Фолієва кислота Кваліген 5 мг таблетки

таблетки

Кожна таблетка містить: 5 мг фолієвої кислоти.

Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1

Оранжево-жовті, круглі, скошені та опуклі таблетки; з одного боку позначено «5», а з іншого - з прорізом.

Оціночна лінія не повинна використовуватися для розділення планшета.

4.1. Терапевтичні показання

  • Профілактика та лікування дефіциту фолієвої кислоти у вагітних як профілактика дефектів нервової трубки (роздвоєння хребта, аненцефалія, енцефалоцеле) та інших вроджених дефектів, особливо у жінок з історією захворювання дитини або плода з цими дефіцитами в нервовій трубці, протягом чотирьох тижнів до зачаття та перших трьох місяців вагітності.
  • Лікування дефіциту фолієвої кислоти, що виникає при таких процесах, як мегалобластні анемії, алкоголізм, синдроми мальабсорбції

4.2. Дозування та спосіб прийому

Фолієву кислоту Кваліген вводять всередину, бажано перед їжею. Дозування слід коригувати відповідно до медичних критеріїв. Рекомендується такий графік введення:

  • Лікування дефіцитних станів: 1-3 таблетки на день (5-15 мг фолієвої кислоти) по 1-2 дози на день. Для лікування фолієво-дефіцитної мегалобластної анемії рекомендується доза 5 мг/добу протягом 4 місяців; у випадках поганого всмоктування може знадобитися до 15 мг.
  • Профілактика дефектів нервової трубки: 1 таблетка на день протягом чотирьох тижнів до зачаття та перші три місяці вагітності

4.3. Протипоказання

Відома гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин.

Фолієва кислота протипоказана людям, які страждають аднісоновою перніціозною анемією, мегалобластною анемією через дефіцит вітаміну В12. Фолієва кислота може покращити анемію, але не неврологічні розлади

4.4. Особливі попередження та застереження щодо використання

Жінки, у яких народилася дитина (або плід) з дефектом нервової трубки (спина біфіда, аненцефалія, енцефалоцеле), можуть зменшити ризик наступних вагітностей, отримуючи у своєму раціоні добавку з фолієвою кислотою. У цих випадках рекомендується планувати наступну вагітність після медичної консультації, щоб, якщо це формально не протипоказано, лікування 5 мг на день фолієвої кислоти перорально призначалося протягом чотирьох тижнів до зачаття та всіх трьох перших місяців вагітність. Це профілактичне лікування слід завжди проводити під наглядом лікаря та застосовуючи фолієву кислоту як монопрепарат, ніколи не входячи до складу полівітамінних препаратів.

Вагітним епілептикам, які отримують протиепілептичні препарати (особливо вальпроєву кислоту та карбамазепін), рекомендується вводити дози фолієвої кислоти, подібні до тих, що рекомендовані для профілактики дефектів нервової трубки (НТД) жінкам з анамнезом (див. Розділ 4.2 Дозування та метод адміністрації.), через більшу частоту НТД у цієї групи жінок порівняно із загальною популяцією.

Втручання в діагностичні тести:

Введення високих і постійних доз фолієвої кислоти може знизити рівень вітаміну В 12 у крові.

Попередження про допоміжні речовини

Цей препарат містить лактозу. Пацієнти зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або проблемами з абсорбцією глюкози або галактози не повинні приймати цей препарат.

4.5. Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

Фолієва кислота Кваліген 5 мг може зменшити плазмові концентрації фенобарбіталу, фенітоїну та примідону, збільшуючи їх метаболізм та частоту судом. Тому одночасне застосування з цими препаратами не рекомендується.

Іншими ліками, які можуть негативно впливати на всмоктування або метаболізм фолієвої кислоти та можуть спричинити дефіцит фолієвої кислоти, є: добавки цинку, антациди, холестирамін, колестипол, триамтерен, антималярії, сульфасалазин, кортикостероїди (тривале застосування), оральні контрацептиви, протиепілептичні засоби (карбамазепін або вальпроєва кислота). кислота), антагоністи фолієвої кислоти (метотрексат, сульфаніламіди, триметоприм, піриметамін, аміноптерин), алкоголь, протитуберкульозний.

Потреба у фолієвій кислоті може бути підвищена у пацієнтів, які отримують будь-який із цих препаратів. Тому перед початком лікування фолієвою кислотою Кваліген слід оцінити клінічний стан пацієнта, оскільки може знадобитися коригування дози.

Одночасне введення фолієвої кислоти та левоміцетину пацієнтам із дефіцитом фолатів може призвести до протидії кровотворній реакції на фолієву кислоту.

4.6. Плодючість, вагітність та лактація

Фолієву кислоту можна безпечно використовувати під час вагітності та годування груддю. Фолієва кислота виділяється з грудним молоком.

4.7. Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Вони не описані.

4.8. Побічні реакції

Побічні реакції, класифіковані відповідно до бази даних системних класів MedDRA, перелічені нижче. Частоти визначаються як рідкісні (? 1/10000,

Рідко: Шлунково-кишкові розлади (діарея, нудота, блювота)

Порушення шкіри та підшкірної клітковини

Рідко: Індивідуальні алергічні реакції та реакції гіперчутливості на препарат (еритема, висип, висип, лихоманка).

Порушення імунної системи

Невідомо: анафілактична реакція

Повідомлення про підозру на побічні реакції

Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції на лікарський засіб після отримання дозволу. Це дозволяє постійно контролювати співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичним працівникам пропонується повідомляти про підозрілі побічні реакції через Іспанську систему фармаконагляду для лікарських засобів для людей. www.notificaRAM.es

4.9. Передозування

Фолієва кислота Qualigen 5 мг, у звичайних дозах, добре переноситься організмом без можливості гострих, хронічних або випадкових отруєнь. Не повідомлялося про випадки передозування. У високих дозах фолієва кислота виводиться із сечею.

5.1. Фармакодинамічні властивості

Фармакотерапевтична група: Антианемічні препарати, код АТС: B03B.

Фолієва кислота - вітамін групи В (вітамін В 9). В організмі він відновлюється до тетрагідрофолієвої кислоти (ТГФ), фундаментального коферменту в біосинтезі амінокислот та нуклеїнових кислот, основна функція яких у клітині полягає в здатності віддавати та поглинати одиниці вуглецю, які зв’язуються в положенні 5 або 10 птеридинового кільця. Він втручається на рівні всіх тканин, особливо в тканини швидкого розмноження.

Дефіцит фолієвої кислоти викликає дефект синтезу ДНК у будь-якій клітині, яка намагається хромосомно розмножуватися та ділитися. У кістковому мозку, тканині з більш високими темпами росту та поділу клітин, дефіцит фолієвої кислоти викликає макроцитарну та мегалобластичну анемію .

Його участь у біосинтезі амінокислот та нуклеїнових кислот роблять його вирішальним фактором у формуванні центральної нервової системи, яка розвивається у людини між 15 та 28 днями після зачаття.

В даний час цілком визнано, що периконцептуальні добавки з фолієвою кислотою запобігають появі дефектів нервової трубки (NTD), проте біологічні механізми цього захисного ефекту чітко не встановлені. Здається, це безпосередньо чи опосередковано бере участь у його участі в метаболічному шляху ферменту метіонінсинтази. Це одна з основних реакцій циклу метилювання, в якій метіонін синтезується з гомоцистеїну в реакції, що каталізується метіонінсинтазою, ферментом, який також вимагає присутності вітаміну В12 як кофактора. Перетворення 5-метилтетрагідрофолату (5-метил ТГФ) у тетрагідрофолат (ТГФ) може бути перевірено в організмі лише шляхом передачі метильної групи в гомоцистеїн. Завдяки такому метаболізму гомоцистеїну/метіоніну добавки фолієвої кислоти можуть знизити рівень гомоцистеїну

5.2. Фармакокінетичні властивості

Фолієва кислота швидко всмоктується в основному в дванадцятипалій кишці та тонкій кишці. Максимальна концентрація в плазмі досягається протягом 30-60 хвилин.

Нормальна концентрація фолатів у плазмі становить від 0,005-0,015 мкг/мл. Загалом, концентрація у плазмі менше 0,005 мкг/мл свідчить про дефіцит фолієвої кислоти, а концентрація менше 0,002 мкг/мл призводить до мегалобластної анемії.

Фолієва кислота метаболізується головним чином у печінці, утворюючи 5-метилтетрагідрофолієву (5-метил ТГФ), яка вивільняється назад у кровообіг. Він в значній мірі зв’язується з білками плазми і дифундує у всі тканини, зберігаючись головним чином у печінці та спинномозковій рідині, у формі похідних поліглутамату. Метаболізм або біотрансформація

Фолієва кислота, що всмоктується під час транспортування через кишкову стінку, відновлюється до ТГФ, який діє як акцептор для різних одиниць з одним атомом вуглецю, стаючи активними формами. Це (5-метил ТГФ), який з’являється в портальній циркуляції і значною мірою зв’язується з білками.

Існує ентерогепатична циркуляція фолатів, необхідна для підтримки їх гомеостазу.

Після потрапляння в клітини 5-метил ТГФ діє як донор метилу, передаючи його гомоцистеїну при синтезі метіоніну. ТГФ, що утворюється, є найкращим субстратом у реакціях поліглутамілювання, які відбуваються для утримання фолатів всередині клітини.

Фолієва кислота виводиться переважно фекальними та сечовими шляхами. Через сечу виводиться від 1-10 мікрограмів на день у вигляді метаболітів. Збільшення споживання фолієвої кислоти призводить до пропорційного збільшення виведення сечі. Непоглинані фолієві речовини з раціону, виділення жовчі та синтез кишковими бактеріями з’являються в калі. Частина фолатів, що секретуються в жовчі, знову реабсорбується, встановлюючи ентерогепатичний цикл.

Фолат також виводиться з грудним молоком. Фолієва кислота виводиться під час гемодіалізу.

5.3. Доклінічні дані безпеки

Немає доказів токсичності фолієвої кислоти у людей чи тварин.

Довгострокові дослідження не проводились для оцінки канцерогенного потенціалу у тварин, але також немає доказів того, що фолієва кислота є канцерогенною при тривалому застосуванні.

Дослідження на тваринах вказують на подвійність канцерогенної дії фолієвої кислоти залежно від дози та тривалості лікування.