ЛИСТОВКА
БРУФЕДОЛ 400 мг шипучих гранул
- Зверніться до свого лікаря, щоб отримати додаткову інформацію або поради. .
- Якщо ви не відчуваєте себе краще або погіршується протягом 3 днів у разі лихоманки та протягом 5 днів у разі болю, необхідно звернутися до лікаря.
У цій брошурі ви дізнаєтесь:
1. Що таке Бруфедол 400 мг гранульовані гранули і для чого їх використовують
2. Що потрібно знати, перш ніж використовувати Бруфедол 400 мг гранул ясен
3. Як приймати Бруфедол 400 мг гранул Тумбл
5. Як зберігати Бруфедол 400 мг шипучих гранул
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
1. Що таке Бруфедол і для чого він використовується
Кожне саше містить 400 мг ібупрофену.
- для зняття легкого або помірного болю, такого як головний і зубний біль, включаючи менструальний біль для зниження температури (висока температура).
Може застосовуватися у дорослих та підлітків віком від 12 років (з вагою 40 кг і більше).
Що потрібно знати, перш ніж використовувати Бруфедол
- дітям до 12 років,
- якщо у вас алергія (гіперчутливість) до ліків або будь-яких інших інгредієнтів
якщо в будь-який час у минулому у вас спостерігалася алергічна реакція після прийому ібупрофену, ацетилсаліцилової кислоти (наприклад, аспірину) або інших нестероїдних протизапальних препаратів, включаючи такі симптоми, як хрипи,
- якщо у вас є виразка грудної клітки/дванадцятипалої кишки (виразкова хвороба) або кровотеча (або у вас було 2 або більше таких випадків у минулому),
якщо у вас коли-небудь були кровотечі або перфорація (перфорація) шлунка або кишечника під час лікування нестероїдними протизапальними препаратами (НПЗЗ),
якщо ви страждаєте важкою серцевою недостатністю або ішемічною хворобою серця,
якщо ви страждаєте від кровотечі в мозок (цереброваскулярна кровотеча) або іншої активної кровотечі,
якщо ви страждаєте від сильної дегідратації (спричиненої блювотою, діареєю або недостатнім споживанням рідини),
коли ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності. Для отримання додаткової інформації див. Нижче Вагітність, грудне вигодовування та фертильність.
Попередження та запобіжні заходи
Зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати Бруфедол:
якщо у вас є порушення кровотворення,
якщо ви страждаєте на алергію, сінну лихоманку, хронічний набряк слизової носа, западини, мигдалини носа або хронічні обструктивні розлади дихальних шляхів, оскільки існує ризик дистресу дихальних шляхів при бронхіті,
якщо у вас коли-небудь була астма,
якщо ви перебуваєте у перших шести місяцях вагітності,
якщо ви плануєте завагітніти (див. нижче Вагітність, годування груддю та фертильність для отримання додаткової інформації)
якщо у вас віспа,
Якщо що-небудь із зазначеного вище стосується вас, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Бруфедол.
Літні пацієнти
Пацієнти літнього віку повинні пам’ятати, що ризик побічних ефектів вищий, особливо кровотечі та перфорація шлунково-кишкового тракту, що може призвести до летального результату.
Найнижча ефективна доза
Застосування Бруфедолу пов'язане з ризиком серйозних побічних ефектів. Будь ласка, див. Частину 4, щоб отримати інформацію про те, що робити, якщо такі є.
Інфаркт та інсульт
Не приймайте більшу дозу, ніж рекомендована доза цього препарату.
У зневоднених дітей та підлітків існує ризик порушення функції нирок.
Діти до 12 років
Цей препарат не слід давати дітям віком до 12 років.
ліки для лікування діабету (так звані сульфонілсечовини),
препарати для запобігання утворенню тромбів, напр. ацетилсаліцилова кислота, варфарин або тиклопідин,
застосовується при ВІЛ або СНІДі,
Метотрексат застосовується при лікуванні деяких видів раку,
холестирамін, що використовується для зниження рівня холестерину,
вориконазол та флуконазол для використання при лікуванні грибкових інфекцій,
Бруфедол та алкоголь
Якщо ви вживаєте алкоголь під час прийому цього ліки, частіше виникають побічні ефекти.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте цей препарат протягом останніх трьох місяців вагітності.
Якщо ви плануєте завагітніти або якщо ви перебуваєте в перші шість місяців вагітності, поговоріть зі своїм лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати цей препарат. Ви повинні приймати ці ліки лише з відома лікаря.
Водіння та використання машин
Бруфедол містить сахарозу
Бруфедол містить натрій
Як ви використовуєте Бруфедол?
Дорослі та підлітки старше 12 років (з вагою 40 кг і більше):
Візьміть один пакетик по 400 мг як одну дозу або три рази на день з інтервалом від 4 до 6 годин.
Прийом більше 400 мг одночасно не призводить до кращого больового ефекту.
Ніколи не приймайте більше 3 пакетиків (1200 мг) протягом 24 годин.
Літні пацієнти (старше 65 років)
Якщо ви літній вік, лікар визначить для вас відповідну дозу. Це буде найнижча з можливих ефективних доз.
ЗАСТОСУВАННЯ цього ліки
Обов’язково випорожніть весь вміст мішка.
Перемішуйте ліки до тих пір, поки воно не перестане булькати і гранули розчиняться таким чином, ви отримаєте ігристий напій з апельсиновим порошком.
Якщо симптоми погіршуються у підлітків у віці від 12 до 18 років або якщо ліки потрібно застосовувати більше 3 днів, слід звернутися до лікаря.
Як довго продовжувати лікування
Поговоріть зі своїм лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або не покращуються протягом 3 днів після лихоманки або протягом 5 днів від болю.
Якщо ви приймаєте більше Бруфедолу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше цього препарату, ніж слід, завжди звертайтесь до лікаря або звертайтеся до найближчої лікарні. Візьміть з собою упаковку ліків.
Ви можете відчувати втрату свідомості, проблеми (особливо у дітей), відчуття слабкості або запаморочення, крові.
Якщо ви забули вивчити Бруфедол
якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо настав час продовжувати далі
Пропустіть дозу, ту, яку ви забули.
не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Припиніть прийом цього препарату та негайно зверніться до лікаря, якщо ви відчуєте будь-який із наступних наслідків: вам може знадобитися термінова медична допомога:
Чорний смолистий стілець або кров у калі,
Припиніть приймати це ліки та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-який із зазначених вище побічних ефектів.
Припиніть прийом цього препарату та повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-який з наступних побічних ефектів:
- печія, біль у животі, порушення травлення.
Припиніть приймати ці ліки та повідомте лікареві, якщо ви помітили щось із зазначеного.
Інші побічні ефекти
розлади шлунково-кишкового тракту, такі як напр. діарея, нудота, блювота, гази, запори.
головний біль, сонливість, запаморочення, запаморочення, втома, неспокій, безсоння та дратівливість.
виразка шлунково-кишкового тракту з перфорацією або без неї,
і гематокрит, зменшення агрегації тромбоцитів та подовження часу кровотечі,
пошкодження або недостатність печінки,
- менінгіт (відсутність бактеріальної інфекції),
- пошкодження ниркової тканини,
- втрата волосся.
погіршення виразки в товстій кишці та хвороба Крона (захворювання кишечника),
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Бруфедол
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 25 ° C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та додаткова інформація
Що містить Бруфедол
- Діюча речовина - ібупрофен, кожен саше містить 400 мг ібупрофену,
- Іншими інгредієнтами є: яблучна кислота, сахарин натрію, сахароза, повідин, апельсин
Як виглядає Бруфедол та вміст упаковки
Бруфедол - білий порошок з апельсиновим порошком. Виріб упаковано в кишені.
Одна упаковка містить 12, 15, 20, 30 або 40 пакетиків.
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник дозволу на продаж
BGP Products s.r.o., Караджичова 10, 821 08 Братислава, Словацька республіка
Abbvie S.r.L., S.R. 148 Pontina, km 52 snc, 04011Campoverde di Aprilia (LT), Італія
Лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Австрія: Бруфен 400 мг Браузегранулат
Бельгія: Бруфен Гранули 400 мг
Болгарія: Бруфен 400 мг Шипучі гранули
Естонія: Dalsy 400 мг
Угорщина: Бруфен 400 мг песгґегргрулату
Норвегія: Бруфен 400 мг Шипучі гранули
Італія: Ібупрофен Абботт 400 мг Granulato Effervescente
Латвія: Бруфен 400 мг гранул путойосд
Литва: Бруфен 400 мг ЕnypеЎDЌЌiosios гранул
Люксембург: Бруфен 400 мг гранули
Нідерланди: Бруфен 400 мг бруісгранулаат
Норвегія: Dalsy 400 мг гранули
Польща: Бруфен, 400 мг, Шипучі гранули
Португалія: Бруфен 400 мг ефервесцентних гранулядів
Румунія: Бруфен 400 мг гранули ефервесценте
Словенія: Бруфен 400 мг зерна ЕумеД graа
Іспанія: Dalsy 400 мг Granulado Efervescente
Великобританія: Бруфен 400 мг шипучих гранул
Дана брошура востаннє оновлена в лютому 2015 року. .
Бруфедол 400 мг шипучих гранул
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Бруфедол 400 мг шипучих гранул
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожне саше містить 400 мг ібупрофену.
Кожне саше також містить 666,7 мг сахарози та 100 мг натрію.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Гранули.
Білий гранулят з апельсиновим порошком.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Гострий легкий та помірний біль, такий як головний та зубний біль.
4.2 Дозування та спосіб введення
Побічні ефекти можна мінімізувати, використовуючи найнижчу можливу ефективну дозу шляхом введення найкоротшого часу, необхідного для лікування симптомів (див. Розділ 4.4).
Доза ібупрофену залежить від віку та маси тіла пацієнта. Максимальна разова добова доза ібупрофену для дорослих та підлітків не повинна перевищувати 400 мг.
400 мг в одній дозі або 400 мг тричі на день з інтервалом доз, щонайменше, від 4 до 6 годин.
Більше 400 мг, введені в одній дозі, не мають кращого знеболюючого ефекту.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 1200 мг.
Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем, якщо стан погіршується або зберігається більше 3 днів при гарячці та більше 5 днів у разі болю.
Порушення функції нирок
Порушення функції печінки
Пацієнтам з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня слід вводити мінімально можливу дозу протягом найкоротшого часу. (Для пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки див. Розділ 4.3.).
Бруфедол 400 мг шипучих гранул протипоказаний пацієнтам:
- гіперчутливість до діючої речовини або будь-якої допоміжної речовини, переліченої в розділі 6.1.
- з реакціями гіперчутливості в минулому (такими як астма, алергічний риніт, кропив'янка
- з важкою печінковою або нирковою недостатністю
- з легкою серцевою недостатністю або ішемічною хворобою серця
- у третьому триместрі вагітності (див. розділ 4.6)
- зі значним зневодненням (спричиненим блювотою, діареєю або недостатнім доходом
- при цереброваскулярних або інших активних кровотечах
- з порушеннями кровотворення невідомого походження
- у дітей молодше 12 років
Пацієнти з астмою повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як приймати Бруфедол 400 мг шипучих гранул (див. Нижче).
Небажані ефекти можна мінімізувати, використовуючи найнижчу можливу ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для контролю симптомів (див. Розділ 4.2 щодо ризику та серцево-судинних захворювань).
Бруфедол 400 мг шипучих гранул слід застосовувати лише після обережного збільшення співвідношення користь-ризик у наступних випадках:
вроджений розлад метаболізму порфірину (наприклад, гостра переривчаста порфорія)
перший і другий триместри вагітності
Особливої уваги вимагають:
серцева недостатність та гіпертонія
порушення функції нирок
порушення згортання крові
алергія, сінна лихоманка, хронічний набряк слизової носа, аденоїди, хронічна обструктивна хвороба легень або бронхіальна астма
введення відразу після серйозних хірургічних втручань
Шлунково-кишкові кровотечі, виразки та перфорація
Якщо під час лікування Бруфедолом 400 мг гранульованими гранулами трапляються шлунково-кишкові кровотечі або виразки, лікування слід припинити.
Серцево-судинні та цереброваскулярні ефекти
У виняткових випадках віспа може бути причиною серйозних інфекцій шкіри та м’яких тканин. На сьогоднішній день не можна виключати, що НПЗЗ можуть сприяти загостренню цих інфекцій. Тому рекомендується не вводити Бруфедол 400 мг у разі.
Стан нирок
У зневоднених дітей та підлітків існує ризик порушення функції нирок.
Ібупрофен може пригнічувати ознаки або симптоми інфекції (лихоманка, біль та набряк).
Ібупрофен може тимчасово пригнічувати агрегацію тромбоцитів і продовжувати час кровотечі. Тому за пацієнтами з порушеннями згортання крові або за пацієнтами, які отримують антикоагуляційну терапію, слід ретельно спостерігати.
НПЗЗ можуть посилювати ефект антикоагулянтів, таких як варфарин або гепарин (див. Розділ 4.4). У разі супутньої терапії рекомендується контролювати стан згортання крові.
НПЗЗ не слід комбінувати з тиклопідином через ризик адитивного ефекту, що пригнічує функцію тромбоцитів.
Калійзберігаючі діуретики
Експериментальні дослідження показують, що ібупрофен блокує виведення каптоприлу натрію.
(діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II)
Ризик ураження нирок циклоспоринами підвищується при одночасному прийомі деяких НПЗЗ. Цей ефект не можна виключати навіть при поєднанні циклоспорину та ібупрофену.
(наприклад, вориконазол або флуконазол)
НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічний ефект сульфонілсечовин. У разі супутнього лікування рекомендується контролювати рівень глюкози в крові.
Одночасне лікування холестираміном та ібупрофеном призводить до уповільнення та зменшення (25%) всмоктування ібупрофену. Ліки слід давати з інтервалом не менше двох годин.
НПЗЗ можуть уповільнювати виведення аміноглікозидів та підвищувати їх токсичність.
Якщо НПЗЗ застосовувати протягом 8-12 днів після прийому міфепристину, ефект міфепристину може бути зменшений.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
- серцево-легенева токсичність (передчасна оклюзія артеріальної протоки та легенева гіпертензія);
ниркова дисфункція, яка може прогресувати до ураження нирок при олігогідрамніоні.
матері та новонародженого в кінці вагітності:
- потенційне подовження кровотечі, антиагресивний ефект може навіть виникнути у
вживання дуже низьких доз;
гальмування скорочень матки, що призводить до затримки або тривалості тривалості пологів.
Тому ібупрофен протипоказаний у третьому триместрі вагітності.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Синдром червоної вовчака
Депресія, розгубленість, галюцинації
Головний біль, сонливість, запаморочення, горе, неспокій, запаморочення, безсоння, дратівливість