Омега-3 кислоти Vegardin 1000 мг softgels
Кожен софтгель містить 1000 мг 90% етилових ефірів омега-3 жирних кислот, основними компонентами (840 мг) яких є 460 мг етилового ефіру ейкозапентаенової кислоти (EPA) та 380 мг етилового ефіру докозагексаєнової кислоти (DHA).
Допоміжні речовини з відомим ефектом: лецитин (соя).
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
М'які, довгасті, прозорі желатинові капсули, що містять блідо-жовту олію.
4.1. Терапевтичні показання
Після інфаркту міокарда Ад'ювантне лікування у вторинній профілактиці після інфаркту міокарда разом із іншими стандартними методами лікування (наприклад, статинами, антиагрегантними препаратами, бета-адреноблокаторами, інгібіторами АПФ).
Гіпертригліцеридемія У випадках ендогенної гіпертригліцеридемії, як доповнення до дієти, коли дієтичних заходів недостатньо для адекватної відповіді: - тип IV в монотерапії - тип IIb/III у поєднанні зі статинами, коли контроль тригліцеридів здійснюється лише за допомогою статинів. є недостатнім.
4.2. Дозування та спосіб прийому
Немає даних щодо використання етилових ефірів омега-3 жирних кислот у дітей та підлітків.
Немає даних щодо використання етилових ефірів омега-3 жирних кислот у пацієнтів літнього віку старше 70 років та у пацієнтів із порушеннями функції печінки (див. Розділ 4.4), а також інформації щодо їх застосування пацієнтам із порушеннями функції нирок. Це обмежено.
Форма прийому
Дорослі та літні люди до 70 років
Після інфаркту міокарда
Одна капсула на день.
Початкове лікування - дві капсули на день. Якщо адекватної відповіді не буде отримано, дозу можна збільшити до чотирьох капсул на день.
Капсули можна приймати під час їжі, щоб уникнути розладу шлунково-кишкового тракту.
4.3. Протипоказання
Підвищена чутливість до діючих речовин, до сої, арахісу або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання
Враховуючи помірне збільшення часу кровотечі (при застосуванні високої дози, тобто 4 капсули на день), слід контролювати пацієнтів, які отримують антикоагулянтну терапію, та, за необхідності, коригувати дозу антикоагулянтів (див. Розділ 4.5). Застосування цього ліки не зупиняє необхідності пильності, яка зазвичай потрібна пацієнтам цього типу.
Збільшений час кровотечі слід враховувати у пацієнтів із високим ризиком кровотечі (через сильну травму, хірургічне втручання тощо).
Етилові ефіри омега-3 жирних кислот не показані при екзогенній гіпертригліцеридемії (гіперхіломікронемія 1 типу). Досвід застосування етилових ефірів омега-3 жирних кислот у випадках вторинної ендогенної гіпертригліцеридемії обмежений (особливо при неконтрольованому діабеті). Немає досвіду лікування гіпертригліцеридемії у поєднанні з фібратами.
Регулярний контроль функції печінки (аспартатамінотрансфераза - ASAT та аланінамінотрансфераза - ALAT) необхідний пацієнтам із порушеннями функції печінки (особливо у високій дозі, тобто 4 капсули на день).
За відсутності даних щодо ефективності та безпеки застосування етилових ефірів омега-3 жирних кислот не показано дітям та підліткам.
Цей препарат містить лецитин (соя). Якщо у пацієнта алергія на арахіс або сою, цей препарат не слід приймати (див. Розділ 4.3).
4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії
Пероральні антикоагулянти: див. Розділ 4.4 Особливі попередження та спеціальні запобіжні заходи при застосуванні.
Етилові ефіри омега-3 жирних кислот одночасно вводили з варфарином без ускладнень кровотечі. Однак слід контролювати протромбіновий час при поєднанні етилових ефірів омега-3 жирних кислот з варфарином або при припиненні дії етилових ефірів омега-3 жирних кислот. .
4.6. Плодючість, вагітність та лактація
Недостатньо даних щодо використання етилових ефірів омега-3 жирних кислот у вагітних.
Дослідження на тваринах не показали репродуктивної токсичності. Потенційний ризик для людини невідомий, і тому етилові ефіри омега-3 жирних кислот Vegardin 1000 мг капсули не слід застосовувати під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Немає інформації щодо виведення етилових ефірів омега-3 жирних кислот з тваринами та грудним молоком, тому етилові ефіри омега-3 жирних кислот не слід вводити в капсулах Vegardin 1000 мг під час лактації.
Дані щодо цього відсутні.
4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8. Побічні реакції
Частота побічних реакцій на лікування етиловими ефірами омега-3 жирних кислот була визначена наступним чином: загальна (= 1/100 до
Інфекції та інвазії:
Нечасто: гастроентерит.
Порушення імунної системи:
Нечасто: гіперчутливість.
Порушення обміну речовин та харчування:
Порушення нервової системи:
Нечасто: запаморочення, дисгевзія.
Судинні розлади:
Дуже рідко: гіпотонія.
Дихальні, грудні та середостінні розлади:
Дуже рідко: сухість носа.
Шлунково-кишкові розлади:
Часті: диспепсія, нудота.
Нечасто: біль у животі, шлунково-кишкові розлади, гастрит, біль у верхній частині живота.
Рідко: біль у шлунково-кишковому тракті.
Дуже рідко: нижні шлунково-кишкові кровотечі.
Гепатобіліарні розлади:
Рідко: порушення функції печінки.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини:
Рідко: вугрі, свербіж.
Дуже рідко: кропив'янка.
Загальні порушення та умови на місці введення:
Рідко: чітко визначені розлади.
Додаткові розвідки :
Дуже рідко: підвищений рівень лейкоцитів, підвищений рівень лактатдегідрогенази в крові.
Повідомлялося про помірне збільшення рівня трансаміназ у пацієнтів з гіпертригліцеридемією.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Важливо повідомляти про підозру на побічні реакції на ліки після дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів: www.notificaRAM.es
4.9. Передозування
Спеціальних рекомендацій немає.
Призначати симптоматичне лікування.
5.1. Фармакодинамічні властивості
Фармакотерапевтична група: інші редуктори холестерину та тригліцеридів, код АТС: C10AX06.
Поліненасичені жирні кислоти серії омега-3, ейкозапентаенова кислота (EPA) та докозагексаєнова кислота (DHA) є незамінними жирними кислотами.
Етилові ефіри омега-3 жирних кислот діють на ліпіди плазми, знижуючи рівень тригліцеридів, як наслідок падіння рівня ЛПНЩ (ліпопротеїдів дуже низької щільності), а також впливають на гемостаз та артеріальний тиск.
Етилові ефіри омега-3 жирних кислот зменшують синтез тригліцеридів у печінці, оскільки ЕРА та ДГК є поганими субстратами для ферментів, відповідальних за синтез тригліцеридів, та інгібують етерифікацію інших жирних кислот.
Збільшення пероксисом бета-окислення жирних кислот печінки також сприяє зменшенню тригліцеридів, зменшуючи кількість вільних жирних кислот, доступних для їх синтезу. Інгібування цього синтезу знижує рівень ЛПНЩ.
Етилові ефіри омега-3 жирних кислот підвищують рівень холестерину ЛПНЩ у деяких пацієнтів з гіпертригліцеридемією. Збільшення ЛПВЩ лише незначне, значно менше, ніж те, що спостерігається після введення фібратів, і не є постійним.
Тривалий ефект зниження ліпідів (через більше року) невідомий. Крім цього, немає переконливих доказів того, що зниження рівня тригліцеридів знижує ризик ішемічної хвороби серця.
Під час лікування етиловими ефірами омега-3 жирних кислот вироблення тромбоксану А2 зменшується, а час кровотечі дещо збільшується. Істотних впливів на інші фактори згортання крові не спостерігалось.
Клінічна ефективність та безпека
11 324 пацієнтів із нещодавно перенесеним ІМ (
Результати, що спостерігались протягом 3,5 років при застосуванні 1 г Омакору щодня, показали значне зменшення комбінованої первинної кінцевої точки, включаючи смерть від усіх причин, ІМ, що не призвела до летального результату, та інсульт без летального результату (відносне зниження ризику на 15% [2-26] р = 0,0226 у пацієнтів, які отримували лише Омакор, порівняно з контрольною групою, і 10% [1-18] р = 0,0482 у пацієнтів, які отримували Омакор із вітаміном Е або без нього). Спостерігали зменшення другої заздалегідь визначеної первинної кінцевої точки, включаючи серцево-судинну смерть, нефатальний ІМ та нефатальний інсульт (зменшення відносного ризику на 20% [5-32] p = 0,0082 у пацієнтів, які отримували лише Омакор, порівняно з контролем групі, і 11% [1-20] р = 0,0526 у пацієнтів, яким давали Омакор з вітаміном Е або без нього). Вторинний аналіз кожної складової первинних змінних показав значне зменшення смертності від усіх причин та серцево-судинної смерті, але несмертельні серцево-судинні катастрофи та смертельні та нефатальні інсульти не зменшились.
5.2. Фармакокінетичні властивості
Під час і після всмоктування існує три основних шляхи метаболізму омега-3 жирних кислот:
- Спочатку жирні кислоти транспортуються до печінки, де їх включають до різних категорій ліпопротеїдів, а потім направляють у периферійні запаси ліпідів;
- фосфоліпіди клітинної мембрани замінюються фосфоліпідами ліпопротеїдів, і тоді жирні кислоти можуть діяти як попередники різних ейкозаноїдів;
- більша частина окислюється для задоволення енергетичних потреб.
Концентрація омега-3 жирних кислот, ЕРА та ДГК у фосфоліпідах плазми відповідає вмісту ЕРА та ДГК, вбудованих у клітинні мембрани.
Фармакокінетичні дослідження на тваринах показали, що повний гідроліз етилового ефіру відбувається разом із задовільним всмоктуванням та включенням ЕРА та DHA у фосфоліпіди плазми та складні ефіри холестерину.
5.3. Доклінічні дані безпеки
Жодних значних проблем безпеки щодо використання людиною в рекомендованій добовій дозі не виявлено.
6.1. Список допоміжних речовин
Ядро капсули: альфа-токоферол у соняшниковій олії.
Структура капсули: желатин, гліцерин, вода очищена, тригліцериди із середнім ланцюгом, лецитин (соя).
6.2. Несумісність
6.3. Термін дії
Це ліки слід використовувати протягом 100 днів після відкриття пляшки.
6.4. Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі нижче 25ºC. Не заморожуйте.
Зберігайте пляшку в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
6.5. Вид та вміст контейнера
Біла пляшка з поліетилену високої щільності (HDPE), із заглушкою та внутрішніми ущільнювачами, обидві з поліетилену (PE).
Пляшки поставляються у коробках та містять 28 або 100 капсул.
На продаж можуть продаватися лише деякі розміри упаковки.
6.6. "Особливі запобіжні заходи щодо утилізації"
Trygg Pharma AS
P O Box 1423 Віка
0115 Осло
Норвегія