Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. D.: 2013/00424
Письмова інформація для користувача
Власники дозволу на продаж:
EGIS Pharmaceuticals PLC, Будапешт, Угорщина
Що містить ваше ліки
Кожна таблетка Мілурит 100 мг містить 100 мг алопуринолу (алопуринолу).
Кожна таблетка Мілурит 300 мг містить 300 мг активної речовини алопуринолу (алопуринолу).
Мілурит також може допомогти при інших станах, спричинених надмірною кількістю сечової кислоти, включаючи камені в нирках. Він також використовується для лікування високих рівнів сечової кислоти, спричинених надмірним руйнуванням клітин при злоякісних захворюваннях та їх лікуванням.
Коли не приймати таблетки Мілурит
Запобіжні заходи перед початком лікування
Попередження під час прийому таблеток
Можуть виникати набряки обличчя, кінцівок, губ, рота, язика, голосової щілини або гортані, найчастіше протягом перших тижнів лікування. У цьому випадку припиніть прийом таблеток і поговоріть зі своїм лікарем.
Щоб не завагітніти під час прийому таблеток, жінки, які розглядають це питання, повинні використовувати надійну контрацепцію.
Алопуринол не слід застосовувати під час гострого нападу подагри. Якщо під час лікування алопуринолом розвивається напад гострої подагри, лікування слід припинити до появи артритних проявів. Лікування гострих нападів повинен проводити лікар.
Як можуть впливати на таблетки Мілурит інші ліки
Водіння та керування машинами під час лікування таблетками Мілурит
Лікування алопуринолом не повинно перешкоджати вашій повсякденній діяльності. Однак майте на увазі, що можуть виникнути генезис, загальна слабкість або порушення зору.
Дозування
Приймайте таблетки Мілурит за рекомендацією лікаря.
Дозу алопуринолу підбирають відповідно до індивідуальних потреб пацієнта. Починається з низької дози, яку поступово збільшують відповідно до вказівок лікаря до досягнення найвищого терапевтичного ефекту.
За один-два дні до початку протипухлинної терапії слід починати приймати 600-800 мг алопуринолу щодня. Подача повинна тривати протягом 2-3 днів. Підтримуюча доза залежить від корекції рівня сечової кислоти.
НАРКОТИКИ ПОВИННІ ВЖИВАТИ ПІСЛУ ЇЖІ З ВЕЛИКОЮ КІЛЬКІСТЮ РІДИН.
Якщо ви випадково пропустили заплановану дозу, прийміть її, як тільки дізнаєтеся. Якщо наступна доза не спрацює протягом наступних 12 годин або більше, прийміть ліки зараз і прийміть наступну дозу в початковий запланований час. Якщо наступна доза вийде протягом наступних 12 годин, пропустіть дозу, яку ви забули прийняти, і використовуйте наступну в початковий запланований час.
Якщо ви випадково випили занадто багато таблеток або вважаєте, що дитина проковтнула таблетку, зверніться до лікаря. Зберігайте цю листівку та всі залишені таблетки, щоб ви могли показати їх своєму лікарю.
Якщо у вас з’явився будь-який із наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом цього препарату та зверніться до лікаря:
Може виникнути нудота та блювота, які можна запобігти, приймаючи таблетки після їжі. Повідомте лікаря про постійну нудоту. Ви можете відчувати біль у животі, діарею, випадання волосся, головний біль, сонливість, загальну слабкість та порушення зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Увага
Термін придатності вказаний на упаковці. Таблетки не можна використовувати після цієї дати.
Зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C, у сухому, захищеному від світла місці.
Зберігати поза межами досяжності та зору дітей!
Упаковка
50 х 100 мг, 30 х 300 мг, 100 х 300 мг
Дата останнього перегляду
Жовтень 2013 р
Мілурит 100 мг
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. D.: 2013/00424
Короткий опис характеристик продукту
Мілурит 100 мг: кожна таблетка містить 100 мг алопуринолу.
Мілурит 300 мг: кожна таблетка містить 300 мг алопуринолу.
Профілактика та лікування первинної нефропатії, спричиненої сечовою кислотою, із симптомами подагри або без них.
Профілактика та лікування сечокам'яної хвороби та розвитку оксалатно-кальцієвих каменів, пов'язаних з гіперурикозом.
4.2 Дозування та спосіб введення
Якщо добова доза більше 300 мг, її слід давати у 2-4 рівномірно розділених кількостях.
За один-два дні до початку протипухлинного лікування лікування слід розпочинати в дозі 600-800 мг алопуринолу на день і продовжувати протягом 2-3 днів. Підтримуюча доза залежить від зміни рівня сечової кислоти.
Пацієнтам похилого віку слід приймати зменшену дозу у разі ниркової або печінкової недостатності, оскільки існує підвищений ризик токсичності.
Ліки слід приймати після їжі і приймати з великою кількістю рідини.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Вагітність (див. Розділ 4.4).
Лікування алопуринолом не можна розпочинати під час гострих нападів протягом днів.
Синдром гіперчутливості, синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичний епідермальний некроз (TEN)
Під час лікування слід пити багато рідини. Добовий обсяг сечі повинен бути більше 2 літрів і повинен бути нейтральним або слаболужним.
Рекомендується визначати урикоз/за 24 години до початку лікування таблетками Мілурит.
Лікування алопуринолом не можна починати жодного дня. У пацієнтів з рецидивами подагричного артриту лікування мілуритом може бути розпочато після закінчення гострої фази. У цих пацієнтів може бути розпочато лікування 0,5 мг колхіцину або нестероїдного протизапального препарату. Якщо під час лікування алопуринолом розвивається напад гострої подагри, лікування слід припинити до появи симптомів артриту та лікування колхіцином або нестероїдними протизапальними препаратами.
Дозу можна зменшити при нирковій недостатності, якщо кліренс менше 20 мл/хв, добова доза не повинна перевищувати 100 мг.
У разі високого вироблення сечової кислоти (лікування злоякісних утворень, синдром Леша-Найгана), терапія алопуринолом може іноді сприяти утворенню ксантинових відкладень у тканинах, що можна запобігти діареєю.
При порушеннях кровотворення слід регулярно перевіряти кількість крові.
Мілурит 100 мг містить лактозу
Будьте обережні з:
6-меркаптопурин та азатіоприн (алопуринол пригнічує їх метаболізм, збільшуючи тим самим їх токсичність. Отже, їх дози слід зменшити до 1/4 -1/3),
сульфонпіразин (знижує активність алопуринолу),
теофілін (високий рівень алопуринолу пригнічує метаболізм теофіліну),
ампіцилін та моксицилін (3-кратне збільшення шкірних алергічних реакцій),
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Немає досліджень щодо впливу алопуринолу на здатність керувати транспортними засобами. При керуванні автотранспортом або роботі з машинами слід враховувати, що іноді можуть виникати сонливість, загальна слабкість та порушення зору.
4.8 Небажані ефекти
Небажані ефекти рідкісні, як правило, у випадках порушення функції нирок або захворювання печінки.
Нудота та блювота можуть виникати епізодично, але їх можна запобігти шляхом прийому алопуринолу після їжі.
Повідомте про підозрілі побічні реакції
4.9 Передозування
Фармакотерапевтична група: антиуратичний засіб.
Код ATC: M04AA01.
Аллопуринол є структурним аналогом природного пуринового гіпоксантину. Це інгібітор ферменту ксантиноксидази, який каталізує перетворення гіпоксантину та ксантину в сечову кислоту, кінцевий продукт метаболізму пуринів у людини.
Аллопуринол є субстратом і водночас потужним конкурентним інгібітором ксантиноксидази. Спорідненість алопуринолу до ксантиноксидази приблизно в 10-40 разів перевищує спорідненість ксантину до ферменту.
Ферментативне окислення алопуринолу утворює аналог ксантину оксипуринол. Спорідненість оксипуринолу до оксиду ксантину вища, хоча його зв'язування не є ковалентним. Комплекс оксипуринол-ксантиноксидази можна відновити за допомогою діалізу в аеробних умовах протягом приблизно 5 годин.
Розчинність алопуринолу у воді становить 0,44 мг/мл при 25 o C і 0,75 мг/мл при 37 o C. Алопуринолова мононатрієва сіль відносно розчинна.
Оксипуринол, метаболіт алопуринолу, менш розчинний у воді, ніж вихідна сполука. Алопуринол швидко та добре всмоктується після прийому всередину. Пікові концентрації у плазмі крові у людини зазвичай досягають 0,5-1,0 години після прийому. Приблизно 20% введеної дози виводиться з калом.
Основний шлях елімінації алопуринолу - через сечу. Аллопуринол має дуже короткий період напіввиведення з плазми (близько 2 годин), оскільки швидкість ниркового кліренсу досягає швидкості клубочкової фільтрації і, крім того, швидко змінюється на оксипуринол. Порівняно з алопуринолом, його метаболіт оксипуринол має значно більший період напіввиведення з плазми (18-30 годин). Метаболічна конверсія алопуринолу ксантиноксидазою відбувається швидко, при цьому відношення алопуринолу до оксипуринолу в плазмі швидко змінюється. При високому i.v. Дози алопуринолу також можуть пригнічувати його окислення.
Ні алопуринол, ні оксипуринол не мають спорідненості до білків плазми і розподіляються в рідинах організму.
Оксипуринол є активним метаболітом алопуринолу з можливим інгібуючим ефектом ксантиноксидази. Однак через свою погану розчинність та абсорбцію при пероральному застосуванні оксипуринол не має переваг порівняно з алопуринолом.
У пацієнтів з нормальним кліренсом сечі 300 мг алопуринолу дає приблизно 10 мкг/мл оксипуринолу при добовому рівні оксипуринолу в плазмі.
Токсичність алопуринолу у гризунів дуже низька. Оральний LD 50 становить 700-2000 мг/кг у мишей та більше 6000 мг/кг у щурів. Толерантність самців гризунів до алопуринолу краща, ніж переносимість самців.
6.1 Перелік допоміжних речовин
Мілурит 100 мг: карбоксиметиламілум натрікум, магнію стеари, тальк, повідон, соляний аміл, лактозум.
Мілурит 300 мг: мікрокристалін целюлози, натрій карбоксиметиламілум, желатин, ангідрик кремнезему колоїдного, магнію стеари.
6.2 Несумісність
6.3 Термін зберігання
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Зберігати при температурі не вище 25 ° C, у сухому, захищеному від світла місці.
6.5 Вид та вміст контейнера
Внутрішній контейнер: флакон із коричневого скла з ПЕ-кришкою.
Зовнішня коробка: паперова коробка, упаковка.
Розмір упаковки: 50 х 100 мг,
Ніяких особливих вимог.
Будь-який невикористаний продукт або відходи слід повернути в аптеку.
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Будапешт, штат Керештер 30-38
Мілурит 100 мг: 29/0060/72-S
9. ДАТА ПЕРШОГО РЕЄСТРУВАННЯ/ПОВНОВЛЕННЯ РЕЄСТРАЦІЇ
Дата першої реєстрації: 26.09.1972
Дата поновлення реєстрації: 6.11.2006