повільно всмоктується, діючи як сольовий осмотичний проносний засіб у просвіті кишечника. Забирає воду в просвіт кишечника, забезпечуючи утворення маси м’якого стільця.
Він також стимулює секрецію холецистокініну, гормону, який діє, стимулюючи перистальтику кишечника та секрецію рідини. Він діє переважно в кінці тонкої кишки і в товстій кишці. Проносний ефект, як правило, проявляється між 3 і 6 годинами після прийому, навіть раніше.
Гідроксид магнію досить реагує з іонами водню, будучи найшвидшим нерозчинним антацидом. Вступаючи в контакт із соляною кислотою, вона реагує, утворюючи хлорид магнію та воду.
У звичайних дозах антациди не підвищують і не підтримують рН шлунка вище 4-5, але цього достатньо, оскільки збільшення до 3,3 передбачає нейтралізацію 99% шлункової кислоти. Кислотонейтралізуюча здатність магнезія cinfa становить 17,95 мекв на 2,5 мл.
Зниження кислотності шлунка пригнічує протеолітичну активність пепсину, але збільшує секрецію гастрину. Останнє викликає зворотну секрецію кислоти після нейтралізації рН шлунка, що у випадку гідроксиду магнію є коротким і низькоякісним. Підвищення рН також збільшує тиск у нижньому відділі стравохідного сфінктера.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Гідроксид магнію нерозчинний, що обмежує кишкове всмоктування катіону. Трансформація в хлорид магнію після контакту зі шлунковим соком дозволяє деякій абсорбції цієї сполуки становити від 15 до 30% у тонкому кишечнику, що за нормальних умов виводиться нирками. Решта, тобто більша її частина усувається нетрансформованим калом, хоча вона також виводиться у вигляді хлориду, бікарбонату та меншою мірою у вигляді мила, фосфатів та інших нерозчинних сполук.
Розподіл магнію широкий, 50% знаходиться в кістці, третина його становить обмінний запас. 45% мають внутрішньоклітинне розташування, тоді як решта 5% міститься у позаклітинній рідині.
Концентрація магнію у внутрішньоклітинній та позаклітинній рідині становить приблизно 15 ммоль/л та 0,75-1,1 ммоль/л відповідно. У плазмі одна третина зв’язана з білками, а інша частина іонізована. Він виділяється з молоком і слиною в невеликій кількості.
Елімінація магнію відбувається переважно нирками, хоча лише 3-5% відфільтрованого іона виводиться із сечею. Більша частина реабсорбції відбувається в проксимальних канальцях. Виведення магнію з нирками збільшується за рахунок багатьох діуретиків.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Токсичність гідроксиду магнію після перорального прийому рідко спостерігається через зменшене всмоктування магнію та його ефективне виведення нирками. Навіть розчинні солі магнію, як правило, всмоктуються повільно, тому пероральне введення не викликає більше ніж очищувальний ефект. Немає повідомлених даних щодо канцерогенності, мутагенності, репродуктивної токсичності або токсичності для розвитку.
6.1. Список допоміжних речовин
Sinespum C (у складі: сахароза, тристеарат сорбітану, стеарат PEG 40, диметикон, діоксид кремнію та 2-бром-2-нітропропан-1,3-діол)