Додаток № 3 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. No .: 2012/00056-ZIB
Додаток № 1 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. №: 2012/05550-ZIB
Письмова інформація для користувача
Спіронолактон Оріон 25 мг,
Спіронолактон Оріон 50 мг
Спіронолактон Оріон 100 мг
Ви дізнаєтесь про це в цій брошурі:
1. Що таке спіронолактон Оріон і для чого він використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Спіронолактон Оріон
3. Як приймати Спіронолактон Оріон
5. Як зберігати спіронолактон Оріон
6. Зміст упаковки та інша інформація
1. Що є Спіронолактон Оріон a на що використовується
Активна речовина цього препарату, спіронолактон, зменшує кількість рідини в організмі, збільшуючи кількість виділеної сечі. Він відрізняється від багатьох інших діуретиків (діуретиків) тим, що організм не втрачає калію в сечі.
Цей препарат використовується для лікування:
2. Що потрібно знати, перш ніж приймати Спіронолактон Оріон
Не приймайте Спіронолактон Оріон
якщо у вас алергія (гіперчутливість) на спіронолактон або будь-який інший інгредієнт цього препарату
якщо у вас гостра або хронічна ниркова недостатність
якщо викид сечі знижений
якщо рівень калію в крові занадто високий
якщо у вас низький рівень натрію в крові
якщо у вас виявили гостру недостатність кори надниркових залоз (так званий криз Аддісона)
Попередження та запобіжні заходи
Поговоріть зі своїм лікарем, перш ніж приймати ці ліки
якщо у вас печінкова або ниркова недостатність
якщо у вас діабет і порушення роботи нирок
Якщо вам потрібно лікування хірургічним шляхом
Якщо вам потрібна операція після прийому цього препарату, повідомте лікареві, що ви приймаєте
добавки калію
варфарин для запобігання згортання крові
такролімус для придушення відторгнення органів після трансплантації
літій для лікування розладів настрою
мітотан для лікування раку.
Не забудьте повідомити лікаря про ці ліки під час наступного візиту.
Спіронолактон Оріон та їжа та напої
Таблетки слід приймати під час їжі.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, думаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, зверніться до лікаря за порадою перед тим, як приймати цей препарат.
Лідерство транспортних засобів та експлуатація машини
3. Як приймати Спіронолактон Оріон
Добову дозу можна приймати як одноразово, так і у два прийоми. Випийте таблетку склянкою води або іншої рідини.
Таблетки слід приймати під час їжі. Зверніть увагу, що ліки краще засвоюються при прийомі під час їжі.
Завжди приймайте це ліки одночасно, щоб підтримувати баланс ліків. Це також найкращий спосіб пам’ятати про прийом ліків.
Високий кров'яний тиск і набряки: Звичайна доза становить від 25 до 100 мг на добу.
Якщо у пацієнта літнього віку немає ниркової або печінкової недостатності, зазвичай не потрібно коригувати дозу.
Лікар призначить дозу залежно від маси тіла дитини та захворювання.
Ваш лікар враховуватиме ниркову недостатність при визначенні дози та контролі лікування.
Якщо взяти більше Спіронолактон Оріон, як у вас
Якщо ви або хтось інший, напр. дитина, якщо ви приймаєте занадто багато, негайно поговоріть зі своїм лікарем або найближчою лікарнею. Симптоми передозування включають втому, сплутаність свідомості, блювоту, блювоту, шкірний висип та діарею.
Візьміть упаковку таблеток із собою до відділення невідкладної допомоги в кабінеті лікаря або лікарні.
Якщо ви забули взяти Спіронолактон Оріон
Прийміть пропущену дозу якомога швидше. Якщо настав час для наступної дози, припиніть прийом пропущеної дози. Ніколи не приймайте подвійну дозу або дві дози швидко. Перш ніж вирушати у відпустку або подорож, переконайтеся, що у вас достатньо ліків.
Побічні ефекти виникають із такою частотою:
Дегідратація (зневоднення), оніміння (наприклад, пасивність, втрата ініціативи), зміни статевих потреб, запаморочення, ниркова недостатність, зниження лейкоцитів або тромбоцитів.
Порушення функції печінки, випадання волосся, посилений ріст волосся, доброякісні пухлини молочної залози.
5. Як зберігати спіронолактон Оріон
Зберігайте це ліки в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте це ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці після терміну придатності. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Це ліки не вимагає особливих умов зберігання.
6. Зміст упаковки та інша інформація
Що містить Спіронолактон Оріон
- Діюча речовина - спіронолактон. Кожна таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг спіронолактону.
Як виглядає Спіронолактон Оріон та вміст упаковки
Таблетка по 25 мг: від білого до майже білого кольору, кругла, плоска таблетка зі скошеними краями, із штриховою лінією діаметром 7 мм, код ORN85.
Таблетка 50 мг: від білого до майже білого кольору, кругла, плоска таблетка зі скошеними краями, з рискою в діаметрі 9 мм у діаметрі, код ORN213.
Таблетка по 100 мг: від білого до майже білого кольору, кругла, злегка опукла, таблетка з діаметром 11 мм, код ORN352.
25 мг: 30, 50, 100 і 250 таблеток
50 мг та 100 мг: 30, 50 та 100 таблеток
Власник дозволу на продаж та виробник
Власник рішення про реєстрацію:
Корпорація Оріон, Оріон Фарма
Він дозволений у державах-членах Європейського економічного простору (ЄЕЗ) під такими назвами:
Фінляндія: Спіронолактон Оріон
Чехія: Спіронолактон Оріон
Литва: Спіронолактон Оріон
Норвегія: Спіронолактон Оріон
Португалія: Еспіронолактона Оріон
Словаччина: Спіронолактон Оріон
Ця листівка востаннє оновлена в у 05/2013.
Спіронолактон Оріон 25 мг
Додаток №2 до повідомлення про зміну реєстрації лікарського засобу, ev. No .: 2012/00056-ZIB
КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА ПРОДУКЦІЇ
Спіронолактон Оріон 25 мг
Спіронолактон Оріон 50 мг
Спіронолактон Оріон 100 мг
2. ЯКІСНИЙ І КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Кожна таблетка містить 25 мг, 50 мг або 100 мг спіронолактону.
Повний перелік допоміжних речовин див. У розділі 6.1.
3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Таблетка по 25 мг: від білого до майже білого кольору, кругла, плоска таблетка зі скошеними краями, із штриховою лінією діаметром 7 мм, код ORN85.
Таблетка 50 мг: від білого до майже білого кольору, кругла, плоска таблетка зі скошеними краями, з рискою в діаметрі 9 мм у діаметрі, код ORN213.
Таблетка по 100 мг: від білого до майже білого кольору, кругла, злегка опукла, таблетка з діаметром 11 мм, код ORN352.
4. КЛІНІЧНІ ДАНІ
Дозування та спосіб введення
Лікування первинного гіперальдостеронізму: від 100 до 400 мг/добу в передопераційній підготовці. Якщо пацієнта неможливо прооперувати, терапевтичну дозу слід зменшити до найнижчої ефективної дози.
Якщо у пацієнта немає ниркової або печінкової недостатності, зазвичай не потрібно коригування дози.
Початкова доза становить 3 мг/кг маси тіла/добу. При тривалому лікуванні або в комбінації з іншими діуретиками доза становить 1-2 мг/кг/добу.
Ниркова недостатність (див. Також розділ 4.4):
Слід бути обережними при введенні спіронолактону пацієнтам з помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну від 30 до 50 мл/хв).
Спіронолактон не слід застосовувати пацієнтам із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну менше 30 мл/хв).
Збої печінки (див. Також розділ 4.4):
При печінковій недостатності метаболізм та елімінація спіронолактону сповільнюються. У пацієнтів з печінковою недостатністю коригування початкової дози не потрібно.
Підвищена чутливість до спіронолактону або будь-якої з допоміжних речовин
Особлива обережність рекомендується при лікуванні хворих на цукровий діабет з нирковою недостатністю.
У пацієнтів з пептичною виразкою спіронолактон може перешкоджати загоєнню виразки, тому його слід застосовувати лише після ретельної оцінки.
Спіронолактон має синергетичну дію з іншими антигіпертензивними засобами.
Ефективність варфарину може бути порушена під час лікування спіронолактоном.
Елімінація літію може бути змінена використанням спіронолактону, і рекомендується контроль концентрації лікарських засобів.
Метаболіти спіронолактону флуоресцирують, що може призвести до неправильних значень для деяких флуорометричних тестів (наприклад, визначення кортизону).
Спіронолактон скасовує протипухлинну дію мітотану.
4.6 Фертильність, вагітність та лактація
Вплив спіронолактону Оріон на новонароджених/немовлят невідомий. Після врахування користі грудного вигодовування для дитини та користі лікування для матері, необхідно прийняти рішення про припинення лікування.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами
4.8 Небажані ефекти
Невідомо (з наявних даних).
Доброякісні та злоякісні пухлини, включаючи неуточнені новоутворення (кісти та поліпи)
Доброякісні пухлини молочної залози
Порушення обміну речовин та харчування
Апатія, зміни лібідо
Судоми в ногах
Гостра ниркова недостатність
Підвищена концентрація реніну
5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ
Фармакотерапевтична група: антагоністи альдостерону, код АТС: C03DA01
Спіронолактон добре всмоктується в шлунково-кишковому тракті (70-80%). Його біодоступність вища при прийомі після їжі, ніж при прийомі натщесерце, і досягає від 25 до 70%. Максимальна концентрація досягається в середньому через 1-2 години після прийому, об'єм розподілу становить 14,4 л/кг. Зв’язування з білками перевищує 90%, а кліренс - 100 мл/кг/хв. Період напіввиведення спіронолактону становить від 1,3 до 2 годин.
Спіронолактон, що дається у високих дозах, давно викликає пухлини у щурів. Значення цього висновку для клінічної практики незрозуміле.