Testim 50 мг г трансдермально
Один одноразовий контейнер на 5 г містить 50 мг тестостерону.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: 5 г містять 0,25 г пропіленгліколю .
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Зовнішній вигляд гелю, який варіюється від прозорого до напівпрозорого
4.1. Терапевтичні показання
Замісна терапія тестостероном при чоловічому гіпогонадизмі, коли дефіцит тестостерону підтверджений шляхом оцінки клінічних особливостей та біохімічних тестів (див. Розділ 4.4)
4.2. Дозування та спосіб прийому
Дозологія
Дорослі та літнє населення
Рекомендована початкова доза Тестиму становить 50 мг тестостерону (одна пробірка)/день .
Через мінливість аналітичних значень, отриманих у різних діагностичних лабораторіях, усі визначення тестостерону повинні проводитися в одній лабораторії.
Testim не призначений для застосування жінкам.
Тестим не показаний дітям та не був клінічно оцінений у чоловіків віком до 18 років.
Форма прийому
Гель слід наносити один раз на день, приблизно в один і той же час щодня, на ділянку чистої, сухої та неушкодженої шкіри, на рівні плечей, надпліч або обох місць. Переважно, щоб гель наносився вранці. Пацієнтам, які вмиваються вранці, слід застосовувати гель після вмивання, ванни або душу.
Для нанесення гелю пацієнти повинні відкрити пробірку і вичавити весь вміст пробірки на долоні. Гель слід наносити негайно на плечі, плечі або обидва місця, акуратно розподіляючи шкіру тонким шаром. Потім слід втирати гель, поки на шкірі не залишиться залишків. Пацієнтам, яким призначили добову дозу 100 мг тестостерону, слід повторити цей процес з другою пробіркою Testim. Рекомендується пацієнтам, яким щодня потрібні дві пробірки гелю, наносити його на обидва плечі (по одній пробірці на плече) та/або на верхню частину обох рук. Пацієнти повинні ретельно вимити руки з милом і водою відразу після застосування Тестиму. Після нанесення гелю пацієнтам слід дати місцям нанесення висохнути протягом декількох хвилин, а потім одягнутися в одяг, який закриває ці ділянки.
Пацієнтам слід рекомендувати не наносити гель на статеві органи.
4.3. Протипоказання
Андрогени протипоказані чоловікам з раком молочної залози або з підозрою на або підтвердженою карциномою передміхурової залози.
Гіперчутливість до активної речовини, яка хімічно синтезується із сої, або до будь-якої допоміжної речовини, включеної до розділу 6.1.
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Перед початком терапії тестостероном всі пацієнти повинні пройти детальний огляд, щоб виключити ризик раку простати. Принаймні раз на рік слід проводити ретельний та регулярний моніторинг молочних залоз та передміхурової залози відповідно до рекомендованих методів (цифрове ректальне дослідження та оцінка PSA в сироватці крові) у пацієнтів, які отримують терапію тестостероном. Це подальше спостереження проводитиметься двічі на рік у пацієнтів літнього віку та інших пацієнтів із високим ризиком (пацієнтів із клінічними чи сімейними факторами).
Андрогени можуть прискорити прогресування субклінічного раку простати та доброякісної гіперплазії передміхурової залози.
Необхідна обережність у пацієнтів з кістковими метастазами через ризик гіперкальціємії та гіперкальціурії на тлі терапії андрогенами. У цих пацієнтів слід регулярно вимірювати рівень кальцію в сироватці крові.
Тестостерон може спричинити підвищення артеріального тиску, тому слід застосовувати Testim з обережністю чоловікам з гіпертонією.
У пацієнтів з важкою серцевою, нирковою або печінковою недостатністю або з ішемічною хворобою серця лікування тестостероном може спричинити серйозні ускладнення, що характеризуються набряками із застійною серцевою недостатністю або без неї. У цьому випадку лікування слід негайно припинити.
Порушення згортання
Тестостерон слід застосовувати з обережністю пацієнтам із тромбофілією або факторами ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ), як показано у дослідженнях та звітах після маркетингу, пов’язаних із тромботичними подіями (наприклад, тромбоз глибоких вен, легенева емболія, очний тромбоз) у цих пацієнтів під час лікування тестостероном.
У хворих на тромбофільні захворювання випадки ВТЕ були зареєстровані навіть під час антикоагулянтної терапії, тому продовження лікування тестостероном після першої тромботичної події слід ретельно оцінити. У разі продовження лікування слід вжити додаткових заходів для мінімізації індивідуального ризику ВТЕ.
Тестостерон слід застосовувати з обережністю хворим на епілепсію та мігрень, оскільки ці патології можуть посилюватися.
Є опубліковані випадки щодо підвищеного ризику апное у сні у пацієнтів з гіпогонадою, які отримували ефіри тестостерону, особливо у тих, хто має такі фактори ризику, як ожиріння або хронічні респіраторні захворювання.
Поліпшення чутливості до інсуліну може спостерігатися у пацієнтів, які отримують андроген, які досягають нормальної концентрації тестостерону в плазмі після замісної терапії.
Певні клінічні ознаки: дратівливість, нервозність, збільшення ваги, тривала або часта ерекція можуть свідчити про надмірне вплив андрогенів, що вимагає коригування дози.
Якщо у пацієнта розвивається важка реакція в місці застосування, лікування слід переглянути та призупинити, якщо це необхідно.
У пацієнтів, які отримують тривалу андрогенну терапію, також періодично контролюватимуться такі лабораторні параметри: гемоглобін, гематокрит, тести функції печінки та ліпідний профіль.
Під час лікування слід контролювати рівень тестостерону на початковому рівні та через рівні проміжки часу.
Лікарі повинні індивідуально регулювати дозу, щоб забезпечити підтримку рівня еугонадального тестостерону.
Testim не слід застосовувати для лікування неспецифічних симптомів, що свідчать про гіпогонадизм, якщо не виявлено дефіциту тестостерону або не виключено інші етіології, які можуть пояснити такі симптоми. Дефіцит тестостерону повинен бути чітко продемонстрований шляхом оцінки клінічних особливостей та підтверджений двома окремими вимірами тестостерону в крові перед початком терапії будь-яким замінником тестостерону, включаючи лікування Тестимом.
Testim не є засобом лікування чоловічого безпліддя, а також сексуальної дисфункції чи імпотенції у пацієнтів, у яких дефіцит тестостерону не продемонстровано. Для відновлення фертильності у пацієнтів з гіпогонадотропним гіпогонадизмом, крім лікування Тестимом, необхідні інші терапевтичні заходи.
Необхідно повідомити спортсменів, яким проводиться заміна тестостерону при первинному та вторинному чоловічому гіпогонадизмі, що цей препарат містить активний засіб, який може викликати позитивну реакцію в допінг-контрольних тестах. Андрогени не підходять для посилення розвитку м’язів у здорових людей або для збільшення фізичної працездатності.
Testim не слід застосовувати жінкам через можливі вірилізуючі ефекти.
Пацієнтам слід рекомендувати не митись і не приймати душ протягом щонайменше шести годин після застосування Testim, оскільки вмивання після введення знижує рівень тестостерону. Якщо промивання проводиться протягом шести годин після введення гелю, поглинання тестостерону може зменшитися.
Це ліки може викликати подразнення шкіри, оскільки воно містить пропіленгліколь.
Вміст пробірок є легкозаймистим.
Передавальний потенціал
Якщо не вжити заходів обережності, гель тестостерону може бути переданий іншій людині при тісному контакті між шкірою обох людей, що призведе до підвищення рівня тестостерону в сироватці та можливих негативних наслідків (таких як ріст волосся на обличчі та/або тілі, вугрі, зміни голосу на нижчу висоту, порушення менструального циклу) у разі повторного контакту (випадкове андрогенізація).
Лікар повинен ретельно інформувати пацієнта про ризики передачі тестостерону та про інструкції з безпеки (див. Нижче). Testim не слід призначати пацієнтам з високим ризиком недотримання техніки безпеки (таких як тяжкий алкоголізм, зловживання наркотиками, серйозні психічні захворювання).
Цього перенесення уникає одяг, який покриває область нанесення, або душ перед контактом.
Як наслідок, рекомендуються такі заходи безпеки:
Для пацієнта:
- Після нанесення гелю ретельно мийте руки водою з милом
- Накрийте область нанесення одягом, як тільки гель висохне
- Приймайте душ перед будь-якою ситуацією, коли передбачається контакт
Для людей, які не лікуються Тестимом
- У разі потрапляння на область нанесення, яка не була вимита або вкрита одягом, якомога швидше промийте ділянку шкіри, куди був перенесений тестостерон, за допомогою мила та води.
- Повідомте про розвиток ознак надмірного впливу андрогенів, таких як вугрі або модифікація волосся.
Для того, щоб гарантувати безпеку партнера, пацієнтові слід порадити надавати широкий проміжок часу між нанесенням Тестиму та статевим актом, одягати сорочку, яка покриває місце нанесення протягом періоду контакту, або приймати душ перед згаданим статеві стосунки.
Так само рекомендується носити сорочку, яка покриває місце нанесення, під час контактів з дітьми, щоб уникнути ризику забруднення шкіри.
Вагітним жінкам слід уникати будь-якого контакту з місцями застосування препарату Тестім. У разі вагітності партнера пацієнт повинен звернути особливу увагу на запобіжні заходи при застосуванні (див. Розділ 4.6).
Існує обмежений досвід щодо безпеки та ефективності застосування Тестиму у пацієнтів старше 65 років. В даний час не існує єдиної думки щодо референтних значень тестостерону для певного віку. Однак слід зазначити, що фізіологічний рівень тестостерону в сироватці крові стає нижчим із збільшенням віку.
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Одночасне застосування андрогенів та антикоагулянтів може посилити дію антикоагулянтів. За пацієнтами, які отримують пероральну антикоагулянтну терапію, необхідно ретельно спостерігати, особливо під час початку або припинення терапії андрогенами.
Одночасне введення тестостерону та АКТГ або кортикостероїдів може посилити утворення набряків; тому ці препарати слід призначати з обережністю, особливо пацієнтам із захворюваннями серця або печінки.
Взаємодія в лабораторних дослідженнях: Андрогени можуть спричинити зниження рівня глобуліну, що транспортує тироксин, що призводить до зменшення загальної концентрації Т4 у сироватці крові та збільшення поглинання смол Т3 та Т4. Однак рівні вільних гормонів щитовидної залози не змінюються, і немає клінічних даних, які б свідчили про наявність порушення функції щитовидної залози.
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Testim не призначається жінкам і не повинен застосовуватися вагітним або годуючим жінкам.
Тестостерон може викликати вірилізуючі ефекти у жіночого плоду.
Вагітним жінкам слід уникати контакту шкіри з місцями застосування препарату Тестім.
У тому випадку, якщо ділянку шкіри, на який був нанесений гель, не був вимитий або не покритий одягом і контактував зі шкірою вагітної жінки, шкіру слід негайно промити водою з милом. область, над якою відбувся контакт з обробленою шкірою.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Жодних досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.
4.8. Побічні реакції
У подвійних сліпих клінічних випробуваннях, що порівнювали Testim з плацебо, найпоширенішими побічними реакціями у пацієнтів, які отримували Testim, були еритема на місці застосування та підвищення PSA, що спостерігалося приблизно у 4% пацієнтів.
- Табличне резюме побічних реакцій
Термінологія для класифікації частоти побічних реакцій: дуже часто (= 1/10); часті (= 1/100 до 1/10); мало загальних (= 1/1000 до/100); рідко (= 1/10000 до 1/1000); дуже рідко (1/10000) та невідомо (неможливо оцінити за наявними даними).
Накопичений досвід безпеки Testim походить від фази I до фази III клінічних випробувань та досвіду після продажу.
Побічні реакції, перелічені в таблиці нижче, спостерігалися в клінічних випробуваннях з Testim та/або в процесі постмаркетингового досвіду.,
Система MedDRA та класифікація органів