Додаток No 2 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2012/03032
Письмова інформація для користувача
Спіромон 4 мг жувальні таблетки
Спіромон 5 мг жувальні таблетки
4 мг жувальні таблетки: для дітей від 2 до 5 років
5 мг жувальні таблетки: для дітей від 6 до 14 років
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ваша дитина почне приймати ці ліки.
У цій брошурі:
1. Що таке Спіромон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Спіромон
3. Як приймати Спіромон
5. Як зберігати Спіромон
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Спіромон і для чого він використовується
Лікар призначив Спіромон для лікування вашої дитини з астмою, що допомагає запобігти симптомам астми вдень і вночі.
Спіромон застосовується для лікування пацієнтів, які не контролюються належним чином і потребують додаткового лікування.
Жувальні таблетки Спіромон 4 мг призначені для педіатричних пацієнтів віком від 2 до 5 років.
Жувальні таблетки Спіромон 5 мг призначені для педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років.
Ваш лікар вирішить, як слід застосовувати Спіромон, залежно від симптомів та тяжкості астми вашої дитини.
утруднене дихання через звужені дихальні шляхи. Це звуження дихальних шляхів погіршується або покращується різними умовами.
набряк (запалення) оболонки дихальних шляхів.
Симптомами астми є: кашель, хрипи та стискання в грудях.
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Спіромон
Попередження та запобіжні заходи
Якщо астма або дихання вашої дитини погіршуються, негайно повідомте про це лікаря.
Діти та підлітки
Спіромон 4 мг жувальні таблетки доступні для дітей віком від 2 до 5 років.
Спіромон 5 мг жувальні таблетки доступні для дітей віком від 6 до 14 років.
Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ваша дитина в даний час приймає або нещодавно приймала будь-які інші ліки.
фенобарбітал (застосовується для лікування епілепсії),
фенітоїн (застосовується для лікування епілепсії),
рифампіцин (застосовується для лікування туберкульозу та деяких інших інфекцій),
гемфіброзил (застосовується для лікування високих жирів у плазмі крові).
Спіромон та їжа, напої та алкоголь
Жувальні таблетки Спіромон не слід приймати одразу з їжею, їх слід приймати принаймні за 1 годину до або через дві години після їжі.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Водіння та використання машин
3. Як приймати Спіромон
Завжди приймайте це ліки точно так, як сказав вам лікар. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.
Рекомендована доза:
Діти віком від 2 до 5 років: по 1 таблетці жувальних таблеток Спіромон 4 мг один раз на день. Це ліки слід давати дитині під наглядом дорослого.
Діти віком від 6 до 14 років: 1 таблетка Спіромон 5 мг жувальних таблеток один раз на день.
Таблетку слід приймати ввечері, принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі.
Якщо ваша дитина приймає більше спіромону, ніж слід
Якщо ваша дитина випадково вживає занадто багато спиромону або хтось інший випадково приймає ваші ліки, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви забули дати дитині спіромон
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати забуту дозу.
Якщо ваша дитина припинить приймати Спіромон
Spiromon може лікувати астму вашої дитини лише в тому випадку, якщо вона продовжує приймати її.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо використання цього продукту, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
У клінічних випробуваннях з жувальними таблетками, що містять 4 мг монтелукасту, найпоширенішими побічними ефектами (що стосуються приблизно 1 із 10 дітей, що отримували лікування) були біль у животі та спрага.
У клінічних випробуваннях з жувальними таблетками, що містять 5 мг монтелукасту, найчастіше повідомлялося про побічні ефекти (що зачіпають до 1 із 10 дітей, які отримували лікування) біль
Інфекції носа та горла.
5. Як зберігати Спіромон
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Спіромон
Діюча речовина - монтелукаст (у вигляді монтелукасту натрію).
4 мг жувальної таблетки: кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, еквівалентно 4 мг монтелукасту.
5 мг жувальної таблетки: кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, еквівалентно 5 мг монтелукасту.
Інші інгредієнти:
Як виглядає Спіромон і вміст упаковки
Spiromon випускається в упаковці:
Блістер (без зазначення днів тижня): 28, 56, 98 таблеток
28, 56, 98 таблеток
Власник рішення про реєстрацію
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чехія
Zentiva k.s., Прага, Чехія
Takeda Pharma Sp. z.o.o., Лишковіце, Польща
S. C. Zentiva S. A, Бухарест, Румунія
Цей лікарський засіб дозволено в державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Болгарія: Спірокaст 4 мг таблетки для довчeнe
Спірокасті 5 мг таблетки для дівчаток
Чеська Республіка: Монтелар 4 мг
Естонія: Спірокаст 4 мг
Угорщина: мокаст 4 мг раготаблетки
Мокаст 5 мг рагітаблетки
Нідерланди: Спірокаст 4 мг, каутаблеттен
Спірокаст 5 мг, таблетки таблетки
Румунія: Спірокаст 4 мг, компресійний жувальний
Спірокаст 5 мг, таблетки, що жуються
Словаччина: Спіромон 4 мг жувальні таблетки
Спіромон 5 мг жувальні таблетки
Дана брошура востаннє оновлена в червні 2014 року.
Спіромон 5 мг жувальні таблетки
Додаток No 1 до повідомлення про зміну, ev. No .: 2012/03032
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
5 мг жувальні таблетки:
Кожна жувальна таблетка містить монтелукаст натрію, еквівалентно 5 мг монтелукасту.
Допоміжні речовини з відомим ефектом: кожна жувальна таблетка містить 6 мг аспартаму (E951).
Спіромон призначається при лікуванні астми як допоміжна терапія тим пацієнтам із легкою та середньою стійкою астмою, які недостатньо контролюються за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і для яких короткочасне введення препарату агоніста не забезпечує належного клінічного контролю астми.
Спіромон також показаний у профілактиці астми у пацієнтів, основним компонентом яких є бронхоконстрикція, спричинена фізичними вправами.
Жувальні таблетки Спіромон 4 мг призначені для педіатричних пацієнтів віком від 2 до 5 років.
Жувальні таблетки Спіромон 5 мг призначені для педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років.
4.2 Дозування та спосіб введення
Доза для педіатричних пацієнтів віком 2-5 років становить одну жувальну таблетку по 4 мг на день, яку слід приймати ввечері. При прийомі з їжею Спіромон слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі. Для цієї вікової групи корекція дози не потрібна. Спіромон не рекомендується застосовувати до 2-річного віку.
Доза для педіатричних пацієнтів віком 6-14 років становить одну жувальну таблетку по 5 мг на день, яку слід приймати ввечері. При прийомі з їжею Спіромон слід приймати за 1 годину до або через 2 години після їжі. Для цієї вікової групи корекція дози не потрібна .
Спіромон як альтернативний варіант лікування низькодозовим інгаляційним кортикостероїдам при легкій персистуючій астмі:
Спіромон як профілактика астми у пацієнтів віком від 2 до 5 років, у яких бронхоконстрикція, спричинена фізичними вправами, є переважним компонентом
Бронхоконстрикція, спричинена фізичними вправами, може бути основним проявом стійкої астми, що вимагає лікування інгаляційними кортикостероїдами. Через 2-4 тижні лікування монтелукастом пацієнтів слід обстежити. Якщо адекватної відповіді не отримано, слід розглянути додаткове або інше лікування.
Лікування спіромоном у порівнянні з іншими методами лікування астми
4-мг жувальні таблетки доступні для педіатричних пацієнтів у віці від 2 до 5 років.
5-мг таблетки для жування доступні для педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років.
4.3 Протипоказання
Підвищена чутливість до діючої речовини або будь-якої з допоміжних речовин, перелічених у розділі 6.1.
Пацієнтам слід давати вказівки ніколи не застосовувати пероральний монтелукаст для лікування гострих нападів астми, а також забезпечити для цього своє звичайне відповідне рятувальне лікування. Якщо виникає гострий напад, слід застосовувати інгаляційний антагоніст короткої дії. Якщо пацієнтам потрібно більше, ніж зазвичай, інгаляцій іст-агоніста короткої дії, їм слід якомога швидше проконсультуватися зі своїм лікарем.
Спіромон містить аспартам, джерело фенілаланіну. Може бути шкідливим для людей з фенілкетонурією.
Площа під кривою плазмової концентрації (AUC) монтелукасту зменшилася приблизно на 40% у людей, які одночасно отримували фенобарбітал. Оскільки монтелукаст метаболізується CYP 3A4, 2C8 та 2C9, слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні монтелукасту з індукторами CYP 3A4, 2C8 та 2C9, такими як фенітоїн, фенобарбітал та рифампіцин, особливо у дітей.
4.6 Плодючість, вагітність та лактація
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
Не очікується, що Монтелукаст впливає на здатність пацієнта керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Однак у дуже рідкісних випадках пацієнти повідомляють про сонливість або запаморочення.
4.8 Небажані ефекти
Монтелукаст оцінювали в клінічних випробуваннях у пацієнтів із стійкою астмою наступним чином:
5-мг жувальні таблетки приблизно у 1750 педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років
4-мг жувальні таблетки у 851 педіатричного пацієнта віком від 2 до 5 років.
Дорослі та підлітки пацієнти віком від 15 років
Педіатричні пацієнти віком від 6 до 14 років
(одне 8-тижневе дослідження; n = 201)
Педіатричні пацієнти віком від 2 до 5 років
(одне 12-тижневе дослідження; n = 461)
(одне 48-тижневе дослідження; n = 278)
Шлунково-кишкові розлади
Загалом 502 педіатричних пацієнтів віком від 2 до 5 років лікувались монтелукастом як мінімум 3 місяці, 338 - 6 місяців і більше, а 534 пацієнти - 12 місяців і більше. Так само і профіль безпеки у цих пацієнтів не змінювався протягом тривалого лікування.
Постмаркетинговий досвід
Термін, що позначає несприятливий вплив
Інфекції та інвазії
Інфекції верхніх дихальних шляхів 1
підвищена схильність до кровотеч
реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію
печінкова еозинофільна інфільтрація
Дефіцит уваги, погіршення пам’яті
Порушення серця та серця
Дихальні, грудні та середостінні розлади
Синдром Чурга-Стросса (CSS) (див. Розділ 4.4)
Шлунково-кишкові розлади
діарея 3, нудота 3, блювота 3
сухість у роті, диспепсія
Гепатобіліарні розлади
синці, кропив'янка, свербіж
вузлувата еритема, багатоформна еритема
артралгія, міалгія, включаючи судоми м’язів
1 Ця побічна реакція, про яку повідомлялося в клінічних випробуваннях у пацієнтів, які отримували монтелукаст, була дуже поширеною, також повідомлялася про дуже поширену у пацієнтів, які отримували плацебо.
3 Ця побічна реакція, про яку часто повідомляють у клінічних випробуваннях у пацієнтів, які отримували монтелукаст, також повідомляється як про поширену у пацієнтів, які отримували плацебо.
Повідомлення про підозру на побічні реакції
Невідомо, чи монтелукаст діалізується перитонеальним діалізом або гемодіалізом.
Код ATC: R03D C03
У 8-тижневому дослідженні у педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років монтелукаст у дозі 5 мг 1 раз на день значно покращував дихальну функцію порівняно з плацебо (зміна ОФВ 1 від вихідного рівня 8,71% проти 4,16%; зміна ранкового показника PEFR від вихідного рівня 27,9 л/хв проти 17,8 л/хв) і зменшило використання podľa-агоніста "за потребою" (зміна від базового рівня -11,7% проти + 8,2%).
Відсоток днів, що застосовували β-агоніст, зменшився з 38,0 до 15,4 у групі монтелукасту та з 38,5 до 12,8 у групі флутиказону. Різниця між групами середніх значень LS для відсотка днів, що застосовували β-агоніст, була суттєвою: 2,7 із 95% ДІ 0,9; 4.5.
У 12-тижневому дослідженні для дорослих було продемонстровано значне зниження бронхоконстрикції, спричиненої фізичними вправами (EIB) (максимальне зниження ОФВ 1 на 22,33% для монтелукасту проти 32,40% для плацебо; час відновлення ОФВ 1 до вихідного рівня до фізичного навантаження ± 5% становила 44,22 хв для монтелукасту проти 60,64 хв для плацебо). Цей ефект був стабільним протягом 12 тижнів дослідження. Зниження EIB також було продемонстровано в короткостроковому дослідженні у педіатричних пацієнтів віком від 6 до 14 років (максимальне зниження ОФВ 1 18,27% проти 26,11%; час відновлення до вихідного рівня до фізичного навантаження ± 5% становив 17,76 хв для монтелукасту проти 27,98 хв для плацебо). В обох дослідженнях ефект спостерігався в кінці інтервалу дозування один раз на добу.
Монтелукаст швидко всмоктується після прийому всередину. Після введення 10 мг таблетки, вкритої плівковою оболонкою, дорослим натщесерце, середня максимальна концентрація у плазмі крові (C max) досягається через 3 години (T max). Середня пероральна біодоступність становить 64%. Стандартна дієта не впливає на біодоступність перорально або на С max. Безпека та ефективність були продемонстровані в клінічних дослідженнях, де вводили таблетку, вкриту оболонкою по 10 мг, незалежно від прийому їжі.
Після введення 4-мг жувальних таблеток педіатричним пацієнтам віком від 2 до 5 років натщесерце C max досягається через 2 години після прийому. Середній C max на 66% вищий, тоді як середній C min нижчий, ніж у дорослих, які приймають таблетку 10 мг.
Характеристика у пацієнтів
У пацієнтів літнього віку та у пацієнтів з печінковою недостатністю легкого та середнього ступеня коригування дози не потрібно. Дослідження у пацієнтів з нирковою недостатністю не проводились. Оскільки монтелукаст та його метаболіти виводяться жовчним шляхом, коригування дози у пацієнтів з нирковою недостатністю не передбачається. Немає даних щодо фармакокінетики монтелукасту у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції печінки (оцінка Чайлда-П'ю> 9).
Зниження концентрації теофіліну в плазмі спостерігалось при високих дозах монтелукасту (у 20 та 60 разів рекомендована доза для дорослих). Цей ефект не спостерігався при рекомендованій дозі 10 мг один раз на день.