Фебректал для немовлят 150 мг Супозиторії
Діти Фебректал 300 мг Супозиторії
Фебректал для дорослих 600 мг Супозиторії
Фебректал для немовлят 150 мг Супозиторії
Кожен супозиторій містить 150 мг парацетамолу
Діти Фебректал 300 мг Супозиторії
Кожен супозиторій містить 300 мг парацетамолу
Фебректал для дорослих 600 мг Супозиторії
Кожен супозиторій містить 600 мг парацетамолу
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Восково-білі яйцеподібні супозиторії .
4.1. Терапевтичні показання
Іноді симптоматичне лікування болю легкої та помірної інтенсивності та гарячкових станів. Особливо у пацієнтів, яким пероральний прийом ускладнений, наприклад. нудота, блювота.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Дозологія
Педіатричне населення
Доза парацетамолу буде розрахована виходячи з ваги дитини. Відповідність віку/ваги є приблизною та наводиться в ознайомлювальних цілях.
Рекомендована добова доза парацетамолу становить приблизно 60 мг/кг/добу. Як правило, вводять 15 мг парацетамолу на кг ваги тіла кожні 6 годин або 10 мг/кг кожні 4 години. Рекомендовані дози такі:
Немовлята та діти з вагою понад 10 кг (приблизно з 1 року): 1 супозиторій Фебректал для немовлят (150 мг парацетамолу) кожні 6-4 години. Інтервал часу між кожним введенням буде залежати від ваги кожного пацієнта.
Діти з вагою більше 20 кг (приблизно з 5-6 років): Супозиторій Фебректал для дітей (300 мг парацетамолу) можна вводити кожні 6-4 години залежно від ваги дитини, поки симптоми зберігаються.
Діти та підлітки з вагою понад 40 кг (приблизно 11-12 років): Дорослий супозиторій Фебректал (600 мг парацетамолу) можна вводити кожні 6 годин, поки симптоми зберігаються, максимум до 4 супозиторіїв на день (2400 мг парацетамолу).
Дітям до 12 років рекомендується не вводити більше 5 доз кожні 24 години, якщо інше не вказано лікарем.
Дорослі та підлітки старше 15 років (і вага понад 50 кг )
Дозування від 325 до 650 мг кожні 4-6 годин або 650 мг до 1 грама кожні 6-8 годин. Супозиторій по 600 мг можна вводити кожні 4 або 6 годин за необхідності, поки симптоми зберігаються, максимум до 3 г парацетамолу на день (5 супозиторіїв).
Дорослі та підлітки з низькою вагою (50 кг): Один дорослий супозиторій Фебректал (600 мг парацетамолу) можна вводити кожні 6 годин, поки симптоми зберігаються, максимум до 4 супозиторіїв на день (2400 мг парацетамолу).
Слід уникати прийому високих доз парацетамолу протягом тривалих періодів часу, оскільки збільшується ризик ураження печінки.
Пацієнти з нирковою недостатністю
При тривалому застосуванні парацетамолу у високих дозах ризик несприятливих наслідків для нирок може зрости, і необхідно проводити контрольні тести на нирки. Однак випадкове використання не вносить змін.
У разі ниркової недостатності дозу слід зменшити:
Пацієнти з i печінкова недостатність
Коли парацетамол застосовується у пацієнтів із захворюваннями печінки, необхідно проводити контрольні тести на печінку, а прийом повинен завжди контролювати лікар.
При печінковій недостатності : не перевищуватиме 2 г/24 години, а мінімальний інтервал між прийомами - 8 годин (див. розділ 4.4 щодо попереджень та спеціальних запобіжних заходів).
Літнє населення
Проведені на сьогодні дослідження не показали конкретних гериатричних проблем, які можуть обмежити використання парацетамолу у пацієнтів літнього віку.
Частота введення
Введення препарату залежить від появи болючих або гарячкових симптомів. Оскільки вони зникають, застосування цього препарату слід припинити.
Систематичне використання дозволяє уникнути коливань болю або температури.
У дітей їх слід регулярно розставляти, включаючи ніч, бажано кожні 6 годин і дотримання мінімального інтервалу між ними 4 години.
Якщо біль триває більше 5 днів (3 дні для дітей), 2 дні при ангіні, лихоманка більше 3 днів, або біль або температура посилюються або з’являються інші симптоми, клінічна ситуація.
Форма прийому
Вийнявши супозиторій з контейнера, вставте його глибоко в пряму кишку. Якщо супозиторій занадто м’який для використання, охолодіть його в холодильнику протягом 30 хвилин або пропустіть під прохолодною холодною водою, перш ніж знімати обгортку, або, якщо потрібно, щоб запобігти її пом’якшенню.
Слід використовувати повний супозиторій. Не діліть супозиторії перед введенням.
Максимально стримуйте евакуацію, щоб ліки могли здійснювати свою дію. Якщо під час прийому ви помітили опір, слід зупинити його, оскільки він може завдати шкоди, проконсультуйтеся з лікарем. .
4.3. Протипоказання
Підвищена чутливість до парацетамолу або будь-якої з допоміжних речовин .
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Не перевищуйте рекомендовану дозу. Застосування у дітей до 3 років або при тривалому лікуванні більше 3 днів здійснюватиметься згідно з медичними критеріями.
Парацетамол слід призначати з обережністю, уникаючи тривалого лікування пацієнтам з анемією, захворюваннями серця або легенів або з важкою дисфункцією печінки та нирок (в останньому випадку періодичне застосування допустимо, але тривале введення високих доз може збільшити ризик. негативні ефекти нирок).
Застосування парацетамолу у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (три і більше алкогольних напоїв на день), може спричинити пошкодження печінки.
Парацетамол слід вводити з обережністю хворим із хронічним недоїданням або зневодненням.
Хронічним алкоголікам слід вводити не більше 2 г/добу парацетамолу.
Рекомендується обережність у пацієнтів з астмою, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти, оскільки у цих пацієнтів описані незначні бронхоспастичні реакції з парацетамолом (перехресна реакція). Хоча вони були виявлені лише у меншості цих пацієнтів, це може викликати серйозні реакції в деяких випадках, особливо при застосуванні у високих дозах.
Самолікування парацетамолом слід обмежувати при лікуванні протисудомними препаратами, оскільки при одночасному застосуванні обох препаратів посилюється гепатотоксичність і зменшується біодоступність парацетамолу, особливо при лікуванні високими дозами парацетамолу (див. Розділ 4.5).
Пацієнту слід рекомендувати уникати одночасного використання цього лікарського засобу з іншими, що містять парацетамол, такими як ліки проти грипу. Якщо вводиться інший препарат, що містить парацетамол, не слід перевищувати максимальну дозу парацетамолу 3 г на добу, враховуючи вміст усіх препаратів, які використовує пацієнт.
Одночасне застосування декількох ліків, що містять парацетамол, може призвести до інтоксикації (див. Розділ 4.9).
Токсичні симптоми, пов'язані з парацетамолом, можуть виникати як при одноразовому передозуванні, так і при декількох прийомах із надмірними дозами парацетамолу.
Повідомлялося про випадки гепатотоксичності при добових дозах нижче 4г.
У разі діареї використовувати супозиторії не рекомендується.
Втручання в аналітичні тести:
Парацетамол може змінювати значення аналітичних показників сечової кислоти та глюкози.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Парацетамол метаболізується на рівні печінки, спричиняючи гепатотоксичні метаболіти, тому він може взаємодіяти з препаратами, що використовують ті самі метаболічні шляхи. Ці препарати:
Рифампіцин: Підвищений кліренс парацетамолу через можливу індукцію його печінкового метаболізму.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Вагітність
Дослідження розмноження не виявляють вад розвитку або фетотоксичних ефектів. Епідеміологічні дані щодо перорального застосування терапевтичних доз парацетамолу свідчать про відсутність небажаних ефектів навіть у вагітної жінки, однак епідеміологічні дослідження щодо неврологічного розвитку дітей, які зазнали впливу парацетамолу внутрішньоутробно, показують непереконливі результати. Якщо є клінічною необхідністю, за нормальних умов застосування парацетамол можна застосовувати під час вагітності, після оцінки користі та ризику.
Лактація
Хоча в грудному молоці були виміряні максимальні концентрації від 10 до 15? г/мл (від 66,2 до 99,3 мкмоль/л) протягом 1-2 годин після прийому матір'ю одноразової дози 650 мг, у сечі немовлят парацетамолу та його метаболітів не виявлено. Період напіввиведення в грудному молоці становить від 1,35 до 3,5 годин. Побічних ефектів у дітей не зареєстровано. Парацетамол можна застосовувати жінкам, що годують, якщо рекомендована доза не перевищена. Слід бути обережними при тривалому застосуванні.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Вплив парацетамолу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами є нульовим або незначним.
4.8. Побічні реакції
до. Звіт про профіль безпеки
Побічними реакціями, про які найбільше повідомлялося протягом періоду використання парацетамолу, є: гепатотоксичність, ниркова токсичність, зміни у формулі крові, гіпоглікемія та алергічний дерматит.
Дуже рідко були описані випадки серйозних шкірних реакцій.
b. Табличний перелік побічних реакцій