Сповіщення за складом:

Лактація

Технецій (99 мкм) Пертехнетат

Уникайте

Перед введенням радіофармацевтичного препарату жінці, яка годує груддю свою дитину, слід розглянути можливість розумного відкласти дослідження до тих пір, поки мати не припинить годування груддю, і обміркувати, чи обрано найбільш відповідний радіофармацевтичний препарат з урахуванням секреції активності в грудях. молоко. Якщо введення вважається необхідним, годування груддю слід припинити на 12 годин, а зціджене молоко викинути. Слід розглянути можливість зціджування молока перед введенням та зберігання для подальшого використання. Лактацію можна відновити, коли рівень активності в молоці не призводить до дози опромінення для немовляти більше 1 мЗв.

fm-генератор

Вагітність

Категорія

Може завдати шкоди плоду при введенні вагітним жінкам. Пацієнту слід повідомити про потенційну шкоду для плода.

Технецій (99 мкм) Пертехнетат

Показано, що технецій (99mTc) (як вільний пертехнетат) перетинає плацентарний бар’єр. Радіонуклідні процедури, що проводяться вагітним жінкам, також передбачають дози опромінення плоду. Під час вагітності слід проводити лише суворо необхідні дослідження, коли ймовірна користь перевищує ризик для матері та плоду. Пряме введення пацієнту 800 МБк натрію пертехнетату (99mTc) призводить до дози, поглиненої маткою, 6,5 мГр. Після попереднього лікування у пацієнтів з блокуючим агентом, введення 800 МБк натрію пертехнетату (99mTc) призводить до дози, поглиненої маткою, 5,3 мГр. Введення 925 МБк еритроцитів, мічених 99mTc, передбачає дозу, поглинену маткою, 4,3 мГр. Дози, що перевищують 0,5 мГр, слід розглядати як потенційний ризик для плода.

Упаковка

Вступ

ЛИСТОК

Ультра-TechneKow FM 2,15-43,00 ГБк генератора радіонуклідів

Розчин натрію пертехнетату (99m Tc)

Перш ніж отримувати цей препарат, уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

- Зберігайте цю листівку, можливо, вам доведеться прочитати її ще раз.

- Якщо у вас є які-небудь питання, зверніться до лікаря ядерної медицини, який контролює процедуру.

- Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем ядерної медицини, навіть якщо це побічні ефекти, яких немає в цій брошурі. Див. Розділ 4.

Вміст упаковки:

1.Що таке Ultra-TechneKow FM і для чого він використовується

2. Що потрібно знати перед використанням розчину натрію пертехнетату (99 мкм), отриманого за допомогою Ultra-TechneKow FM

3. Як використовувати розчин натрію пертехнетату (99 мкм), отриманий за допомогою Ultra-TechneKow FM

4. Можливі побічні ефекти

5.Як зберігати Ultra-TechneKow FM

6. Зміст контейнера та додаткова інформація

ЩО ТАКЕ УЛЬТРА-ТЕХНЕКОВ ФМ І ЩО ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Цей препарат є радіофармацевтичним препаратом лише для діагностичного використання.

Ultra-TechneKow FM - це генератор технецію (99 мкм), що означає, що це пристрій, що використовується для отримання ін’єкційного розчину пертехнетату натрію (99 мкм).

При введенні цього радіоактивного розчину він тимчасово накопичується на певних ділянках тіла. Низьку кількість введеної радіоактивності можна виявити поза тілом за допомогою спеціальних камер. Лікар ядерної медицини зробить зображення (сканування) відповідного органу, яке може дати вам цінну інформацію про будову та функції цього органу.

Після ін’єкції розчин пертехнетату натрію (99m Tc) використовується для отримання зображень різних частин тіла, таких як:

  • щитовидна залоза
  • слинні залози
  • поява шлункової тканини в ненормальному місці (дивертикул Меккеля)
  • слізні протоки очей

Розчин натрію пертехнетату (99 т Тс) також можна використовувати у поєднанні з іншим продуктом для приготування іншого радіофармацевтичного ліки. У цьому випадку зверніться до відповідної брошури.

Лікар ядерної медицини пояснить вам, який тип обстеження буде проводитися з цим продуктом.

Введення розчину натрію пертехнетату (99m Tc) передбачає отримання невеликої кількості радіоактивності. Ваш лікар та лікар ядерної медицини вважають, що клінічна вигода, яку ви отримаєте від процедури з радіофармацевтикою, перевищує ризик радіації.

Перш ніж приймати ULTRA-TECHNEKOW FM

Розчин пертехнетату ( 99м Tc) натрій, отриманий с Не слід використовувати Ultra-TechneKow FM

  • Якщо у вас алергія на пертехнетат натрію (99 мг Тс) або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).

Попередження та застереження

Повідомте лікаря-ядерника в таких випадках:

  • якщо ви страждаєте від алергії, оскільки спостерігались деякі випадки алергічних реакцій після введення пертехнетату натрію (99 мкг)
  • якщо ви страждаєте на захворювання нирок
  • якщо ви вагітні або думаєте, що можете бути
  • якщо ви годуєте груддю

Ваш лікар з ядерної медицини повідомить вас, якщо вам потрібно вжити особливих запобіжних заходів після використання цього препарату. Якщо у вас є які-небудь запитання, проконсультуйтеся зі своїм лікарем-ядерником.

Перед введенням розчину натрію пертехнетату (99m Tc) слід:

  • випийте багато води перед початком процедури, щоб дуже часто мочитися протягом перших годин після її закінчення.
  • голодування протягом 3 - 4 годин до сканування дивертикулу Меккеля, щоб підтримувати низьку перистальтику тонкої кишки.

Діти та підлітки

Скажіть своєму лікарю ядерної медицини, якщо вам менше 18 років.

Застосування розчину пертехнетату ( 99м Tc) натрій з іншими ліками:

Будь ласка, повідомте свого лікаря з ядерної медицини, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі ліки можуть заважати інтерпретації зображень:

Будь ласка, проконсультуйтеся з лікарем ядерної медицини перед тим, як приймати будь-які ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем ядерної медицини, перш ніж вам дадуть цей препарат.

Вам слід повідомити лікаря ядерної медицини перед введенням розчину натрію пертехнетату (99m Tc), якщо існує ймовірність вагітності, пізнього періоду або годування груддю. У разі сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем ядерної медицини, який контролюватиме процедуру.

Якщо ви вагітні, лікар ядерної медицини застосовуватиме це ліки лише під час вагітності, якщо очікується, що користь перевищить ризик.

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це лікаря з ядерної медицини, він/вона порадить вам залишити його, поки радіоактивність не покине ваше тіло. Це займає приблизно 12 годин. Зціджене молоко потрібно викинути. Відновлення грудного вигодовування має бути узгоджене зі спеціалістом з ядерної медицини, який контролюватиме процедуру .

Водіння та використання машин

Розчин натрію пертехнетату (99 т Тс) не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Розчин пертехнетату ( 99м Tc) з натрій містить натрій

Розчин натрію пертехнетату містить 3,5 мг/мл натрію. Залежно від введеного об'єму може бути перевищено межу в 1 ммоль (23 мг) натрію на введену дозу. Це слід враховувати, якщо ви сидите на дієті з низьким вмістом солі.

ЯК ПРИЙМАТИ ULTRA-TECHNEKOW FM

Існують суворі правила щодо використання, поводження та утилізації радіофармацевтичних препаратів. Ultra-TechneKow FM використовуватиметься лише в спеціально контрольованих зонах. З цим продуктом буде працювати та вводити його в експлуатацію лише персонал, навчений та кваліфікований для його безпечного використання. Ці люди будуть дбати про безпечне використання цього продукту та інформувати вас про свої дії.

Лікар ядерної медицини, який здійснює нагляд за процедурою, прийме рішення щодо кількості розчину натрію пертехнетату (99 мкм), який слід використовувати у вашому випадку. Це буде мінімальна сума, необхідна для отримання бажаної інформації.

Кількість, яку зазвичай рекомендують вводити дорослій людині, варіюється залежно від тесту, який потрібно провести, і коливається від 2 до 400 МБк (MegaBecquerels, одиниця, що використовується для вираження радіоактивності) .

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків кількість, яку слід вводити, буде адаптована до ваги їх тіла.

Введення розчину пертехнетату ( 99м Tc) натрій та виконання процедури

Залежно від мети обстеження, препарат вводять шляхом ін’єкції у вену на руці, або його можна закапувати в очі у вигляді крапель.

Одного прийому достатньо для проведення процедури, необхідної вашому лікарю.

Тривалість процедури

Ваш лікар з ядерної медицини повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Сканування можна проводити будь-коли, між часом ін’єкції та до 24 годин після введення, залежно від типу сканування.

Після введення розчину пертехнетату ( 99м Tc) натрію слід:

  • уникайте безпосереднього контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін’єкції
  • часто сечовипускайте, щоб вивести продукт із тіла
  • після введення вам запропонують щось випити і попросять помочитися безпосередньо перед тестом.

Лікар ядерної медицини повідомить вас, якщо вам потрібно вжити будь-яких спеціальних запобіжних заходів після введення цього препарату. Зверніться до лікаря з ядерної медицини, якщо у вас виникнуть запитання.

Якщо вам дали більше розчину пертехнетату ( 99м Tc) натрій, отриманий за допомогою Ultra-TechneKow FM, з якого ви повинні

Передозування малоймовірне, оскільки ви отримаєте разову дозу розчину натрію пертехнетату (99 мкм), який точно контролюється лікарем ядерної медицини, який контролює процедуру. Однак у разі передозування Ви отримаєте відповідне лікування. Зокрема, лікар ядерної медицини, який відповідає за процедуру, може порекомендувати вам пити велику кількість рідини, щоб усунути сліди радіоактивності з вашого тіла.

Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до лікаря ядерної медицини, який контролює процедуру.

МОЖЛИВІ ПОБОЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі ліки, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча їх отримують не всі.

Побічні ефекти з частотою невідомі (неможливо оцінити за наявними даними):

  • алергічні реакції з такими симптомами, як:
  • шкірний висип, свербіж
  • вулики
  • набряки в різних областях, наприклад, на обличчі
  • задишка
  • почервоніння шкіри
  • їсти
  • реакції кровообігу з такими симптомами, як:
  • швидкий пульс, повільний пульс
  • непритомність
  • нечіткий зір
  • запаморочення
  • головний біль
  • рум'янець
  • шлунково-кишкові розлади з такими симптомами, як:
  • хворіти (блювота)
  • нудить (нудота)
  • діарея
  • Реакції на місці ін’єкції із такими симптомами, як:
  • запалення шкіри
  • біль
  • запалення
  • промивання

Введення цього радіофармацевтичного препарату передбачає отримання невеликої кількості іонізуючого випромінювання з дуже низьким ризиком розвитку раку та спадкових дефектів. .

Повідомлення про несприятливі наслідки

Якщо у вас виникають побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем ядерної медицини, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, яких немає у цій брошурі. Ви також можете повідомити їх безпосередньо через

Іспанської системи фармаконагляду для лікарських засобів для людини:

https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

ЯК ЗБЕРІГАТИ ULTRA-TECHNEKOW FM

Вам не доведеться зберігати це ліки. Ці ліки зберігаються під відповідальністю фахівця у відповідних установах. Зберігання радіофармацевтичних препаратів здійснюватиметься відповідно до національних норм щодо радіоактивних матеріалів.

Наступна інформація призначена лише для фахівця.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці.

ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ

  • Діюча речовина - пертехнетат натрію (99m Tc).
  • Іншими інгредієнтами є: хлорид натрію та вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст контейнера

Продукт являє собою розчин пертехнетату натрію (99 т Тс), отриманий за допомогою генератора радіонуклідів.

Ultra-TeckneKow FM слід елюювати, і отриманий розчин можна використовувати як такий, чи для радіоактивного маркування деяких конкретних наборів реагентів для приготування радіофармацевтичних препаратів.

Власник дозволу на продаж та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на продаж:

Curium Pharma Іспанія S. A.

Доктор Авеніда Северо Очоа, nº 29, 3º-2

28100, Алкобендас, Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Curium Netherlands B.V.

Дата останнього перегляду цієї брошури: квітень 2017 року

Ця інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:

Повна КЗПП для Ultra-TechneKow FM включена як окремий документ в упаковку продукту, щоб надати медичним працівникам та медичним працівникам наукову та практичну інформацію щодо адміністрування та використання цього радіофармацевтичного препарату.