Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2013/07403-ZME
Письмова інформація для користувача
20 мікрограмів/24 години, внутрішньоматкова вставка
У цій брошурі:
1. Що таке Левосерт і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Левосерту
3. Як користуватися Левосертом
5 Як зберігати Левосерт
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Левосерт і для чого він використовується
Як ефективний метод контрацепції (захист від вагітності).
У разі сильних менструальних кровотеч.
Левосерт захищає від вагітності, контролюючи щомісячний розвиток слизової оболонки матки, тому він недостатньо товстий, щоб завагітніти; змушує нормальну слизову на вході в матку (цервікальний канал) потовщуватися, так що сперма не може проходити через неї для запліднення яйцеклітини; у деяких жінок це перешкоджає виділенню яйцеклітин (овуляції). Наявність Т-подібного тіла на слизовій оболонці матки викликає місцеві наслідки.
Левосерт поміщається всередину матки (матки), де він повільно вивільняє гормон левоноргестрел протягом 3 років або до його виведення.
2. Що потрібно знати перед використанням Левосерту
Не всі жінки можуть використовувати Левосерт. Не використовуйте Левосерт та повідомте свого лікаря, якщо:
ви вагітні, думаєте, що можете бути вагітною або годуєте грудьми,
у вас незвичні або неприємні виділення з піхви або вагінальний свербіж,
у вас є або було запалення слизової оболонки матки після народження дитини,
ви мали або мали інфекцію матки після пологів або після викидня протягом останніх 3 місяців,
у вас є або було запалення шийки матки,
у вас є або у вас був незвичний результат мазка (зміни шийки матки),
у вас є будь-який стан, який робить вас схильними до інфекцій. Ваш лікар скаже вам, чи є у вас.
у вас алергія (гіперчутливість) на левоноргестрел або будь-який інший інгредієнт цього препарату (перерахований у розділі 6).
Попередження та запобіжні заходи
Перш ніж використовувати Левосерт, поговоріть зі своїм лікарем, якщо:
ви довго лікувались стероїдами
у вас жовтіє шкіра або білки очей
ви страждаєте на артеріальне захворювання
Ви також повинні повідомити свого лікаря, якщо будь-який із цих станів трапляється вперше, коли Ви отримуєте Левосерт.
Левосерт і куріння
Скажіть своєму лікарю, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта. Левосерт не слід застосовувати одночасно з гормональними контрацептивами.
фенобарбітал, примідон, фенітоїн або карбамазепін (застосовуються для лікування епілепсії)
гризеофульвін (протигрибковий - для лікування захворювань, викликаних грибками)
рифампіцин або рифабутин (антибіотики)
невірапін або ефавіренц (для ВІЛ)
Вагітність, годування груддю та фертильність
Я можу завагітніти, використовуючи Левосерт?
Що робити, якщо я хочу народити дитину?
Якщо ви хочете мати дитину, попросіть свого лікаря видалити Левосерт. Після видалення тіла ваша фертильність дуже швидко повернеться до свого нормального рівня.
Я можу годувати грудьми, використовуючи Левосерт?
Водіння та використання машин
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не відомий.
Левосерт містить сульфат барію
Т-образний каркас у Левосерті містить сульфат барію, тому його можна побачити на рентгенівських променях.
3. Як користуватися Левосертом
Під час розгортання ви:
огляньте таз і з’ясуйте розмір і положення вашої матки
вони вставляють у піхву дзеркало, дзеркало (інструмент, що дозволяє лікареві бачити шийку матки)
продезінфікувати піхву та шийку матки
тонка гнучка трубка, що містить тіло, поміщається у вашу піхву, а потім через шийку матки в порожнину матки. Ви можете відчути невеликий дискомфорт у цій частині.
вони витягують трубку, а тіло залишається всередині
розріжте волокна до відповідної довжини, щоб полегшити їх видалення
Під час завантаження ви можете відчути легкий дискомфорт. Повідомте свого лікаря про будь-який біль, який ви відчуваєте.
Якщо ви тільки народжуєте дитину, вам слід почекати принаймні 6 тижнів до введення Левосерту. Левосерт іноді можна давати відразу після аборту, якщо у вас немає статевої інфекції.
Як швидко працює Levosert?
Що станеться, якщо організм випустить себе?
Не тягніть за нитки, оскільки ви можете випадково витягнути Левосерт. Якщо ви не можете відчути волокна, зверніться до лікаря.
Якщо ви припините використовувати Левосерт
Як Левосерт впливає на менструацію?
Левосерт впливає на менструальний цикл. Можуть спостерігатися незначні кров’янисті виділення (кров’янисті виділення), коротші або триваліші періоди, хворобливі періоди, менша кровотеча або відсутність кровотечі взагалі.
Для всіх користувачів Levosert:
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря.
Також зверніться до свого лікаря якомога швидше, якщо у вас є:
хворобливий набряк стопи,
раптовий біль у грудях,
утруднене дихання.
Оскільки це можуть бути ознаки тромбу.
При застосуванні Левосерту побічні ефекти найчастіше спостерігаються протягом перших місяців після введення організму, і частота їх зменшення з часом зменшується.
набряки ніг або щиколоток;
збільшення ваги;
болі в животі, тазі або спині;
посилення вагінальних виділень;
запалення шийки матки (цервіцит);
Левосерт випадає сам.
посилений ріст волосся на обличчі та тілі;
втрата волосся; або
свербіж шкіри (свербіж).
зниження статевого потягу;
стінка матки при введенні Левосерта розривається.
Повідомлення про побічні ефекти
5. Як зберігати Левосерт
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це тіло після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці після "EXP". Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Левосерт
Т-подібний каркас також містить сульфат барію, щоб його було видно за допомогою рентгенівських променів.
Ця структура дозволяє гормону поступово виділятися з організму в матку (матку).
Як виглядає Левосерт та вміст упаковки
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
Odyssea Pharma SA
Rue du Travail 16
4460 Грейс Холлон
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Чеська Республіка Левосерт
Словацька Республіка Левосерт
Дана брошура востаннє оновлена в 12/2014 .
Наступна інформація призначена лише для медичних працівників або медичних працівників:
Дивіться інформацію про спеціальні інструкції, що входить до комплекту.
Левосерт
Затверджений текст рішення про внесення змін, ідентифікаційний номер: 2013/07403-ZME
Додаток No 1 для повідомлення про зміну, ідентифікаційний номер: 2013/04415-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
20 мікрограмів/24 години, внутрішньоматкова вставка
ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Діюча речовина - левоноргестрел.
Внутрішньоматкова вставка містить 52 мг левоноргестрелу. Початкова швидкість вивільнення левоноргестрелу становить приблизно 20 мікрограмів на 24 години та зменшується приблизно до 12 мікрограмів на день через 3 роки.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
Внутрішньоматкова вставка (Левоноргестрел).
4.2 Дозування та спосіб введення
Жінкам дітородного віку Левосерт вводиться в порожнину матки протягом перших семи днів менструації. Levosert можна замінити новою вставкою в будь-який час протягом циклу.
Введення після пологів
Якщо пацієнт бажає продовжувати використовувати цей метод, згодом може бути введена нова вставка, і в цьому випадку додатковий захист не потрібен.
Левосерт не вивчався у пацієнтів віком до 16 років.
Інструкція по застосуванню та поводженню
Як ввести Левосерт
У разі виникнення труднощів індукції та/або виняткового болю або кровотечі під час або після введення, див. Розділ 4.4.
Наступні вказівки щодо розгортання будуть частиною вікна, що містить IUS.
балон, що містить левоноргестрел
Жінкам дітородного віку Левосерт вводиться протягом семи днів після початку менструації. Його можна замінити новою вставкою в будь-який час протягом циклу.
Рекомендується вводити Levosert лише лікарям/медичним працівникам, які пройшли достатню підготовку та уважно прочитали ці інструкції перед введенням Levosert.
Левосерт поставляється в стерильній упаковці. Не використовуйте, якщо внутрішня упаковка пошкоджена або відкрита.
За допомогою гінекологічного огляду визначте положення (антеверсія, ретроверсія) та розмір матки. Уникайте вагітності та протипоказань.
Розмістіть дзеркало, використовуйте відповідний антисептичний розчин для очищення піхви та шийки матки.
Використовуйте цервікальні розширювачі для діагностики стенозу шийки матки. У разі опору не застосовуйте сили.
Візьміться за шийку матки щипцями з одним гачком і обережно потягніть, щоб вирівняти положення цервікального каналу та порожнини матки.
За допомогою гістерометрії визначають глибину матки. Якщо глибина матки
Підготовка до реалізації
Вставте поршень та внутрішньоматкову спіраль у вставну трубку
Помістіть нижній край ковзної лапки на виміряне значення
Регулювання положення ВМС у вставній трубці
Міцно тримайте поршень, натягуючи різьбу та посуваючи трубку, щоб відрегулювати її у положення ВМС.
Вставте пристрій у цервікальний канал, доки синя ковзна лапка не зіткнеться з шийкою матки
Вийміть весь пристрій з блістера, міцно тримаючи поршень і трубку разом у правильному положенні.
Вставте пристрій у цервікальний канал, доки синя ковзна лапка не торкнеться шийки матки.
Візьміться за поршень, ослабте різьбу і потягніть вставну трубку вниз, поки нижня частина не досягне другої зупинки поршня.
Просуньте внутрішньоматкову спіраль до очного дна матки
Щоб розмістити внутрішньоматкову спіраль у порожнині матки, натисніть на вставну трубку одночасно з поршнем, поки синя ковзаюча лапка не торкнеться шийки матки.
Левосерт правильно розміщений у порожнині матки.
Не рухаючи поршень, потягніть вставну трубку до поршневого кільця.
Невеликий опір сигналізує про проходження через виступ поршня. Тим не менше, підтягніть трубку до поршневого кільця.
Потім левосерт повністю вивільняється з трубки для введення.
Поступово виймайте частини годівниці та обрізайте волокна
Поступово вийміть спочатку поршень, потім трубку введення.
Відріжте волокна приблизно на 3 см від шийки матки.
Як видалити Левосерт
Відома або підозра на вагітність
Поточна інфекція статевих шляхів
Інфікований аборт протягом останніх трьох місяців
Цервіцит, дисплазія шийки матки
Підозра або підтвердження пухлини матки або шийки матки
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Умови, за яких Левосерт слід застосовувати з обережністю
Левосерт слід застосовувати з обережністю після консультації зі спеціалістом або видалення вставки слід враховувати при таких станах або якщо ці стани виникають вперше під час лікування:
використання тривалого лікування кортикостероїдами
Загалом жінкам, які приймають Левосерт, слід порадити відмовитись від куріння.
Попередження та запобіжні заходи щодо вставки/вилучення
Процедура може спричинити непритомність, таку як вазовагальна реакція або судоми у епілептиків.
Ускладнення, що призводять до відмови
Нерегулярність кровотечі
Коли обстежувати вагітність у жінок дітородного віку:
Якщо менструація не настає протягом шести тижнів з початку попереднього періоду, слід розглянути можливість вагітності та виключити вигнання Левосерту. Повторне тестування на вагітність не потрібне пацієнтам з аменореєю, за винятком подальших симптомів.
Інші ризики під час використання
Низькі дози левоноргестрелу можуть впливати на толерантність до глюкози, і у жінок з діабетом, які отримували Левосерт, слід контролювати рівень цукру в крові.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Місцевий вплив левоноргестрелу:
Рідко повідомлялося про маткові кровотечі у жінок, які застосовували левоноргестрел IUS під час лактації.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Левосерт не має відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
4.8 Небажані ефекти
Побічні ефекти частіше спостерігаються протягом перших місяців після введення та стихають під час подальшого використання.