табл. 10x37,5 мг/325 мг (блікс. пріх.PVC/PVDC/Al)
Зміст короткого опису характеристик (SPC)
Додаток №2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ідентифікаційний номер: 2012/07065-Z1B
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
1. НАЗВА ЛІКУВАННЯ
Трамапран 37,5 мг/325 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 37,5 мг трамадолу гідрохлориду та 325 мг парацетамолу.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Опис товару: майже білі круглі таблетки із забивкою, діаметр 12 мм.
Штрихова лінія лише допомагає розбити таблетку, щоб її можна було проковтнути легше, і не служить для поділу на рівні дози.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
4.1 Терапевтичні показання
Трамапран 37,5 мг/325 мг призначений для симптоматичного лікування середнього та сильного болю.
Застосування Трамапрану 37,5 мг/325 мг слід обмежувати пацієнтам, у яких помірний та сильний біль потребує комбінації трамадолу та парацетамолу (див. Також розділ 5.1).
4.2 Дозування та спосіб введення
ДОРОСЛІ ТА ПОДРОСТКИ (12 років і старші)
Застосування Трамапрану 37,5 мг/325 мг слід обмежувати пацієнтам, у яких помірний та сильний біль потребує комбінації трамадолу та парацетамолу.
Дозу слід регулювати індивідуально відповідно до інтенсивності болю та реакції пацієнта.
Рекомендована початкова доза - дві таблетки Трамапрану 37,5 мг/375 мг. За необхідності можуть надаватися додаткові дози, не перевищуючи 8 таблеток на день (що еквівалентно 300 мг трамадолу та 2600 мг парацетамолу).
Інтервал дозування не повинен бути менше 6 годин.
Ні в якому разі не можна вводити Трамапран 37,5 мг/325 мг довше, ніж це суворо необхідно (див. Також розділ 4.4). Якщо через характер та тяжкість захворювання необхідне повторне або тривале лікування Трамапраном 37,5 мг/325 мг, то необхідно ретельне, регулярне спостереження (якщо можливо з перериванням лікування) лікування.
Ефективне та безпечне застосування Трамапрану 37,5 мг/325 мг не встановлено у дітей віком до 12 років. Тому лікування цієї популяції не рекомендується.
Можуть застосовуватися звичайні дози, хоча слід зазначити, що у добровольців старше 75 років період напіввиведення трамадолу був продовжений на 17% після перорального прийому. У пацієнтів старше 75 років через наявність трамадолу рекомендується мінімальний інтервал між прийомами не повинен бути менше 6 годин.
Порушення функції нирок
Застосування Трамапрану 37,5 мг/325 мг не рекомендується пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну через наявність трамадолу).